Policef

INSTRUKCJA dot. stosowania leku POLICEF (POLICEF)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 fiolka zawiera cefepimu hydrochloran monohydrat – 1190 mg, co odpowiada cefepimowi – 1000 mg;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: proszek krystaliczny o barwie od białej do prawie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny IV generacji. Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim działa poprzez hamowanie syntezy enzymów ściany bakteryjnej. Lek ten wykazuje szeroki zakres działania wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, charakteryzuje się wysoką odpornością na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, ma niskie powinowactwo do beta-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe oraz szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych. Cefepim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów: aerobowe Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę); Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę); inne szczepy stafilokoków, w tym S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (streptokoki grupy A); Streptococcus agalactiae (streptokoki grupy B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej wrażliwości na penicylinę – MIC od 0,1 do 1 μg/ml); inne beta-hemolityczne streptokoki (grupy C, G, F); S. bovis (grupa D); streptokoki grupy Viridans.

Większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafilokoków opornych na metycylinę są oporne na większość antybiotyków z grupy cefalosporyn, w tym na cefepim;

aerobowe Gram-ujemne:

Pseudomonas sp.., w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli; Klebsiella sp., w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter sp., w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus sp., w tym P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sp.; Citrobacter sp., w tym C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella sp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę); Neisseria meningitidis; Providencia sp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella sp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sp.; Yersinia enterocolitica. Cefepim jest nieaktywny wobec niektórych szczepów Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia);

beztlenowce:

Bacteroides sp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sp.; Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Veillonella sp. (cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile).

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania – około 2 godziny. U zdrowych ludzi nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim ulega metabolizmowi do N-metylopiperydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopiperydyny. Całkowity klirens wynosi 120 ml/min. Cefepim jest głównie wydawany z moczem (średni klirens nerkowy wynosi 110 ml/min). W moczu wykryto około 85 % podanej dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopiperydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopiperydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza nie zależy od stężenia leku w surowicy i wynosi mniej niż 19 %.

Cefepim dobrze rozprowadza się w organizmie i osiąga stężenia terapeutyczne w moczu, żółci, płynie przewodowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym i pęcherzu żółciowym.

Stężenia cefepimu we krwi u dorosłych zdrowych mężczyzn po pojedynczym dożylnej/wewnętrznąmięśniowym podaniu podano w poniższej tabeli.

Średnie stężenia cefepimu we krwi (μg/ml)

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek okres półwyladowania cefepimu wydłuża się. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek poddawanych dializie okres półwyladowania wynosi 13 godzin dla hemodializy i 19 godzin dla dializy otrzewnowej.

Farmakokinetyka cefepimu nie zmienia się w przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub mukowiscydozy. U takich pacjentów nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczej dożyłnej iniekcji całkowity klirens i objętość rozkładu w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 3,3 (± 1,0) ml/min/kg i 0,3 (± 0,1) l/kg.

Około 60,4 (± 30,4) % podanej dawki cefepimu wydala się w postaci niezmienionej z moczem, klirens nerkowy wynosi 2,0 (± 1,1) ml/min/kg. Po wstrzyknięciu domięśniowym maksymalne stężenie cefepimu w osoczu krwi w stanie stacjonarnym wynosi średnio 68 μg/ml po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od wstrzyknięcia domięśniowego stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosi 6 μg/ml. Średnia absolutna biodostępność po domięśniowej iniekcji cefepimu wynosi 82 %. Wiek i płeć pacjentów nie wpływają na klirens leku.

Stężenia leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i w osoczu krwi

u dzieci chorych na bakteryjne zapalenie opon mózgowych

* wiek od 3,1 miesiąca do 12 lat ze standardowym odchyleniem wieku ± 3 lata.

Dawka leku 50 mg/kg masy ciała podawana dożylnie w ciągu 5–20 minut co 8 godzin. Stężenie w osoczu krwi oraz MIC oznaczano na końcu podania w 2 lub 3 dzień stosowania leku.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli.

Infekcje wywołane mikroflorą wrażliwą na lek:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;
• infekcje dróg moczowych, w tym nerek i miedniczek nerkowych;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna u pacjentów z gorączką uosobniczącą.

Profilaktyka powikłań pourazowych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym nerek i miedniczek nerkowych;
• infekcje skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• terapia empiryczna u pacjentów z gorączką uosobniczącą;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na cefepim lub L-argininę;
• nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Roztwór cefepimu jest kompatybilny z następującymi lekami dożylnymi: 0,9 % roztworem chlorku sodu, 5 % lub 10 % roztworem glukozy, 6 M roztworem laktytu sodu do wstrzykiwań, roztworem Ringera z 5 % roztworem dekstrozy do wstrzykiwań.

Z uwagi na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, wysokie dawki tych leków należy stosować równocześnie z cefepimem pod kontrolą funkcji nerek.

Stosowanie cefalosporyn w połączeniu z diuretykami (np. furosemidem) prowadzi do nasilenia nefrotoksyczności tych pierwszych.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwór cefepimu (tak jak większości innych antybiotyków beta-laktamowych) nie powinno podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmicyny. W przypadku przepisania Policefu wraz z wymienionymi lekami, każdy środek przeciwbakteryjny należy podawać oddzielnie.

Leczenie wspomagające antybiotykami bakteriostatycznymi może wpływać na działanie antybiotyków beta-laktamowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zwiększona wrażliwość.

Przed podaniem leku należy ustalić, czy pacjent wcześniej doświadczył reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Cefepim należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą lub alergicznym dylematem. Stan pacjenta należy dokładnie monitorować podczas pierwszego podania. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy natychmiast przerwać.

Antybiotyki należy przepisywać z ostrożnością wszystkim pacjentom z jakimikolwiek formami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form terapii.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów z wywiadem przeszczepienia szpiku kostnego, z obniżoną jego aktywnością wynikającą z złośliwej patologii hematologicznej i ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, w związku z czym wskazana jest kompleksowa terapia przeciwmikrobiologiczna. Działanie przeciwbakteryjne cefepimu.

Mało prawdopodobne, że przepisanie cefepimu w przypadku braku potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub jego stosowanie profilaktyczne będzie korzystne, ale może to zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju superinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane oceny stanu pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne.

Niewydolność nerek.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) dawkę leku należy dostosować, aby skompensować spowolnienie szybkości wydalania przez nerki. Ponieważ wysokie stężenia antybiotyku w osoczu mogą występować przy standardowych dawkach u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą pogarszać funkcje nerek, dawkę uzupełniającą należy zmniejszyć u takich pacjentów. Przy ustalaniu kolejnej dawki leku należy uwzględnić stopień zaburzenia funkcji nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmów wywołujących infekcję.

Podczas badań po wprowadzeniu na rynek zarejestrowano następujące poważne działania niepożądane: odwracalna encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, halucynacje, stupor i śpiączka), mioklonus, drgawki (w tym stan padaczkowy) oraz/lub niewydolność nerek. Większość przypadków obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymywali dawki cefepimu przekraczające zalecane. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po przeprowadzeniu hemodializy.

Diaree związane z Clostridium difficile.

Zgłaszano przewlekłe biegunki i zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym kolit pseudobłoniasty i biegunkę związaną z Clostridium difficile, w związku ze stosowaniem prawie wszystkich antybiotyków, w tym cefepimu, które mogą wahać się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Dlatego ważne jest, aby uwzględnić tę diagnozę u pacjentów, u których rozwija się ciężka biegunka podczas lub po stosowaniu cefepimu. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza antybiotykową biegunke lub antybiotykowe zapalenie okrężnicy, należy przerwać leczenie środkami przeciwbakteryjnymi, w tym cefepimem, i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. Leki hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Wiadomo, że cefepim jest w dużym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych na ten lek może być wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym są bardziej skłonni do obniżenia funkcji nerek, należy ostrożnie dobrać dawkę, a funkcję nerek należy monitorować. Testowanie serologiczne.

Cefalosporyny mają tendencję do adsorpcji na powierzchni erytrocytów i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciw lekom, co prowadzi do pozytywnego wyniku testu Coombsa. U pacjentów stosujących cefepim dwa razy dziennie opisano pozytywny wynik testu Coombsa bez objawów hemolizy.

Podczas badania moczu na glukozurię możliwe jest uzyskanie fałszywie pozytywnego wyniku. Z tego powodu oznaczanie glukozy w moczu należy przeprowadzać metodami glukozooksydazyjnymi w okresie leczenia lekiem.

Należy monitorować czas protrombinowy.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenie potasu w osoczu przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Efekty przy niższych dawkach nie są obecnie znane.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na funkcję rozrodczą i brak szkodliwego wpływu na płód. Jednak nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, dlatego lek w okresie ciąży można przepisywać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki, dlatego w czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Nie badano. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, halucynacji, dezorientacji lub innych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, które mogą wpływać na szybkość reakcji, należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki i droga podania mogą się różnić w zależności od wrażliwości, lokalizacji i typu mikroorganizmów, stopnia ciężkości infekcji, a także wieku i funkcjonalnego stanu organizmu pacjenta. Zwykle dorosłym podaje się po 1 g wewnątrznie/przezmięśniowo co 12 godzin. Leczenie trwa 7–10 dni. Poważne infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Zalecenia dotyczące dawkowania Policef dla dorosłych przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z normalną funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki. Profilaktyka możliwego zakażenia podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. 2 g leku podaje się dożylnie kroplowo w ciągu 30 minut, 1 godzinę przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Po zakończeniu wstrzykiwania dodatkowo podaje się 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworu metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z Policef. W przypadku jednoczesnego stosowania każdy antybiotyk należy podawać w oddzielnych systemach. W przypadku stosowania jednego systemu dla dwóch leków, przed infuzją metronidazolu system należy przepłukać.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) zabiegów chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie tej samej dawki Policef, po czym następuje kolejne podanie metronidazolu.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Stosować wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych. Podaje się w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin. Stan dzieci o masie ciała poniżej 40 kg leczonych Policef należy stale monitorować.

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg zalecana dawka wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączkową neutropenią i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Czas trwania terapii wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dzieciom o masie ciała od 40 kg Policef należy przepisać tak samo jak dorosłym.

Upośledzenie funkcji nerek. U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy dostosować schemat podawania leku. Początkowa dawka Policef jest taka sama jak u pacjentów z niezmienioną funkcją nerek. Zalecane dawki utrzymania leku Policef przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Jeśli znana jest jedynie stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu usuwa się około 68 % podanej dawki leku. Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą, równą dawce początkowej. Podczas ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej lek można stosować w normalnych zalecanych dawkach zależnie od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami pojedynczymi wynoszącym 48 godzin.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek u dzieci zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami, jak wskazano w tabeli 2.

Obliczanie klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Podawanie leku.

Policef podaje się dożylnie lub głęboko domięśniowo w dużą masę mięśniową (np. w górny zewnętrzny ćwiartek mięśnia pośladkowego).

Podawanie dożylne. Sposób ten należy stosować przede wszystkim u pacjentów z ciężkimi, zagrażającymi życiu infekcjami.

W przypadku podawania dożylnego Policef rozpuszcza się w 5 lub 10 ml wody do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy lub 0,9 % roztworze chlorku sodu, zgodnie z tabelą 3. Gotowy roztwór podaje się powoli dożylne strumieniowo w ciągu 3–5 minut lub kroplowo za pomocą zestawu do wlewu dożylnego.

Podawanie domięśniowe. Policef rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym w stężeniach podanych w tabeli 3. Jak w przypadku innych leków stosowanych dożylne, przed podaniem gotowy roztwór należy sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

Tabela 3

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 1. miesiąca życia.

Przeciwskazania.

Objawy: w przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, nasilają się objawy działania niepożądanego. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, mioklonie, napadami podobnymi do epileptycznych, pobudzeniem nerwowo-mięśniowym.

Leczenie: należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Hemodializa przyspiesza wydalanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne natychmiastowego typu wymagają podania adrenaliny oraz innych form intensywnej terapii.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują rzadko.

Zakażenia: kandydoza, wulwit, swędzenie narządów płciowych, kolit pseudomembranowy, inne zakażenia nawrotne.

Z układy oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: zaburzenia oddychania, kaszel, ból gardła, duszność.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, kandydoza jamy ustnej, biegunka, kolit, zaparcia, ból brzucha, dyspepsja, zmiana wrażliwości smakowej.

Z wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Z nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.

Z układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, niepokój, bezsenność, parestezje, dezorientacja/utrata przytomności, drgawki/napady padaczkowe, mioklonie, encefalopatia, halucynacje, stupor, śpiączka.

Z układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, rozszerzenie naczyń, ból w okolicy serca.

Z krwi i układu limfatycznego: anemia, eozynofilia, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Z skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka. Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała, pocenie się, ból w klatce piersiowej/kręgosłupie, osłabienie, zmiany w miejscu podania, w tym stan zapalny, zapalenie żył, ból. Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransferazy (ALT), asparaginianotransferazy (AST), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej we krwi, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej (APTT), dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy, przejściowy wzrost mocznika we krwi i/lub kreatyniny w surowicy, fałszywie dodatnia reakcja na glukozę w moczu. Oprócz powyższych działań niepożądanych możliwe są działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, zmiennobarwna rumień, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia. Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka danego leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 30 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

W celu uniknięcia możliwych interakcji lekowych, Policef (podobnie jak większość innych antybiotyków beta-laktamowych) nie powinien być podawany w jednym strzykawce z metronidazolem, wancomycyną, gentamycyną, siarczanem tobramycyny i siarczanem netilmycyny. W przypadku przepisania Policefu w połączeniu z powyższymi lekami, każdy środek przeciwbakteryjny należy podawać oddzielnie.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Stosować rozpuszczalniki wskazane w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

1000 mg proszku w fiolce; 10 fiol w kartonowej puszce.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent.

ACS DOBFAR S.P.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

VIA ALESSANDRO FLEMING, 2, VERONA (VR), 37135, Włochy.