Праксис®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРАКСИС® (PRAXIS)

Состав:

действующее вещество: citicoline;

1 таблетка содержит цитиколина натрия, эквивалентное цитиколину (в пересчете на 100 % вещество) 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, масло рициновое гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, покрытие «СелеКоат™» (гипромеллоза, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, диоксид титана (Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на нервную систему. Психоанлептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функций мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин проявляет противоотёчные свойства, уменьшает отёк мозга. Цитиколин подавляет активность некоторых фосфолипаз, препятствует остаточному высвобождению свободных радикалов, предупреждает повреждение мембранных систем и обеспечивает сохранение защитной антиоксидантной системы.

Цитиколин уменьшает объём повреждённой ткани, предотвращая гибель клеток за счёт воздействия на механизмы апоптоза, и улучшает холинергическую передачу. Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при очаговых инсультах головного мозга.

Цитиколин способствует быстрой функциональной реабилитации пациентов при острых нарушениях мозгового кровообращения, уменьшая ишемическое повреждение тканей мозга, что подтверждается результатами рентгенологических исследований.

При черепно-мозговых травмах цитиколин сокращает продолжительность восстановительного периода и уменьшает интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин способствует повышению уровня мозговой деятельности, снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенсорных и моторных расстройствах, наблюдающихся при ишемии мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо всасывается при пероральном применении. После приёма препарата отмечается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения практически одинакова.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин усваивается тканями мозга, при этом холины действуют на фосфолипиды, цитидин — на цитидиновые нуклеозиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин быстро достигает тканей мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Лишь незначительная часть введённой дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Около 12 % введённой дозы выводится через дыхательные пути. Выведение препарата с мочой и через дыхательные пути имеет две фазы: первая фаза — быстрое выведение (с мочой — в течение первых 36 часов, через дыхательные пути — в течение первых 15 часов), вторая фаза — медленное выведение. Основная часть дозы препарата включается в процессы метаболизма.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения, а также осложнения и последствия нарушений мозгового кровообращения.
• Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цитиколину или к любому вспомогательному веществу.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит натрий. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют достаточные данные по применению препарата Праксис у беременных женщин.

Нет данных о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат следует назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза составляет от 500 до 2000 мг в сутки (1–4 таблетки).

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений головного мозга и устанавливаются врачом.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен.

Передозировка.

Случаи передозировки не отмечались.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере. По 2, или 3, или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.