Piroxicam

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO PIR0XICAM (PIROXICAM)

Composizione:

principio attivo: piroxicam;

1 compressa contiene: piroxicam 0,01 g;

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di patata, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, con superficie piatta, bordo smussato e riga di incisione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Piroxicam.

Codice ATC M01A C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il piroxicam appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Possiede attività antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d'azione è legato all'inibizione potente, prolungata ma reversibile, della sintesi delle prostaglandine mediante soppressione della cicloossigenasi. Inoltre esercita un effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 3–5 ore. La concentrazione di equilibrio nel sangue si stabilisce entro 7–12 giorni. Si distribuisce in tutti i tessuti e organi. Il legame con le proteine plasmatiche è compreso tra il 90 e il 98%. Quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci, può spostarli dai legami proteici, potenziandone così l'effetto terapeutico. Attraversa la barriera placentare e ematoencefalica. Non si accumula. Viene metabolizzato nel fegato attraverso processi di ossidazione e coniugazione. I suoi metaboliti principali – 5-idrossipiroxicam, N-metilbenzosulfonammide e altri – sono farmacologicamente inattivi.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione del piroxicam è variabile e corrisponde approssimativamente a 50 ore. È prolungato nei pazienti con malattie epatiche. Viene eliminato principalmente attraverso i reni e il tratto gastrointestinale (nelle urine si ritrova circa il doppio rispetto alle feci), prevalentemente sotto forma di glucuronidi (il 5% viene escreto in forma invariata). Penetra nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'osteoartrite, dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

A causa del profilo di sicurezza, il piroxicam non è un farmaco di prima scelta quando sono indicati altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o antireumatici. La decisione di prescrivere il piroxicam deve basarsi sulla valutazione del rischio generale individuale del paziente.

Controindicazioni.

L'uso è controindicato:

• in caso di ulcera peptica, emorragie o perforazioni gastrointestinali in anamnesi;
• in caso di disturbi gastrointestinali in anamnesi che portano a emorragie, ad esempio: colite ulcerosa, malattia di Crohn, cancro del tratto gastrointestinale o diverticolite;
• in caso di ulcera peptica attiva, malattie infiammatorie gastrointestinali o emorragie gastrointestinali;
• in caso di somministrazione contemporanea con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) e acido acetilsalicilico in dosi analgesiche;
• in caso di somministrazione contemporanea con anticoagulanti;
• in caso di anamnesi di gravi reazioni allergiche di qualsiasi tipo, specialmente reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;
• in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, reazioni cutanee transitorie (indipendentemente dalla gravità) in risposta all'uso di piroxicam, di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici o di altri medicinali;
• in caso di insufficienza cardiaca grave;
• in caso di insufficienza renale o epatica grave;
• nei pazienti in cui l'assunzione di acido acetilsalicilico e di altri FANS ha provocato manifestazioni di asma bronchiale, orticaria, rinite, polipi nasali o angioedema di Quincke;
• in caso di diatesi emorragica, alterazioni ematiche di origine sconosciuta (inclusa l'anamnesi).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario prestare cautela nei pazienti che assumono uno dei seguenti medicinali.

Come per altri FANS, si deve evitare l'uso di piroxicam con acido acetilsalicilico o la somministrazione contemporanea con altri FANS, inclusi altre formulazioni di piroxicam, poiché non ci sono prove sufficienti che tale combinazione abbia un effetto maggiore rispetto alla monoterapia con piroxicam. Inoltre, aumenta il potenziale di effetti indesiderati. Studi su volontari mostrano che l'assunzione contemporanea di piroxicam e acido acetilsalicilico determina una riduzione dell'80% delle concentrazioni plasmatiche di piroxicam rispetto ai valori normali.

Aspirina e altri FANS: il piroxicam, come altri FANS, riduce l'aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere considerato nella valutazione del tempo di sanguinamento.

Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie.

Anticoagulanti: i FANS, inclusi il piroxicam, possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti, ad esempio il warfarin. Pertanto si deve evitare la somministrazione contemporanea di piroxicam con anticoagulanti come il warfarin.

Metotrexato: il piroxicam riduce l'escrezione del metotrexato, il che può portare a tossicità acuta.

Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità.

Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali.

Litio: il piroxicam può aumentare nel plasma la concentrazione dei sali di litio e prolungare o potenziarne l'effetto.

Diuretici: i FANS, inclusi il piroxicam, possono ridurre l'efficacia terapeutica dei diuretici in caso di somministrazione contemporanea. I diuretici possono aumentare la nefrotossicità dei FANS.

La somministrazione contemporanea di piroxicam con diuretici risparmiatori di potassio o con altri medicinali contenenti potassio comporta il rischio di iperkaliemia.

Farmaci antipertensivi: il piroxicam può ridurre l'effetto antipertensivo degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e dei beta-bloccanti in caso di somministrazione contemporanea.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono causare peggioramento dell'insufficienza cardiaca, riduzione della filtrazione glomerulare e aumento dei livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Digossina, digitossina: la somministrazione contemporanea con digossina o digitossina non influenza i livelli plasmatici di questi farmaci.

Chinoloni: la somministrazione contemporanea di chinoloni e piroxicam aumenta il rischio di convulsioni nei pazienti con epilessia o anamnesi di convulsioni.

Aminoglicosidi: la somministrazione contemporanea con aminoglicosidi in soggetti con funzionalità renale ridotta porta a riduzione dell'escrezione e aumento della concentrazione plasmatica di questi ultimi.

Probenecid: riduce il metabolismo e l'escrezione dei FANS e dei loro metaboliti in caso di somministrazione contemporanea.

Farmaci antidiabetici orali: i FANS inibiscono il metabolismo dei farmaci sulfonilureici e aumentano il rischio di ipoglicemia.

Anti-acidi: la somministrazione contemporanea di anti-acidi non influenza il livello di piroxicam nel plasma.

Cimetidina: i risultati degli studi indicano un aumento dell'assorbimento del piroxicam dopo la somministrazione di cimetidina, ma non vi sono variazioni significative nella costante di eliminazione e nel tempo di dimezzamento. L'aumento dell'assorbimento non è considerato clinicamente rilevante.

Mifepristone: i FANS possono interferire con l'interruzione della gravidanza mediata dal mifepristone.

Fenitoina: possibile aumento del livello di fenitoina nel sangue; si raccomanda un appropriato monitoraggio e, se necessario, la correzione della dose o l'interruzione della terapia.

Ciclofosfamide, vinca-alcaloidi: l'assunzione di piroxicam prima o dopo il trattamento con questi farmaci può potenziare le reazioni avverse di queste sostanze (si raccomanda di evitare tali combinazioni).

Ciclosporina: aumento del rischio di danni gastrointestinali, renali e/o epatici (si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di basse dosi di piroxicam e di monitorare la funzionalità renale ed epatica).

Alcol: peggioramento della tollerabilità del farmaco (da evitare).

Farmaci che si legano in misura significativa alle proteine plasmatiche: il piroxicam è legato in misura significativa alle proteine plasmatiche e può quindi spostare altri farmaci legati alle proteine. Nei pazienti che assumono altri farmaci fortemente legati alle proteine, i medici devono monitorare attentamente lo stato del paziente e, se necessario, correggere la dose.

Caratteristiche particolari di impiego.

A causa del profilo di sicurezza, il piroxicam non è un farmaco di prima scelta quando sono indicati altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici.

La decisione di prescrivere il piroxicam deve basarsi sulla valutazione del rischio generale individuale del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti impiegando la dose minima efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.

I benefici clinici e la tollerabilità devono essere rivalutati periodicamente e il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di reazioni cutanee o di reazioni gastrointestinali clinicamente significative.

Negli anziani, l'incidenza di reazioni avverse con l'uso di FANS aumenta, in particolare emorragie e perforazioni del tratto gastrointestinale, che possono essere letali.

Effetti gastrointestinali, rischio di ulcere gastrointestinale, emorragie e perforazioni.

I FANS, inclusi il piroxicam, possono causare gravi reazioni gastrointestinali come emorragia, ulcere e perforazioni dello stomaco, dell'intestino tenue e crasso, che possono essere letali. Queste gravi reazioni avverse possono manifestarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, nei pazienti in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici.

Sia l'azione a breve che a lungo termine dei FANS aumenta il rischio di tossicità gastrointestinale grave. Alla luce dei risultati degli studi osservazionali, si può ritenere che l'uso del piroxicam, come per altri FANS, sia associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale grave.

Il piroxicam deve essere prescritto ai pazienti con fattori di rischio significativi per gravi reazioni gastrointestinali solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Si deve considerare la necessità di un trattamento combinato con farmaci gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere "Modalità di somministrazione e posologia").

Persone a rischio di gravi complicanze gastrointestinali.

Il rischio di sviluppare gravi complicanze gastrointestinali aumenta con l'età. L'età superiore ai 70 anni è associata a un elevato rischio di complicanze e le emorragie gastrointestinali o le perforazioni in questa fascia di età possono essere letali. Si deve evitare l'uso del farmaco nei pazienti di età superiore agli 80 anni.

I pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi orali, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico a basse dosi, presentano un rischio aumentato di gravi complicanze gastrointestinali (vedere sotto e la sezione "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").

Come per l'uso di altri FANS, nei pazienti a rischio può essere considerato l'uso del piroxicam in combinazione con farmaci gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Durante il trattamento con piroxicam, pazienti e medici devono monitorare attentamente i sintomi di ulcera gastrointestinale e/o emorragia. I pazienti devono essere istruiti a segnalare immediatamente qualsiasi nuovo sintomo addominale o insolito durante il trattamento. In caso di sospetto di complicanze gastrointestinali durante il trattamento, l'assunzione di piroxicam deve essere interrotta immediatamente e devono essere effettuate valutazione clinica e terapia.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.

È necessario un adeguato monitoraggio e informare i pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve o moderata, poiché sono stati riportati edemi e ritenzione idrica associati al trattamento con FANS.

Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che l'uso di FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l'uso del piroxicam.

Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti con disturbi della coagulazione in anamnesi, specialmente in caso di emorragia intracranica ed emorragia diatesi, poiché il piroxicam inibisce la biosintesi delle prostaglandine e influenza la funzione piastrinica.

Il piroxicam deve essere prescritto ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Tale valutazione è necessaria prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Ipertensione arteriosa.

Come tutti i FANS, anche il piroxicam può causare ipertensione arteriosa o peggiorare un'ipertensione arteriosa preesistente, aumentando così la frequenza degli eventi cardiovascolari. I FANS, incluso il piroxicam, devono essere prescritti con cautela ai pazienti con ipertensione arteriosa. La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente, sia all'inizio della terapia che durante tutto il periodo di trattamento con piroxicam.

Reazioni cutanee.

Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee localizzate con l'uso di piroxicam. Il piroxicam non deve essere riassunto in pazienti con anamnesi di eruzioni cutanee localizzate dopo l'assunzione del farmaco. È possibile una reattività crociata con altri ossicamici.

Molto raramente sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali letali, inclusi casi di dermatite esfoliativa (vedere "Effetti indesiderati"). I dati degli studi osservazionali indicano che l'uso del piroxicam può essere associato a un rischio maggiore di gravi reazioni cutanee rispetto ad altri FANS non appartenenti alla classe degli ossicamici. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. È necessario informare i pazienti sui sintomi e monitorare attentamente l'insorgenza di tali reazioni cutanee. Il rischio di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica è massimo nelle prime settimane di trattamento. In caso di segni di necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson (ad esempio eruzione cutanea progressiva, possibilmente con vesciche e coinvolgimento delle mucose), il trattamento con piroxicam deve essere interrotto. I migliori risultati terapeutici si ottengono con una diagnosi precoce e l'interruzione immediata di qualsiasi farmaco sospetto. Se un paziente sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica durante il trattamento con piroxicam, il farmaco non deve essere riassunto in quel paziente.

Il piroxicam deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale a causa della possibile nefrotoxicità. In rari casi, il farmaco può causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi papillare renale o sindrome nefrotica. Il piroxicam, come altri FANS, inibisce la sintesi delle prostaglandine renali che mantengono la perfusione renale in pazienti con ridotto flusso ematico renale e volume ematico totale. In questi pazienti, l'uso di FANS può causare una marcata scompensazione renale che richiede l'interruzione del trattamento. Il rischio maggiore di tali complicanze si verifica nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, sindrome nefrotica e malattie renali, che devono quindi essere attentamente monitorati durante il trattamento con FANS.

Un trattamento prolungato con piroxicam, come con altri FANS, può causare alterazioni della funzionalità epatica, richiedendo un controllo periodico degli enzimi epatici.

A causa del suo effetto antiinfiammatorio, il farmaco può mascherare i sintomi di un'infiammazione acuta; pertanto, prima della sua somministrazione, si deve escludere la presenza di infezione batterica.

Con l'uso di FANS esiste il rischio di sviluppare iperkaliemia, specialmente nei pazienti di età superiore ai 65 anni, nei pazienti con insufficienza renale e in quelli in trattamento con beta-bloccanti, inibitori dell'ACE e diuretici risparmiatori di potassio. In questi pazienti è necessario monitorare il livello di potassio nel siero.

Poiché il medicinale contiene lattosio, non deve essere somministrato a pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il farmaco non deve essere usato per il trattamento del dolore postoperatorio in seguito a bypass coronarico.

Organi della vista.

Reazioni avverse sugli organi della vista possono verificarsi durante il trattamento con FANS. Per questo motivo, i pazienti con anamnesi di malattie degli organi della vista devono essere monitorati da un oculista durante il trattamento con piroxicam.

Test di laboratorio.

Nei casi di ridotta funzionalità renale, l'assunzione di piroxicam deve essere monitorata. In caso di ridotta funzionalità epatica, l'assunzione di piroxicam deve essere monitorata. Durante un uso prolungato di piroxicam, è necessario un monitoraggio costante degli esami ematici (emoglobina, ematocrito), della coagulazione, della funzionalità epatica e renale. Il piroxicam, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibisce l'aggregazione piastrinica e quindi prolunga il tempo di sanguinamento; ciò deve essere considerato nella valutazione del tempo di sanguinamento.

Porfiria.

Il piroxicam può essere usato in pazienti con porfiria solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio, poiché potrebbe causare un peggioramento della malattia. Prima della prescrizione, si deve valutare attentamente l'opportunità del trattamento in pazienti con asma bronchiale, rinite allergica, polipi della mucosa nasale e malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie.

Durante il trattamento non è consentito assumere alcol.

Durante un uso prolungato di analgesici può svilupparsi cefalea, che non risponde a un aumento della dose del farmaco. Il paziente deve essere informato di questo rischio.

L'interruzione brusca degli analgesici dopo un uso prolungato e a dosi elevate può causare sintomi (cefalea, affaticamento, nervosismo), che di solito scompaiono entro alcuni giorni. La ripresa dell'assunzione di analgesici può avvenire solo su autorizzazione del medico e in assenza di sintomi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sua sicurezza. Negli studi sperimentali sugli animali non è stata osservata un'azione teratogena. Il piroxicam riduce la sintesi e il rilascio delle prostaglandine attraverso il blocco reversibile dell'enzima cicloossigenasi. Questo effetto, come per altri FANS, è associato a un aumento di parti difficoltosi e prolungati negli animali da esperimento, se l'uso del farmaco prosegue nel tardo periodo di gravidanza. È noto il potenziale dei FANS di indurre la chiusura prematura del dotto arterioso nei neonati.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di Piroxicam può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.

Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere considerato dopo l'esposizione a Piroxicam per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Piroxicam deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Allattamento. Studi sperimentali indicano che la quantità di piroxicam che passa nel latte materno è approssimativamente dall'1% al 3% della sua concentrazione nel plasma materno. Non è stata osservata accumulazione nel latte materno.

L'uso del medicinale durante l'allattamento è controindicato a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sua sicurezza oppure richiede l'interruzione dell'allattamento durante il trattamento.

Inibisce reversibilmente la fertilità nelle donne in età fertile, cosa da considerare in caso di tentativi di gravidanza.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il piroxicam può causare effetti indesiderati come acufeni, capogiri, sonnolenza, disturbi dell'udito e della vista, che possono compromettere l'attenzione e i riflessi. I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono tenere conto di questi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento con piroxicam. Pertanto, durante il trattamento con il farmaco è preferibile astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La prescrizione iniziale di piroxicam deve essere effettuata da un medico esperto nella valutazione diagnostica e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative. La dose giornaliera massima raccomandata è di 20 mg.

Per ridurre il rischio di reazioni avverse, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario al controllo dei sintomi.

I benefici terapeutici e la tollerabilità del medicinale devono essere rivalutati ogni 14 giorni. Se si ritiene necessario un trattamento prolungato, questa rivalutazione deve essere effettuata con maggiore frequenza. Considerando il fatto dimostrato che l’uso di piroxicam aumenta il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve prendere in considerazione la necessità di un trattamento combinato con farmaci gastroprotettori (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica), specialmente nei pazienti anziani.

Adulti.

Assumere per via orale 2 compresse (dose totale di 20 mg) una volta al giorno, preferibilmente durante o subito dopo i pasti, accompagnate da acqua.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale. Nel caso di associazione di diverse forme farmaceutiche del medicinale (capsule, compresse, soluzioni, sospensioni, supposte), la dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni).

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni è necessaria particolare cautela nel trattamento con piroxicam, specialmente in presenza di alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiaca.

Pediatria.

Non vi è esperienza clinica sufficiente sull’uso di piroxicam nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio.

Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale, possibili emorragie nel tratto gastrointestinale, nonché vertigini, cefalea, confusione mentale, acufene e iperventilazione con alcalosi respiratoria, ipertensione arteriosa. In fasi più avanzate possono svilupparsi depressione del sistema nervoso centrale, ipertermia, acidosi respiratoria e metabolica, insufficienza circolatoria tossica, alterazioni della funzionalità renale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) e del fegato (ipoprotrombinemia), edema cerebrale e polmonare; aumenta il rischio di convulsioni e coma.

Trattamento del sovradosaggio.

Non esiste un antidoto specifico. Si deve considerare il lungo tempo di emivita del piroxicam. Sulla base di studi sugli animali, si può supporre che l’eliminazione del piroxicam sia accelerata mediante l’assunzione di antiacidi e carbone attivo.

• Eliminazione iniziale del farmaco (lavanda gastrica con cautela);
• monitoraggio dell’equilibrio acido-base;
• correzione dei livelli elettrolitici e glicemico;
• assistenza medica intensiva;
• accelerazione dell’eliminazione (diuresi forzata alcalinizzata);
• somministrazione di diazepam in caso di convulsioni.

La somministrazione di carbone attivo (solo in pazienti coscienti!) influenza l’assorbimento e la resorzione del piroxicam, riducendo così la concentrazione totale della sostanza attiva nel siero ematico.

Non sono stati condotti studi sull’uso dell’emodialisi per accelerare l’eliminazione del farmaco; tuttavia, l’emodialisi potrebbe risultare inefficace a causa del forte legame del piroxicam alle proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati, classificati per sistemi e organi in base alla frequenza: molto spesso (> 1/10); spesso (≥ 1/100, < 1/10); raramente (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Apparato gastrointestinale.

Molto spesso: pirosi, dolore epigastrico, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza, perdita ematica gastrointestinale lieve, che in casi eccezionali può portare ad anemia.

Spesso: anoressia o aumento dell'appetito, eruttazioni, dispepsia, disturbi digestivi, ulcere gastrointestinali, in alcuni casi con emorragia, perforazione, stomatite ulcerosa, gastrite, peggioramento di colite o morbo di Crohn.

Raramente: melena (evacuazioni di colore nero), vomito con sangue, ulcere con emorragia grave fino alla perforazione.

Molto raro: pancreatite, esofagite, dolori addominali, emorragia non specifica, in alcuni casi anche colite ulcerosa.

Frequenza non nota: glossite, ematemesis, emorragia rettale.

Sistema nervoso e disturbi psichici.

Raramente: cefalea, vertigini e affaticamento, sonnolenza, ottundimento mentale, febbre, parestesia, insonnia, sogni patologici, depressione, irritabilità, nervosismo, confusione mentale, alterazioni dell'umore, allucinazioni, eccitazione.

Raro: convulsioni.

Frequenza non nota: vertigini, sensazione di disorientamento, ansia, debolezza, difficoltà di concentrazione, reazioni psicotiche, disturbi della sensibilità inclusa la parestesia, disturbi della memoria.

Sistema cardiocircolatorio.

Raramente: ipertensione, palpitazioni, tachicardia.

Raro: shock, insufficienza cardiaca acuta.

Molto raro: infarto del miocardio.

Frequenza non nota: palpitazioni, angina pectoris, aritmia, ictus.

Sistema emopoietico e sistema linfatico.

Raramente: riduzione dei livelli di emoglobina, ematocrito senza evidente emorragia gastrointestinale, anemia, inclusa anemia aplastica ed emolitica, leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia, panmielopatia.

Molto raro: prolungamento della durata e intensità dell'emorragia.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Spesso: eczema, prurito cutaneo, iperidrosi.

Raramente: fotosensibilità cutanea accompagnata da prurito, arrossamento, edema allergico.

Raro: alopecia, onicolisi, disturbi della crescita ungueale.

Molto raro: reazioni bollose della pelle, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), desquamazione cutanea, eritema multiforme.

Frequenza non nota: dermatite esfoliativa, porpora di tipo allergico, eruzione medicamentosa localizzata.

Ren**i e apparato urinario.

Spesso: ritenzione idrica, aumento della concentrazione di urea nel sangue.

Raramente: edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina, insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, azotemia, disuria, polachiuria, poliuria, ematuria.

Raro: insufficienza renale acuta.

Frequenza non nota: proteinuria, necrosi papillare.

Organi della vista.

Frequenza non nota: diplopia, edema oculare, offuscamento della vista, irritazione oculare.

Organi dell'udito e dell'equilibrio.

Spesso: acufene.

Raramente: disturbi dell'udito, sordità.

Sistema epatobiliare.

Spesso: aumento dei livelli sierici delle transaminasi (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi) e della fosfatasi alcalina, sindrome colestasica, epatite.

Raramente: ittero.

Molto raro: insufficienza epatica.

Frequenza non nota: aumento transitorio dei livelli di bilirubina.

Disturbi generali.

Raramente: variazioni di peso, malessere generale, sintomi simil-influenzali (sensazione di freddo, dolori muscolari).

Frequenza non nota: alterazione del gusto.

Sistema immunitario.

Raramente: reazioni allergiche (broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi, orticaria, angioedema di Quincke).

Raro: dispnea, comparsa di anticorpi antinucleari nel sangue, esacerbazione di collagénosi, malattia da siero.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità.

Frequenza non nota: eritema multiforme, febbre.

Apparato respiratorio.

Frequenza non nota: depressione respiratoria, polmonite.

Metabolismo e nutrizione.

Raramente: variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue.

Frequenza non nota: ipoglicemia, iperglicemia, sudorazione eccessiva, onicolisi, disturbi della crescita ungueale, alopecia, aumento o diminuzione del peso corporeo.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: esacerbazione di infezioni a base infiammatoria (sviluppo di fascite necrotizzante) in seguito all'applicazione sistemica temporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Vasi sanguigni.

Raro: vasculite.

Molto raro: emorragie cutanee (porpora di Schönlein-Henoch), emorragie dalla cavità orale e dalle mucose della bocca.

I pazienti devono essere informati che in caso di comparsa di segni di effetti indesiderati gravi devono interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Tali sintomi includono:

• disagio addominale, pirosi o dolore addominale;
• vomito di sangue o vomito simile al fondo di caffè;
• colorazione nera delle feci o presenza di sangue nelle urine;
• reazioni cutanee come eruzioni cutanee o prurito, desquamazione della pelle;
• difficoltà respiratorie, disturbi della respirazione o dispnea, edemi nella zona della testa;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi;
• sensazione intensa di pienezza gastrica con perdita di appetito;
• dolore persistente in gola, ulcere orali, debolezza o febbre;
• emorragie dal naso, emorragie cutanee;
• edemi al viso, ai piedi o alle gambe;
• riduzione della diuresi con formazione di edemi, affaticamento;
• cefalee intense o rigidità dei muscoli nucale;
• dolore toracico;
• confusione mentale.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister.

10 compresse in blister; 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni "Fabbrica farmaceutica chimica "Zirka rossa".

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

61010, Ucraina, città di Kharkiv, via Gordeyenkivska, 1.