Pimafucin®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Pimafucin® (PIMAFUCIN®)

Skład:

substancja czynna: natamycyna;

1 dawka zawiera: natamycyny 100 mg;

substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, tłuszcz stały, sorbitanoleinian, polisorbat, wodorowęglan sodu, kwas adipinowy.

Postać leku. Środki dopochwowe.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: środki dopochwowe o kształcie torpedowym, od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, z wyłączeniem leków kombinowanych zawierających kortykosteroidy. Antibiotyki. Natamycyna.

Kod ATX G01A A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Natamycyna jest środkiem grzybobójczym. Nieodwracalnie wiąże się ze steroidami w błonie komórkowej, co prowadzi do zaburzenia funkcji i integralności tej ostatniej, powodując w ten sposób niszczenie mikroorganizmów. Natamycyna jest aktywna wobec dużej liczby grzybów drożdżowych, organizmów drożdżopodobnych, dermatofitów oraz grzybów. Średnia minimalna stężenie grzybobójcze (MFC) wynosi 1–10 μg/ml dla większości mikroorganizmów, w tym szczepów Candida albicans, najpowszechniejszego patogenu powodującego infekcje grzybicze. Natamycyna jest nieaktywna wobec bakterii. W praktyce klinicznej nie odnotowano przypadków pierwotnej oporności drożdży, grzybów oraz organizmów drożdżopodobnych.

Farmakokinetyka.

Natamycyna działa lokalnie i praktycznie nie jest wchłaniana przez skórę ani błony śluzowe.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Waginity wywołane przez Candida albicans.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nieznana.

Właściwości użytkowe.

W czasie menstruacji leczenie należy przerwać. Leczenie należy rozpocząć przed rozpoczęciem menstruacji lub natychmiast po jej zakończeniu.

Preparat leczniczy zawiera alkohol cetylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Niektóre substancje pomocnicze w supozjtoriach Pimafucin® mogą obniżać skuteczność wyrobów z lateksu, takich jak prezerwatywy i wkładki (pierścienie waginalne).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dotychczasowe dane nie wskazują, że Pimafucin® nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośle kobiety powinny stosować po 1 dawce w ciągu 3–6 dni. Czopki należy wprowadzać jak najgłębiej do pochwy (w pozycji leżącej) 1 raz na dobę (na noc).

Dzieci. Natamycyna w postaci czopków dopochwowych nie jest stosowana u dzieci.

Przedawkowanie.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku nie powoduje miejscowych ani ogólnych objawów przedawkowania.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego czopków dopochwowych objawów toksyczności się nie spodziewa, ponieważ wchłanianie w przewodzie pokarmowym jest niewielkie.

Niepożądane działania.

Rzadko może wystąpić reakcja nadwrażliwości na alkohol cetylowy; uczucie lekkiego pieczenia w okolicach narządów płciowych po wprowadzeniu dopochwowo supozytoria.

Zgłaszanie możliwych niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego (https://aisf.dec.gov.ua).

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3 supozytoria w pasku foliowym, po 1 lub po 2 paski w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Temmler Italia S.r.l.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Włochy.