Praxis

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE PRAXIS® (PRAXIS)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 compressa contiene citicolina sodica equivalente a citicolina (calcolata al 100% della sostanza) 500 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, olio di ricino idrogenato, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, talco, rivestimento «Selacoat™» (idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole (macrogolo) 6000, biossido di titanio (E 171)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma ovale con superficie biconvessa, rivestite con un film di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Psicoanalittici. Psicostimolanti, farmaci utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Citicolina. Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali nella membrana dei neuroni, favorendo il miglioramento delle funzioni della membrana, compreso il funzionamento delle pompe ioniche e dei neurorecettori. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana, la citicolina manifesta proprietà antiedemigena, riducendo l'edema cerebrale. La citicolina inibisce l'attività di alcune fosfolipasi, ostacola il rilascio residuo di radicali liberi, previene il danno alle membrane cellulari e preserva il sistema antiossidante protettivo.

La citicolina riduce l'estensione del tessuto danneggiato, prevenendo la morte cellulare attraverso l'azione sui meccanismi di apoptosi, e migliora il trasmettitore colinergico. La citicolina esercita inoltre un'azione neuroprotettiva preventiva nelle lesioni da ictus focali.

La citicolina favorisce un rapido recupero funzionale nei pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale, riducendo il danno ischemico del tessuto cerebrale, come confermato dai risultati degli esami radiologici.

Nel caso di traumi cranici, la citicolina riduce la durata del periodo di recupero e attenua l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina contribuisce all'aumento dell'attività cerebrale, riduce il livello di amnesia e migliora le condizioni in presenza di disturbi cognitivi, sensitivi e motori osservati nell'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale. Dopo l'assunzione del farmaco si osserva un significativo aumento della concentrazione di colina nel plasma sanguigno. Il farmaco viene praticamente completamente assorbito per via orale. La biodisponibilità per via orale e parenterale è praticamente uguale.

Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina. Dopo somministrazione, la citicolina viene assorbita dai tessuti cerebrali, dove le coline agiscono sui fosfolipidi e la citidina sui nucleotidi citidinici e sugli acidi nucleici. La citicolina raggiunge rapidamente i tessuti cerebrali e si incorpora attivamente nelle membrane cellulari, nel citoplasma e nei mitocondri, attivando l'attività dei fosfolipidi.

Solo una quantità trascurabile della dose somministrata viene escreta con le urine e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose somministrata viene eliminato attraverso le vie respiratorie. L'escrezione del farmaco attraverso le urine e le vie respiratorie avviene in due fasi: la prima fase è caratterizzata da un'eliminazione rapida (nelle urine entro le prime 36 ore, attraverso le vie respiratorie entro le prime 15 ore), la seconda fase da un'eliminazione lenta. La parte principale della dose del farmaco viene coinvolta nei processi metabolici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale, nonché complicanze e conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e relative conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e comportamentali conseguenti a patologie cerebrali vascolari e degenerative croniche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al citicolina o a qualsiasi eccipiente.

Iperattività del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non deve essere somministrata contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenoxato.

Caratteristiche particolari di impiego.

Questo medicinale contiene sodio. È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Praxis nelle donne in gravidanza.

Non sono disponibili dati sull'escrezione della citicolina nel latte materno né sul suo effetto sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (SNC) possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e posologia.

La dose raccomandata è compresa tra 500 e 2000 mg al giorno (1-4 compresse).

La posologia e la durata del trattamento dipendono dalla gravità delle lesioni cerebrali e vengono stabilite dal medico.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici.

Nei bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), inclusi casi isolati.

Sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Apparato digerente: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

7 compresse in blister. 2, oppure 3, oppure 4 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

ASTRAFARM S.R.L., Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

08132, Regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshino, città di Vishneve, viale Kiev, 6.