Posteryzan Forte

INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku

Posteryzan Forte

Skład:

substancje czynne: 1 czop zawiera 387,10 mg standardowej zawiesiny kultury bakterii (zawierającej 1,0 × 10⁹ E.coli, zabitych i konserwowanych w 6,6 mg ciekłego fenolu), 5,00 mg hydrokortyzonu;

substancje pomocnicze: tłuszcz stały, acetylocysteina, olejek ricinus polietoksylinowany, zahydrogenowany, alfa-tokoferol, dinatrium edetylan (Trilon B).

Postać leku. Czopy.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodne czopy o barwie od białej do beżowej, o charakterystycznym zapachu fenolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych.

Kod ATC C05AA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancjami czynnymi leku są standardowa zawiesina kultury bakterii (SKB), uzyskana z E. coli, oraz hydrokortyzon.

W celu produkcji SKB bakterie są inaktywowane fenolem. Następnie wodna zawiesina jest przetwarzana do formy galenowej. Ostatecznie gotowy preparat zawiera nietknięte komórki, produkty rozpadu komórkowego oraz metabolity, ale nie zawiera żywych bakterii.

Po zastosowaniu doodbytniczym (u szczurów i karłowatych świń) SKB szybko wchłania się przez błonę śluzową jelita. Po nałożeniu na skórę i błonę śluzową SKB stymuluje nieswoiste i swoiste mechanizmy odpornościowe. Badania in vitro oraz modele na zwierzętach wykazały, że SKB indukuje proliferację limfocytów T oraz produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób uruchamiana jest poliklonalna stymulacja odpowiedzi immunologicznej, wzmaga się naturalna ochrona immunologiczna i zmniejsza się podatność uszkodzonych tkanek na infekcje.

W modelu in vitro na ludzkich układach komórkowych proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób antygenospecyficzny przez komórki prezentujące antygeny Langerhansa. In vitro liofilizaty SKB wykazują działanie hamujące na wywołane uwalnianie histaminy z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych, co świadczy o właściwościach przeciwzapalnych. Indukcja różnych cytokin in vitro wskazuje na możliwy udział w regeneracji tkanek i sprzyja gojeniu ran.

Badania na zwierzętach oraz z udziałem ludzi wykazują również działanie immunogenne wobec stanów zapalnych skóry oraz działanie wspomagające gojenie ran. Obrzęki szybciej ustępują, gdy terapia obejmuje SKB.

Hydrokortyzon to naturalny hormon kory nadnerczy i prekursor syntetycznych glikokortykosteroidów. W porównaniu z nimi hydrokortyzon klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid o niskiej skuteczności.

Po miejscowym zastosowaniu na skórę lub błonę śluzową hydrokortyzon wykazuje ostre działanie przeciwzapalne, przeciwwstrząsowe, przeciwalergiczne i immunosupresyjne, choć ostatnie jest mniej wyraźne. Jednakże nie występuje efekt antyproliferacyjny.

Hydrokortyzon hamuje uwalnianie enzymów lizosomalnych, migrację komórek zapalnych oraz syntezę mediatorów zapalenia, takich jak prostaglandyny i leukotrieny. Powoduje to zwężenie naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności w tkance mięsistej. Reaktywność naczyń tkanki łącznej jest obniżona, a procesy zapalne są hamowane.

Hydrokortyzon wpływa na układ odpornościowy, obniżając aktywność immunogenną limfocytów T, komórek Langerhansa i makrofagów. Reakcje niezależne od przeciwciał są zmniejszone.

Działanie hydrokortyzonu jest wynikiem wiązania się z cytozolowym receptorem kortykosteroidów, wpływającym na syntezę kwasu rybonukleinowego i białek.

Opisane powyżej efekty SKB i hydrokortyzonu uzupełniają się wzajemnie w składzie leku Posteryzan Forte.

Badania wykazały, że hydrokortyzon nie wyklucza efektów immunofarmakologicznych SKB. Hydrokortyzon nie pogarsza pożądanego wpływu SKB na gojenie ran. Działania przeciwzapalne i przeciwwstrząsowe hydrokortyzonu wspierają wzmocnione mechanizmy ochrony immunologicznej wywołane przez SKB.

Farmakokinetyka.

Badania wchłaniania, obecności we krwi i wydalania są niemożliwe po miejscowym zastosowaniu SKB. Jednakże przenikanie składników immunogennych SKB zostało potwierdzone w badaniach immunohistologicznych na błonie śluzowej odbytnicy u zwierząt (szczury i karłowate świnki).

Hydrokortyzon miejscowo zastosowany przenika przez skórę i gromadzi się w warstwie naskórkowej i skórze właściwej. Stopień przenikania przez skórę zależy od obszaru ciała. Tylko niewielka ilość hydrokortyzonu dociera do krwi z skóry właściwej i dlatego nie powoduje skutków ubocznych ogólnoustrojowych.

Po miejscowym zastosowaniu wchłanianie hydrokortyzonu przez błonę śluzową odbytnicy jest znacznie większe niż przez skórę. Jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych towarzyszące temu wzrosty stężenia we krwi są krótkotrwałe, a maksymalne poziomy osiągają dolne granice fizjologicznych zakresów. Nie występują skutki uboczne ogólnoustrojowe ani wpływ na regulację hormonalną.

Brak danych ilościowych dotyczących wchłaniania i wydzielania hydrokortyzonu.

Hydrokortyzon jest wątrobowo wodorowany w układzie pierścieniowym i w grupach ketonowych i w ten sposób szybko inaktywowany. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki w postaci glikuronidów i estrów siarczanowych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lecznicze miejscowe leczenie objawów hemoroidów.

Przeciwwskazania.

Zwiększona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.

Specyficzne stany skóry (gruźlica, kiła, gonoreja) w miejscu zastosowania, ospa wietrzna, reakcja po szczepieniu, grzybice, zapalne choroby skóry twarzy (dermatyt okołoustny, róża), inne infekcje bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze w miejscu zastosowania, zmiany owrzodzeniowe i zanikowe w miejscu zastosowania, nowotwory okolicy okołoodbytniczej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy jednoczesnym stosowaniu czopów Posteryzan Forte z innymi lekami zawierającymi kortykosteroidy (w postaci tabletek, kropli lub zastrzyków) możliwe jest wzmocnienie efektów terapeutycznych i ubocznych kortykosteroidów.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie należy kontynuować do ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż 5–7 dni.

Przy stosowaniu wszelkich miejscowych steroidów należy pamiętać o możliwości wchłaniania ogólnoustrojowego.

W przypadku infekcji grzybiczych należy jednocześnie stosować miejscowy lek przeciwgrzybiczy.

Zawiera olejek ricinus polietoksylinowany, zahydrogenowany. Może powodować miejscowe reakcje skórne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego lek należy stosować w czasie ciąży tylko w ścisie wskazanych przypadkach i po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Karmienie piersią. Hydrokortyzon wydostaje się do mleka matki. Należy unikać karmienia piersią podczas ciągłego stosowania lub stosowania wysokich dawek hydrokortyzonu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dane nie są dostępne.

Sposób dawkowania i stosowania.

Przed zastosowaniem należy wykonać zabiegi higieny okolicy odbytu.

Stosować doodbytniczo dorosłym po 1 supozytoryum 2 razy na dobę (rano i wieczorem), najlepiej po defekacji.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od rodzaju i przebiegu choroby. Zazwyczaj okres stosowania wynosi 5–7 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania lub zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do zahamowania czynności układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego supozytoryów (np. przez dzieci) możliwe są zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności).

Długotrwałe stosowanie w dużych dawkach nasila resorpcję i zwiększa ryzyko wystąpienia efektów systemowych hydrokortyzonu, takich jak zaburzenia cyklu menstruacyjnego, podwyższenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie gojenia ran, osłabienie mięśni, bezsenność, podwyższenie poziomu cukru we krwi.

W przypadku wystąpienia objawów hiperkortyzolemii należy przerwać leczenie.

Reakcje niepożądane.

U niektórych pacjentów o podwyższonej wrażliwości na składniki supozytoryów Posteryzan Forte możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym swędzenie i pieczenie.

Może powodować kontaktowe zapalenie skóry (np. z powodu nadwrażliwości na fenol).

Przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach możliwe są następujące reakcje dermatologiczne: zapalenie skóry, egzema, spowolnienie gojenia ran i pęknięć, rozwój wtórnej infekcji, atrofia błony śluzowej, atrofia skóry, supresja kory nadnerczy, rozszerzenie naczyń włosowatych (teleangiektazje), powstawanie przerostów skóry (strzyi) oraz trądzik steroidowy. Zespół Cushinga, hiperglikemia, glukozuria, opóźnienie wzrostu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, suchość skóry, „efekt odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia steroidowego.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu suchym, chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 suchodniów w pasku.

2 paski w tece kartonowej.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby jego działalności.

Röntgenstraße 2, 12277 Berlin, Niemcy.