Piroksykam

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego PIROKSYKAM (PIROXICAM)

Skład:

substancja czynna: piroxicam;

1 tabletka zawiera: piroksykam 0,01 g;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub białe z żółtawym odcieniem, o płaskiej powierzchni, z fasetą i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Piroksykam.

Kod ATX M01A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Piroksykam należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania wynika z silnego i długotrwałego, lecz odwracalnego hamowania syntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy. Wywiera działanie hamujące na agregację płytek krwi.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 3–5 godzin. Stężenie stacjonarne we krwi ustala się w ciągu 7–12 dni. Rozprowadza się we wszystkich tkankach i narządach. Wiąże się z białkami osocza krwi w 90–98%. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami może wypierać je z miejsc wiązania z białkami, co może nasilić ich działanie terapeutyczne. Przenika przez barierę łożyskową i barierę krew-mózg. Nie kumuluje się. Metabolizowany w wątrobie drogą utleniania i koniugacji. Jego główne metabolity – 5-hydroksypiroksykam, N-metylobenzosulfonamid i inne – są farmakologicznie nieaktywne.

Okres półtrwania piroksykamu jest zmienny i wynosi około 50 godzin. Wydłuża się u pacjentów z chorobami wątroby. Wydalany głównie z moczem i przez przewód pokarmowy (w moczu stwierdza się dwukrotnie więcej niż w kale), głównie w postaci glukuronidów (5% wydzielane w niezmienionej postaci). Przenika do mleka matki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe osteoarthrytu, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalenia stawów kręgosłupa.

Z powodu profilu bezpieczeństwa piroksykam nie jest lekiem pierwszego wyboru, jeśli wskazane są inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne. Decyzja o przepisaniu piroksykamu powinna opierać się na ocenie indywidualnego ogólnego ryzyka dla pacjenta.

Przeciwwskazania.

Stosowanie przeciwwskazane jest:

• w przypadku wrzodów przewodu pokarmowego, krwawień lub perforacji w wywiadzie;
• w przypadku chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie prowadzących do krwawienia, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie odbytnicy;
• przy aktywnym wrzodzie żołądka lub dwunastnicy, zapalnych chorobach przewodu pokarmowego lub krwawieniach przewodu pokarmowego;
• przy jednoczesnym stosowaniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych;
• przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkrzepnączymi;
• w przypadku wywiadu ciężkich reakcji alergicznych dowolnego typu, szczególnie reakcji skórnych, takich jak erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz;
• przy nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze, chwilowych reakcjach skórnych (niezależnie od ich nasilenia) po stosowaniu piroksykamu, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych oraz innych leków;
• przy ciężkiej niewydolności serca;
• przy ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby;
• pacjentom, u których przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywołało objawy astmy oskrzelowej, pokrzywki, kataru, polipów nosa lub obrzęku Quincka;
• przy diatezie krwotocznej, zmianach obrazu krwi niejasnego pochodzenia (w tym w wywiadzie).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków.

Tak jak w przypadku innych NSAID, należy unikać stosowania piroksykamu z kwasem acetylosalicylowym lub jednoczesnego stosowania z innymi NSAID, w tym z innymi postaciami lekarskimi piroksykamu, ponieważ nie ma wystarczających dowodów na to, że taka kombinacja będzie miała większy efekt niż monoterapia piroksykamem. W tym przypadku zwiększa się potencjał działań niepożądanych. Badania na ochotnikach wykazują, że przy jednoczesnym stosowaniu piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego obserwuje się obniżenie stężenia piroksykamu we krwi o 80% w porównaniu do wartości normalnych.

Aspiryna i inne NSAID: piroksykam, podobnie jak inne NSAID, zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy wziąć to pod uwagę przy określaniu czasu krwawienia.

Glikokortykosteroidy: zwiększony ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień.

Leki przeciwkrzepnące: NSAID, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepnących, np. warfaryny. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania piroksykamu z lekami przeciwkrzepnącymi, takimi jak warfaryna.

Metotreksat: piroksykam zmniejsza wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do ostrych objawów toksyczności.

Takrolimus: nasilenie ryzyka nefrotoksyczności.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększony ryzyko krwawień przewodu pokarmowego.

Lit: piroksykam może zwiększyć stężenie soli litu we krwi i wydłużyć, nasilać ich działanie.

Diuretyki: NSAID, w tym piroksykam, mogą zmniejszać skuteczność terapeutyczną diuretyków przy ich jednoczesnym stosowaniu. Diuretyki mogą nasilać nefrotoksyczne działanie NSAID.

Przy jednoczesnym stosowaniu piroksykamu z diuretykami zatrzymującymi potas lub innymi lekami zawierającymi potas istnieje zagrożenie hiperkaliemią.

Leki przeciwhypertensyjne: piroksykam może zmniejszyć działanie przeciwhypertensyjne inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i beta-blokerów przy ich jednoczesnym stosowaniu.

Glikozydy nasercowe: NSAID mogą powodować nasilenie niewydolności serca, obniżenie filtracji kłębuszkowej oraz podwyższenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi.

Dygonidyna, dygotoksyna: jednoczesne stosowanie z dygonidyną lub dygotoksyną nie wpływa na stężenie tych leków we krwi.

Chinolony: przy jednoczesnym stosowaniu chinolonów i piroksykamu zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów z padaczką lub wywiadem drgawek.

Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie z aminoglikozydami u osób z obniżoną funkcją nerek prowadzi do zmniejszenia wydalania i podwyższenia stężenia tych ostatnich we krwi.

Probenecyd: zmniejsza metabolizm i wydalanie NSAID oraz ich metabolitów przy jednoczesnym stosowaniu.

Doustne leki przeciwcukrzycowe: NSAID hamują metabolizm leków z grupy sulfonamidów i zwiększają ryzyko hipoglikemii.

Antyacidy: jednoczesne stosowanie antyacidów nie wpływa na stężenie piroksykamu we krwi.

Cymetydyna: wyniki badań wskazują na zwiększenie absorpcji piroksykamu po podaniu cymetydyny, jednak nie stwierdzono istotnych zmian w stałej eliminacji ani czasie połowicznego wyprowadzenia. Zwiększenie absorpcji nie jest uważane za klinicznie istotne.

Mifepryston: NSAID mogą wpływać na wywołane mifeprystonem przerwanie ciąży.

Fenytoina: możliwe podwyższenie stężenia fenytoiny we krwi, zaleca się odpowiedni monitoring i korektę dawki, w razie potrzeby – przerwanie terapii.

Cyklofosfamid, winakaloidy: przyjmowanie piroksykamu przed lub po leczeniu tymi lekami może nasilać działania niepożądane tych substancji (należy unikać takich kombinacji).

Cyklosporyna: zwiększone ryzyko uszkodzeń przewodu pokarmowego, uszkodzeń nerek i/lub wątroby (należy unikać jednoczesnego stosowania niskich dawek piroksykamu, zaleca się monitorowanie czynności nerek i wątroby).

Alkohol: pogorszenie tolerancji leku (należy unikać).

Leki silnie wiązane z białkami osocza: piroksykam silnie wiąże się z białkami, w wyniku czego może wypierać inne leki wiązane z białkami. Przy stosowaniu piroksykamu pacjentom przyjmującym inne leki silnie wiązane z białkami, lekarze powinni dokładnie monitorować stan pacjentów i w razie potrzeby korygować dawkę.

Szczególne środki ostrożności.

Z uwagi na profil bezpieczeństwa piroksykam nie jest lekiem pierwszego wyboru, jeśli wskazane są inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Decyzja o przepisaniu piroksykamu powinna opierać się na ocenie indywidualnego ogólnego ryzyka dla pacjenta. Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów.

Korzyści kliniczne i tolerancję należy okresowo przeglądać, a leczenie należy natychmiast przerwać przy pierwszych oznakach reakcji skórnych lub klinicznie istotnych reakcji przewodu pokarmowego.

U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość działań niepożądanych związanych z lekami NSAID wzrasta, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Efekty przewodu pokarmowego, ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego, krwawień i perforacji.

Leki NSAID, w tym piroksykam, mogą powodować poważne reakcje przewodu pokarmowego, takie jak krwawienie, owrzodzenia i perforacje żołądka, jelita cienkiego i grubego, które mogą być śmiertelne. Te poważne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi.

Zarówno krótko-, jak i długotrwałe działanie leków NSAID zwiększa ryzyko poważnej toksyczności przewodu pokarmowego. Na podstawie wyników badań obserwacyjnych można założyć, że stosowanie piroksykamu, podobnie jak innych leków NSAID, wiąże się z wysokim ryzykiem poważnej toksyczności przewodu pokarmowego.

Pacjentom z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia poważnych reakcji przewodu pokarmowego piroksykam należy przepisywać tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.

Należy rozważyć konieczność leczenia skojarzonego z lekami gastroprotektorycznymi (np. misoprostolem lub inhibitorem pompy protonowej) (patrz „Sposób stosowania i dawki”).

Osoby z ryzykiem poważnych powikłań przewodu pokarmowego.

Ryzyko rozwoju poważnych powikłań przewodu pokarmowego wzrasta z wiekiem. Wiek pacjenta powyżej 70 lat wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań, a krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w tym wieku mogą być śmiertelne. Należy unikać stosowania leku u pacjentów powyżej 80 roku życia.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy w małych dawkach, mają zwiększone ryzyko poważnych powikłań przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Tak jak przy stosowaniu innych leków NSAID, u tych pacjentów możliwe jest stosowanie piroksykamu w połączeniu z lekami gastroprotektorycznymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Podczas leczenia piroksykamem pacjenci i lekarze powinni uważnie obserwować objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego i/lub krwawienia. Pacjentów należy zachęcać do zgłaszania wszelkich nowych lub nietypowych objawów brzusznych podczas leczenia. W przypadku podejrzenia powikłań przewodu pokarmowego podczas leczenia należy natychmiast przerwać przyjmowanie piroksykamu i przeprowadzić ocenę kliniczną oraz leczenie.

Efekty sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe.

Należy zapewnić odpowiednie monitorowanie i uprzedzić pacjentów z wywiadem nadciśnienia tętniczego i/lub lekkiej lub umiarkowanej niewydolności serca, ponieważ istnieją doniesienia o obrzękach i zatrzymaniu płynów związanych z leczeniem lekami NSAID.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków NSAID (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może być związane z pewnym wzrostem ryzyka zjawisk trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko przy stosowaniu piroksykamu.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem zaburzeń krzepnięcia, szczególnie w przypadkach krwotok wewnątrzczaszkowych i diatezy krwotocznej, ponieważ piroksykam hamuje biosyntezę prostaglandyn i wpływa na funkcję płytek krwi.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniową mózgu należy przepisywać piroksykam tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści. Taką ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Nadciśnienie tętnicze.

Tak jak wszystkie leki NSAID, piroksykam może również prowadzić do rozwoju nadciśnienia tętniczego lub nasilenia istniejącego nadciśnienia tętniczego i w ten sposób zwiększyć częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Leki NSAID, w tym piroksykam, należy przepisywać pacjentom z nadciśnieniem tętniczym z ostrożnością. Ciśnienie tętnicze należy regularnie kontrolować zarówno na początku terapii, jak i przez cały okres leczenia piroksykamem.

Reakcje skórne.

Opisywano przypadki lokalnego wypadowienia skórnego po stosowaniu piroksykamu. Nie należy ponownie podawać piroksykamu pacjentom, u których w wywiadzie wystąpiło lokalne wypadowienie skórne po przyjęciu leku. Możliwa jest reakcja krzyżowa z innymi oksykamami.

Bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym doniesienia o dermatozie eksfoliatywnej (patrz „Działania niepożądane”). Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji skórnych niż stosowanie innych leków NSAID nienależących do grupy oksykamów. W przypadku stosowania tego leku opisywano przypadki reakcji skórnych zagrożonych życiem, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz. Należy uprzedzić pacjentów o objawach i uważnie obserwować pojawienie się takich reakcji skórnych. Ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego epidermalnego nekrolizu jest najwyższe w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku objawów toksycznego nekrolizu epidermalnego lub zespołu Stevensa-Johnsona (np. postępujące wypadowienie skóry, możliwe z pęcherzami i zaangażowaniem błon śluzowych) leczenie piroksykamem należy przerwać. Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się przy wczesnej diagnostyce i natychmiastowym przerwaniu stosowania wszelkich podejrzanych leków. Jeśli u pacjenta rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekroliz podczas stosowania piroksykamu, leku tego nie należy ponownie przepisywać temu pacjentowi.

Piroksykam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami nerek ze względu na możliwość uszkodzenia nerek. W rzadkich przypadkach lek może powodować zapalenie śródmiąższowe nerek, zapalenie kłębuszków nerek, martwicę brodawek nerkowych lub zespół nerczycowy. Piroksykam, podobnie jak inne leki NSAID, hamuje syntezę nerkowych prostaglandyn, które wspomagają przepływ nerkowy u pacjentów z obniżonym przepływem krwi przez nerki i ogólną objętością krwi. U takich pacjentów stosowanie leków NSAID może spowodować znaczną dekom­pensację nerek, wymagającą przerwania leczenia. Największe ryzyko takich powikłań występuje u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością wątroby, zespołem nerczycowym i chorobą nerek, dlatego powinni oni być pod ścisłą kontrolą podczas leczenia lekami NSAID.

Długotrwałe leczenie piroksykamem, podobnie jak innymi lekami NSAID, może powodować zmiany funkcji wątroby, wymagające okresowego monitorowania enzymów wątrobowych.

Ze względu na działanie przeciwzapalne lek może maskować objawy ostrego zapalenia, dlatego przy jego przepisywaniu należy wykluczyć obecność infekcji bakteryjnej.

Przy stosowaniu leków NSAID istnieje ryzyko rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów powyżej 65 roku życia, u chorych z niewydolnością nerek, pacjentów leczonych beta-blokerami, inhibitorami ACE i diuretykami zatrzymującymi potas. U nich należy kontrolować poziom potasu w osoczu.

Ponieważ lek zawiera laktozę, nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leku nie należy stosować do leczenia bólu pooperacyjnego w warunkach przeszczepienia aorto-wieńcowego.

Organ wzroku.

Działania niepożądane ze strony narządu wzroku mogą występować podczas leczenia lekami NSAID. Z tego powodu pacjentom, którzy przebyli jakiekolwiek choroby narządu wzroku, podczas leczenia piroksykamem należy zapewnić kontrolę u okulisty.

Badania laboratoryjne.

W przypadkach obniżenia funkcji nerek należy monitorować przyjmowanie piroksykamu. W przypadku obniżenia funkcji wątroby należy monitorować przyjmowanie piroksykamu. Przy długotrwałym stosowaniu piroksykamu konieczna jest stała kontrola laboratoryjnych parametrów krwi (hemoglobina, hematokryt), krzepnięcia krwi, funkcji wątroby i nerek. Piroksykam, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwreumatyczne, hamuje agregację płytek krwi i w związku z tym wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić przy oznaczaniu czasu krwawienia.

Porfiria adaptacyjna.

Piroksykam można stosować pacjentom z porfirią adaptacyjną tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści, ponieważ możliwe jest nasilenie choroby. Przed przepisaniem leku pacjentom z astmą oskrzelową, alergicznym nieżytu nosa, polipami błony śluzowej nosa, przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych należy dokładnie rozważyć celowość leczenia.

W okresie leczenia nie można spożywać alkoholu.

Podczas długotrwałego stosowania środków przeciwbólowych może rozwinąć się ból głowy, który nie poddaje się leczeniu zwiększoną dawką leku. Pacjent powinien być o tym poinformowany.

Nagłe przerwanie przyjmowania środków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach może powodować dolegliwości (ból głowy, zmęczenie, drażliwość), które zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Wznowienie przyjmowania środków przeciwbólowych można rozpocząć dopiero za zgodą lekarza i przy braku dolegliwości.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Leku nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego. Piroksykam zmniejsza syntezę i uwalnianie prostaglandyn poprzez odwracalną blokadę enzymu cyklooksygenazy. Ten efekt, podobnie jak u innych leków NSAID, wiąże się ze zwiększeniem liczby trudnych i przedłużonych porodów u zwierząt doświadczalnych, jeśli stosowanie leku trwa w późnym okresie ciąży. Wiadomo, że leki NSAID mogą indukować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u noworodków.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Piroksykamu może powodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń czynności nerek u płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia.

Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po kilku dniach wpływu Piroksykamu, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Piroksykam należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

Karmienie piersią. Badania doświadczalne wskazują, że ilość piroksykamu przechodząca do mleka matki stanowi około 1–3% jego stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulacji w mleku matki.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa lub wymaga przerwania karmienia piersią na okres leczenia.

Odwracalnie hamuje płodność u kobiet w wieku rozrodczym, co należy uwzględnić przy planowaniu ciąży.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Piroksykam może powodować takie działania niepożądane, jak szumy w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia słuchu i wzroku, które mogą zaburzać czujność i refleksy. Kierowcy pojazdów i operatorzy maszyn powinni mieć na uwadze te niekorzystne działania, szczególnie na początku leczenia piroksykamem. W związku z tym w okresie leczenia lekiem należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Pierwotne przepisanie piroksykamu powinien dokonać lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 20 mg.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Korzyści z leczenia i tolerancję leku należy oceniać co 14 dni. Jeśli leczenie długoterminowe jest konieczne, należy przeprowadzać ocenę częściej. Biorąc pod uwagę udokumentowany fakt, że stosowanie piroksykamu zwiększa ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć konieczność leczenia wspomagającego lekami gastroprotektorowymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), szczególnie u pacjentów starszych.

Dorośli.

Dawkować doustnie, 2 tabletki (łączna dawka 20 mg) raz dziennie, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku, popijając wodą.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. W przypadku jednoczesnego stosowania różnych postaci leku (kapsułki, tabletki, roztwory, zawiesiny, dopochwytnice) całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 20 mg.

Pacjenci w wieku powyżej 65 roku życia.

U pacjentów powyżej 65. roku życia konieczna jest szczególna ostrożność przy leczeniu piroksykamem, szczególnie u chorych z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.

Dzieci.

Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania piroksykamu u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, możliwa krwawotoka z przewodu pokarmowego, a także zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, szumy w uszach oraz nadwentylacja z alkalozą oddechową, nadciśnienie tętnicze. Na późniejszych etapach mogą pojawić się depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipertermia, kwasica oddechowa i metaboliczna, toksyczna niewydolność krążenia, zaburzenia czynności nerek (hematuria, białkomocz, ostra niewydolność nerek), a także wątroby (hipoprotrombinemia), obrzęk mózgu i płuc; zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek i śpiączki.

Leczenie w przypadku przedawkowania.

Nie istnieje specyficzny antydotum. Należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania piroksykamu. Na podstawie badań na zwierzętach można przypuszczać, że eliminacja piroksykamu może być przyśpieszona poprzez podanie leków przeciwwskazowych i węgla aktywnego.

• Wczesna eliminacja leku (ostrożne przepłukanie żołądka);
• monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej;
• korekta poziomu elektrolitów, korekta poziomu glukozy;
• intensywna pomoc medyczna;
• przyśpieszenie eliminacji (alkalizacja, wymuszone moczowanie);
• podanie diazepamu w przypadku wystąpienia drgawek.

Podanie węgla aktywnego (wyłącznie pacjentom w stanie świadomości!) wpływa na resorpcję i wchłanianie piroksykamu, a tym samym zmniejsza całkowitą ilość czynnej substancji leku w osoczu krwi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania hemodializy w celu przyspieszenia eliminacji. Jednakże hemodializa może być nieskuteczna ze względu na silne wiązanie piroksykamu z białkami osocza.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według układów narządów w zależności od częstości występowania: bardzo często (> 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); niezbyt często (≥ 1/10000, < 1/1000); rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu pokarmowego.

Bardzo często: oparzenie w przełyku, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które wyjątkowo może prowadzić do anemii.

Często: anoreksja lub zwiększony apetyt, odbijanie, dyspepsja, zaburzenia trawienia, owrzodzenia przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach z krwawieniem i perforacją, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, zaostrzenie zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna.

Niezbyt często: melena (wypróżnienia czarne), wymioty z domieszką krwi, owrzodzenia z silnym krwawieniem, aż po perforację.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, bóle brzucha, takie jak niemiarowe krwawienie, w niektórych przypadkach nawet owrzodzenie okrężnicy.

Częstość nieznana: glosyt, hematemesis, krwawienie z odbytu.

Ze strony układu nerwowego i zaburzenia psychiczne.

Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, senność, oszołomienie, gorączka, parestezje, bezsenność, patologiczne sny, depresja, drażliwość, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, zaburzenia nastroju, halucynacje, pobudzenie.

Rzadko: drgawki.

Częstość nieznana: zawroty głowy, uczucie dezorientacji, niepokój, osłabienie, zaburzenia koncentracji, reakcje psychotyczne, zaburzenia wrażliwości obejmujące parestezje, zaburzenia pamięci.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Niezbyt często: nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia.

Rzadko: wstrząs, ostra niewydolność serca.

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: kołatanie serca, dławica piersiowa, arytmia, udar.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego.

Niezbyt często: obniżenie poziomu hemoglobiny, hematokrytu bez widocznych krwawień przewodu pokarmowego, anemia, w tym anemia aplastyczna i hemolityczna, leukopenia, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia, panksiemopatia.

Bardzo rzadko: przedłużenie czasu i nasilenia krwawienia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Często: egzema, świąd skóry, nadmierne pocenie.

Niezbyt często: nadwrażliwość skóry na światło, towarzyszone świądem, zaczerwienieniem, obrzęk alergiczny.

Rzadko: łysienie, onycholiza, zaburzenia wzrostu paznokci.

Bardzo rzadko: reakcje pęcherzykowe skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza (zespoł Lyella), odspajanie się skóry, wielopostaciowe rumień.

Częstość nieznana: odspajający się zapalenie skóry, purpura alergicznego typu, lokalizowane wypadowe objawy skórne.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Często: zatrzymanie płynów, podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Niezbyt często: obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek międzywątrobne, azotemia, dysuria, polakiuria, poliuria, hematuria.

Rzadko: ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana: białkomocz, martwica brodawki nerkowej.

Ze strony narządów wzroku.

Częstość nieznana: podwójne widzenie, obrzęk oczu, zamazanie widzenia, podrażnienie oczu.

Ze strony narządów słuchu i równowagi.

Często: szumy w uszach.

Niezbyt często: zaburzenia słuchu, głuchota.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Często: podwyższenie poziomu aminotransferaz surowicy (alaninaminotransferaza, asparaginianaminotransferaza) i fosfatazy alkalicznej, zespół cholestazowy, zapalenie wątroby.

Niezbyt często: żółtaczka.

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.

Częstość nieznana: przemijające podwyższenie bilirubiny.

Ogólne zaburzenia.

Niezbyt często: zmiany masy ciała, ogólne niedyspozycja, objawy grypopodobne (uczucie dreszczy, bóle mięśni).

Częstość nieznana: zaburzenia smaku.

Ze strony układu immunologicznego.

Niezbyt często: reakcje alergiczne (skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idowe, pokrzywka, obrzęk Quinckego).

Rzadko: duszność, pojawienie się przeciwciał antyjądrowych we krwi, zaostrzenie kolagenoz, choroba surowicza.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana: wielopostaciowe rumień, gorączka.

Ze strony układu oddechowego.

Częstość nieznana: osłabienie oddychania, zapalenie płuc.

Ze strony metabolizmu i odżywiania.

Niezbyt często: zmiany stężenia glukozy we krwi.

Częstość nieznana: hipoglikemia, hiper-glikemia, nasilone potliwość, onycholiza, zaburzenia wzrostu paznokci, łysienie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko: zaostrzenie infekcji na podłożu zapalnym (rozwój faszcytu nekrotycznego) w związku z czasowym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ze strony naczyń.

Rzadko: zapalenie naczyń.

Bardzo rzadko: krwawienia skórne (purpura Schönleina-Henocha), krwawienia z jamy ustnej i błon śluzowych jamy ustnej.

Pacjentów należy poinformować, że w przypadku pojawienia się objawów poważnych działań niepożądanych powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Dotyczy to następujących objawów:

• dyskomfort w brzuchu, oparzenie w przełyku lub bóle brzucha;
• wymioty krwią lub wymioty przypominające mielone kawy;
• czarne stolce lub obecność krwi w moczu;
• reakcje skórne, takie jak wysypka lub świąd, odspajanie się skóry;
• trudności w oddychaniu, zaburzenia oddychania lub duszność, obrzęki w okolicy głowy;
• zabarwienie skóry i białek oczu na żółto;
• silne uczucie wypełnienia żołądka przy utracie apetytu;
• trwały ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, osłabienie lub gorączka;
• krwawienia z nosa, krwawienia skórne;
• obrzęki twarzy, stóp lub nóg;
• zmniejszenie diurezy z powstawaniem obrzęków, zmęczenie;
• silne bóle głowy lub sztywność mięśni potylicznych;
• ból w klatce piersiowej;
• dezorientacja.

Termin ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrach.

Po 10 tabletek w blisterze; po 1 lub 2 blisterach w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Prywatne Akcyjne Przedsiębiorstwo „Chimfarmzavod Czerwona Gwiazda”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

61010, Ukraina, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.