Piaron Rapid

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Piaron Rapid (PIARON® RAPID)

SkÅ ad:

substancja czynna: paracetamol (paracetamol);

1 tabletka nadżywaczna zawiera paracetamolu 500 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), sodu wodorowapienek, powidon, sodu laurylosiarczan, dimetykon, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wěglikrěty bezwodny, aspartam (E 951).

Postać leku. Tabletki nadżywaczne.

GÅ owne wÅÅ civoÅ›ci fizykochemiczne: okrÄ…gÅ e tabletki biaÅ e lub prawie biaÅ e o Å›ciÄ›tych krawÄ›dziach, gÅ‚adkie po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbÅ olowe i przeciwgorÄ…czkowe. Paracetamol.

Kod ATX N02B E01.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika. Paracetamol – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy (środek przeciwbólowy i obniżający gorączkę). Mechanizm jego działania wiąże się z selektywnym hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Farmakokinetyka. Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie we krwi osocza osiąga się w ciągu 30–60 minut, a okres półtrwania wynosi 1–4 godziny.

Paracetamol równomiernie rozkłada się w większości płynów ustrojowych i wykazuje zmienną zdolność do wiązania z białkami. Wydalany jest głównie przez nerki w formie metabolitów skoniugowanych.

Właściwości kliniczne

Wskazania. Leczenie stanów towarzyszących bólowi i gorączce, takich jak ból głowy, w tym migrena i ból głowy spowodowany napięciem, ból zęba, ból pleców, bóle reumatyczne i mięśniowe, algodysmenoreę, ból gardła, a także złagodzenie objawów gorączki i bólu podczas przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, zespół Gilberta, wyrażona anemia, leukopenia.

Wiek pediatryczny poniżej 10 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Wchłanianie paracetamolu może być przyspieszone pod wpływem metoklopramidu i domperidonu oraz opóźnione pod wpływem cholestyraminy. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być wzmocnione w przypadku jednoczesnego długotrwałego stosowania paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwawień. Okazjonalne stosowanie nie wykazuje istotnego wpływu. Barbiturany osłabiają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwpadaczkowe (w szczególności fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątrobowych, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku do metabolitów hepatotoksycznych. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa ryzyko toksycznego działania na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie współrzędne stosowanie wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym jako skutkiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Probenecydyk dwukrotnie zmniejszają klirens paracetamolu poprzez blokowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym, dlatego w przypadku terapii skojarzonej z probenecydykiem dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.

Paracetamol należy stosować ostrożnie z chloramfenikolem ze względu na wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenie działania toksycznego tego ostatniego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol, dlatego nie należy go stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi np. do obniżania gorączki, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia lub bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:

• u pacjentów z rozpoznaną dysfunkcją/chorobami wątroby lub nerek;
• u pacjentów, którzy muszą przyjmować leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnej postaci artretyzmu;
• u pacjentów stosujących warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu.

Zarejestrowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy znacznym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała, przewlekłym alkoholizmie lub sepsie.

U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako następstwo kwasicy pirolutamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy pirolutamowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksyprolina w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutamowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli objawy nie ustępują, a ból głowy staje się uciążliwy, należy skonsultować się z lekarzem. Zbyt długie stosowanie bez kontroli lekarza może być niebezpieczne.

Lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Nie należy przekraczać zaleconych dawek.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Substancje pomocnicze. Ten lek zawiera sód w ilości 428,74 mg/tabletkę. Należy ostrożnie stosować u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera aspartam, który jest pochodną fenylalaniny i stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Zastosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Ciąża. Tak jak w przypadku stosowania innych leków, przed przyjęciem paracetamolu w czasie ciąży należy skonsultować się z lekarzem. Duża ilość danych dotyczących ciężarnych nie wskazuje na działanie malformacyjne ani fetalne/neonatalne toksyczne. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w życiu płodowym nie dają przekonujących wyników. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najmniejszą możliwą częstotliwością.

Okres karmienia piersią. Paracetamol wydzielany jest w mleku matki, ale w ilościach klinicznie nieistotnych – przy stosowaniu w dawkach zaleconych. Dostępne opublikowane dane nie wykluczają możliwości przyjmowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w co najmniej połowie szklanki wody.

Dorośli i dzieci od 16. roku życia. 1–2 tabletki do 4 razy dziennie w razie potrzeby.

Dzieci w wieku od 10 do 15 lat. 1 tabletka do 4 razy dziennie.

Nie należy podawać paracetamolu dzieciom przez więcej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek (2000 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.

Przedawkowanie

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły dawkę leku przekraczającą 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z takimi czynnikami ryzyka jak: długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampycyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; wyczerpanie układu glutationowego (przez zaburzenia trawienia, mukowiscydozę, zakażenie HIV, niedożywienie, kacheksję) – uszkodzenie wątroby może wystąpić po przyjęciu 5 g lub więcej paracetamolu.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne. Objawy uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu paracetamolu pojawiają się zazwyczaj po 24–48 godzinach i osiągają maksimum po 4–6 dniach.

Istnieje zwiększony ryzyko zatrucia paracetamolem, szczególnie u pacjentów starszych, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, przewlekłym alkoholizmem oraz w przypadku przewlekłego niedożywienia.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha, możliwe również bezobjawowe przebiegi przedawkowania.

Jednorazowe przedawkowanie paracetamolu u dorosłych i dzieci może powodować odwracalny lub nieodwracalny nekroz komórek wątroby, co może prowadzić do zaburzeń metabolizmu glukozy, kwasicy metabolicznej, niewydolności hepatocelularnej, encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i mieć zakończenie śmiertelne. Obserwuje się również podwyższenie stężenia transaminaz wątrobowych (alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, a także czasu protrombiny, które pojawiają się po 12–48 godzinach od przyjęcia. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli większą niż zalecana ilość paracetamolu. Uważa się, że zwiększone stężenie metabolitu paracetamolu (który zazwyczaj jest neutralizowany przez działanie glutationu przy stosowaniu zwykłych dawek paracetamolu) wiąże się nieodwracalnie z tkanką wątroby.

Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalikowym może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć, nawet jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony układu nerwowego centralnego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzykomórkowych, nekroz kapilarów).

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów.

Czynnikami ryzyka przedawkowania paracetamolu są:

• długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampycyną, ziołem św. Jana i innymi lekami indukującymi syntezę enzymów wątrobowych;
• regularne nadużywanie alkoholu;
• obniżenie poziomu glutationu, np. przy zaburzeniach odżywiania, głodzeniu, wyczerpaniu organizmu, mukowiscydozie, HIV.

W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie przy przedawkowaniu lub nawet przy podejrzeniu przedawkowania należy rozpocząć natychmiast, należy więc przewieźć pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania, ponieważ uszkodzenie wątroby może się rozwijać nieod razu. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne).

Może być wskazane leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu przekraczająca 150 mg/kg została przyjęta w ciągu godziny. Należy rozważyć leczenie N-acetylocysteiny lub metioniny. Konieczne jest również leczenie objawowe.

Objawy przedawkowania sodu wodorowęglanu. Wysokie dawki sodu wodorowęglanu mogą powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym odbijanie i nudności, a także mogą wywoływać hiperkaliemię, dlatego należy kontrolować równowagę elektrolitową i zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane

Do określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następujące terminy: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko — trombocytopenia, agranulocytoza; nieznana częstość — anemia, siarczanemoglobinemia i metheMOglobulinemia (cyjanоза, duszność, ból w klatce piersiowej), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko — anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa rumień zapalny, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne oddzielanie się nabłonka (zespoł Lyella); nieznana częstość — świąd skóry.

Ze strony układu oddechowego i narządów jamy ciała: bardzo rzadko — skurcz oskrzeli (u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki niesteroidowe przeciwzapalne).

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko — zaburzenia funkcji wątroby; nieznana częstość — podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony przewodu pokarmowego: nieznana częstość — nudności, ból w nadbrzuszu.

Ze strony układu endokrynnego: nieznana częstość — hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: nieznana częstość — kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 4 tabletki w folii wielowarstwowej. Po 4 folie w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. KUSUM HEALTHCARE PVT LTD / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Miejsce produkcji i adres działalności. Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India