Piconorm®

ULOTKA DO LEKU DO STOSOWANIA U CZŁOWIEKA PICONORM® (PIСONORM)

Skład:

substancja czynna: sodium picosulfate;

1 ml roztworu zawiera sodium picosulfate 7,5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol roztwór niestający, propylenoglikol, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki doustne, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty bezbarwny płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeczyszczające o działaniu miejscowym. Kod ATC A06AB08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Picosulfat sodu – środek przeczyszczający z grupy triarylmetyli, który po przemianie metabolicznej w jelicie grubym hamuje resorpcję wody i w ten sposób zwiększa wydalenie wody i elektrolitów. Powoduje to zmniejszenie stężenia stolca oraz szybkie opróżnienie jelita, zwiększając objętość wypróżnień, a także stymuluje perystaltykę.

Farmakokinetyka.

Picosulfat sodu wchłania się w jelicie cienkim jedynie w niewielkim stopniu. Po rozszczepieniu estrów kwasu siarkowego przez bakterie w jelicie grubym powstaje difenolowy środek przeczyszczający, który częściowo jest wchłaniany i po koniugacji wydzielany z żółcią.

Niewielka część jest wydalana z moczem w postaci glukuronidów; większa część – z kałem zarówno w postaci wolnych difenoli, jak i w postaci samego picosulfatu. Brak informacji o stężeniach w osoczu i wiązaniu z białkami osocza.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do krótkotrwałego stosowania w przypadku zaparć lub stanów wymagających ułatwienia defekacji.

Jak i inne środki przeczyszczające, Piconorm® nie powinien być stosowany codziennie ani przez dłuższy czas bez ustalenia przyczyny zaparć.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne triaryloglikole lub inne składniki leku.
• Przeciwprzepuklinowość jelitowa lub ostre schorzenie narządów jamy brzusznej, np. zapalenie wyrostka robaczkowego.
• Oste zapalne choroby jelita.
• Ostry ból brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom, co może wskazywać na powyższe ostre schorzenia.
• Silne odwodnienie.

Piconorm® należy stosować pod opieką lekarską w stanach związanych z zaburzeniem równowagi wodno-elektrolitowej (np. przy ciężkim zaburzeniu czynności nerek).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy długotrwałym stosowaniu/stosowaniu dużych dawek leku, z powodu niedoboru potasu, możliwe jest wzmocnienie działania glikozydów nasierdziowych. Utrata potasu może być nasilona w połączeniu z diuretykami i kortykosteroidami.

Ponieważ pikkosulfat sodu jest metabolizowany do swojej aktywnej formy pod wpływem bakterii w jelicie grubym, jednoczesne stosowanie z antybiotykami może prowadzić do zmniejszenia lub braku działania przeczyszczającego leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Piconorm®, krople, przeznaczony jest do stosowania krótkotrwałego.

Pacjentom cierpiącym na chroniczne zaparcia należy przeprowadzić pełną diagnostykę i ustalić przyczynę zaparć.

Nie należy przyjmować leku każdego dnia ani przez dłuższy czas bez ustalenia przyczyny zaparć. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i do hipokaliemii.

Leczenie farmakologiczne wskazane jest tylko w przypadkach niewystarczającej skuteczności długotrwałych zmian w diecie (dieta bogata w substancje błonnikowe i błonnik, a także odpowiednia ilość płynów) oraz trybie życia (np. przestrzeganie aktywnego trybu ruchowego).

Dzieciom w wieku od 4 lat lek należy stosować wyłącznie na receptę lekarza.

W chorobach towarzyszących zaburzeniom równowagi wodno-elektrolitowej, Piconorm®, krople, można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Po odstawieniu leku objawy mogą ponownie się pojawić. Powrót objawów po długotrwałym stosowaniu przy chronicznych zaparciach może być związany z obecnością ciężkiego zaparcia.

Lek zawiera sorbitol, dlatego pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy stosować Piconorm®, krople.

Lek można stosować u chorych na cukrzycę, ponieważ zawiera substytut cukru – sorbitol (1 ml kropli odpowiada 0,03 jednostki chlebowej).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Piconorm®, krople, nie powinno się stosować w czasie ciąży.

Dane kliniczne wskazują, że ani aktywny metabolit bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydyl-2-metan, ani jego glukuronidy nie przenikają do mleka matki. W związku z tym Piconorm® można stosować w okresie karmienia piersią.

Badania oceniające wpływ na płodność nie były prowadzone.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani pracy z innymi urządzeniami.

Pacjentów należy jednak uprzedzić o możliwym występowaniu reakcji wazowaginalnych (np. bólu brzucha) i/lub działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i/lub omdlenia.

W przypadku wystąpienia bólu brzucha pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Piconorm®, krople, przyjmować doustnie jednorazowo, najlepiej wieczorem.

Krople można przyjmować w czystej postaci lub wraz z płynem.

Zazwyczaj efekt występuje po 10–12 godzinach.

Dorośli powinni przyjmować po 20–40 kropli (odpowiada 5–10 mg sodu pikosulfatu monohydratu), dzieci od 4. roku życia (wyłącznie na polecenie lekarza) – po 10–20 kropli (odpowiada 2,5–5 mg sodu pikosulfatu monohydratu).

Stosowanie leku powinno być krótkotrwałe.

1 ml leku zawiera 30 kropli.

Dzieci.

Piconorm®, krople, jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4. roku życia.

U dzieci od 4. roku życia lek należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy przyjmowaniu dużych dawek występują biegunka i skurcze jelita, klinicznie istotne utraty potasu i innych elektrolitów.

Może wystąpić niedokrwienie błony śluzowej okrężnicy związane z przyjmowaniem sodu pikosulfatu w znacznie większych dawkach niż zalecane dawki stosowane w leczeniu zaparć.

Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do przewlekłej biegunki, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu i kamieni w nerkach. Przy nadużyciu mogą również występować uszkodzenia kanalików nerkowych, alkaloza metaboliczna oraz osłabienie mięśni spowodowane hipokaliemią.

Leczenie. W ciągu krótkiego czasu po przyjęciu leku możliwe jest zmniejszenie lub zapobieżenie wchłanianiu poprzez wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka.

Należy przeprowadzić terapię rehydratacyjną (uzupełnienie utraty wody i elektrolitów). Jest to szczególnie ważne u dzieci i u pacjentów w wieku podeszłym.

Może być wskazane zastosowanie leków przeciwbólowych działających rozkurczowo.

Działania niepożądane.

Częstotliwość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych szacuje się następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (nie można określić częstości na podstawie istniejących danych).

Działania niepożądane po krótkotrwałym stosowaniu objawiają się następująco:

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często – biegunka; często – wzdęcia, ból brzucha, dyskomfort lub kolki; nieczęsto – nudności i wymioty.

Ze strony układu odpornościowego: nieznane – reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), reakcje skórne.

Ze strony układu nerwowego: nieczęsto – zawroty głowy; nieznane – omdlenia. Chodzi o zawroty głowy i/lub omdlenia podczas defekacji (manewr Valsalvy) lub reakcję przywspółczulną na ból brzucha.

Długotrwałe stosowanie często wiąże się ze zwiększonym wydalaniem wody, potasu i innych soli z organizmu. Może to z kolei prowadzić do nasilenia się atonii jelit, zaburzeń czynności serca oraz osłabienia mięśni, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu leków moczopędnych i kortykosteroidów.

Okres ważności.

2 lata. Okres ważności po otwarciu fiolki – 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 10 ml lub po 15 ml, lub po 30 ml w fiolce z kroplówką; 1 fiolka z kroplówką w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Spółka akcyjna „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.