Pramistart

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku PRAIMISTART

Skład:

substancja czynna: pramiracetam;

1 tabletka powlekana zawiera 818,4 mg siarczanu pramiracetamu, co odpowiada 600 mg pramiracetamu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, crospovidon, stearynian wapnia, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 3350, polietylenoglikol 400.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, elipsoidalne, podwójnie wypukłe tabletki powlekane, z ryflowaniem po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki psychostymulujące i nootropowe. Kod ATC N06BX16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pramiracetam to lek nootropowy poprawiający pamięć i zdolność do nauki. Mechanizm działania nie został w pełni poznany. Działając na receptory cholinergiczne oraz metabolizm choliny, pramiracetam stymuluje aktywność neuronów. Lek nie wywiera działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy i nie wpływa na układ nerwowy wegetatywny. Pramiracetam wykazuje również działanie przeciwdrgawkowe. W trakcie badań klinicznych u pacjentów z demencją starczą w stopniu od lekkiego do umiarkowanego pramiracetam zwiększał koncentrację uwagi, poprawiał zdolność do nauki, zapamiętywania, orientacji oraz inną działalność umysłową.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki u człowieka wykazały, że lek jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Stężenie szczytowe w osoczu osiągane jest po 2–3 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi 4–6 godzin. Wskaźniki farmakokinetyki leku u młodych i starszych pacjentów są podobne. Jednak wraz ze spadkiem klirensu kreatyniny zmniejsza się klirens pramiracetamu. Lek nie wiąże się z białkami osocza krwi. Lek jest prawie całkowicie wydalany z moczem w niezmienionej postaci.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Obniżona zdolność koncentracji uwagi oraz zaburzenia pamięci o charakterze zwyrodnieniowym lub naczyniowym, szczególnie u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy wymieniony w sekcji „Skład”. Krwotok do mózgu. Ciężka niewydolność nerek. Niewydolność wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono interakcji z glikozydami nasercowymi, ksantynami, lekami przeciwzakrzepowymi ani inhibitorami ACE u pacjentów przyjmujących 600 mg pramistartu co 12 godzin. Nie zgłaszano innych istotnych interakcji.

Jednoczesne stosowanie innej substancji czynnej z tej samej grupy farmakologicznej (np. piracetamu) z ekstraktem tarczycy (T3+T4) powodowało dezorientację, pobudzenie i zaburzenia snu. Według danych opublikowanego prostego badania ślepego u pacjentów z ciężkim nawracającym zatorowym zapaleniem żył, podawanie 9,6 g piracetamu na dobę nie prowadziło do zmiany dawki acenokumaru, niezbędnego do osiągnięcia wartości INR (międzynarodowe znormalizowane stosunku) 2,5–3,5. Jednak w porównaniu z działaniem samego acenokumaru dodanie 9,6 g piracetamu na dobę istotnie zmniejszało agregację płytek krwi, wydzielanie β-tromboglobuliny, poziomy fibrynogenu oraz czynników von Willebranda (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo), lepkość krwi i osocza.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim i średnim nasileniu wydalanie pramiracetamu jest wolniejsze. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u tych pacjentów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku, ponieważ mogą one być objawami gromadzenia się substancji czynnej w organizmie (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Piracetam, jako lek z tej samej grupy farmakologicznej, wykazuje wpływ na agregację i funkcję płytek krwi oraz inne parametry hemostazy. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływania”), a także podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływania”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie pramiracetamu w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane; brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania w okresie ciąży lub laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn nie był badany. Jednak u pacjentów przyjmujących Pramistart zgłaszano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, pobudzenie, drżenie i dezorientacja (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego pacjentów należy ostrzec o możliwym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka wynosi 600 mg co 12 godzin.

Całkowita dobową dawkę nie powinna przekraczać 1200 mg na dobę.

Klinicznie istotny efekt osiąga się w ciągu 4–8 tygodni leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie kontrolować poziom kreatyniny.

Chorzy z niewydolnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się opóźnienie wydalania pramiracetamu. Kliniczne znaczenie opóźnionego wydalania pramiracetamu u pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim i umiarkowanym stopniu ciężkości nie jest ustalone. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia chorych z niewydolnością nerek o lekkim i umiarkowanym stopniu ciężkości, a w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów działanie leku Pramistart należy przerwać, ponieważ może to być objawem gromadzenia się substancji czynnej w organizmie. Stosowanie leku Pramistart w ciężkiej niewydolności nerek jest przeciwwskazane (patrz dział «Przeciwwskazania»).

Dzieci.

Badania u dzieci nie były prowadzone, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania.

Niepożądane działania.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u 1110 osób zgłaszano poniższe niepożądane działania. Są one sklasyfikowane według narządów i układów narządów oraz częstości występowania. Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (od > 1/100 do < 1/10), rzadko (od > 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od > 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Pozwala to na kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

COSMO S.P.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Via C. Colombo, 1, Lainate (MI), 20045, Włochy.

Wnioskodawca.

F.I.R.M.A. S.p.A.

Lokalizacja wnioskodawcy.

Via di Scandicci 37, 50143 Florencja, Włochy.