Pimafucin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO PIMAFUCIN® (PIMAFUCIN®)

Composizione:

Principio attivo: natamicina;

1 supposta contiene: natamicina 100 mg;

Eccipienti: alcool cetilico, grasso solido, sorbitan trioleato, polisorbato, bicarbonato di sodio, acido adipico.

Forma farmaceutica. Supposte vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di forma torpedinoide, di colore bianco fino a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia, esclusi i medicinali combinati contenenti corticosteroidi. Antibiotici. Natamicina.

Codice ATC G01A A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La natamicina è un agente fungicida. Si lega in modo irreversibile ai steroidi della membrana cellulare, provocando un’alterazione della funzione e dell’integrità di quest’ultima, distruggendo così i microrganismi. La natamicina è attiva contro un’ampia gamma di funghi lieviformi, organismi simili ai lieviti, dermatofiti e funghi. La concentrazione fungicida minima media (CFM) è di 1–10 mcg/ml per la maggior parte dei microrganismi, inclusi i ceppi di Candida albicans, il patogeno più comune responsabile delle infezioni fungine. La natamicina è inattiva nei confronti dei batteri. Nella pratica clinica non sono stati riportati casi di resistenza primaria dei lieviti, funghi e microrganismi simili ai lieviti.

Farmacocinetica.

La natamicina agisce a livello locale e viene praticamente non assorbita attraverso la pelle o le membrane mucose.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Vaginiti causate da Candida albicans.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata verso qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante le mestruazioni il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere iniziato in anticipo prima dell'inizio delle mestruazioni o immediatamente dopo la loro fine.

Il medicinale contiene alcol cetilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Alcuni eccipienti dei supposte Pimafucin® possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice, come preservativi e diaframmi (anelli vaginali).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati attualmente disponibili non indicano che Pimafucin® non possa essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Applicare nelle donne adulte 1 supposta per 3-6 giorni. Le supposte devono essere introdotte il più profondamente possibile nella vagina (in posizione supina) 1 volta al giorno (di notte).

Popolazione pediatrica. La natamicina in forma farmaceutica di supposte vaginali non deve essere utilizzata nei bambini.

Sovradosaggio.

L'uso prolungato di dosi elevate del medicinale non provoca sintomi locali o sistemici di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale delle supposte vaginali, non ci si aspettano manifestazioni di tossicità, poiché l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale è trascurabile.

Effetti indesiderati.

Sporadicamente può verificarsi una reazione di ipersensibilità all'alcool cetilico; sensazione di lieve bruciore nell'area genitale dopo l'applicazione del supposta.

Segnalazione di effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospettati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza (https://aisf.dec.gov.ua).

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

3 supposte in una striscia di foglia di alluminio, 1 o 2 strisce in un astuccio di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Temmler Italia S.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate (MI), Italia.