Pimafucin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIMAFUCINâ (PIMAFUCINâ)

Composición:

Principio activo: natamicina;

1 supositorio contiene: natamicina 100 mg;

Excipientes: alcohol cetílico, grasa sólida, sorbitán tríooleato, polisorbato, bicarbonato sódico, ácido adípico.

Forma farmacéutica. Supositorios vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de forma torpediforme, de color blanco a amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología, excepto combinaciones que contienen corticosteroides. Antibióticos. Natamicina.

Código ATC G01A A02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La natamicina es un agente fungicida. Se une de forma irreversible a los esteroles de la membrana celular, provocando alteraciones en la función y en la integridad de dicha membrana, lo que conduce a la destrucción de los microorganismos. La natamicina es activa frente a un amplio espectro de hongos levaduriformes, organismos semejantes a levaduras, dermatofitos y hongos filamentosos. La concentración fungicida mínima (CFM) media oscila entre 1 y 10 mcg/ml para la mayoría de los microorganismos, incluyendo cepas de Candida albicans, el patógeno más común implicado en las infecciones fúngicas. La natamicina es inactiva frente a las bacterias. En la práctica clínica no se han descrito casos de resistencia primaria de levaduras, hongos u organismos semejantes a levaduras.

Farmacocinética.

La natamicina actúa a nivel local y prácticamente no se absorbe a través de la piel ni de las membranas mucosas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Vaginitis causadas por Candida albicans.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

Durante la menstruación, el tratamiento debe interrumpirse. El tratamiento debe iniciarse con antelación antes del inicio de la menstruación o inmediatamente después de su finalización.

El medicamento contiene alcohol cetílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Algunas sustancias auxiliares de los óvulos Pimafucin® pueden reducir la eficacia de los productos de látex, tales como condones y diafragmas (anillos vaginales).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos disponibles hasta la fecha no indican que Pimafucin® no pueda utilizarse durante el embarazo o la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en mujeres adultas 1 supositorio durante 3-6 días. Se recomienda introducir los supositorios lo más profundamente posible en la vagina (en posición acostada) 1 vez al día (por la noche).

Niños. La nistatina en forma farmacéutica de supositorios vaginales no se utiliza en niños.

Sobredosis.

La administración prolongada de dosis elevadas del medicamento no provoca síntomas locales ni sistémicos de sobredosis.

En caso de ingestión accidental de supositorios vaginales, no se esperan manifestaciones de toxicidad, ya que la absorción en el tracto gastrointestinal es insignificante.

Efectos adversos.

Puede presentarse esporádicamente reacción de hipersensibilidad al alcohol cetílico; sensación de ligero escozor en la zona genital tras la administración del supositorio.

Notificación de reacciones adversas probables

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia (https://aisf.dec.gov.ua).

Período de validez.

2 años.

No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

3 supositorios por tira de aluminio, 1 ó 2 tiras por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Temmler Italia S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Vía delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italia.