Platyfilin-Zdorovia

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku PLATYFILIN-ZDOROVIA (PLATYPHYLLIN-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: platyphylline;

1 ml roztworu zawiera 2 mg platyphyllini hydrogenu tartrasu;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych układu pokarmowego. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych jelita. Kod ATC A03AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Mechanizm działania platyfiliny wynika z blokady receptorów M-cholinergicznych, wskutek czego zaburzana jest przewodność impulsów nerwowych z końcówek postganglionowych włókien cholinergicznych na komórki narządów efektorowych, które są unerwiane; wykazuje bezpośredni relaksujący wpływ na mięśnie gładkie. Blokuje również receptory N-cholinergiczne w autonomicznych węzłach (znacznie słabszy efekt).

Lek wykazuje działanie antycholinergiczne zależne od dawki: w mniejszych dawkach hamuje wydzielanie śliny i gruczołów oskrzelowych, potliwość, akomodację oczu, powoduje rozszerzenie źrenic, zwiększenie częstości skurczów serca; w większych dawkach – zmniejsza aktywność kurczową przewodu pokarmowego (w tym dróg żółciowych i pęcherz żółciowy) oraz dróg moczowych, hamuje wydzielanie żołądkowe.

Działanie cholinoblokujące wyraża się w większym stopniu na tle zwiększonego napięcia części przywspółczulnej układu nerwowego lub działania M-cholinostymulatorów.

Poprzez zmniejszenie wpływu nerwu błędnego poprawia przewodnictwo serca, zwiększa pobudliwość mięśnia sercowego, zwiększa wyrzut serca. Powoduje rozszerzenie drobnych naczyń skóry. W wysokich dawkach hamuje ośrodek naczynioruchowy i blokuje węzły współczulne, wskutek czego naczynia się rozszerzają i obniża się ciśnienie tętnicze (głównie przy podaniu dożylnym). Powoduje rozluźnienie mięśni gładkich macicy, pęcherza moczowego i dróg moczowych; działając przeciwwstrząciowo, usuwa ból. Rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli w przypadku ich skurczu spowodowanego zwiększeniem napięcia nerwu błędnego lub cholinostymulatorami; zwiększa objętość oddychania, hamuje wydzielanie gruczołów oskrzelowych.

Działa podobnie do atropiny na obwodowe układy cholinoreaktywne, ale jest mniej toksyczny i lepiej tolerowany. W porównaniu z atropiną wywiera mniejszy wpływ na obwodowe receptory M-cholinergiczne, w mniejszym stopniu powoduje tachykardię (szczególnie przy stosowaniu w dużych dawkach) i słabsze hamuje wydzielanie gruczołów endokrynnych.

Farmakokinetyka. Platyfilin-Zdorovia łatwo przenika przez bariery histohematyczne (w tym barierę krew-mózg), błony komórkowe i błony synaptyczne. Po podaniu dużych dawek gromadzi się w tkankach ośrodkowego układu nerwowego w istotnych stężeniach. Metabolizuje się w wątrobie. Eliminowany przez nerki i jelita.

Przy prawidłowym stosowaniu (dawki, odstępy między podaniami) nie kumuluje się.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. W ramach terapii skojarzonej: gastroduodenit, dyspepsja funkcjonalna, spazm pyloru, cholecystit, kamica żółciowa, kolka jelitowa, kolka nerkowa, kolka żółciowa. Astma oskrzelowa (w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli), bronchorea. Algodysmenorea. Spazm arterii mózgowych. Angiotrofoneuroza.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Migotanie przedsionków, tachykardia, przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zwężenie zastawki mitralnej, ciężka nadciśnienie tętnicze. Ostra krwawienie. Tirotoksykoza. Zespół hipertermiczny. Achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika, atonia jelit. Jaskra. Niewydolność wątroby i nerek. Miastenia. Zatrzymanie moczu lub skłonność do niego. Uszkodzenie mózgu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Wspomaga działanie uspokajające i nasenne fenobarbitalu, pentobarbitalu, siarczanu magnezu i etaminalu sodu, działanie H2-blokerów histaminowych podawanych doustnie, digoksyny i ryboflawiny (spowolnia perystaltykę i poprawia wchłanianie); blokuje działanie prozeryny. Adrenomimetyki i nitraty nasilają wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Usuwa bradykardię wywołaną przez werapamil; nudności, wymioty i bradykardię wywołane przez morfinę.

Leki o działaniu antycholinergicznym, amantadyna, haloperidol (u chorych na schizofrenię możliwe zmniejszenie działania antypsychotycznego), fenytoazyna, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, benzaktyzyna, siarczan chinidyny, izoniazyd, niektóre leki przeciwhistaminowe, dysopiramid, nowokainamid zwiększają ryzyko wystąpienia skutków ubocznych antycholinergicznego typu. Nie stosować jednocześnie z lekami antycholinesterazowymi.

Morfinę nasila działanie depresyjne na układ sercowo-naczyniowy, inhibitory MAO – pozytywny działanie chronotropowe i batmotropowe, glikozydy serca – pozytywne działanie batmotropowe, chinidyna i nowokainamid – działanie cholinoblokujące.

W przypadku bólu związanego ze skurczem mięśni gładkich działanie leku nasilają analgetyki, środki uspokajające, środki przeciwlękowe; w przypadku skurczów naczyń – leki obniżające ciśnienie i środki uspokajające.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z przerośnięciem prostaty lub obturacją dróg moczowych, z zespołem Downa, dziecięcym porażeniem mózgowym; przy refluksowym przełyku, przepuklinie rozworu przełykowego przepony w połączeniu z refluksowym przełykowym; przy nieswoistym zapaleniu jajowodów, megakolonie; u pacjentów powyżej 40 roku życia ze względu na możliwość wystąpienia niezdiagnozowanej jaskry; przy neuropatii autonomicznej; u pacjentów starszych lub osłabionych; przy przewlekłych chorobach płuc przebiegających z niską produkcją gęstej wydzieliny trudnej do odkasłania lub przy odwrotnej obturacji. U pacjentów z ksenostomią długotrwałe stosowanie może prowadzić do dalszego zmniejszenia wydzielania śliny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek należy stosować z ostrożnością i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. W okresie leczenia należy powstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować podskórnie.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia w celu przełamywania bólu spastycznego, trwającego napadu astmy oskrzelowej, angiospazmów mózgowych i obwodowych podaje się po 1–2 ml 1–2 razy na dobę.

W przypadku leczenia kuracyjnego podaje się podskórnie po 1–2 ml 1–2 razy na dobę przez 10–15–20 dni.

Dawkę pojedynczą i dobową, częstotliwość podania ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wskazań i wieku pacjenta. Maksymalna dawka pojedyncza – 10 mg, maksymalna dawka dobowa – 30 mg.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od 15. roku życia.

Przedawkowanie. Objawy: niedrożność jelit paralityczna, ostra zatrzymka moczu (u chorych na łagodne przerośnięcie prostaty), paraliż akomodacji, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła; trudności z połykaniem, midriaza (aż do całkowitego zniknięcia tęczówki), tremor, drgawki, hipertermia, pobudzenie OUN z późniejszym jej przytłumieniem, przytłumienie ośrodka oddechowego i naczynioruchowego.

Leczenie: wymuszone moczowanie, podanie inhibitorów cholinoesterazy (fizostygminy, galantaminy lub prozeryny), które osłabiają parezę jelit i zmniejszają tachykardię. W przypadku umiarkowanego pobudzenia i słabych drgawek – podanie siarczanu magnezu, w ciężkich przypadkach – podanie tlenobutyranu sodu, terapia tlenowa, sztuczna wentylacja płuc. W przypadku tachykardii zagrażającej życiu – stosowanie siarczanu chinidyny, propranololu.

Działania niepożądane.

Z przewodu pokarmowego: suchość w ustach, uczucie pragnienia, zaburzenia węchu, dysfagia, zmniejszenie ruchomości jelit aż do atonii, zmniejszenie napięcia dróg żółciowych i pęcherza żółciowego.

Z nerek i dróg moczowych: trudności i opóźnienie oddawania moczu.

Z układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia (w tym ekstrasystolia), zaczerwienienie twarzy, napływy gorąca, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Z układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, dysartria, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność, lęk, zespół amnestyczny.

Z narządów wzroku: midriaza, fotofobia, porażenie akomodacji, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Z układu oddechowego: zmniejszenie aktywności wydzielniczej i napięcia oskrzeli, co prowadzi do powstawania lepkiego wydzielania, trudnego do odkasływania.

Z skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, odłuszczający zapalenie skóry, zmniejszenie

Z układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie mieszać z innymi lekami.

Opakowanie. Roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml po 1 ml w ampułkach nr 10 w pudełku; nr 5×2, nr 10 w blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. ZAKŁAD Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORAĆJA „ZDOROVIA”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.