Постеризан форте

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ

Состав:

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит 387,10 мг стандартизованной суспензии культуры бактерий (содержит 1,0 × 109 E.coli, убитых и консервированных в 6,6 мг жидкого фенола), 5,00 мг гидрокортизона;

вспомогательные вещества: жир твердый, ацетилцистеин, масло рицинолевое полиэтиленгликольное гидрогенизированное, альфа-токоферол, динатрия эдетат (Трилон Б).

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: однородные суппозитории от белого до бежевого цвета с характерным запахом фенола.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.

Код АТХ С05А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующими веществами лекарственного средства являются стандартизованная суспензия культуры бактерий (СКБ), полученная из E. coli, и гидрокортизон.

Для производства СКБ бактерии инактивируются фенолом. Затем водная суспензия перерабатывается в галеновую форму. Таким образом, готовый препарат содержит интактные клетки, продукты клеточного распада и метаболиты, но не содержит живых бактерий.

После ректального применения (у крыс и карликовых свиней) СКБ быстро всасывается через слизистую оболочку кишечника. При нанесении на кожу и слизистую оболочку СКБ стимулирует неспецифические и специфические иммунные механизмы. Исследования in vitro и модели на животных показали, что СКБ индуцирует пролиферацию Т-лимфоцитов и выработку иммуноглобулинов (IgA и IgG). Таким образом, запускается поликлональная стимуляция иммунного ответа, усиливается естественная иммунная защита и снижается восприимчивость пораженных тканей к инфекциям.

В модели in vitro на клеточных системах человека пролиферация лимфоцитов индуцируется антигенспецифическим способом антигенпрезентирующими клетками Лангерганса. In vitro лиофилизаты СКБ оказывают ингибирующее действие на провоцированное высвобождение гистамина тучными клетками и базофильными гранулоцитами, демонстрируя противовоспалительные свойства. Индукция in vitro различных цитокинов свидетельствует о возможном участии в регенерации тканей и, соответственно, способствует заживлению ран.

Эксперименты на животных и с участием людей также демонстрируют иммуногенное действие на воспалительные изменения кожи, а также ранозаживляющее действие. Отеки уменьшаются быстрее, если терапия включает СКБ.

Гидрокортизон — природный гормон коры надпочечников и предшественник синтетических глюкокортикостероидов. По сравнению с ними гидрокортизон классифицируется как низкоэффективный глюкокортикостероид.

При местном нанесении на кожу или слизистую оболочку гидрокортизон оказывает острое противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие, хотя последнее выражено слабее. Однако антипролиферативного эффекта не наблюдается.

Гидрокортизон подавляет высвобождение лизосомальных ферментов, миграцию воспалительных клеток и синтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены. Это вызывает сужение сосудов и уменьшение проницаемости сосудов в мезенхиме. Реактивность сосудов соединительной ткани снижается, а воспалительные процессы подавляются.

Гидрокортизон влияет на иммунную систему, снижая иммуногенную активность Т-лимфоцитов, клеток Лангерганса и макрофагов. Замедленные реакции, связанные с антителами, уменьшаются.

Действие гидрокортизона является результатом связывания с цитозольным рецептором кортикостероидов, влияющим на синтез рибонуклеиновой кислоты и белка.

Описанные выше эффекты СКБ и гидрокортизона дополняют друг друга в составе лекарственного средства Постеризан форте.

Эксперименты показали, что гидрокортизон не устраняет иммунофармакологические эффекты СКБ. Гидрокортизон не ухудшает желаемое влияние СКБ на заживление ран. Противовоспалительные и противозудные эффекты гидрокортизона поддерживают усиленные механизмы иммунной защиты, вызванные СКБ.

Фармакокинетика.

Исследования абсорбции, присутствия в крови и экскреции невозможно провести после местного применения СКБ. Однако проникновение иммуногенных компонентов СКБ было определено в иммуногистологических исследованиях на слизистой оболочке прямой кишки животных (крысы и карликовые свиньи).

Местно нанесенный гидрокортизон проникает через кожу и накапливается в эпидермисе и дерме. Степень проникновения через кожу варьируется в зависимости от участка. Лишь небольшое количество гидрокортизона поступает в кровь из дермы и поэтому не вызывает системных побочных эффектов.

После местного применения абсорбция гидрокортизона через слизистую оболочку прямой кишки значительно выше, чем через кожу. Однако после применения терапевтических доз сопутствующее повышение концентрации в крови является кратковременным, максимальные уровни достигают нижних физиологических диапазонов. Системных побочных эффектов и влияния на гормональную регуляцию не наблюдается.

Количественные данные по абсорбции и выведению гидрокортизона отсутствуют.

Гидрокортизон гидрогенизируется в печени в кольцевой системе и в кетогруппах и, таким образом, быстро инактивируется. Выведение происходит преимущественно почками в виде глюкуронидов и сульфатных эфиров.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение симптомов геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Специфические состояния кожи (туберкулез, сифилис, гонорея) в зоне применения, ветряная оспа, реакция на вакцинацию, грибковые заболевания, воспалительные заболевания кожи лица (периоральный дерматит, розацеа), другие бактериальные, вирусные, паразитарные инфекции в месте применения, язвенные поражения и атрофические изменения в месте применения, опухоли аноректальной зоны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении суппозиториев Постеризан форте с другими препаратами, содержащими кортикостероиды (в форме таблеток, капель или инъекций), возможно усиление терапевтических и побочных эффектов кортикостероидов.

Особенности применения.

Лечение продолжать до исчезновения симптомов, но не более 5–7 дней.

При применении любых местных стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.

При грибковых инфекциях необходимо одновременно применять местное противогрибковое лекарственное средство.

Содержит масло рицинолевое полиэтиленгликольное гидрогенизированное. Может вызвать местные реакции кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет достаточных данных по применению лекарственного средства у беременных женщин. Поэтому лекарственное средство следует применять во время беременности только по строгим показаниям и после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Кормление грудью. Гидрокортизон выделяется с грудным молоком. Следует избегать грудного вскармливания при непрерывном применении или применении высоких доз гидрокортизона.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Перед применением необходимо провести гигиенические процедуры анальной области.

Применять ректально взрослым по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером), по возможности после дефекации.

Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. Обычно срок применения составляет 5–7 дней.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

О случаях передозировки или интоксикации не сообщалось. Передозировка может вызвать подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При случайном пероральном введении суппозиториев (например, детьми) возможны расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота).

Длительное применение в высоких дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение артериального давления, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови.

При появлении симптомов гиперкортицизма лечение следует прекратить.

Побочные реакции.

В отдельных случаях у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам суппозиториев Постеризан форте возможны реакции гиперчувствительности, включая зуд и жжение.

Может вызывать контактный дерматит (например, вследствие гиперчувствительности к фенолу).

При длительном применении препарата в высоких дозах возможны такие дерматологические реакции: дерматит, экзема, замедление заживления ран и трещин, развитие вторичной инфекции, атрофия слизистой оболочки, атрофия кожи, адренокортикальная супрессия, расширение капилляров (телеангиэктазия), появление растяжек на коже (стрий), стероидные угри. Синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия, сухость кожи, «эффект рикошета», который может привести к стероидной зависимости.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе.

По 2 стрипа в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Др. Каде Фармацевтическая Фабрика ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ригиштрассе, 2, 12277 Берлин, Германия.