Piroxicam

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Piroxicam (PIROXICAM)

Composición:

Principio activo: piroxicam;

1 tableta contiene: piroxicam 0,01 g;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con tono amarillento, con superficie plana, bisel y ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Piroxicam.

Código ATC M01A C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El piroxicam pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición potente, prolongada pero reversible de la síntesis de prostaglandinas, mediante la supresión de la ciclooxigenasa. Produce un efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima se alcanza en un período de 3–5 horas. La concentración en equilibrio en sangre se establece en el transcurso de 7–12 días. Se distribuye en todos los tejidos y órganos. Se une a las proteínas plasmáticas en un 90–98 %. Cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos, puede desplazarlos del enlace con proteínas, lo que puede potenciar su efecto terapéutico. Penetra a través de la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica. No se acumula. Se metaboliza en el hígado mediante procesos de oxidación y conjugación. Sus metabolitos principales —el 5-hidroxipiroxicam, el N-metilbenzosulfonamida y otros— son farmacológicamente inactivos.

El período de semivida de eliminación del piroxicam es variable y aproximadamente de 50 horas. Se prolonga en pacientes con enfermedad hepática. Se excreta principalmente por los riñones y a través del tracto gastrointestinal (en la orina se detecta aproximadamente el doble que en las heces), principalmente en forma de glucurónidos (solo un 5 % se excreta sin cambios). Penetra en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la osteoartritis, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

Debido al perfil de seguridad, el piroxicam no es un fármaco de primera elección cuando están indicados otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o agentes antirreumáticos. La decisión de prescribir piroxicam debe basarse en la evaluación del riesgo general individual del paciente.

Contraindicaciones.

La administración está contraindicada:

• en caso de úlcera gastrointestinal, hemorragias o perforaciones en la historia clínica;
• en alteraciones gastrointestinales previas que conduzcan a hemorragia, por ejemplo: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cáncer gastrointestinal o diverticulitis;
• en úlcera péptica activa, enfermedades inflamatorias gastrointestinales o hemorragias gastrointestinales;
• durante la administración concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y ácido acetilsalicílico en dosis analgésicas;
• durante la administración concomitante con anticoagulantes;
• en caso de antecedentes de reacciones alérgicas graves de cualquier tipo, especialmente reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica;
• en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes, o reacciones cutáneas inmediatas (independientemente de su gravedad) tras la administración de piroxicam, otros antiinflamatorios no esteroideos y agentes antirreumáticos u otros medicamentos;
• en insuficiencia cardíaca grave;
• en insuficiencia renal o hepática grave;
• en pacientes en quienes la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos ha provocado manifestaciones de asma bronquial, urticaria, rinitis, pólipos nasales o angioedema de Quincke;
• en diatesis hemorrágica, alteraciones del cuadro sanguíneo de origen desconocido (incluyendo antecedentes).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe tenerse precaución en pacientes que han tomado cualquiera de los siguientes medicamentos.

Como con otros AINE, debe evitarse la administración de piroxicam con ácido acetilsalicílico o la administración concomitante con otros AINE, incluyendo otras formas farmacéuticas de piroxicam, ya que no hay suficiente evidencia de que esta combinación tenga un efecto mayor que la monoterapia con piroxicam. Además, aumenta el potencial de efectos adversos. Estudios con voluntarios muestran que la administración concomitante de piroxicam y ácido acetilsalicílico reduce las concentraciones plasmáticas de piroxicam en un 80 % respecto a los valores habituales.

Ácido acetilsalicílico y otros AINE: al igual que otros AINE, el piroxicam disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto debe tenerse en cuenta al evaluar el tiempo de sangrado.

Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia.

Anticoagulantes: los AINE, incluyendo el piroxicam, pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, por ejemplo, la warfarina. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de piroxicam con anticoagulantes como la warfarina.

Metotrexato: el piroxicam disminuye la excreción del metotrexato, lo que puede provocar toxicidad aguda.

Tacrolimus: aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Litio: el piroxicam puede aumentar los niveles plasmáticos de sales de litio y prolongar o potenciar su efecto.

Diuréticos: los AINE, incluyendo el piroxicam, pueden reducir la eficacia terapéutica de los diuréticos cuando se administran concomitantemente. Los diuréticos pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINE.

La administración concomitante de piroxicam con diuréticos ahorradores de potasio u otros medicamentos que contengan potasio conlleva el riesgo de hiperkalemia.

Fármacos antihipertensivos: el piroxicam puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los betabloqueantes cuando se administran concomitantemente.

Glucósidos cardíacos: los AINE pueden provocar empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución de la filtración glomerular y aumento de los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.

Digoxina, digitoxina: la administración concomitante con digoxina o digitoxina no afecta los niveles plasmáticos de estos fármacos.

Quinolonas: la administración concomitante de quinolonas y piroxicam aumenta el riesgo de convulsiones en pacientes con epilepsia o antecedentes de convulsiones.

Aminoglucósidos: la administración concomitante con aminoglucósidos en personas con función renal reducida provoca disminución de la excreción y aumento de la concentración plasmática de estos últimos.

Probenecid: disminuye el metabolismo y la excreción de los AINE y sus metabolitos cuando se administra concomitantemente.

Fármacos antidiabéticos orales: los AINE inhiben el metabolismo de los fármacos de la sulfonilurea y aumentan el riesgo de hipoglucemia.

Antiácidos: la administración concomitante de antiácidos no afecta los niveles plasmáticos de piroxicam.

Cimetidina: los resultados de los estudios indican un aumento en la absorción de piroxicam tras la administración de cimetidina, aunque no se observan cambios significativos en la constante de eliminación ni en el tiempo de semivida. Este aumento en la absorción no se considera clínicamente relevante.

Mifepristona: los AINE pueden interferir con la interrupción del embarazo inducida por mifepristona.

Fenitoína: posible aumento de los niveles sanguíneos de fenitoína; se recomienda monitoreo adecuado y ajuste de dosis si es necesario, o suspensión del tratamiento si se inicia la terapia con piroxicam.

Ciclofosfamida, vinca alcaloides: la administración de piroxicam antes o después del tratamiento con estos fármacos puede potenciar sus reacciones adversas (debe evitarse esta combinación).

Ciclosporina: aumento del riesgo de daño gastrointestinal, renal y/o hepático (debe evitarse la administración conjunta de bajas dosis de piroxicam; se recomienda monitoreo de la función renal y hepática).

Alcohol: empeoramiento de la tolerancia al medicamento (debe evitarse).

Fármacos que se unen en gran medida a proteínas plasmáticas: el piroxicam se une en gran medida a proteínas plasmáticas, por lo que puede desplazar a otros fármacos unidos a proteínas. Al administrar piroxicam a pacientes que toman otros fármacos altamente unidos a proteínas, los médicos deben controlar cuidadosamente al paciente y ajustar la dosis si es necesario.

Características de uso.

Debido al perfil de seguridad, el piroxicam no es un medicamento de primera elección cuando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos están indicados.

La decisión de prescribir piroxicam debe basarse en la evaluación del riesgo general individual del paciente. Los efectos adversos pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

La eficacia clínica y la tolerancia deben revisarse periódicamente, y el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente ante la primera aparición de reacciones cutáneas o reacciones gastrointestinales clínicamente significativas.

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas con el uso de AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efectos gastrointestinales, riesgo de úlceras gastrointestinales, hemorragias y perforaciones.

Los AINE, incluyendo el piroxicam, pueden provocar reacciones gastrointestinales graves, como hemorragia, úlceras y perforación del estómago, intestino delgado e intestino grueso, que pueden ser fatales. Estas reacciones adversas graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas previos, en pacientes tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos.

Tanto el uso a corto como a largo plazo de AINE aumenta el riesgo de toxicidad gastrointestinal grave. Según los resultados de estudios observacionales, puede suponerse que el uso de piroxicam, al igual que otros AINE, se asocia con un alto riesgo de toxicidad gastrointestinal grave.

El piroxicam debe administrarse a pacientes con factores de riesgo significativos de reacciones gastrointestinales graves solo tras una evaluación cuidadosa del riesgo y beneficio.

Debe considerarse la necesidad de tratamiento combinado con medicamentos gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase «Forma de administración y dosis»).

Personas con riesgo de complicaciones gastrointestinales graves.

El riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves aumenta con la edad. La edad del paciente superior a 70 años se asocia con un alto riesgo de complicaciones, y la hemorragia gastrointestinal o la perforación a esta edad pueden ser fatales. Debe evitarse el uso del medicamento en pacientes mayores de 80 años.

Los pacientes que toman simultáneamente corticosteroides orales, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes plaquetarios, como la ácido acetilsalicílico en dosis bajas, tienen un riesgo aumentado de complicaciones gastrointestinales graves (véase más adelante, así como la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Como con otros AINE, en estos pacientes puede considerarse el uso de piroxicam en combinación con medicamentos gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Durante el tratamiento con piroxicam, los pacientes y los médicos deben vigilar cuidadosamente los síntomas de ulceración y/o hemorragia gastrointestinal. Se debe exigir a los pacientes que informen de cualquier síntoma abdominal nuevo o inusual durante el tratamiento. Si se sospecha una complicación gastrointestinal durante el tratamiento, debe interrumpirse inmediatamente la administración de piroxicam y realizarse una evaluación clínica y tratamiento.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Debe garantizarse una supervisión adecuada y advertir a los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada, ya que se han notificado casos de edema y retención de líquidos asociados al tratamiento con AINE.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de AINE (especialmente en dosis altas y durante largos períodos) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con el uso de piroxicam.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación, especialmente en casos de hemorragia intracraneal y diatesis hemorrágica, ya que el piroxicam inhibe la biosíntesis de prostaglandinas e influye en la función plaquetaria.

El piroxicam debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del riesgo y beneficio a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. Esta evaluación es necesaria antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Hipertensión arterial.

Como todos los AINE, el piroxicam también puede provocar hipertensión arterial o empeorar una hipertensión arterial preexistente, aumentando así la frecuencia de eventos cardiovasculares. Los AINE, incluyendo el piroxicam, deben administrarse con precaución a pacientes con hipertensión arterial. La presión arterial debe controlarse regularmente, tanto al inicio del tratamiento como durante todo el período de terapia con piroxicam.

Reacciones cutáneas.

Se han notificado casos de erupciones medicamentosas localizadas con el uso de piroxicam. No debe volver a administrarse piroxicam a pacientes con antecedentes de erupción medicamentosa localizada tras la toma del medicamento. Puede existir reactividad cruzada con otros oxicamas.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo casos de dermatitis exfoliativa (véase «Reacciones adversas»). Los datos de estudios observacionales indican que el uso de piroxicam puede estar asociado con un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves que el uso de otros AINE que no pertenecen al grupo de los oxicamas. Con este medicamento se han notificado casos de reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Es necesario advertir a los pacientes sobre los síntomas y observar cuidadosamente la aparición de tales reacciones cutáneas. El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica es más alto durante las primeras semanas de tratamiento. Si hay signos de necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, posiblemente con ampollas y afectación de membranas mucosas), debe interrumpirse el tratamiento con piroxicam. Los mejores resultados se obtienen con un diagnóstico temprano y la interrupción inmediata de cualquier medicamento sospechoso. Si un paciente desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con piroxicam, este medicamento no debe volver a administrarse a dicho paciente.

El piroxicam debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones renales debido al posible daño renal. En casos raros, el medicamento puede provocar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar renal o síndrome nefrótico. El piroxicam, como otros AINE, inhibe la síntesis de prostaglandinas renales que mantienen la perfusión renal en pacientes con flujo sanguíneo renal reducido y volumen sanguíneo total disminuido. En estos pacientes, el uso de AINE puede provocar una descompensación renal significativa que requiere la interrupción del tratamiento. El riesgo más alto de tales complicaciones existe en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal, por lo que deben estar bajo estricta vigilancia durante el tratamiento con AINE.

El tratamiento prolongado con piroxicam, como con otros AINE, puede provocar alteraciones en la función hepática, lo que requiere un control periódico de enzimas hepáticas.

Debido a su efecto antiinflamatorio, el medicamento puede enmascarar los síntomas de inflamación aguda, por lo que debe descartarse la presencia de infección bacteriana antes de su administración.

Con el uso de AINE existe riesgo de hiperkalemia, especialmente en pacientes mayores de 65 años, en pacientes con insuficiencia renal y en aquellos tratados con betabloqueadores, inhibidores de la ECA y diuréticos ahorradores de potasio. En estos pacientes debe controlarse el nivel de potasio en suero.

Dado que el medicamento contiene lactosa, no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento no debe administrarse para el tratamiento del dolor postoperatorio en el contexto de derivación coronaria.

Órganos de la visión.

Pueden observarse reacciones adversas oculares durante el tratamiento con AINE. Por esta razón, los pacientes con antecedentes de enfermedades oculares deben estar bajo supervisión oftalmológica durante el tratamiento con piroxicam.

Pruebas de laboratorio.

En casos de disfunción renal, debe controlarse la administración de piroxicam. En caso de disfunción hepática, debe controlarse la administración de piroxicam. Con el uso prolongado de piroxicam, es necesario un monitoreo continuo de parámetros de laboratorio sanguíneo (hemoglobina, hematocrito), coagulación sanguínea, función hepática y renal. El piroxicam, como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibe la agregación plaquetaria y, por tanto, prolonga el tiempo de sangrado, lo que debe tenerse en cuenta al determinar el tiempo de sangrado.

Porfiria adquirida.

El piroxicam puede administrarse a pacientes con porfiria adquirida solo tras una evaluación cuidadosa del riesgo y beneficio, ya que puede provocar una exacerbación de la enfermedad. Antes de prescribirlo a pacientes con asma bronquial, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, debe evaluarse cuidadosamente la conveniencia del tratamiento.

Durante el período de tratamiento no debe consumirse alcohol.

Durante el uso prolongado de analgésicos puede desarrollarse cefalea, que no responde al aumento de la dosis del medicamento. El paciente debe ser informado sobre esto.

La interrupción brusca del uso de analgésicos tras un uso prolongado en dosis altas puede provocar síntomas (cefalea, fatiga, nerviosismo), que generalmente desaparecen en unos días. La reanudación del uso de analgésicos solo debe iniciarse con autorización médica y en ausencia de síntomas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El medicamento no debe usarse durante el embarazo debido a la falta de datos suficientes sobre su seguridad. En estudios experimentales en animales no se observó efecto teratogénico. El piroxicam reduce la síntesis y liberación de prostaglandinas mediante la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa. Este efecto, como en otros AINE, se asocia con un aumento de partos difíciles y prolongados en animales experimentales si el tratamiento continúa en la etapa tardía del embarazo. Se conoce el potencial de los AINE para inducir el cierre prematuro del conducto arterioso en recién nacidos.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de piroxicam puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.

Debe considerarse la monitorización prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a piroxicam durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento piroxicam debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Lactancia. Estudios experimentales indican que la cantidad de piroxicam que pasa a la leche materna es aproximadamente del 1 % al 3 % de su concentración en el plasma materno. No se ha observado acumulación en la leche materna.

El uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado debido a la falta de datos suficientes sobre su seguridad o requiere la suspensión de la lactancia durante el período de tratamiento.

Inhibe reversiblemente la fertilidad en mujeres en edad fértil, lo que debe tenerse en cuenta en intentos de embarazo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El piroxicam puede provocar reacciones adversas como tinnitus, mareo, somnolencia, trastornos auditivos y visuales, que pueden afectar la atención activa y los reflejos. Los conductores de vehículos y operadores de maquinaria deben tener en cuenta estos efectos adversos, especialmente al inicio del tratamiento con piroxicam. Por tanto, durante el tratamiento con este medicamento es preferible abstenerse de conducir vehículos y trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La prescripción inicial de piroxicam debe ser realizada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias o degenerativas. La dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg.

Los efectos adversos pueden reducirse mediante la administración de la dosis eficaz mínima durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

La conveniencia del tratamiento y la tolerabilidad del medicamento deben reevaluarse cada 14 días. Si se considera necesario un tratamiento prolongado, esta reevaluación debe realizarse con mayor frecuencia. Dado el hecho demostrado de que el uso de piroxicam aumenta el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la necesidad de un tratamiento combinado con agentes gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes de edad avanzada.

Adultos.

Tomar por vía oral 2 comprimidos (dosis total de 20 mg) una vez al día, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas, acompañado de agua.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y se determina individualmente por el médico. En caso de prescripción combinada de diferentes formas farmacéuticas del medicamento (cápsulas, comprimidos, soluciones, suspensiones, supositorios), la dosis diaria total no debe exceder los 20 mg.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años).

Se requiere especial precaución al tratar a pacientes mayores de 65 años con piroxicam, especialmente en aquellos con alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca.

Niños.

No existe experiencia clínica suficiente sobre el uso de piroxicam en niños.

Sobredosis.

Síntomas de sobredosis.

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, posible hemorragia gastrointestinal, así como vértigo, cefalea, confusión mental, zumbidos en los oídos y hiperventilación con alcalosis respiratoria, hipertensión arterial. En etapas posteriores pueden desarrollarse depresión del sistema nervioso central, hipertemia, acidosis respiratoria y metabólica, insuficiencia circulatoria tóxica, alteraciones de la función renal (hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda), así como del hígado (hipoprotrombinemia), edema cerebral y pulmonar; mayor riesgo de convulsiones y coma.

Tratamiento de la sobredosis.

No existe antídoto específico. Debe tenerse en cuenta el prolongado período de semivida del piroxicam. Basándose en estudios en animales, se puede suponer que la eliminación del piroxicam se acelera mediante la administración de antiácidos y carbón activado.

• Eliminación inicial del fármaco (lavage gástrico cuidadoso);
• monitorización del equilibrio ácido-base;
• corrección de los niveles de electrolitos y glucosa;
• asistencia médica intensiva;
• aceleración del proceso de eliminación (diuresis forzada alcalinizada);
• administración de diazepam en caso de convulsiones.

La administración de carbón activado (solo en pacientes conscientes) influye sobre la absorción y resorción del piroxicam, reduciendo así la cantidad total de sustancia activa en el plasma sanguíneo.

No se han realizado estudios sobre el uso de hemodiálisis para acelerar la eliminación del fármaco; sin embargo, la hemodiálisis podría ser ineficaz debido a la unión fuerte del piroxicam a las proteínas plasmáticas.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas según la frecuencia: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal.

Muy frecuentes: acidez, dolor epigástrico, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, pérdida gastrointestinal leve de sangre, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Frecuentes: anorexia o aumento del apetito, eructos, dispepsia, trastornos digestivos, úlceras gastrointestinales, en algunos casos con hemorragia y perforación, estomatitis ulcerosa, gastritis, empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn.

Poco frecuentes: melena (evacuaciones de color negro), vómitos con sangre, úlceras con hemorragia intensa, incluso hasta la perforación.

Muy raras: pancreatitis, esofagitis, dolores abdominales, hemorragia inespecífica, en algunos casos incluso colitis ulcerosa.

Frecuencia no conocida: glossitis, hematemesis, hemorragia rectal.

Del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos.

Poco frecuentes: cefalea, mareo y fatiga, somnolencia, obnubilación, fiebre, parestesia, insomnio, pesadillas patológicas, depresión, irritabilidad, nerviosismo, confusión mental, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones, excitación.

Raras: convulsiones.

Frecuencia no conocida: vértigo, sensación de desorientación, ansiedad, debilidad, alteraciones de la concentración, reacciones psicóticas, trastornos sensitivos que incluyen parestesia, alteraciones de la memoria.

Del sistema cardiovascular.

Poco frecuentes: hipertensión, palpitaciones, taquicardia.

Raras: shock, insuficiencia cardíaca aguda.

Muy raras: infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida: palpitaciones, angina de pecho, arritmia, accidente cerebrovascular.

Del sistema hematopoyético y sistema linfático.

Poco frecuentes: disminución del nivel de hemoglobina, hematocrito sin hemorragia gastrointestinal visible, anemia, incluyendo anemia aplásica y hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia, panmielopatía.

Muy raras: prolongación de la duración e intensidad de la hemorragia.

De la piel y tejidos subcutáneos.

Frecuentes: eccema, picor de la piel, hiperhidrosis.

Poco frecuentes: fotosensibilidad de la piel acompañada de picor, enrojecimiento, edema alérgico.

Raras: alopecia, onicolisis, alteraciones del crecimiento de las uñas.

Muy raras: reacciones cutáneas bullosas, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), descamación de la piel, eritema multiforme.

Frecuencia no conocida: dermatitis exfoliativa, púrpura de tipo alérgico, erupción medicamentosa localizada.

De los riñones y sistema urinario.

Frecuentes: retención de líquidos, aumento de la concentración de urea en sangre.

Poco frecuentes: edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, aumento del nivel de creatinina, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, azotemia, disuria, polaquiuria, poliuria, hematuria.

Raras: insuficiencia renal aguda.

Frecuencia no conocida: proteinuria, necrosis papilar.

De los órganos de la visión.

Frecuencia no conocida: diplopía, hinchazón de los ojos, visión borrosa, irritación ocular.

De los órganos del oído y del equilibrio.

Frecuentes: acúfenos.

Poco frecuentes: trastornos auditivos, sordera.

Del sistema hepatobiliar.

Frecuentes: aumento de los niveles séricos de transaminasas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa) y fosfatasa alcalina, síndrome colestásico, hepatitis.

Poco frecuentes: ictericia.

Muy raras: insuficiencia hepática.

Frecuencia no conocida: aumento transitorio de bilirrubina.

Trastornos generales.

Poco frecuentes: cambios de peso, malestar general, síntomas similares a la gripe (sensación de escalofríos, dolor muscular).

Frecuencia no conocida: alteración del gusto.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones alérgicas (broncoespasmo, reacciones anafilácticas o anafilactoides, urticaria, edema de angioedema de Quincke).

Raras: disnea, aparición de anticuerpos antinucleares en sangre, empeoramiento de colagenosis, enfermedad del suero.

Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida: eritema multiforme, fiebre.

Del sistema respiratorio.

Frecuencia no conocida: depresión respiratoria, neumonía.

Del metabolismo y nutrición.

Poco frecuentes: cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Frecuencia no conocida: hipoglucemia, hiperglucemia, sudoración intensa, onicolisis, alteraciones del crecimiento de las uñas, alopecia, aumento o disminución de peso.

Infecciones e infestaciones.

Muy raras: empeoramiento de infecciones inflamatorias (desarrollo de fascitis necrotizante) relacionado con la administración sistémica temporal de antiinflamatorios no esteroideos.

De los vasos sanguíneos.

Raras: vasculitis.

Muy raras: hemorragias cutáneas (púrpura de Schönlein-Henoch), hemorragias de la cavidad bucal y mucosas orales.

Se debe informar a los pacientes que, si aparecen signos de efectos adversos graves, deben suspender inmediatamente el medicamento y consultar con su médico.

Esto incluye los siguientes síntomas:

• molestias abdominales, acidez o dolor abdominal;
• vómitos con sangre o vómitos que se asemejan a posos de café;
• heces de color negro u orina con sangre;
• reacciones cutáneas, tales como erupciones o picor, descamación de la piel;
• dificultad para respirar, alteraciones respiratorias o disnea, edemas en la zona de la cabeza;
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos;
• sensación intensa de plenitud gástrica con pérdida de apetito;
• dolor persistente de garganta, úlceras bucales, debilidad o fiebre;
• hemorragias nasales, hemorragias cutáneas;
• edemas en la cara, pies o piernas;
• disminución de la diuresis con formación de edemas, fatiga;
• cefaleas intensas o rigidez de los músculos occipitales;
• dolor en el pecho;
• confusión mental.

Plazo de caducidad. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster.

10 comprimidos por blíster; 1 ó 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Fábrica quimiofarmacéutica "Estrella Roja"».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

61010, Ucrania, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.