Polaring

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Polaring

Sk³ad:

substancje czynne: etonogestrel, etynilostradiol;

1 system dostarczania dopochwowy zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynilostradiolu;

substancje pomocnicze: kopolimer etylenowo winylu acetylenowy (28% octan winylu), poliuretan.

Postaæ leku. System dostarczania dopochwowy.

G³ówne cechy fizykochemiczne: elastyczne, przezroczyste, bezbarwne lub prawie bezbarwne pierúcenie o zewnêtrznym ørednicy 54 mm. Ørednica przekroju poprzecznego systemu dostarczania dopochwowego wynosi 4 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zapobiegaj¹ce ci¹¿y dopochwowe. Pierúcenie dopochwowe zawieraj¹ce progestagen i estrogen.

Kod ATC G02BB01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Mechanizm działania

Polaring zawiera etonogestrel i etynilostradiol.

Etonogestrel to progestagen pochodny 19-nortestosteronu, który wiąże się z wysokim powinowactwem do receptorów progesteronowych w organach docelowych.

Etynilostradiol to estrogen, szeroko stosowany w lekach antykoncepcyjnych. Efekt antykoncepcyjny systemu dostarczania dopochwowego opiera się na różnych mechanizmach, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji.

Skuteczność i bezpieczeństwo

Badania kliniczne przeprowadzono w różnych krajach świata (USA, kraje Unii Europejskiej oraz Brazylii) z udziałem kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Skuteczność antykoncepcyjna była co najmniej porównywalna do skuteczności kombinowanych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W tabeli 1 przedstawiono indeks Pearla (liczba ciąż na 100 kobieta-roku stosowania), uzyskany w trakcie badań klinicznych systemu dostarczania dopochwowego.

Tabela 1

W przypadku stosowania wyższych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych (KSK) (0,05 mg etynoestradiolu) zmniejsza się ryzyko rozwoju raka endometrium i jajników. Nadal nie jest ustalone, czy korzyści te można również odnieść do takich niskodawkowych środków hormonalnych, jak system dostarczania przez pochwę.

Charakter krwawienia

Zgodnie z danymi porównawczego badania klinicznego dotyczącego wpływu systemu dostarczania przez pochwę (n = 512) na charakter krwawienia menstruacyjnego w ciągu 13 cykli, częstość występowania plamienia lub krwawień przebijających w grupie stosującej system dostarczania przez pochwę (2,0–6,4 %) była istotnie niższa niż przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych (KSK) 150/30 μg lewonorgestrelu/etynoestradiolu (n = 518). U większości kobiet (58,8–72,8 %) krwawienie pochwowe ograniczało się do okresu, w którym system dostarczania przez pochwę nie był stosowany.

Wpływ na gęstość mineralną kości

Wpływ systemu dostarczania przez pochwę (n = 76) na gęstość mineralną kości porównywano z wpływem nie hormonalnego środka wewnątrzmacicznego (n = 31) u kobiet przez okres dwóch lat. Nie odnotowano żadnego niepożądanego wpływu na tkankę kostną pod wpływem leku Polaring.

Dzieci

Bezpieczeństwa i skuteczności systemu dostarczania przez pochwę u nastolatek (w wieku do 18 lat) nie badano.

Farmakokinetyka

Etonogestrel

Wchłanianie. Etonogestrel uwalniany z pierścienia systemu dostarczania przez pochwę jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie etonogestrelu w osoczu (około 1700 pg/ml) osiągane jest po około jednym tygodniu od wprowadzenia pierścienia. To stężenie nieco się zmienia i powoli obniża się do 1600 pg/ml po 1 tygodniu, do 1500 pg/ml po 2 tygodniach i do 1400 pg/ml po 3 tygodniach. Biologiczna dostępność absolutna wynosi około 100 % i jest wyższa niż przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Stężenia etonogestrelu w szyjce macicy i wewnątrz macicy przy stosowaniu systemu dostarczania przez pochwę były podobne do stężeń etonogestrelu przy przyjmowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynoestradiolu.

Rozkład. Etonogestrel wiąże się z albuminą osocza i globuliną wiążącą hormony płciowe. Objętość rozkładu etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg.

Metabolizm. Etonogestrel metabolizowany jest znanymi drogami metabolizmu steroidów. Prędkość eliminacji metabolitów z osocza wynosi około 3,5 l/h. Nie stwierdzono interakcji etonogestrelu z równocześnie przyjmowanym etynoestradiolem.

Eliminacja. Stężenie etonogestrelu w osoczu krwi maleje w dwóch fazach. Ostatnia faza eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku około 1,7:1. Okres półtrwania metabolitów wynosi około 6 dni.

Etynoestradiol

Wchłanianie. Etynoestradiol uwalniany z pierścienia systemu dostarczania przez pochwę jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w surowicy (około 35 pg/ml) osiągane jest w ciągu około 3 dni po wprowadzeniu pierścienia i obniża się do 19 pg/ml po 1 tygodniu, 18 pg/ml po 2 tygodniach i 18 pg/ml po 3 tygodniach stosowania. Miesięczne wydzielanie systemowe etynoestradiolu (AUC0–∞) z systemu dostarczania przez pochwę wynosi 10,9 ng×h/ml. Biologiczna dostępność absolutna wynosi około 56 %, co odpowiada wartości dostępności biologicznej przy doustnym przyjmowaniu etynoestradiolu. Stężenia etynoestradiolu w szyjce macicy i wewnątrz macicy przy stosowaniu systemu dostarczania przez pochwę były podobne do stężeń etynoestradiolu przy przyjmowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynoestradiolu.

Rozkład. Etynoestradiol wiąże się niespecyficznie z albuminą osocza. Objętość rozkładu wynosi około 15 l/kg.

Metabolizm. Etynoestradiol metabolizowany jest głównie poprzez aromatyczne hydroksylowanie, tworząc różne hydroksylowane i metylowane metabolity. Te metabolity występują zarówno w formie wolnej, jak i w postaci koniugatów glukuronidów i siarczanów. Skuteczny klirens wynosi około 35 l/h.

Eliminacja. Stężenie etynoestradiolu w osoczu krwi maleje w dwóch fazach. Ostatnia faza eliminacji charakteryzuje się istotnymi różnicami w indywidualnych wartościach okresu półtrwania; średnia wartość okresu półtrwania wynosi około 34 godziny. Etynoestradiol nie jest wydalany w niezmienionej postaci; wydalanie metabolitów etynoestradiolu odbywa się razem z moczem i żółcią w stosunku 1,3:1. Okres półtrwania metabolitów wynosi około 1,5 doby.

Grupy specjalne

Dzieci. Farmakokinetyki systemu dostarczania przez pochwę u zdrowych nastolatek w wieku do 18 lat, u których rozpoczęła się menstruacja, nie badano.

Naruszenie funkcji nerek. Nie przeprowadzono badań wpływu chorób nerek na farmakokinetykę systemu dostarczania przez pochwę.

Naruszenie funkcji wątroby. Nie przeprowadzono badań wpływu chorób wątroby na farmakokinetykę systemu dostarczania przez pochwę. Należy jednak wziąć pod uwagę, że metabolizm steroidowych hormonów może ulec zmianie przy zaburzeniach funkcji wątroby.

Grupy etniczne. Formalnych badań oceniających farmakokinetykę w grupach etnicznych nie przeprowadzono.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

Zapobieganie ciążeniu (antykoncepcja).

Środek leczniczy Polaring wskazany jest do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały potwierdzone u kobiet w wieku od 18 do 40 lat.

Przy przepisywaniu środka leczniczego Polaring należy wziąć pod uwagę indywidualne ryzyko każdej kobiety, szczególnie ryzyko rozwoju żylnej tromboembolii (ŻTE), a także porównać ryzyko rozwoju ŻTE podczas stosowania środka leczniczego Polaring i innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zob. punkty „Przeciwwskazania” i „Szczególne środki ostrożności”).

Przeciwwskazania

Hormonalne środki antykoncepcyjne (HSA) nie mogą być stosowane w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów.

Obecność lub ryzyko rozwoju żylnej tromboembolii (ŻTE).

• Żylna tromboembolia — obecność ŻTE obecnie (leczone lekami przeciwzakrzepowymi) lub w wywiadzie [np. zakrzepica żył głębokich (ZŻG) lub zatorowość płucna (ZP)].
• Znane nabyte lub dziedziczne czynniki ryzyka rozwoju żylnej tromboembolii, takie jak oporność na aktywowany białko C (w szczególności czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
• Rozległa interwencja chirurgiczna z długotrwałym unieruchomieniem (zob. punkt „Szczególne środki ostrożności”).
• Wysokie ryzyko rozwoju żylnej tromboembolii z powodu obecności wielu czynników ryzyka (zob. punkt „Szczególne środki ostrożności”).

Obecność lub ryzyko rozwoju tętniczej tromboembolii (TTE).

• Tętnicza tromboembolia — obecność tętniczej tromboembolii obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub stan przedudarowy (np. dławica piersiowa).

• Choroba naczyniowa mózgu — udar, udar w wywiadzie — udar lub stan przedudarowy (np. przemijające niedokrwienie mózgu).

• Dziedziczna lub nabyta skłonność do rozwoju tętniczej tromboembolii, np. hiperhomocysteinemii i przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant watawy).

• Migrena w wywiadzie z objawami neurologicznymi ogniskowymi.

• Wysokie ryzyko rozwoju tętniczej tromboembolii z powodu obecności wielu czynników ryzyka lub jednego poważnego czynnika ryzyka (zob. punkt „Szczególne środki ostrożności”):

• cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi;

• ciężkiej postaci nadciśnienia tętniczego;

• ciężkiej postaci dyslipoproteinemii.

• Zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie, towarzyszone wysoką hipertriglicerydemią.

• Ciężkie choroby wątroby (dopóki wyniki badań czynności wątroby nie powrócą do wartości normalnych).

• Obecność lub w wywiadzie guzów wątroby łagodnych lub złośliwych.

• Potwierdzone lub podejrzewane nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi zależne od hormonów.

• Krwawienie pochwowe nieznanej etiologii.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik środka leczniczego Polaring (zob. punkt „Skład”).

Polaring jest przeciwwskazany do stosowania w połączeniu ze skojarzonym leczeniem przeciwwirusowym przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C, zawierającym ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z dasabuwirem lub bez, lub z lekami zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir (zob. punkty „Szczególne środki ostrożności” i „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Uwaga: należy dokładnie przeczytać instrukcję do towarzyszącego leku w celu ustalenia możliwych interakcji. Interakcje między środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomalne mogą prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i poważnego krwawienia lub nieskuteczności środka antykoncepcyjnego.

Monitorowanie przebiegu

Indukcja enzymów może być obserwowana już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów zwykle występuje w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu stosowania leku indukcja enzymów może trwać około 4 tygodnie.

Leczenie krótkotrwałe

Kobietom przyjmującym leki lub zioła indukujące enzymy wątrobowe należy wziąć pod uwagę, że skuteczność środka leczniczego Polaring może być zmniejszona. Uwaga: Polaring nie może być stosowany razem z przegrodą, czepkiem szyjkowym lub prezerwatywą damską.

Metodę barierową należy stosować w połączeniu ze środkiem leczniczym Polaring podczas jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy wątrobowe, a także przez 28 dni po zakończeniu takiego leczenia. Jeśli okres stosowania towarzyszącego leku trwa dłużej niż 3 tygodnie stosowania pierścienia, następny pierścień należy zacząć stosować bez zwykłej przerwy.

Leczenie długotrwałe

Kobietom poddawanym długotrwałemu leczeniu z użyciem substancji aktywnych indukujących enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innego niezawodnego, niehormonalnego środka antykoncepcyjnego.

O poniższych interakcjach donoszono w publikacjach naukowych.

Substancje zwiększające wydalanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Interakcje mogą występować z lekami lub preparatami ziołowymi indukującymi enzymy mikrosomalne, w szczególności enzymy CYP450 (CYP), co prowadzi do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i może obniżyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym środka leczniczego Polaring. Do takich leków należą fenytoina, fenylobarbital, primidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna oraz, być może, okskarbazepina, topiramat, felbamid, grieszofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz leki zawierające zioło św. Jana.

Substancje o różnym wpływie na wydalanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Współrzędne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu kombinacji inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. nevirapin) oraz/lub kombinacji z lekami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (WZW C) (np. boceprevir, telaprevir) może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestyn, w tym etonogestrelu, lub estrogenów we krwi. W niektórych przypadkach skutek tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.

Substancje obniżające wydalanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.

Jednoczesne stosowanie z silnymi (np. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycyna) lub umiarkowanymi (np. flukenazol, dyltiazem, erytromycyna) inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia stężenia surowicy estrogenów i progestyn, w tym etonogestrelu.

Były doniesienia o pęknięciu pierścienia przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wstrzykiwanymi do pochwy, w tym przeciwgrzybiczymi, antybiotykami i środkami smarnymi (zob. punkt „Szczególne środki ostrożności”).

Na podstawie danych farmakokinetycznych antygrzybicze i spermicidy podawane do pochwy mało prawdopodobne wpływają na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo środka leczniczego Polaring.

Środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na metabolizm innych leków. W związku z tym stężenia takich leków mogą wzrastać (np. cyklosporyny) lub obniżać się (np. lamotrydzyny) we krwi i tkankach.

Interakcja farmakodynamiczna

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwir, z rybawiryną lub bez, lub glekaprewir/pibrentaswir zwiększa ryzyko podwyższenia poziomu ALT [alaninotransaminazy] (zob. punkty „Przeciwwskazania” i „Szczególne środki ostrożności”). Należy zatem rozważyć alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję tylko progestagenową lub niehormonalne metody antykoncepcji) przed rozpoczęciem terapii z użyciem tego skojarzonego leczenia. Stosowanie środka leczniczego Polaring należy wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu skojarzonego leczenia.

Badania laboratoryjne

Stosowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym biochemiczne wskaźniki funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, poziomy białek w osoczu (np. poziom globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej hormony płciowe), frakcje lipidów i lipoprotein, wskaźniki metabolizmu węglowodanów, krzepnięcia i fibrynolizy. Takie zmiany zazwyczaj pozostają w granicach normalnych wartości laboratoryjnych.

Interakcja z tamponami

Dane farmakokinetyczne wskazują, że stosowanie tamponów nie wpływa na wchłanianie systemowe hormonów wydzielanych przez Polaring. W pojedynczych przypadkach Polaring może być usuwany podczas wyciągania tampona (zob. punkt „Szczególne środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności

W przypadku występowania któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów lub czynników ryzyka należy przed zastosowaniem leku Polaring dokładnie rozważyć wszystkie korzyści i ryzyka dla każdej kobiety indywidualnie oraz omówić je z pacjentką. W przypadku nasilenia się, pogorszenia lub pierwszego wystąpienia któregokolwiek z tych stanów kobieta powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz decyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Polaring.

Zaburzenia krążenia

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej (VTE)

• Stosowanie dowolnego KC powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej (w porównaniu z ryzykiem przy braku stosowania KC). Leki zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretynodrel są związane z minimalnym ryzykiem wystąpienia VTE. Inne leki, takie jak Polaring, mogą zwiększać ryzyko dwukrotnie. Decyzję o stosowaniu jakiegokolwiek środka antykoncepcyjnego, który nie należy do grupy środków o minimalnym ryzyku VTE, można podejmować dopiero po konsultacji z kobietą i poinformowaniu jej o ryzyku wystąpienia VTE przy stosowaniu leku Polaring, o tym, jak jej indywidualne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz o tym, że ryzyko wystąpienia VTE jest najwyższe w pierwszym roku stosowania leku. Ryzyko zwiększa się również w przypadku ponownego rozpoczęcia stosowania KC po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• U kobiet, które nie stosują KC i nie są w ciąży, u dwóch na 10 000 kobiet rozwinie się VTE w ciągu jednego roku. Jednak u każdej poszczególnej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od podstawowych czynników ryzyka.
• Ustalono, że na 10 000 kobiet stosujących niskodawkowy KC zawierający lewonorgestrel, u 6[1] kobiet rozwinięcie się VTE w ciągu roku. Dotyczące ryzyka VTE przy stosowaniu leku Polaring w porównaniu z KC zawierającymi lewonorgestrel uzyskano sprzeczne wyniki (szacowane ryzyko względne waha się od braku wzrostu ryzyka, WR = 0,96, do podwojenia ryzyka, WR = 1,90): od 6 do 12 przypadków VTE rocznie na 10 000 kobiet stosujących Polaring.
• W obu powyższych przypadkach liczba przypadków VTE rocznie jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży i w okresie poporodowym.
• VTE może być śmiertelna w 1–2% przypadków.

Liczba przypadków VTE na 10 000 kobiet w ciągu 1 roku

Pacjenci nie stosujący KC KC zawierające lewonorgestrel KC zawierające etonogestrel

(2 przypadki) (5–7 przypadków) (6–12 przypadków)

• Bardzo rzadko zgłaszano trombозę w innych naczyniach krwionośnych, np. w żyłach wątrobowych, trzewnych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych, u kobiet stosujących KC.

Czynniki ryzyka wystąpienia VTE

• Przy stosowaniu KC ryzyko powikłań VTE istotnie wzrasta u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka, szczególnie przy obecności wielu czynników ryzyka (patrz tabela 2).
• Lek Polaring jest przeciwwskazany kobietom z wieloma czynnikami ryzyka rozwoju żylnej trombozy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli u kobiety występuje kilka czynników ryzyka, ogólne ryzyko może być większe niż suma poszczególnych czynników ryzyka. W takim przypadku należy rozważyć ogólne ryzyko wystąpienia VTE u danej kobiety. Jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest negatywny, nie należy przepisywać KC (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Tabela 2

Czynniki ryzyka VTE

• Nie ma jednolitego stanowiska co do możliwej roli żylaków żył i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu lub postępowaniu zakrzepicy żył.

• Należy wziąć pod uwagę zwiększony ryzyko zatoru tętniczego w okresie ciąży, szczególnie w ciągu 6 tygodni po porodzie (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Objawy ZTŻ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)

W przypadku wystąpienia objawów kobieta powinna natychmiast skontaktować się o pomoc medyczną, informując lekarza, że przyjmuje KC.

Do objawów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) należą:

• jednostronne obrzęki nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły;
• ból lub bolesność nogi, odczuwana tylko w trakcie stania lub chodzenia;
• zwiększone ocieplenie dotkniętego miejsca; zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry nogi.

Do objawów zatorowości płucnej (ZP) należą:

• nagła duszność lub przyspieszone oddychanie;
• nagły kaszel, który może towarzyszyć krwioplucie;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• silne zawroty głowy lub oszołomienie;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niestosunkowe i mogą być błędnie interpretowane jako częste lub mniej poważne (np. przy infekcji dróg oddechowych).

Innymi objawami zatoru naczyniowego mogą być: nagły ból, obrzęk i lekko sinawy odcień skóry kończyny.

Jeśli występuje zator naczynia oka, objawy mogą wahać się od bolesnego nieostrego widzenia do utraty wzroku. Czasem utrata wzroku może wystąpić niemal natychmiast.

Ryzyko zatoru tętniczego (ZT)

Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem KC a zwiększonym ryzykiem rozwoju zatoru tętniczego (zawał mięśnia sercowego) lub zaburzeń krążenia mózgowego (np. przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu). Reakcje tętnicze zatorowo-zakrzepowe mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka rozwoju ZT

Ryzyko rozwoju powikłań tętniczych zatorowo-zakrzepowych lub zaburzeń krążenia mózgowego przy stosowaniu KC zwiększa się u kobiet z czynnikami ryzyka (patrz tabela 3). Lek Polaring jest przeciwwskazany kobietom z jednym poważnym lub wieloma czynnikami ryzyka rozwoju ZT, które powodują wysokie ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli kobieta ma kilka czynników ryzyka, całkowite ryzyko może być większe niż suma poszczególnych czynników ryzyka. W takim przypadku należy rozważyć ogólne ryzyko dla kobiety. Jeśli uważa się, że stosunek korzyści do ryzyka jest negatywny, KC nie należy przepisywać (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Tabela 3

Czynniki ryzyka rozwoju ZT

Objawy ZT

W przypadku wystąpienia objawów ZT kobieta powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, informując go, że przyjmuje KC.

Objawami zaburzeń przepływu krwi do mózgu mogą być:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie w obszarze twarzy, ręce lub nodze, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub koordynacji;
• nagłe zamroczenie, zaburzenia mowy lub zrozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach;
• nagłe, nasilone lub długotrwałe bóle głowy bez wyraźnej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie, z drgawkami lub bez.

Tymczasowe objawy wskazują na przejściowe ataki niedokrwienne.

Objawami zawału mięśnia sercowego mogą być:

• ból, dyskomfort, uczucie ucisku, ciężkości, ściskania lub wypełnienia w klatce piersiowej, ręce lub poniżej mostka;
• dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ręki, żołądka;
• uczucie przepełnienia żołądka, niestrawność lub zaparcia;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• nadmierna słabość, niepokój lub duszność;
• szybkie i nieregularne bicie serca.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ZT lub ZT leczenie KC należy przerwać. Należy zastosować odpowiednią antykoncepcję ze względu na teratogenność terapii przeciwkrzepną (kumaryny).

Nowotwory

Badania epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe stosowanie KC zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy u kobiet z wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV), jednak wciąż istnieje niepewność co do stopnia wpływu czynników towarzyszących, takich jak liczba partnerów seksualnych lub stosowanie antykoncepcji barierowej. Brak danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Polaring (patrz poniżej „Badanie medyczne/konsultacja”).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieco większe ryzyko względnego (RR = 1,24) raka piersi u kobiet stosujących KC. Ryzyko to stopniowo znika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania KC. Ponieważ raka piersi rzadko stwierdza się u kobiet poniżej 40. roku życia, wzrost częstości rozpoznania raka piersi u kobiet przyjmujących lub niedawno przyjmujących KC jest niewielki w porównaniu z ogólnym ryzykiem rozwoju raka piersi. Rak piersi diagnozowany u kobiet, które kiedykolwiek stosowały KC, jest zazwyczaj mniej zaawansowany niż przypadki klinicznie diagnozowane u kobiet, które nigdy nie przyjmowały KC.

W innym badaniu epidemiologicznym przeprowadzonym wśród 1,8 mln kobiet z Danii, obserwowanych średnio przez 10,9 roku, stwierdzono, że ryzyko względne (RR) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących KC wzrasta wraz z dłuższym czasem stosowania w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały KC (ogólne RR = 1,19; wskaźnik RR wynosił od 1,17 przy stosowaniu KC od 1 do 5 lat do 1,46 przy stosowaniu KC ponad 10 lat). Znana bezwzględna różnica w RR (liczba przypadków raka piersi u kobiet, które nigdy nie stosowały KC, w porównaniu z tymi, które stosują KC lub niedawno zaprzestały) była niewielka: 13 na 100 000 pacjentolat.

Badania epidemiologiczne nie dostarczają dowodów na przyczynowy związek tych danych. Model zwiększonego ryzyka może być związany z wcześniejszą diagnostyką raka piersi u kobiet stosujących KC, efektami biologicznymi KC lub kombinacją obu czynników.

W rzadkich przypadkach zgłaszano pojawienie się łagodnych guzów wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwych guzów wątroby u użytkowniczek KC. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwawień wewnętrznych. Należy zatem rozważyć możliwość guza wątroby w diagnostyce różnicowej, jeśli kobiety stosujące Polaring skarżą się na silny ból w górnej części brzucha, obserwuje się powiększenie wątroby lub objawy krwawienia wewnętrzne.

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania leku Polaring zgłaszano rozwój reakcji nadwrażliwości – obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji. W przypadku podejrzenia rozwoju obrzęku naczynioruchowego i/lub anafilaksji stosowanie leku Polaring należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.

Podwyższenie poziomu ALAT

W trakcie badań klinicznych skojarzonego leczenia wirusa zapalenia wątroby C, obejmującego ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z dasabuwirem lub bez, podwyższenie poziomu ALAT powyżej 5-krotnej górnej granicy normy (GGN) obserwowano istotnie częściej u kobiet przyjmujących leki zawierające etynylowy estradiol (KC). U kobiet przyjmujących etynylowy estradiol (KC) obserwowano również podwyższenie poziomu ALAT w przypadku jednoczesnego stosowania leków glekaprewir/pibrentaswir.

Inne choroby

• Kobiety z hipertriglicerydiemią lub jej wywiadem rodzinnym mają zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej.
• Choć niewielki wzrost ciśnienia tętniczego obserwowano u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną, klinicznie istotne wzrosty ciśnienia występują rzadko. Ostateczny związek między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej a kliniczną nadciśnieniem tętniczym nie został ustalony. Jednakże, jeśli podczas stosowania leku Polaring występuje trwałe, klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze, lekarz powinien odstawić stosowanie pierścienia i przepisać leczenie hipotensyjne. W razie potrzeby stosowanie leku Polaring można wznowić po normalizacji ciśnienia tętniczego za pomocą terapii hipotensyjnej.
• Zgłaszano pojawienie się lub nasilenie poniższych stanów zarówno w czasie ciąży, jak i przy stosowaniu antykoncepcji hormonalnej, jednak nie uzyskano przekonujących dowodów na związek tych zjawisk ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą; powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; chorea Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu na tle otosklerozy.
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznej i nabytej nadyżerliwości naczynioruchowej.
• Ostry lub przewlekły zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania leku Polaring do czasu normalizacji badań czynności wątroby. Powrót żółtaczki cholestazowej i/lub świądu, po raz pierwszy zaobserwowanej w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga odstawienia pierścienia.
• Choć estrogeny i progestageny mogą wpływać na oporność insulinową obwodową i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany trybu terapeutycznego u chorych na cukrzycę stosujących antykoncepcję hormonalną. Jednakże kobiety z cukrzycą powinny być pod ścisłą kontrolą podczas stosowania leku Polaring, szczególnie w pierwszych miesiącach.
• Zgłaszano chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego w związku ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej.
• Chloaza może czasem wystąpić, szczególnie u kobiet z wywiadem chloazy ciężarnych. Kobiety skłonne do chloazy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku Polaring.
• Jeśli kobieta ma którykolwiek z poniższych stanów, może nie być w stanie poprawnie założyć Polaring lub może przypadkowo utracić pierścień: prolaps szyjki macicy, cystocele i/lub rektocele, ciężkie lub przewlekłe zaparcia.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadkowe wprowadzenie leku Polaring do cewki moczowej i, być może, do pęcherza moczowego. W związku z tym, w diagnostyce różnicowej objawów zapalenia pęcherza należy rozważyć możliwość nieprawidłowego położenia pierścienia.

• Podczas stosowania leku Polaring kobiety mogą okresowo doświadczać zapalenia pochwy. Nie ma żadnych dowodów, że leczenie zapalenia pochwy wpływa na skuteczność leku Polaring lub że Polaring wpływa na leczenie zapalenia pochwy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).
• Czasem zgłaszano przylepianie się pierścienia do tkanki pochwy, co wymagało interwencji lekarza. W niektórych przypadkach, gdy pierścień wrosł w tkankę pochwy, można go było usunąć, rozcinając pierścień bez nacięcia tkanki.
• U niektórych kobiet może wystąpić amenorée lub oligomenorée po zaprzestaniu stosowania KC, szczególnie jeśli choroba występowała wcześniej.
• Niektóre kobiety stosujące Polaring zgłaszały rozwój zespołu toksycznego wstrząsu (ZTW). ZTW jest związany ze stosowaniem tamponów i niektórych metod antykoncepcji barierowej. W szczególności, w niektórych przypadkach kobiety stosujące Polaring korzystały również z tamponów. Związek przyczynowy między stosowaniem pierścienia Polaring a ZTW nie został ustalony. Jeśli pacjentka wykazuje objawy lub symptomy ZTW, należy rozważyć możliwość tego rozpoznania i rozpocząć odpowiednie badania medyczne i leczenie.
• Kobiety z wywiadem depresji powinny przerwać stosowanie leku, jeśli stwierdzono nasilenie depresji.

Badanie medyczne/konsultacja

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Polaring lekarz powinien dokładnie zapoznać się z wywiadem kobiety (w tym rodzinnym) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze i przeprowadzić badanie medyczne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i ostrzeżenia (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Kobieta powinna otrzymać informacje dotyczące zatorowości żylnej i tętniczej, w tym dane dotyczące ryzyka podczas stosowania leku Polaring w porównaniu z innymi KC, objawów ZT i ZT, znanych czynników ryzyka oraz działań w przypadku podejrzenia zatoru.

Kobietom zaleca się uważne czytanie ulotki i przestrzeganie zaleceń. Częstotliwość i charakter kolejnych kontroli powinny opierać się na ustalonej praktyce klinicznej i być dostosowane indywidualnie.

Kobietom należy poinformować, że Polaring nie chroni przed infekcją HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Spadek skuteczności

Skuteczność leku Polaring może zmniejszyć się w przypadku nieprzestrzegania zalecanego trybu stosowania (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub jednoczesnego przyjmowania leków, które obniżają stężenie etynylestradiolu i/lub etonogestrelu we krwi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Utrata kontroli nad cyklem miesięcznym

Podczas stosowania leku Polaring mogą występować nieregularne krwawienia (nieznaczne plamienie lub krwawienia przebijające). Jeśli nieregularne krwawienia pojawiają się po poprzednich regularnych cyklach podczas stosowania leku Polaring zgodnie z zalecanym trybem, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przepisać odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia ciąży lub nowotworu złośliwego, która może obejmować curettage.

U niektórych kobiet krwawienie może nie występować w czasie przerwy w stosowaniu pierścienia. Jeśli Polaring był stosowany zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jednakże, jeśli Polaring był stosowany bez przestrzegania tych zaleceń przed pierwszym przypadkiem braku krwawienia w okresie bez stosowania pierścienia lub jeśli krwawienia brak dwukrotnie z rzędu, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją stosowania leku Polaring.

Wpływ etynylestradiolu i etonogestrelu na mężczyznę

Stopień i możliwy wpływ farmakologiczny etynylestradiolu i etonogestrelu na partnerów seksualnych poprzez wchłanianie przez błonę śluzową narządu płciowego mężczyzny nie został zbadany.

Uszkodzenie pierścienia

W bardzo pojedynczych przypadkach zgłaszano pęknięcie pierścienia Polaring podczas jego stosowania (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Kobiecie zaleca się usunięcie pękniętego pierścienia, jak najszybsze założenie nowego pierścienia oraz dodatkowe stosowanie metody barierowej – prezerwatywy męskiej w ciągu następnych 7 dni. Zgłaszano uszkodzenia pochwy w wyniku pęknięcia pierścienia. Należy rozważyć możliwość ciąży, w razie potrzeby – skonsultować się z lekarzem.

Wypadnięcie pierścienia

Czasem zgłaszano przypadki wypadnięcia pierścienia Polaring z pochwy, np. przy nieprawidłowym wprowadzeniu, podczas usuwania tamponu, podczas stosunku płciowego, na tle ciężkiego lub przewlekłego zaparcia. Jeśli upłynął dłuższy czas od wypadnięcia pierścienia, może to prowadzić do nieskuteczności antykoncepcji i/lub krwawienia przebijającego. W związku z tym kobieta powinna regularnie sprawdzać obecność pierścienia Polaring w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym).

Jeśli pierścień został przypadkowo usunięty i pozostawał poza pochwą mniej niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcji nie zmniejsza się. W takim przypadku pierścień należy przemyć zimną lub ciepłą wodą (nie gorącą) i ponownie założyć jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 3 godzin.

Jeśli pierścień był poza pochwą więcej niż 3 godziny lub istnieje podejrzenie takiego faktu, jego skuteczność antykoncepcyjna może się zmniejszyć. W takim przypadku należy postępować zgodnie z wskazówkami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki. Co zrobić, jeśli pierścień był tymczasowo poza pochwą?”.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Fertylność

Pierścień Polaring wskazany jest do zapobiegania ciąży. Jeśli kobieta chce zaprzestać stosowania leku Polaring w celu zajścia w ciążę, zaleca się odczekać do momentu pojawienia się zwykłej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę, ponieważ pomoże to obliczyć termin porodu.

Ciąża

Ciąża jest przeciwwskazaniem do stosowania leku Polaring. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym pierścieniu, pierścień należy usunąć. Rozszerzone badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u noworodków u kobiet, które stosowały KC przed ciążą, ani efektu teratogennego, gdy KC były stosowane przypadkowo w wczesnych stadiach ciąży.

Badanie kliniczne z udziałem niewielkiej liczby kobiet wykazało, że pomimo wewnątrzpołochowego wprowadzenia leku Polaring stężenia środków antykoncepcyjnych w macicy u kobiet stosujących pierścień pochwy są podobne do poziomów obserwowanych u kobiet przyjmujących KC (patrz podsekcja „Farmakodynamika”). Brak danych klinicznych dotyczących negatywnych skutków ciąży u kobiet stosujących Polaring.

Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku ZT w okresie poporodowym przy wznowieniu stosowania leku Polaring (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Estrogeny mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania Polaring podczas karmienia piersią do pełnego odstawienia od piersi. Niewielkie ilości środków antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki, ale nie ma dowodów na negatywny wpływ na zdrowie noworodka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ze względu na właściwości farmakodynamiczne leku Polaring mało prawdopodobne jest, aby miał wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Kobieta może samodzielnie wprowadzić Polaring do pochwy. Lekarz powinien poinformować kobietę, jak wprowadzać i usuwać Polaring. Aby wprowadzić pierścień, kobieta powinna przyjąć wygodną pozycję, np. stać z uniesioną nogą, siadając lub leżąc. Polaring należy zacisnąć i wprowadzić do pochwy tak, aby wygodnie się tam ulokował. Dokładne położenie pierścienia w pochwie nie ma decydującego znaczenia dla działania antykoncepcyjnego leku (patrz rys. 1–4).

Od momentu wprowadzenia pierścień powinien pozostawać w pochwie stale przez 3 tygodnie. Kobieta powinna regularnie sprawdzać obecność pierścienia w pochwie (np. przed i po stosunku seksualnym). Jeśli pierścień przypadkowo zostanie usunięty, patrz poniżej „Co zrobić, jeśli pierścień był tymczasowo poza pochwą?”.

Polaring należy usunąć po 3 tygodniach w ten sam dzień tygodnia, w którym został wprowadzony. Po tygodniowej przerwie należy wprowadzić nowy pierścień (np. jeśli pierścień został wprowadzony w środę o godz. 22:00, należy go usunąć w środę po trzech tygodniach o godz. 22:00. Nowy pierścień należy wprowadzić po tygodniu, w następną środę). Polaring można usunąć, chwytając go palcem wskazującym lub trzymając pierścień między palcem wskazującym a środkowym (patrz rys. 5). Użyty pierścień należy włożyć do opakowania (które należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych) i wyrzucić razem z innymi odpadami domowymi, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z innymi osobami. Polaringu nie wolno spłukiwać w toalecie. Krwawienie związane z przerwą w działaniu leku zwykle zaczyna się 2–3 dni po usunięciu Polaringu i może nie ustać do dnia wprowadzenia następnego pierścienia.

Stosowanie leku Polaring z innymi produktami dopochwowymi

Polaring może utrudniać prawidłowe umieszczenie niektórych kobiecych środków bariery, takich jak przegroda, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa damska. Nie należy stosować tych środków jako dodatkowych metod antykoncepcji razem z lekiem Polaring.

Rys. 1

Wyjmij Polaring z saszetki

Rys. 2

Zacisnij pierścień

Rys. 4A Rys. 4B Rys. 4C

Jedną ręką wprowadź pierścień do pochwy (rys. 4A), jeśli to konieczne, drugą ręką rozchyl strome. Wsuń pierścień do pochwy, aż znajdzie wygodne położenie (rys. 4B). Pozostaw pierścień w pochwie na 3 tygodnie (rys. 4C).

Rys.5

Polaring można usunąć, chwytając go palcem wskazującym lub trzymając pierścień między palcem wskazującym a środkowym.

Jak zacząć stosowanie leku Polaring

Jeśli nie stosowano środków hormonalnych w poprzednim cyklu menstruacyjnym

Polaring powinno się wprowadzić w pierwszym dniu naturalnego cyklu menstruacyjnego kobiety (tj. w pierwszy dzień krwawienia miesięcznego). Polaring można wprowadzić w dniu 2–5 cyklu menstruacyjnego. W przypadku stosowania leku Polaring w ciągu pierwszych 7 dni cyklu zaleca się dodatkowe stosowanie metod bariery antykoncepcji.

Przejście z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA)

Należy wprowadzić Polaring nie później niż następnego dnia po przerwie w przyjmowaniu tabletek, stosowaniu plastra lub tabletek placebo poprzednich hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli kobieta stosowała poprzednią metodę antykoncepcji regularnie i prawidłowo oraz jeśli jest pewna, że nie jest w ciąży, można również przejść z poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w dowolnym dniu cyklu.

Bezhormonalnego okresu poprzedniej metody antykoncepcji nie wolno wydłużać ponad zalecaną długość.

Przejście z preparatów zawierających wyłącznie progestagen (minipłytki, implant lub zastrzyk) lub z wkładki wewnątrzmacicznej (WWM) wydzielającej progestagen

Kobieta, która przyjmuje minipłytki, może przejść na stosowanie leku Polaring w dowolnym dniu. W przypadku stosowania implantu lub WWM przejście następuje w dniu ich usunięcia, w przypadku zastrzyku — w dniu, w którym należy wykonać kolejny zastrzyk. Jednak we wszystkich wymienionych przypadkach kobieta powinna stosować dodatkowy barieryczny środek antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.

Po przerywaniu ciąży w pierwszym trymestrze

Kobieta może rozpocząć stosowanie pierścienia natychmiast po przerywaniu ciąży. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli stosowanie leku Polaring bezpośrednio po przerywaniu ciąży nie jest pożądane, kobieta powinna postępować zgodnie z wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji (patrz wyżej „Jeśli nie stosowano środków hormonalnych w poprzednim cyklu menstruacyjnym”). W międzyczasie kobieta powinna stosować alternatywną metodę antykoncepcji.

Po porodzie lub przerywaniu ciąży w drugim trymestrze

Informacja dla kobiet karmiących piersią znajduje się w sekcji „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”. Kobietom zaleca się rozpoczęcie stosowania pierścienia w ciągu czwartego tygodnia po porodzie lub przerywaniu ciąży w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczęcie stosowania pierścienia opóźni się, zaleca się dodatkowe stosowanie barierycznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania leku Polaring. W każdym przypadku, jeśli w tym okresie miały miejsce stosunki seksualne, należy najpierw wykluczyć ciążę lub odczekać pierwszej miesiączki przed wprowadzeniem Polaringu.

Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku ZT z powodu ponownego stosowania leku Polaring w okresie poporodowym (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Odchylenia od zalecanego trybu stosowania

Skuteczność antykoncepcyjna i kontrola cyklu menstruacyjnego mogą zostać zaburzone, jeśli kobieta nie przestrzega zalecanego trybu stosowania. Aby zapobiec zmniejszeniu działania antykoncepcyjnego w przypadku odchylenia od zaleceń, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami.

• Co zrobić w przypadku długotrwałej (ponad 7 dni) przerwy w stosowaniu pierścienia?

Kobieta może wprowadzić nowy pierścień, gdy tylko o tym pamięta. Dodatkowo przez pierwsze 7 dni należy stosować barieryczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę męską. Jeśli podczas przerwy w stosowaniu pierścienia doszło do stosunku seksualnego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im dłuższa przerwa, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• Co zrobić, jeśli pierścień był tymczasowo poza pochwą?

Pierścień Polaring powinien stale znajdować się w pochwie przez 3 tygodnie. Jeśli pierścień został przypadkowo usunięty, można go przemyć zimną lub ciepłą (nie gorącą) wodą i natychmiast ponownie wprowadzić do pochwy.

Jeśli pierścień był poza pochwą mniej niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna nie zmniejszyła się. Kobieta może ponownie wprowadzić pierścień jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 3 godzin.

Jeśli pierścień był poza pochwą lub istnieje podejrzenie, że był poza pochwą, więcej niż 3 godziny w trakcie pierwszego lub drugiego tygodnia stosowania, jego skuteczność antykoncepcyjna może się zmniejszyć. Kobieta powinna ponownie wprowadzić pierścień, gdy tylko o tym pamięta.

Należy stosować barieryczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę męską, aż do momentu, gdy Polaring będzie znajdował się w pochwie przez 7 dni bez przerwy. Im dłużej Polaring był poza pochwą i im bliżej czasu jego usunięcia, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli pierścień był poza pochwą lub istnieje podejrzenie, że był poza pochwą, więcej niż 3 godziny w trzecim tygodniu trzytygodniowego okresu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może się zmniejszyć. Kobieta powinna wyrzucić ten pierścień i wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Natychmiast wprowadzić nowy pierścień.

Wprowadzenie nowego pierścienia rozpoczyna kolejny trzytygodniowy okres stosowania. Kobieta może nie mieć krwawienia przypominającego miesiączkę z poprzedniego cyklu. Jednak mogą wystąpić niewielkie wydzieliny krwiste lub krwawienia przebijające.

1. Poczekać na krwawienie przypominające miesiączkę i wprowadzić nowy pierścień nie później niż po 7 dniach (7 × 24 godz.) od usunięcia poprzedniego pierścienia.

Tę opcję należy wybrać tylko wtedy, jeśli pierścień był stosowany bez przerwy przez poprzednie 7 dni.

Jeśli pierścień był poza pochwą przez nieznany czas, możliwe jest zajście w ciążę. Przed wprowadzeniem nowego pierścienia należy wykonać test ciążowy.

• Co zrobić, jeśli Polaring był stosowany dłużej niż zalecany okres?

Jeśli Polaring jest stosowany maksymalnie 4 tygodnie, jego skuteczność antykoncepcyjna pozostaje wystarczająca. Kobieta może zrobić jednotygodniową przerwę w stosowaniu pierścienia i następnie wprowadzić nowy pierścień. Jeśli Polaring pozostaje w pochwie dłużej niż 4 tygodnie, działanie antykoncepcyjne może się zmniejszyć i przed wprowadzeniem nowego pierścienia należy wykluczyć ciążę.

Jeśli kobieta nie przestrzega zalecanego trybu i nie ma krwawienia w trakcie kolejnej przerwy w stosowaniu pierścienia, przed wprowadzeniem nowego pierścienia należy wykluczyć ciążę.

Jak zmienić termin wystąpienia miesiączki lub jak opóźnić miesiączkę

W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić miesiączkę, kobieta może wprowadzić nowy pierścień bez tygodniowej przerwy. Nowy pierścień należy również stosować przez 3 tygodnie. W tym czasie u kobiety mogą wystąpić niewielkie wydzieliny krwiste lub krwawienia przebijające. Następnie, po zwykłej tygodniowej przerwie w stosowaniu pierścienia, kobieta powraca do regularnego stosowania leku Polaring.

Aby zmienić termin miesiączki — przenieść jej początek na inny dzień tygodnia niż przy standardowym trybie wprowadzania pierścienia — kobiecie można zalecić skrócenie kolejnej przerwy w stosowaniu pierścienia o tyle dni, o ile jest to potrzebne. Im krótsza przerwa, tym większe prawdopodobieństwo braku krwawienia przypominającego miesiączkę i pojawienia się krwawień przebijających lub niewielkich wydzieleń krwistych podczas stosowania następnego pierścienia.

Dzieci.

Bezpieczeństwa i skuteczności leku Polaring u osób poniżej 18. roku życia nie badano, dlatego Polaring nie powinien być stosowany przez pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie

Nie zgłaszano poważnych ani zagrożonych życiu powikłań w wyniku przedawkowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak nudności, wymioty, u młodych kobiet — wydzieliny krwiste z pochwy. Leczenie przedawkowania jest objawowe, nie istnieją antydoty.

Efekty uboczne

Podczas badań najczęściej zgłaszano następujące efekty uboczne: ból głowy, infekcje pochwy oraz wydzieliny z pochwy — każde z tych zjawisk odnotowano u 5–6% kobiet.

W przypadku stosowania CHC obserwowano zwiększony ryzyko tętniczej i żyłowej zakrzepicy zakrzepowo-embolicznej, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego niedokrwienia mózgu, zakrzepicy żył głębokich oraz zakrzembicy płucnej; więcej informacji zawarto w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Zgłaszano również inne efekty uboczne związane ze stosowaniem CHC — bardziej szczegółowe informacje zawarto w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Poniżej wymienione efekty uboczne obserwowano podczas badań klinicznych, badań obserwacyjnych lub w okresie pogwarancyjnym stosowania leku Polaring (patrz tabela 4). Do opisu efektów ubocznych użyto najbardziej odpowiednich terminów MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities]. Wszystkie efekty uboczne podano według układów narządów i częstości występowania: często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, <1/1000) oraz nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Tabela 4

Niektóre działania niepożądane obserwowane u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone (te zjawiska opisano bardziej szczegółowo w rozdziale „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”): zapalenie trzustki, żółtaczka obturacyjna, zespół hemolityczno-mocznicowy, obniżona tolerancja glukozy, choria Sydenhama, chorea, utrata słuchu związana z otospongiją, żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, opryszczka ciężarnych, rak szyjki macicy, zmiany apetytu, neurypatia nerwu wzrokowego, zmiana masy ciała, zaburzenia zakrzepowo-zakrzepicze żylne; zaburzenia zakrzepowo-zakrzepicze tętnicze; nadciśnienie tętnicze.

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych zgłaszano występowanie nowotworów zależnych od hormonów (np. guz wątroby, rak piersi). Szczegóły w rozdziale „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Interakcje

W wyniku interakcji z innymi lekami (induktorami enzymów mikrosomalnych) i hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i/lub obniżenie efektu antykoncepcyjnego (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania danego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 system dostarczania wagi nalny w saszetce; po 1 saszetce w pudełku kartonowym z wkładką z naklejkami.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Laboratorios Leon Farma S.A., Hiszpania / Laboratorios Leon Farma S.A., Spain.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, Hiszpania /
Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, Spain.

---

[1] Średnie zakresy od 5 do 7 na 10 000 kobiet-roku ustalono dla względnego ryzyka stosowania CHC zawierających lewonorgestrel, w porównaniu z zakresem od 2,3 do 3,6, gdy lek nie jest stosowany.