Praksis®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Praksis® (PRAXIS)

Skład:

substancja czynna: citicolina;

1 tabletka zawiera cytykoliny sodu odpowiadające cytykolinie (w przeliczeniu na substancję 100%) 500 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa só kroskarboksymetylowej celulozy, olej rycynowy wodorowany, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, talk, powłoka „SelēCoat™” (hydroksypropyloceluloza, glikol polietylenowy (makrogol) 6000, dwutlenek tytanu (E 171)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie owalnym z powierzchnią dwuwypukłą, powlekane powłoką filmową białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ nerwowy. Psychostymulanty. Psychostymulujące i środki stosowane w zespole niedostateczności uwagi i nadaktywności (ADHD) oraz środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki. Cytykolina. Kod ATC N06BX06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów w błonie neuronów, co sprzyja poprawie funkcji błon, w tym funkcjonowaniu pomp jonowych oraz receptorów nerwowych. Dzięki działaniu stabilizującemu na błonę, cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, zmniejszając obrzęk mózgu. Cytidyna hamuje aktywność niektórych fosfolipaz, przeciwdziała wtórnemu uwalnianiu wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniom układów błonowych oraz zapewnia zachowanie ochronnego systemu antyoksydacyjnego.

Cytidyna zmniejsza objętość uszkodzonej tkanki, zapobiegając śmierci komórek poprzez działanie na mechanizmy apoptozy, a także poprawia przewodnictwo cholinergiczne. Cytidyna wykazuje również działanie profilaktyczne neuroprotekcyjne w przypadku ogniskowych udarów mózgu.

Cytidyna sprzyja szybkiej rehabilitacji funkcjonalnej pacjentów po ostrym zaburzeniu krążenia mózgowego, zmniejszając ischemiczne uszkodzenie tkanki mózgu, co potwierdzają wyniki badań rentgenologicznych.

W przypadku urazów głowy i mózgu cytidyna skraca czas trwania okresu rekonwalescencji i zmniejsza nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna sprzyja podniesieniu poziomu czynności mózgowych, obniża poziom amnezji, poprawia stan w zaburzeniach poznawczych, czuciowych i ruchowych, obserwowanych przy niedokrwieniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. Po przyjęciu leku obserwuje się istotne zwiększenie stężenia choliny we krwi. Po podaniu doustnym lek jest praktycznie w pełni wchłaniany. Bioavailability po podaniu doustnym i parenteralnym jest praktycznie taka sama.

Lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie z powstawaniem choliny i cytydyny. Po podaniu cytidyna jest wychwytywana przez tkanki mózgu, przy czym cholina działa na fosfolipidy, a cytydyna – na nukleotydy cytydynowe oraz kwasy nukleinowe. Cytidyna szybko dociera do tkanek mózgu i aktywnie wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmę i mitochondria, aktywując działalność fosfolipidów.

Tylko niewielka część podanej dawki jest wydalana z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% podanej dawki wydala się drogą oddechową. Wydalanie leku z moczem i drogą oddechową przebiega w dwóch fazach: pierwsza faza – szybkie wydalanie (z moczem – w ciągu pierwszych 36 godzin, drogą oddechową – w ciągu pierwszych 15 godzin), druga faza – powolne wydalanie. Główna część dawki leku uczestniczy w procesach metabolizmu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Udór, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego, a także powikłania i skutki zaburzeń krążenia mózgowego.
• Uraz mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi chorobami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi układu mózgowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cytydynę lub dowolny składnik pomocniczy.

Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cytydyna nasila działanie lewodopy. Nie należy podawać jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Szczególne środki ostrożności.

Ten lek zawiera sod. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Praksis® u kobiet w ciąży.

Brak danych dotyczących wydzielania cytykoliny z mlekiem matki oraz jej działania na płód. Dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka wynosi od 500 do 2000 mg na dobę (1-4 tabletki).

Dawki leku oraz długość leczenia zależą od ciężkości uszkodzeń mózgu i są ustalane przez lekarza.

Pacjenci w wieku starszym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały odnotowane.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania występują bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Działania ogólne: dreszcze.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 tabletek w blisterze. Po 2, 3 lub 4 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „ASTRAFARM”, Ukraina.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

08132, woj. kijowskie, rejon kijewsko-słaczyński, miasto Wiśniewe, ul. Kijowska 6.