Piconorm®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PÍCONORM® (PICONORM)

Composición:

Principio activo: picosulfato sódico;

1 ml de solución contiene 7,5 mg de picosulfato sódico;

Excipientes: solución de sorbitol no cristalizable, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral en gotas.

Características físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes de contacto. Código ATC A06AB08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El picosulfato sódico es un medicamento laxante del grupo de los triarilmetanos que, tras su metabolismo en el intestino grueso, inhibe la absorción de agua y, de esta forma, aumenta la excreción de agua y electrolitos. Esto conduce al ablandamiento de la consistencia de las heces y a una rápida evacuación intestinal, aumentando el volumen de las deposiciones, así como estimulando la peristalsis.

Farmacocinética.

El picosulfato sódico se absorbe en el intestino delgado sólo en cantidades insignificantes. Tras la escisión de los ésteres de ácido sulfúrico por las bacterias en el intestino grueso, se forma un derivado difenólico laxante, que se absorbe parcialmente y, tras la conjugación, se excreta por la bilis.

Una pequeña parte se elimina por la orina en forma de glucurónidos; la mayor parte se excreta por las heces, tanto en forma de difenoles libres como del propio picosulfato. No existe información disponible sobre los niveles plasmáticos ni sobre la unión a proteínas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para uso a corto plazo en casos de estreñimiento o estados que requieran facilitación de la defecación.

Como otros agentes laxantes, PÍCONORM® no debe tomarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber establecido previamente la causa del estreñimiento.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros triarilmetanos o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Obstrucción intestinal o enfermedad aguda abdominal, por ejemplo apendicitis.
• Enfermedades inflamatorias intestinales agudas.
• Dolor abdominal agudo acompañado de náuseas y vómitos, que pueda indicar las enfermedades abdominales agudas mencionadas anteriormente.
• Deshidratación severa.

PÍCONORM® debe administrarse bajo supervisión médica en estados asociados con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, en casos graves de alteración de la función renal).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Con la administración prolongada o el uso de dosis elevadas del medicamento, la deficiencia de potasio puede potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos. La pérdida de potasio puede incrementarse cuando se combina con diuréticos y corticosteroides.

Dado que el picosulfato sódico se metaboliza en su forma activa por acción de las bacterias en el intestino grueso, la administración simultánea con antibióticos puede provocar una reducción o ausencia del efecto laxante del medicamento.

Características de aplicación.

PÍCONORM®, gotas, está indicado para uso a corto plazo.

En pacientes que padecen estreñimiento crónico, se debe realizar un diagnóstico completo y determinar la causa del estreñimiento.

No se debe tomar el medicamento diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico, así como hipopotasemia.

El tratamiento farmacológico está indicado únicamente cuando las medidas prolongadas de modificación de la dieta (alimentación rica en residuos y fibra, así como ingesta adecuada de líquidos) y del estilo de vida (por ejemplo, mantener una actividad física regular) no han resultado suficientemente eficaces.

En niños a partir de 4 años, el medicamento debe administrarse únicamente bajo prescripción médica.

PÍCONORM®, gotas, debe administrarse bajo supervisión médica en enfermedades que cursen con alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico.

Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas pueden reaparecer. La reaparición de síntomas tras un uso prolongado en casos de estreñimiento crónico puede estar relacionada con la presencia de un estreñimiento severo.

El medicamento contiene sorbitol, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

El medicamento puede utilizarse en pacientes con diabetes mellitus, ya que contiene sorbitol como sustituto del azúcar (1 ml de gotas equivale a 0,03 unidades de pan).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

PÍCONORM®, gotas, no debe utilizarse durante el embarazo.

Los datos clínicos indican que ni el metabolito activo, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano, ni sus conjugados con glucurónido penetran en la leche materna. Por tanto, PÍCONORM® puede utilizarse durante la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad.

Capacidad para influir sobre la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No afecta la capacidad para conducir ni para trabajar con maquinaria.

Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de presentar reacciones vasovagales (por ejemplo, espasmo abdominal) y/o efectos adversos como mareo y/o síncope.

Si aparece un espasmo abdominal, el paciente debe abstenerse de realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

PICONORM®, gotas, se administra por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche.

Las gotas pueden tomarse puras o junto con un líquido.

Por lo general, el efecto se produce tras 10-12 horas.

La dosis recomendada para adultos es de 20-40 gotas (equivalente a 5-10 mg de picosulfato sódico monohidratado). Para niños a partir de 4 años de edad (únicamente bajo prescripción médica), la dosis es de 10-20 gotas (equivalente a 2,5-5 mg de picosulfato sódico monohidratado).

El uso del medicamento debe ser de corta duración.

1 ml del medicamento contiene 30 gotas.

Niños.

PICONORM®, gotas, está contraindicado en niños menores de 4 años.

En niños a partir de 4 años, el medicamento debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica.

Sobredosis.

Síntomas. Tras la ingestión de dosis elevadas pueden presentarse diarrea y espasmos intestinales, así como pérdidas clínicamente significativas de potasio y otros electrolitos.

Puede producirse isquemia de la mucosa del intestino grueso relacionada con la ingestión de picosulfato sódico en dosis considerablemente superiores a las recomendadas para el tratamiento del estreñimiento.

Una sobredosis prolongada puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. En caso de abuso también pueden observarse lesiones de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular debida a la hipopotasemia.

Tratamiento. Si se administra poco tiempo después de la ingestión del medicamento, puede reducirse o evitarse la absorción provocando el vómito o realizando un lavado gástrico.

Se debe realizar terapia de rehidratación (reposición de líquidos y electrolitos). Esto es especialmente importante en niños y pacientes de edad avanzada.

Puede ser conveniente el uso de medicamentos espasmolíticos.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de las reacciones adversas indicadas a continuación se evalúa de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10000, < 1/1000); muy rara (< 1/10000); desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles).

Las reacciones adversas durante el uso a corto plazo se manifiestan como sigue:

Del tracto gastrointestinal: muy frecuente: diarrea; frecuente: flatulencia, dolor abdominal, molestias o cólicos; poco frecuente: náuseas y vómitos.

Del sistema inmunitario: desconocido: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema de Quincke y reacciones cutáneas.

Del sistema nervioso: poco frecuente: mareos; desconocido: síncope. Se refiere a mareos y/o síncope durante la defecación (maniobra de Valsalva) o a una reacción parasimpática provocada por dolor abdominal.

El uso prolongado suele ir acompañado de un aumento en la excreción de agua, potasio y otras sales del organismo. Esto, a su vez, puede intensificar la atonía intestinal y provocar alteraciones del funcionamiento cardíaco y debilidad muscular, especialmente si se toman simultáneamente diuréticos y corticosteroides.

Período de validez.

2 años. Período de validez después de la apertura del frasco: 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Envase.

10 ml, 15 ml o 30 ml en un frasco con cuentagotas; 1 frasco con cuentagotas por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Empresa farmacéutica «Darnitsa», S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.