Piaron Rapid

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PIARON RAPID (PIARON® RAPID)

Composizione:

Principio attivo: paracetamolo (paracetamol);

1 compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), bicarbonato di sodio, povidone, laurilsolfato di sodio, dimeticone, acido citrico anidro, carbonato di sodio anidro, aspartame (E 951).

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde di colore bianco o quasi bianco, con bordi smussati, lisce su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo.

Codice ATC N02B E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Il paracetamolo è un analgesico e antipiretico (farmaco antidolorifico e antifebbrile). Il meccanismo d'azione è associato all'inibizione selettiva della sintesi delle prostaglandine.

Farmacocinetica. Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 30–60 minuti e il periodo di emivita plasmatica è di 1–4 ore.

Il paracetamolo si distribuisce in modo relativamente uniforme nella maggior parte dei liquidi corporei e presenta un legame variabile con le proteine. Viene eliminato principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti coniugati.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Utilizzare per il trattamento di condizioni accompagnate da dolore e febbre, come mal di testa, inclusi emicrania e cefalea da tensione, dolore dentale, dolore alla schiena, dolori reumatici e muscolari, dismenorrea, mal di gola, nonché per alleviare i sintomi di febbre e dolore associati a raffreddore e influenza.

Controindicazioni. Ipersensibilità al paracetamolo o a qualsiasi altro componente del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, sindrome di Gilbert, anemia grave, leucopenia.

Età pediatrica inferiore a 10 anni.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l'uso di metoclopramide e domperidone e diminuire con l'uso di colestiramina. L'effetto anticoagulante della warfarina e di altre cumarine, con aumento del rischio di emorragia, può essere potenziato in caso di assunzione concomitante prolungata di paracetamolo. L'assunzione occasionale non ha un effetto significativo. I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.

Farmaci anticonvulsivanti (in particolare fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono potenziare l'effetto tossico del paracetamolo sul fegato aumentando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il rischio di tossicità epatica. L'uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

È necessario prestare cautela nell'uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale assunzione concomitante è associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta all'acidosi da piruglutammico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici. Non utilizzare contemporaneamente con alcol.

Il probenecid riduce del 50% il clearance del paracetamolo bloccando il suo legame con l'acido glucuronico; pertanto, in caso di terapia combinata con probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in associazione con cloramfenicolo a causa dell'allungamento della semivita di eliminazione e dell'aumento della tossicità di quest'ultimo.

Caratteristiche particolari di impiego

Il medicinale contiene paracetamolo, pertanto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo e impiegati, ad esempio, per ridurre la febbre, trattare il dolore, i sintomi influenzali e da raffreddamento o l'insonnia. L'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può causare un sovradosaggio. Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o avere esito letale.

È necessario consultare un medico prima di assumere il medicinale:

• nei pazienti con diagnosi di alterazione della funzionalità epatica / malattia epatica o renale;
• nei pazienti che necessitano di assumere analgesici quotidianamente per artriti di lieve entità;
• nei pazienti che assumono warfarin o farmaci analoghi con effetto anticoagulante.

Si deve considerare che nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica / insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea, alcolismo cronico o sepsi.

Nei pazienti con riduzione del livello di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito, perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con alimentazione inadeguata o altre cause di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un attento monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Se i sintomi non scompaiono o il mal di testa diventa persistente, è necessario consultare un medico. Un uso prolungato senza controllo medico può essere pericoloso.

Il medicinale deve essere utilizzato solo quando chiaramente necessario. Non superare le dosi indicate.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Eccipienti. Questo medicinale contiene sodio in quantità pari a 428,74 mg per compressa. È necessario prestare cautela nell'utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame, un derivato del fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

La somministrazione del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Gravidanza. Come per l'uso di altri medicinali, prima di assumere paracetamolo durante la gravidanza è necessario consultare il medico. Un'ampia mole di dati relativi a donne in gravidanza non indica alcuna tossicità malformativa né fetale/neonatale. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo in utero non forniscono risultati conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza, ma deve essere somministrato alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile e con la frequenza minima necessaria.

Periodo di allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità clinicamente irrilevanti – quando assunto alle dosi raccomandate. I dati pubblicati disponibili non sconsigliano l'assunzione del medicinale durante l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non ha effetto.

Modalità e dosaggio

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale. Prima dell'assunzione, la compressa deve essere sciolta in almeno mezza tazza d'acqua.

Adulti e bambini a partire dai 16 anni. 1–2 compresse fino a 4 volte al giorno secondo necessità.

Bambini dai 10 ai 15 anni. 1 compressa fino a 4 volte al giorno.

Non si deve somministrare paracetamolo ai bambini per più di 3 giorni senza consultare un medico.

L'intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 4 ore. Non si devono assumere più di 4 compresse (2000 mg) nelle 24 ore.

Bambini. Non è raccomandato per bambini al di sotto dei 10 anni.

Sovradosaggio

Lesioni epatiche sono possibili negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto una dose superiore a 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio come: trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; abuso cronico di alcol; esaurimento del sistema glutathione (a causa di disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, malnutrizione, cachessia) – può verificarsi danno epatico dopo l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo.

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o avere esito letale. I segni clinici di danno epatico dopo un sovradosaggio di paracetamolo compaiono generalmente entro 24–48 ore dal sovradosaggio e raggiungono il picco dopo 4–6 giorni.

Esiste un rischio aumentato di intossicazione da paracetamolo, in particolare negli anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, alcolismo cronico e in caso di malnutrizione cronica.

Segni di sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale; tuttavia, il sovradosaggio può anche manifestarsi in forma asintomatica.

Un sovradosaggio acuto di paracetamolo in adulti e bambini può causare necrosi epatocellulare reversibile o irreversibile, che può portare a disturbi del metabolismo del glucosio, acidosi metabolica, insufficienza epatocellulare, encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e può avere esito letale. Si osserva inoltre un aumento dei livelli di transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi), lattato deidrogenasi e bilirubina, nonché un aumento del tempo di protrombina, che si verifica entro 12–48 ore dall’assunzione. Il danno epatico è probabile negli adulti che hanno assunto una quantità superiore a quella raccomandata di paracetamolo. Si ritiene che un metabolita del paracetamolo (che normalmente viene neutralizzato dall'azione del glutathione con dosi normali) si leghi in modo irreversibile ai tessuti epatici.

Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmia cardiaca e pancreatite acuta, che di solito si accompagnano a disfunzione epatica e epatotossicità.

Con l’uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello emopoietico può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l’assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono verificarsi vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo.

I fattori di rischio per il sovradosaggio di paracetamolo sono:

• trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni e altri farmaci che inducono la sintesi degli enzimi epatici;
• abuso cronico di alcol;
• riduzione dei livelli di glutathione, ad esempio in caso di disturbi nutrizionali, digiuno, esaurimento fisico, fibrosi cistica, HIV.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento in caso di sovradosaggio o anche semplice sospetto di sovradosaggio deve essere iniziato immediatamente, portando il paziente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci, poiché il danno epatico può svilupparsi con ritardo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore o più dall’assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili).

Può essere utile il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo (>150 mg/kg) è stata assunta entro l’ora precedente. Si deve considerare il trattamento con N-acetilcisteina o metionina. È inoltre necessario attuare un trattamento sintomatico.

Manifestazioni da sovradosaggio di sodio bicarbonato. Dosi elevate di bicarbonato di sodio possono causare disturbi gastrointestinali, inclusi eruttazione e nausea, e possono indurre ipernatriemia; pertanto è necessario monitorare l'equilibrio elettrolitico e fornire ai pazienti un trattamento adeguato.

Effetti indesiderati

Per definire la frequenza degli effetti indesiderati sono stati utilizzati i seguenti termini: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000); non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema emolinfopoietico: molti rari — trombocitopenia, agranulocitosi; non noto — anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie.

Dal punto di vista del sistema immunitario: molti rari — anafilassi, reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, angioedema, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell); non noto — prurito cutaneo.

Dal punto di vista dell'apparato respiratorio e degli organi del mediastino: molti rari — broncospasmo (in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei).

Dal punto di vista del sistema epatobiliare: molti rari — alterazioni della funzionalità epatica; non noto — aumento dell'attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale: non noto — nausea, dolore epigastrico.

Dal punto di vista del sistema endocrino: non noto — ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: non noto — acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L’acidosi da piruglutammico può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Questo consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 4 compresse in uno strip multistrato. 4 strip in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.