Posterisan Forte

INSTRUCCIONES
para el uso médico del medicamento

POSTERISAN FORTE

Composición:

Sustancias activas: 1 supositorio contiene 387,10 mg de una suspensión estandarizada de cultivo bacteriano (que contiene 1,0 × 10⁹ E. coli, inactivadas y conservadas en 6,6 mg de fenol líquido), 5,00 mg de hidrocortisona;

Sustancias auxiliares: grasa sólida, acetilcisteína, aceite de ricino polietoxilado hidrogenado, alfa-tocoferol, edetato de disodio (Trilón B).

Forma farmacéutica. Supositorios.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios homogéneos de color blanco a beige con olor característico a fenol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para el tratamiento del hemorroides y fisuras anales de uso local.

Código ATC C05A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las sustancias activas del medicamento son la suspensión estandarizada de cultivo bacteriano (SCB), obtenida a partir de E. coli, e hidrocortisona.

Para la producción de la SCB, las bacterias se inactivan con fenol. Posteriormente, la suspensión acuosa se procesa en forma galénica. Por lo tanto, el producto final contiene células íntegras, productos de descomposición celular y metabolitos, pero no contiene bacterias vivas.

Tras la administración rectal (en ratas y cerdos enanos), la SCB se absorbe rápidamente a través de la mucosa intestinal. Al aplicarse sobre la piel y la mucosa, la SCB estimula los mecanismos inmunitarios específicos y no específicos. Los estudios in vitro y los modelos animales han demostrado que la SCB induce la proliferación de linfocitos T y la producción de inmunoglobulinas (IgA e IgG). De esta manera, se activa una estimulación policlonal de la respuesta inmunitaria, se refuerza la defensa inmunitaria natural y se reduce la susceptibilidad de los tejidos afectados a las infecciones.

En modelos in vitro con sistemas celulares humanos, la proliferación de linfocitos se induce de forma antígeno-específica por células presentadoras de antígenos de Langerhans. In vitro, los liofilizados de SCB ejercen un efecto inhibitorio sobre la liberación provocada de histamina por mastocitos y granulocitos basófilos, demostrando propiedades antiinflamatorias. La inducción in vitro de diversas citocinas indica una posible participación en la regeneración tisular y, por consiguiente, favorece la cicatrización de heridas.

Los estudios experimentales en animales y en humanos también demuestran la acción inmunógena sobre las alteraciones inflamatorias de la piel, así como un efecto cicatrizante. Las inflamaciones disminuyen más rápidamente cuando el tratamiento incluye SCB.

La hidrocortisona es una hormona natural de la glándula suprarrenal y precursora de los glucocorticoides sintéticos. En comparación con estos últimos, la hidrocortisona se clasifica como un glucocorticoide de baja potencia.

Al aplicarse localmente sobre la piel o la mucosa, la hidrocortisona ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa, anti-alérgica e inmunosupresora aguda, aunque esta última es menos pronunciada. Sin embargo, no presenta efecto antiproliferativo.

La hidrocortisona inhibe la liberación de enzimas lisosomales, la migración de células inflamatorias y la síntesis de mediadores inflamatorios como las prostaglandinas y leucotrienos. Esto provoca la vasoconstricción y la reducción de la permeabilidad vascular en el mesénquima. Se reduce la reactividad de los vasos del tejido conectivo y se inhiben los procesos inflamatorios.

La hidrocortisona actúa sobre el sistema inmunitario, reduciendo la actividad inmunogénica de los linfocitos T, las células de Langerhans y los macrófagos. Las reacciones inmediatas mediadas por anticuerpos disminuyen.

El efecto de la hidrocortisona es consecuencia de su unión al receptor citosólico de corticosteroides, lo que influye en la síntesis de ácido ribonucleico y proteínas.

Los efectos descritos anteriormente de la SCB y la hidrocortisona se complementan mutuamente en la composición del medicamento Posterisan Forte.

Los estudios experimentales han demostrado que la hidrocortisona no anula los efectos inmunofarmacológicos de la SCB. La hidrocortisona no disminuye el efecto deseado de la SCB sobre la cicatrización de heridas. Los efectos antiinflamatorios y antipruriginosos de la hidrocortisona refuerzan los mecanismos potenciados de defensa inmunitaria inducidos por la SCB.

Farmacocinética.

No es posible realizar estudios sobre la absorción, la presencia en sangre y la excreción tras la administración local de la SCB. Sin embargo, la penetración de componentes inmunogénicos de la SCB ha sido demostrada en estudios inmunohistológicos en la mucosa rectal de animales (ratas y cerdos enanos).

La hidrocortisona aplicada localmente penetra a través de la piel y se acumula en el epidermis y la dermis. El grado de penetración varía según la zona. Solo una pequeña cantidad de hidrocortisona alcanza la circulación sanguínea desde la dermis, por lo que no provoca efectos adversos sistémicos.

Tras la aplicación local, la absorción de hidrocortisona a través de la mucosa rectal es considerablemente mayor que a través de la piel. Sin embargo, tras la administración de dosis terapéuticas, el aumento concomitante de la concentración en sangre es breve, alcanzando niveles máximos inferiores a los rangos fisiológicos normales. No se producen efectos adversos sistémicos ni alteraciones en la regulación hormonal.

No existen datos cuantitativos sobre la absorción y eliminación de hidrocortisona.

La hidrocortisona se hidrogena en el hígado en el sistema cíclico y en los grupos cetónicos, inactivándose así rápidamente. La excreción se produce principalmente por vía renal en forma de glucurónidos y ésteres sulfúricos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de los síntomas del hemorroides.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Alteraciones cutáneas específicas (tuberculosis, sífilis, gonorrea) en la zona de aplicación, varicela, reacción tras vacunación, infecciones fúngicas, enfermedades inflamatorias de la piel (dermatitis perioral, rosácea), otras infecciones bacterianas, virales, parasitarias en el lugar de aplicación, lesiones ulcerosas y cambios atróficos en el sitio de aplicación, tumores en la zona ano-rectal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrar simultáneamente supositorios Posterisan Forte con otros medicamentos que contengan corticosteroides (en forma de tabletas, gotas o inyecciones), puede producirse un aumento de los efectos terapéuticos y adversos de los corticosteroides.

Precauciones especiales de uso.

El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas, pero no más de 5–7 días.

Al utilizar cualquier esteroide tópico, debe tenerse en cuenta la posibilidad de absorción sistémica.

En caso de infecciones fúngicas, debe aplicarse simultáneamente un medicamento antifúngico tópico.

Contiene aceite de ricino polietoxilado hidrogenado. Puede provocar reacciones locales en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos adecuados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el medicamento debe usarse durante el embarazo solo bajo estrictas indicaciones y tras una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.

Lactancia. La hidrocortisona se excreta en la leche materna. Se debe evitar la lactancia durante el uso continuo o el empleo de dosis altas de hidrocortisona.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración, se deben realizar procedimientos higiénicos en la zona anal.

Uso rectal: en adultos, 1 supositorio 2 veces al día (por la mañana y por la noche), preferiblemente después de la defecación.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad. Habitualmente, el período de uso es de 5 a 7 días.

Niños.

No usar en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis ni intoxicación. La sobredosis puede provocar supresión de la función del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. En caso de ingestión oral accidental de los supositorios (por ejemplo, por parte de niños), pueden presentarse trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas).

El uso prolongado en dosis elevadas incrementa la absorción y eleva el riesgo de efectos sistémicos de la hidrocortisona, tales como alteraciones del ciclo menstrual, aumento de la presión arterial, retraso en la cicatrización de heridas, debilidad muscular, insomnio y aumento de la glucemia.

Si aparecen síntomas de hipercorticismos, el tratamiento debe interrumpirse.

Reacciones adversas.

En casos aislados, en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de los supositorios PosteRisan Forte, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picazón y escozor.

Puede provocar dermatitis de contacto (por ejemplo, por hipersensibilidad al fenol).

Con el uso prolongado del medicamento en dosis altas, pueden presentarse reacciones dermatológicas tales como dermatitis, eccema, retraso en la cicatrización de heridas y fisuras, desarrollo de infección secundaria, atrofia de la mucosa, atrofia cutánea, supresión adrenocortical, dilatación de los capilares (telangiectasias), aparición de estrías cutáneas y acné esteroideo. También se pueden presentar síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria, retraso del crecimiento, hipertensión intracraneal, sequedad de la piel, y el llamado «efecto rebote», que puede conducir a dependencia esteroidea.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 óvulos por tira.

2 tiras por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Productor.

Dr. Kade Farmacéutica Fábrica GmbH.

Ubicación del productor y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Rigistrasse, 2, 12277 Berlín, Alemania.