Platifillin-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO PLATIFILLIN-ZDOROVYA (PLATYPHYLLINE-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: platifillina;

1 ml|di soluzione|contiene| cloridrato di platifillina 2 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nei disturbi funzionali dell'apparato digerente. Preparati utilizzati nei disturbi funzionali dell'intestino. Codice ATC A03AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il meccanismo d'azione della platifillina è determinato dal blocco dei recettori colinergici di tipo M, a seguito del quale viene alterata la trasmissione degli impulsi nervosi dalle terminazioni dei fibre postgangliari colinergiche alle cellule degli organi effettori innervati; esercita inoltre un effetto rilassante diretto sui muscoli lisci. Blocca anche i recettori colinergici di tipo N dei gangli vegetativi (in misura molto più debole).

Il farmaco ha un effetto anticolinergico dipendente dalla dose: a dosi più basse inibisce la secrezione delle ghiandole salivari e bronchiali, la sudorazione, l'accomodazione oculare, determina midriasi, aumento della frequenza cardiaca; a dosi più elevate riduce l'attività contrattile del tratto gastrointestinale (compresi i dotti biliari e la cistifellea) e delle vie urinarie, inibisce la secrezione gastrica.

L'azione colinobloccante si manifesta maggiormente in presenza di un aumento del tono del sistema nervoso parasimpatico o in seguito all'azione di colinostimolanti.

Riducendo l'effetto del nervo vago, migliora la conduzione cardiaca, aumenta l'eccitabilità del miocardio, incrementa l'efflusso cardiaco. Determina vasodilatazione dei piccoli vasi cutanei. In dosi elevate inibisce il centro vasomotore e blocca i gangli simpatici, con conseguente vasodilatazione e riduzione della pressione arteriosa (soprattutto dopo somministrazione endovenosa). Causa rilassamento della muscolatura liscia dell'utero, della vescica urinaria e delle vie urinarie; agendo come spasmolitico, elimina il dolore. Rilassa la muscolatura liscia dei bronchi in caso di spasmo indotto dall'aumento del tono del nervo vago o da colinostimolanti; aumenta il volume respiratorio, inibisce la secrezione delle ghiandole bronchiali.

Simile all'atropina per l'effetto sui sistemi colinoreattivi periferici, ma meno tossico e meglio tollerato. Rispetto all'atropina ha un effetto minore sui recettori colinergici periferici di tipo M, induce meno tachicardia (soprattutto quando utilizzato in dosi elevate) e inibisce in misura più debole la secrezione delle ghiandole endocrine.

Farmacocinetica. La platifillina attraversa facilmente le barriere istoematoencefaliche (compresa quella ematoencefalica), le membrane cellulari e sinaptiche. Dopo somministrazione di alte dosi, si accumula nei tessuti del sistema nervoso centrale raggiungendo concentrazioni significative. Viene metabolizzata nel fegato. Viene eliminata attraverso i reni e l'intestino.

Se correttamente utilizzato (dosi e intervalli tra le somministrazioni), non si accumula.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Nell’ambito della terapia complessa: gastroduodenite, dispepsia funzionale, spasmo pilorico, colecistite, colangite, colica intestinale, colica renale, colica biliare. Asma bronchiale (per prevenire il broncospasmo), broncorrea. Algomenorrea. Spasmo delle arterie cerebrali. Angiotrofonevrosi.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Fibrillazione atriale, tachicardia, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, stenosi mitralica, ipertensione arteriosa grave. Emorragia acuta. Tireotossicosi. Sindrome ipertermica. Acalasia dell’esofago, stenosi del piloro, atonia intestinale. Glaucoma. Insufficienza epatica e renale. Miastenia. Ritenzione urinaria o predisposizione ad essa. Lesioni cerebrali.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. Potenzia l’effetto sedativo e ipnotico di fenobarbital, pentobarbital, solfato di magnesio ed etaminal sodico; potenzia gli effetti degli anti-H2 istaminici somministrati per via orale, della digossina e della riboflavina (rallentando la peristalsi e migliorando l’assorbimento); blocca gli effetti della prozerina. Gli adrenomimetici e i nitrati potenziano l’aumento della pressione intraoculare.

Contrasta bradicardia indotta da verapamil; nausea, vomito e bradicardia indotti da morfina.

Gli antagonisti muscarinici, amantadina, aloperidolo (nei pazienti con schizofrenia possibile riduzione dell’effetto antipsicotico), fenotiazina, inibitori della monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, benzatropina, solfato di chinidina, isoniazide, alcuni antistaminici, disopiramide, procainamide aumentano il rischio di effetti collaterali anticolinergici. Non somministrare contemporaneamente a farmaci anticolinesterasici.

La morfina potenzia l’effetto depressivo sul sistema cardiovascolare; gli inibitori della MAO – l’effetto cronotropo e batmotropo positivo; i glicosidi cardiaci – l’effetto batmotropo positivo; la chinidina e la procainamide – l’effetto colinobloccante.

Nei dolori legati allo spasmo della muscolatura liscia, l’effetto del medicinale è potenziato dagli analgesici, dai sedativi e dai tranquillanti; negli spasmi vascolari – dagli agenti ipotensivi e sedativi.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Applicare con cautela nei pazienti con ipertrofia della prostata o ostruzione delle vie urinarie, sindrome di Down, paralisi cerebrale infantile; in caso di esofagite da reflusso, ernia dell'apertura del diaframma esofageo associata a esofagite da reflusso; in caso di colite ulcerosa non specifica, megacolon; nei pazienti di età superiore a 40 anni a causa della possibile manifestazione di glaucoma non diagnosticato; in caso di neuropatia vegetativa (autonomica); nei pazienti anziani o debilitati; in caso di malattie croniche polmonari caratterizzate da bassa produzione di muco denso difficile da espellere, oppure in caso di ostruzione inversa. Nei pazienti con xerostomia, un uso prolungato può causare un ulteriore riduzione della secrezione salivare.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale deve essere usato con cautela e solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Durante il trattamento, si raccomanda di astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione e una rapida reattività psicomotoria.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via sottocutanea.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni, per il trattamento di crisi dolorose di origine spastica, attacchi prolungati di asma bronchiale, angiospasmi cerebrali e periferici, somministrare 1–2 ml da 1 a 2 volte al giorno.

Nel trattamento prolungato, somministrare per via sottocutanea 1–2 ml da 1 a 2 volte al giorno per 10–15–20 giorni.

La dose singola e giornaliera, nonché la frequenza di somministrazione, vanno stabilite dal medico in modo individuale in base alle indicazioni e all’età del paziente. Dose massima singola: 10 mg; dose massima giornaliera: 30 mg.

Popolazione pediatrica. Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 15 anni.

Sovradosaggio. Sintomi: ostruzione intestinale paralitica, ritenzione urinaria acuta (in pazienti con iperplasia prostatica benigna), paralisi dell’accomodazione, aumento della pressione intraoculare; secchezza delle mucose della bocca, del naso e della gola; difficoltà di deglutizione, midriasi (fino alla completa scomparsa dell’iride), tremore, convulsioni, ipertermia, eccitazione del sistema nervoso centrale con successiva depressione, depressione dei centri respiratorio e vasomotorio.

Trattamento: diuresi forzata, somministrazione di inibitori della colinesterasi (fisostigmina, galantamina o prozerina) che attenuano il pareggiamento intestinale e riducono la tachicardia. In caso di eccitazione moderata e convulsioni lievi: somministrazione di solfato di magnesio; nei casi gravi: somministrazione di ossibutirrato di sodio, ossigenoterapia, ventilazione artificiale dei polmoni. In caso di tachicardia a rischio per la vita: somministrazione di solfato di chinidina o propranololo.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, sensazione di sete, alterazioni del gusto, disfagia, riduzione della motilità intestinale fino all'atonia, riduzione del tono dei dotti biliari e della cistifellea.

Apparato renale e delle vie urinarie: difficoltà e ritenzione urinaria.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, aritmia (inclusa l'extrasistole), arrossamento del viso, vampate, abbassamento della pressione arteriosa.

Sistema nervoso: cefalea, vertigini, disartria, eccitazione del sistema nervoso centrale, insonnia, ansia, sindrome amnestica.

Organi della vista: midriasi, fotofobia, paralisi dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare.

Apparato respiratorio: riduzione dell'attività secretoria e del tono dei bronchi, con conseguente formazione di espettorato viscoso di difficile espettorazione.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite esfoliativa, riduzione

Sistema immunitario: reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. Non mescolare con altri medicinali.

Confezionamento. Soluzione iniettabile 2 mg/ml, 1 ml in fiale № 10 in scatola; № 5×2, № 10 in blister in scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «PLATIFILLIN-ZDOROVYA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività. Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.