Piconorm®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PICONORM® (PIСONORM)

Composizione:

Principio attivo: sodium picosulfate;

1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di picosolfato di sodio;

Eccipienti: soluzione di sorbitolo non cristallizzante, propilenglicole, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi di contatto. Codice ATC A06AB08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il picosolfato di sodio è un farmaco lassativo del gruppo dei triarilmetani che, dopo il metabolismo nel colon, inibisce l'assorbimento di acqua e quindi aumenta l'eliminazione di acqua ed elettroliti. Ciò determina l'ammorbidimento della consistenza delle feci e un rapido svuotamento intestinale, con aumento del volume delle evacuazioni e stimolazione della peristalsi.

Farmacocinetica.

Il picosolfato di sodio viene assorbito nell'intestino tenue solo in misura trascurabile. Dopo la scissione degli esteri dell'acido solforico da parte dei batteri nel colon, si forma un lassativo difenolico che viene in parte assorbito e, dopo coniugazione, escreto con la bile.

Una piccola parte è eliminata con le urine sotto forma di glucuronidi; la parte maggiore viene eliminata con le feci sia sotto forma di difenoli liberi che come picosolfato stesso. Non sono disponibili informazioni sui livelli plasmatici e sul legame alle proteine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per uso a breve termine in caso di stitichezza o in condizioni che richiedono facilitazione della defecazione.

Come per altri lassativi, Piconorm® non deve essere assunto quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri triarilmetani o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ostruzione intestinale o malattia acuta dell'addome, ad esempio appendicite.
• Malattie infiammatorie intestinali acute.
• Dolore addominale acuto accompagnato da nausea e vomito, che potrebbe indicare le suddette condizioni acute.
• Grave disidratazione.

Piconorm® deve essere assunto sotto controllo medico in condizioni associate a squilibrio idro-elettrolitico (ad esempio in caso di grave compromissione della funzionalità renale).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Con l'uso prolungato o con dosi elevate del medicinale, la carenza di potassio può potenziare l'effetto dei glicosidi cardiaci. La perdita di potassio può aumentare se il medicinale viene assunto in combinazione con diuretici e corticosteroidi.

Poiché il picosolfato di sodio viene metabolizzato nella sua forma attiva sotto l'influenza dei batteri del colon, l'assunzione contemporanea con antibiotici può portare a una riduzione o all'assenza dell'effetto lassativo del medicinale.

Caratteristiche d'uso

Piconorm®, gocce, è indicato per un uso a breve termine.

Nei pazienti affetti da stitichezza cronica deve essere effettuata una diagnosi completa e deve essere identificata la causa della stitichezza.

Non si deve assumere il medicinale ogni giorno o per lunghi periodi senza aver prima identificato la causa della stitichezza. Un uso prolungato o eccessivo del medicinale può provocare alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico e ipokaliemia.

La terapia farmacologica è indicata solo nei casi in cui le misure prolungate di modifica dell'alimentazione (alimentazione ricca di fibre e di sostanze di scarto, nonché un adeguato apporto idrico) e dello stile di vita (ad esempio, mantenere un'attività fisica regolare) si siano dimostrate insufficientemente efficaci.

Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

In caso di patologie associate ad alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico, Piconorm®, gocce, può essere somministrato solo sotto controllo medico.

Dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale, i sintomi possono ricomparire. La ricomparsa dei sintomi dopo un uso prolungato nel caso di stitichezza cronica può essere legata alla presenza di una stitichezza grave.

Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere assunto da pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il medicinale può essere utilizzato da pazienti affetti da diabete mellito, poiché contiene sorbitolo come sostituto dello zucchero (1 ml di gocce corrisponde a 0,03 unità di pane).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Piconorm®, gocce, non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

I dati clinici indicano che né il metabolita attivo bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano né i suoi glucuronidi passano nel latte materno. Pertanto, Piconorm® può essere utilizzato durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sulla valutazione dell'effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari

Non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di reazioni vasovagali (ad esempio, spasmi addominali) e/o effetti indesiderati come vertigini e/o sincope.

In caso di insorgenza di spasmo addominale, al paziente si deve raccomandare di evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Piconorm®, gocce, assumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Le gocce possono essere assunte in forma pura o insieme a un liquido.

In genere, l'effetto si manifesta dopo 10-12 ore.

Negli adulti la dose è di 20-40 gocce (corrispondenti a 5-10 mg di picosolfato di sodio monoidrato); nei bambini a partire dai 4 anni di età (solo su prescrizione medica) – 10-20 gocce (corrispondenti a 2,5-5 mg di picosolfato di sodio monoidrato).

L'uso del medicinale deve essere di breve durata.

1 ml di medicinale contiene 30 gocce.

Bambini.

Piconorm®, gocce, è controindicato nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Nei bambini a partire dai 4 anni il medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Sintomi. Dopo l'assunzione di dosi elevate si possono osservare diarrea e spasmi intestinali, con significative perdite cliniche di potassio e di altri elettroliti.

È possibile un'ischemia della mucosa del colon, associata all'assunzione di picosolfato di sodio in dosi molto superiori rispetto a quelle raccomandate per il trattamento della stitichezza.

Un sovradosaggio prolungato può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In caso di abuso possono inoltre verificarsi danni ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare causata dall'ipokaliemia.

Trattamento. Entro breve tempo dall'assunzione del medicinale, l'assorbimento può essere ridotto o prevenuto provocando il vomito o effettuando una lavanda gastrica.

È necessario effettuare una terapia di reidratazione (ripristino delle perdite di acqua ed elettroliti). Ciò è particolarmente importante nei bambini e nei pazienti di età avanzata.

Può essere utile l'uso di farmaci spasmolitici.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è valutata nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati durante un uso a breve termine si manifestano come indicato di seguito.

Apparato gastrointestinale: molto comune – diarrea; comune – meteorismo, dolore addominale, disagio o crampi addominali; non comune – nausea e vomito.

Sistema immunitario: non noto – reazioni allergiche, incluso angioedema (edema di Quincke), reazioni cutanee.

Sistema nervoso: non comune – capogiri; non noto – sincope. Si tratta di capogiri e/o sincope durante la defecazione (manovra di Valsalva) o di una reazione parasimpatica al dolore addominale.

Un uso prolungato è spesso accompagnato da un aumento dell’eliminazione di acqua, potassio e altri sali dall’organismo. Ciò a sua volta può aggravare l’atonìa intestinale, causare disturbi della funzione cardiaca e debolezza muscolare, specialmente in caso di assunzione concomitante di diuretici e corticosteroidi.

Durata della conservazione.

2 anni. Periodo di validità dopo l’apertura del flacone – 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo non accessibile ai bambini, nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Confezionamento.

10 ml, oppure 15 ml, oppure 30 ml in un flacone con contagocce; 1 flacone con contagocce in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.