Praxis®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRAXIS® (PRAXIS)

Composición:

Principio activo: citicolina;

Cada tableta contiene citicolina sódica equivalente a citicolina (referido a sustancia al 100 %) 500 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, recubrimiento «SelecCoat™» (hipromelosa, polietilenglicol (macrogol) 6000, dióxido de titanio (E 171)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma ovalada con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que actúan sobre el sistema nervioso. Psicoanalépticos. Psicoestimulantes, medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Citicolina. Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales en la membrana de las neuronas, favoreciendo la mejora de las funciones de la membrana, incluyendo el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores neuronales. Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana, la citicolina presenta propiedades antiedematosas, reduciendo el edema cerebral. La citicolina inhibe la actividad de algunas fosfolipasas, impide la liberación residual de radicales libres, previene el daño de los sistemas membranosos y mantiene intacto el sistema antioxidante protector.

La citicolina disminuye el volumen del tejido dañado, previniendo la muerte celular mediante la acción sobre los mecanismos de apoptosis, y mejora la transmisión colinérgica. Asimismo, la citicolina ejerce un efecto neuroprotector preventivo en casos de accidentes cerebrovasculares focales.

La citicolina favorece una rápida rehabilitación funcional de los pacientes con trastornos agudos de la circulación cerebral, reduciendo el daño isquémico del tejido cerebral, lo que se confirma mediante los resultados de los estudios radiológicos.

En las lesiones cerebrales traumáticas, la citicolina acorta la duración del período de recuperación y disminuye la intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina contribuye al aumento de la actividad cerebral, reduce el nivel de amnesia y mejora el estado en trastornos cognitivos, sensitivos y motores observados en la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral. Tras la ingestión del fármaco se observa un aumento significativo del nivel de colinas en el plasma sanguíneo. Tras la administración oral, el fármaco se absorbe prácticamente por completo. La biodisponibilidad por vía oral y parenteral es prácticamente similar.

El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina. Tras su administración, la citicolina es captada por los tejidos cerebrales, donde las colinas actúan sobre los fosfolípidos y la citidina sobre los nucleósidos citidínicos y los ácidos nucleicos. La citicolina alcanza rápidamente el tejido cerebral e incorpora activamente a las membranas celulares, citoplasma y mitocondrias, activando la actividad de los fosfolípidos.

Solo una cantidad insignificante de la dosis administrada se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis administrada se elimina por las vías respiratorias. La excreción del fármaco por orina y por las vías respiratorias presenta dos fases: la primera fase — excreción rápida (por orina — durante las primeras 36 horas, por las vías respiratorias — durante las primeras 15 horas), la segunda fase — excreción lenta. La mayor parte de la dosis del fármaco se incorpora a los procesos metabólicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral, así como complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a alteraciones cerebrales vasculares y degenerativas crónicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los excipientes.

Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración del medicamento Praxis en mujeres embarazadas.

No hay datos disponibles sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe administrarse únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central (SNC) podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada es de entre 500 y 2000 mg por día (1-4 comprimidos).

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y son establecidas por el médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, picazón, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

7 comprimidos por blíster. 2, 3 ó 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «ASTRAFARM», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

08132, región de Kiev, distrito Kievsko-Sviatoshinski, ciudad de Vishnevoe, calle Kievskaya, 6.