Pramistar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRASTAR

Composición:

Principio activo: pramiracetam;

1 tableta recubierta con película contiene sulfato de pramiracetam 818,4 mg, que corresponde a pramiracetam 600 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de calcio, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, polietilenglicol 3350, polietilenglicol 400.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas blancas, elipsoidales, biconvexas, recubiertas con película, con ranura de división en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos psicoestimulantes y nootrópicos. Código ATC N06B X16.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La pramiracetam es un agente nootrópico que mejora la memoria y la capacidad de aprendizaje. Su mecanismo de acción no ha sido completamente elucidado. A través de su acción sobre los receptores colinérgicos y el metabolismo de la colina, la pramiracetam estimula la actividad neuronal. El medicamento no ejerce efecto depresivo sobre el sistema nervioso central ni tiene ningún efecto sobre el sistema nervioso autónomo. La pramiracetam también ejerce un efecto antidepresivo. En estudios clínicos realizados en pacientes con demencia senil de intensidad leve a moderada, la pramiracetam aumentó la concentración, mejoró la capacidad de aprendizaje, la memoria, la orientación y otras funciones cognitivas.

Farmacocinética.

Los estudios de farmacocinética en humanos han demostrado que el medicamento se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. El pico de concentración en plasma se alcanza a las 2-3 horas. El período de semivida de eliminación del medicamento es de 4-6 horas. Los parámetros farmacocinéticos del medicamento en pacientes jóvenes y de edad avanzada son similares. Sin embargo, junto con la disminución del aclaramiento de creatinina, disminuye también el aclaramiento de pramiracetam. El medicamento no se une a las proteínas plasmáticas. El principio activo se excreta casi por completo en la orina sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Disminución de la capacidad de concentración y trastornos de la memoria de carácter degenerativo o vascular, especialmente en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección «Composición». Hemorragia intracraneal. Insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado interacciones con glucósidos cardíacos, xantinas, anticoagulantes e inhibidores de la ECA en pacientes que recibieron 600 mg de pramiracetam cada 12 horas. No se han notificado otras interacciones significativas.

La administración concomitante de otra sustancia activa del mismo grupo farmacológico (por ejemplo, piracetam) con extracto de tiroides (T3+T4) ha provocado confusión mental, irritabilidad y trastornos del sueño. Según datos de un estudio simple ciego publicado, en pacientes con trombosis venosa recurrente grave, la administración de 9,6 g de piracetam al día no provocó cambios en la dosis de acenocumarol necesaria para alcanzar un valor de INR (relación internacional normalizada) entre 2,5 y 3,5. Sin embargo, en comparación con el efecto del solo acenocumarol, la adición de 9,6 g de piracetam al día redujo significativamente la agregación plaquetaria, la liberación de β-tromboglobulina, los niveles de fibrinógeno y de los factores de von Willebrand (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo), así como la viscosidad sanguínea y plasmática.

Características de aplicación.

En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, la excreción de pramiracetam es más lenta. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar este medicamento a dichos pacientes. Si aparecen reacciones adversas, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse, ya que estas reacciones podrían ser signos de acumulación de la sustancia activa en el organismo (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

El piracetam, como fármaco del mismo grupo farmacológico, ejerce influencia sobre la agregación y función plaquetaria, así como sobre otros parámetros del sistema hemostático. Por consiguiente, se debe tener precaución al administrar simultáneamente con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»), así como en el tratamiento de pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La administración de pramiracetam durante el embarazo o la lactancia está contraindicada; no existen datos suficientes sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No se ha estudiado el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. Sin embargo, en pacientes que han tomado Pramistar se han notificado reacciones adversas como mareo, excitación, temblor y confusión mental (véase la sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes sobre el posible efecto sobre su capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada es de 600 mg cada 12 horas.

La dosis diaria total no debe superar los 1200 mg al día.

El efecto clínicamente significativo se alcanza tras 4–8 semanas de tratamiento. En caso de tratamiento prolongado en pacientes de edad avanzada, se debe controlar regularmente el nivel de creatinina.

Enfermos con insuficiencia renal.

En pacientes con insuficiencia renal se observa un retraso en la excreción de pramiracetam. No se ha determinado el significado clínico del retraso en la excreción de pramiracetam en casos de insuficiencia renal de grado leve a moderado. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado, y en caso de aparición de efectos adversos, se debe suspender Pramistar, ya que esto podría indicar una acumulación de la sustancia activa en el organismo. La administración del medicamento Pramistar está contraindicada en caso de insuficiencia renal grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Niños.

No se han realizado estudios en niños, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en esta población.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

En estudios clínicos realizados con la participación de 1110 personas, se notificaron las reacciones adversas que se indican a continuación. Se clasifican por órganos y sistemas orgánicos, así como por frecuencia de aparición. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (> 1/10), frecuente (de > 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de > 1/1000 a < 1/100), rara (de > 1/10000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de reacciones adversas sospechosas.

La comunicación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento desempeña un papel importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben comunicar cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC. El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

COSMO S.P.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Vía C. Colombo, 1, Lainate (MI), 20045, Italia.

Titular de la autorización de comercialización.

F.I.R.M.A. S.p.A.

Domicilio del titular.

Vía di Scandicci 37, 50143 Florencia, Italia.