Pramistar

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PRAMISTAR

Composizione:

Principio attivo: pramiracetam;

1 compressa rivestita con film contiene 818,4 mg di solfato di pramiracetam, corrispondente a 600 mg di pramiracetam;

Sostanze eccipienti: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, stearato di calcio, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ipromelosio, polietilenglicole 3350, polietilenglicole 400.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, ellittiche, biconvesse, rivestite con film, con linea di divisione su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Stimolanti psichici e agenti nootropi. Codice ATC N06B X16.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Pramistar è un agente nootropo che migliora la memoria e la capacità di apprendimento. Il suo meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Agendo sui recettori colinergici e sul metabolismo del colina, Pramistar stimola l'attività neuronale. Il medicinale non esercita alcun effetto depressivo sul sistema centrale né alcuna influenza sul sistema nervoso vegetativo. Pramistar esercita anche un'azione antidepressiva. Negli studi clinici effettuati su pazienti con demenza senile di grado da lieve a moderato, Pramistar ha aumentato la concentrazione dell'attenzione, migliorato la capacità di apprendimento, la memorizzazione, l'orientamento e altre attività cognitive.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il picco di concentrazione nel plasma sanguigno viene raggiunto entro 2-3 ore. Il tempo di dimezzamento del farmaco è di 4-6 ore. I parametri farmacocinetici del farmaco sono simili nei pazienti giovani e anziani. Tuttavia, con il diminuire del clearance della creatinina, si riduce anche il clearance di Pramistar. Il farmaco non si lega alle proteine plasmatiche. Il principio attivo viene escreto quasi completamente immodificato nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diminuzione della capacità di concentrazione e disturbi della memoria di origine degenerativa o vascolare, in particolare negli anziani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione». Emorragia cerebrale. Grave insufficienza renale. Insufficienza epatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con glicosidi cardiaci, xantine, anticoagulanti ed inibitori dell’ACE in pazienti che assumevano 600 mg di pramistar ogni 12 ore. Non sono state riportate altre interazioni significative.

L’assunzione contemporanea di un’altra sostanza attiva dello stesso gruppo farmacologico (ad esempio piracetam) con estratto di tiroide (T3+T4) ha causato confusione mentale, irritabilità e disturbi del sonno. Secondo dati di uno studio semplice in cieco pubblicato, nei pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g di piracetam al giorno non ha comportato variazioni della dose di acenocumarolo necessaria per raggiungere un valore di INR (rapporto normalizzato internazionale) compreso tra 2,5 e 3,5. Tuttavia, rispetto all’effetto esercitato dall’acenocumarolo da solo, l’aggiunta di 9,6 g di piracetam al giorno ha ridotto in modo significativo l’aggregazione piastrinica, il rilascio di β-tromboglobulina, i livelli di fibrinogeno e dei fattori di von Willebrand (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo), nonché la viscosità del sangue e del plasma.

Caratteristiche di impiego.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, l'escrezione del pramiracetam è più lenta. Pertanto, si raccomanda cautela nell'uso del medicinale in questi pazienti. In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, l'uso del medicinale deve essere interrotto, poiché tali reazioni possono essere segni di accumulo della sostanza attiva nell'organismo (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e dosi»).

Il piracetam, appartenente alla stessa classe farmacologica, ha dimostrato di influenzare l'aggregazione e la funzione delle piastrine, nonché altri parametri dell'emostasi. Pertanto, è necessario prestare cautela quando si somministra in associazione con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»), così come nel trattamento di pazienti con disturbi della coagulazione (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L'assunzione di pramiracetam durante la gravidanza o l’allattamento è controindicata; non vi sono dati sufficienti sull'uso durante la gravidanza o la lattazione.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

L’impatto sulle capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari non è stato studiato. Tuttavia, nei pazienti che hanno assunto Pramistar, sono state riportate reazioni avverse come capogiri, eccitazione, tremore e confusione mentale (vedere il paragrafo «Reazioni avverse»). Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti della possibile influenza sulle capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose raccomandata è di 600 mg ogni 12 ore.

La dose giornaliera totale non deve superare i 1200 mg al giorno.

L'effetto clinicamente significativo si ottiene entro 4-8 settimane di trattamento. In caso di trattamento prolungato in pazienti anziani, si raccomanda di controllare regolarmente il livello di creatinina.

Pazienti con insufficienza renale.

Nei pazienti con insufficienza renale si osserva un ritardo nell'escrezione del pramiracetam. L'importanza clinica del rallentamento dell'escrezione del pramiracetam nell'insufficienza renale da lieve a moderata non è stata definita. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e, in caso di comparsa di effetti indesiderati, Pramistar deve essere interrotto poiché ciò potrebbe indicare un accumulo della sostanza attiva nell'organismo. L'assunzione del medicinale Pramistar è controindicata nell'insufficienza renale grave (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Bambini.

Studi nei bambini non sono stati effettuati; pertanto, il medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Negli studi clinici condotti su 1110 persone, sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Sono classificate per organi e sistemi organici e per frequenza di comparsa. La frequenza è definita come segue: molto comune (> 1/10), comune (da > 1/100 a < 1/10), non comune (da > 1/1000 a < 1/100), raro (da > 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Signaler le reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 ºC. Conservare il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

COSMO S.P.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via C. Colombo, 1, Lainate (MI), 20045, Italia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

F.I.R.M.A. S.p.A.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Via di Scandicci 37, 50143 Firenze, Italia.