Posterisan Forte

ISTRUZIONE
per l'uso medico del medicinale

Posterisan Forte

Composizione:

Principi attivi: 1 supposta contiene 387,10 mg di sospensione standardizzata di coltura batterica (contenente 1,0 × 10⁹ E. coli, uccisi e conservati in 6,6 mg di fenolo liquefatto), 5,00 mg di idrocortisone;

Eccipienti: grasso solido, acetilcisteina, olio di ricino polietossilato, idrogenato, alfa-tocoferolo, edetato disodico (Tritone B).

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte omogenee di colore bianco fino a beige con caratteristico odore di fenolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale.

Codice ATC C05AA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I principi attivi del medicinale sono la sospensione standardizzata di coltura batterica (SCB), ottenuta da E. coli, e l'idrocortisone.

Per la produzione della SCB, i batteri vengono inattivati con fenolo. Successivamente, la sospensione acquosa viene trasformata in forma galenica. Il prodotto finito contiene quindi cellule integre, prodotti di degradazione cellulare e metaboliti, ma non batteri vivi.

Dopo somministrazione rettale (in ratti e maiali nani), la SCB viene rapidamente assorbita attraverso la mucosa intestinale. Applicata sulla pelle e sulla mucosa, la SCB stimola meccanismi immunitari specifici e non specifici. Studi in vitro e modelli animali hanno dimostrato che la SCB induce la proliferazione dei linfociti T e la produzione di immunoglobuline (IgA e IgG). In tal modo si attiva una stimolazione policlonale della risposta immunitaria, si rafforza la difesa immunitaria naturale e si riduce la suscettibilità dei tessuti colpiti alle infezioni.

In modelli in vitro su sistemi cellulari umani, la proliferazione dei linfociti è indotta in modo antigeno-specifico da cellule presentanti l'antigene di Langerhans. In vitro, i liofilizzati di SCB esercitano un'azione inibitoria sul rilascio indotto di istamina da mastociti e granulociti basofili, dimostrando proprietà antinfiammatorie. L'induzione in vitro di diverse citochine indica un possibile coinvolgimento nella rigenerazione tissutale e, di conseguenza, favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Esperimenti su animali e studi clinici dimostrano anche un'azione immunogenica sulle alterazioni infiammatorie della pelle e un effetto cicatrizzante. L'edema si riduce più rapidamente quando il trattamento include la SCB.

L'idrocortisone è un ormone naturale della corteccia surrenale e precursore dei glucocorticoidi sintetici. Rispetto a questi ultimi, l'idrocortisone è classificato come glucocorticoide a bassa potenza.

Applicato localmente sulla pelle o sulla mucosa, l'idrocortisone esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa, antiallergica e immunosoppressiva acuta, sebbene quest'ultima sia meno pronunciata. Tuttavia, non presenta effetto antiproliferativo.

L'idrocortisone inibisce il rilascio di enzimi lisosomiali, la migrazione delle cellule infiammatorie e la sintesi di mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni. Ciò determina un restringimento dei vasi sanguigni e una riduzione della permeabilità vascolare nel mesenchima. La reattività dei vasi dei tessuti connettivi diminuisce e i processi infiammatori vengono inibiti.

L'idrocortisone agisce sul sistema immunitario riducendo l'attività immunogenica dei linfociti T, delle cellule di Langerhans e dei macrofagi. Le reazioni immediate legate agli anticorpi vengono ridotte.

L'azione dell'idrocortisone è conseguenza del legame con il recettore citosolico dei corticosteroidi, che influenza la sintesi di acido ribonucleico e proteine.

Gli effetti sopra descritti della SCB e dell'idrocortisone si completano reciprocamente nella composizione del medicinale Posterisan Forte.

Gli esperimenti hanno dimostrato che l'idrocortisone non annulla gli effetti immunofarmacologici della SCB. L'idrocortisone non compromette l'effetto desiderato della SCB sulla cicatrizzazione delle ferite. Gli effetti antinfiammatori e antipruriginosi dell'idrocortisone supportano i meccanismi potenziati di difesa immunitaria indotti dalla SCB.

Farmacocinetica.

Studi sull'assorbimento, sulla presenza nel sangue e sull'escrezione non sono possibili dopo l'applicazione locale della SCB. Tuttavia, la penetrazione dei componenti immunogeni della SCB è stata dimostrata in studi immunohistologici sulla mucosa del retto di animali (ratti e maiali nani).

L'idrocortisone applicato localmente penetra attraverso la pelle e si accumula nell'epidermide e nel derma. Il grado di penetrazione varia a seconda della sede. Solo una piccola quantità di idrocortisone entra nel circolo ematico dal derma e quindi non provoca effetti collaterali sistemici.

Dopo applicazione locale, l'assorbimento dell'idrocortisone attraverso la mucosa rettale è significativamente maggiore rispetto a quello cutaneo. Tuttavia, dopo somministrazione di dosi terapeutiche, l'aumento concomitante della concentrazione nel sangue è transitorio e i livelli massimi raggiungono valori inferiori ai normali intervalli fisiologici. Non si osservano effetti collaterali sistemici né effetti sulla regolazione ormonale.

Non sono disponibili dati quantitativi sull'assorbimento e sull'eliminazione dell'idrocortisone.

L'idrocortisone viene idrogenato nel fegato nel sistema ciclico e nei gruppi chetonici e quindi rapidamente inattivato. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni sotto forma di glucuronidi ed eteri solfati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale dei sintomi dell'emorroidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Condizioni cutanee specifiche (tubercolosi, sifilide, gonorrea) nell'area di applicazione, varicella, reazione alla vaccinazione, infezioni fungine, malattie infiammatorie della pelle del viso (dermatite periorale, rosacea), altre infezioni batteriche, virali, parassitarie nel sito di applicazione, lesioni ulcerative e alterazioni atrofiche nel sito di applicazione, tumori della zona ano-rettale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando si assumono contemporaneamente supposte di Posterisan Forte e altri farmaci contenenti corticosteroidi (in forma di compresse, gocce o iniezioni), è possibile un potenziamento degli effetti terapeutici e collaterali dei corticosteroidi.

Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso.

Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi, ma non oltre 5-7 giorni.

Nell'uso di qualsiasi steroide topico si deve tenere presente la possibilità di assorbimento sistemico.

In caso di infezioni fungine, è necessario applicare contemporaneamente un agente antimicotico locale.

Contiene olio di ricino polietossilato, idrogenato. Può causare reazioni locali della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Pertanto, il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di stretta necessità e dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento. L'idrocortisone viene escreto nel latte materno. Si deve evitare l'allattamento al seno durante l'uso continuativo o l'uso di alte dosi di idrocortisone.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità di somministrazione e dosi.

Prima dell'applicazione è necessario effettuare le procedure igieniche della zona anale.

Applicare per via rettale agli adulti 1 supposta 2 volte al giorno (mattina e sera), preferibilmente dopo la defecazione.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura e all'andamento della malattia. Di solito la durata dell'uso è di 5–7 giorni.

Bambini.

Non usare nei bambini.

Overdose.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio o intossicazione. Il sovradosaggio può causare soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In caso di ingestione orale accidentale delle supposte (ad esempio, da parte dei bambini), possono verificarsi disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea).

L'uso prolungato in dosi elevate aumenta il rischio di assorbimento sistemico e di effetti sistemici dell'idrocortisone, come alterazioni del ciclo mestruale, aumento della pressione arteriosa, ritardo nella guarigione delle ferite, debolezza muscolare, insonnia, aumento della glicemia.

Se si osservano sintomi di ipercorticosurrenalismo, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti indesiderati.

In singoli casi, in pazienti con ipersensibilità ai componenti delle supposte Posterisan Forte, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusi prurito e bruciore.

Può causare dermatite da contatto (ad esempio, per ipersensibilità al fenolo).

Con l'uso prolungato del farmaco in dosi elevate, possono verificarsi reazioni dermatologiche come dermatite, eczema, ritardo nella guarigione di ferite e fessurazioni, sviluppo di infezione secondaria, atrofia della mucosa, atrofia cutanea, soppressione surrenocorticale, dilatazione dei capillari (teleangectasia), comparsa di strie cutanee e acne steroidea. Sindrome di Cushing, iperglicemia, glucosuria, ritardo della crescita, ipertensione intracranica, secchezza cutanea, "effetto rimbalzo" che può portare a dipendenza da steroidi.

Termine di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo asciutto, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Emballaggio.

5 supposte in una striscia.

2 strisce in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Kade Arzneimittel GmbH.

Luogo di produzione e indirizzo dell'azienda.

Riethstraße, 2, 12277 Berlino, Germania.