Piaron Rapid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIARON® RAPID (PIARON RAPID)

Composición:

Principio activo: paracetamol (paracetamol);

1 tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol;

Sustancias auxiliares: sorbitol (E 420), bicarbonato de sodio, povidona, laurilsulfato de sodio, dimeticona, ácido cítrico anhidro, carbonato de sodio anhidro, aspartamo (E 951).

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Características físicas y químicas principales: Tabletas redondas de color blanco o casi blanco, con bordes biselados, lisas en ambas caras.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol.

Código ATC N02BE01.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. El paracetamol es un analgésico y antipirético (fármaco analgésico y antipirético). El mecanismo de su acción está relacionado con la inhibición selectiva de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética. El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 30 y 60 minutos, y el período de semivida de eliminación en plasma es de 1 a 4 horas.

El paracetamol se distribuye relativamente de forma uniforme en la mayoría de los líquidos corporales y presenta una unión proteica variable. Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos conjugados.

Características clínicas

Indicaciones. Aplicar para el tratamiento de estados acompañados de dolor y fiebre, tales como dolor de cabeza, incluyendo migraña y cefalea tensional, dolor dental, dolor de espalda, dolores reumáticos y musculares, dismenorrea, dolor de garganta, así como para aliviar los símenes de fiebre y dolor en el resfriado común y la gripe.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, síndrome de Gilbert, anemia grave, leucopenia.

Edad pediátrica inferior a 10 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse con la administración conjunta prolongada de paracetamol. El uso ocasional no tiene un efecto significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (en particular fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración conjunta de altas dosis de paracetamol con isoniacida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con floxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia del ácido piraglutámico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos. No debe administrarse conjuntamente con alcohol.

La probenecida reduce a la mitad la depuración del paracetamol al bloquear su unión con el ácido glucurónico; por lo tanto, en caso de terapia combinada con probenecida, la dosis de paracetamol debe reducirse.

El paracetamol debe administrarse con precaución junto con cloranfenicol debido al alargamiento del período de semivida y al aumento del efecto tóxico de este último.

Características de uso

El medicamento contiene paracetamol, por lo tanto no debe administrarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se utilicen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que podría requerir un trasplante de hígado o tener consecuencias fatales.

Debe consultarse con el médico antes de usar el medicamento en los siguientes casos:

• pacientes con alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática diagnosticada;
• pacientes que necesiten tomar analgésicos diariamente por artritis leve;
• pacientes que estén tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol.

Se han notificado casos de alteración de la función hepática o insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo en casos de desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis.

En pacientes con niveles reducidos de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda y acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por piruglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piruglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piruglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Si los síntomas no desaparecen o el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse con el médico. El uso prolongado sin control médico puede ser peligroso.

El medicamento debe usarse únicamente cuando sea claramente necesario. No debe superarse la dosis indicada.

Manténgase el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños y en un lugar inaccesible para ellos.

Excipientes. Este medicamento contiene sodio en una cantidad de 428,74 mg por comprimido. Debe administrarse con precaución en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Este medicamento contiene sorbitol. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene aspartamo, un derivado del compuesto fenilalanina, que representa un riesgo para los pacientes con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo o la lactancia

La administración de este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Embarazo. Como con cualquier otro medicamento, debe consultarse con el médico antes de tomar paracetamol durante el embarazo. Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica toxicidad malformativa ni feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol in utero no proporcionan resultados concluyentes. Si clínicamente es necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo, pero debe administrarse a la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la frecuencia mínima necesaria.

Período de lactancia. El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes cuando se usa a las dosis recomendadas. Los datos publicados disponibles no contraindican la posibilidad de usar el medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No afecta.

Vía de administración y dosis

Este medicamento está indicado exclusivamente para administración oral. Antes de su ingestión, el comprimido debe disolverse en al menos media taza de agua.

Adultos y niños a partir de 16 años. 1-2 comprimidos hasta 4 veces al día según sea necesario.

Niños de 10 a 15 años. 1 comprimido hasta 4 veces al día.

No se debe administrar paracetamol a los niños durante más de 3 días sin consultar con un médico.

El intervalo entre dosis debe ser de al menos 4 horas. No se deben tomar más de 4 comprimidos (2000 mg) en un período de 24 horas.

Niños. No se recomienda su uso en niños menores de 10 años.

Sobredosis

Puede producirse daño hepático en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido una dosis superior a 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo como: tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticos; abuso crónico de alcohol; agotamiento del sistema de glutatión (por trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, desnutrición, caquexia), el daño hepático puede ocurrir tras la ingesta de 5 g o más de paracetamol.

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o tener consecuencias letales. Las manifestaciones clínicas del daño hepático tras sobredosis de paracetamol suelen aparecer entre las 24 y 48 horas posteriores a la ingesta y alcanzan su punto máximo entre los 4 y 6 días.

Existe un riesgo aumentado de intoxicación por paracetamol, especialmente en pacientes de edad avanzada, niños, pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo crónico y en caso de desnutrición crónica.

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal; también puede ocurrir una sobredosis asintomática.

La sobredosis aguda de paracetamol en adultos y niños puede provocar necrosis reversible o irreversible de las células hepáticas, lo que puede conducir a alteraciones en el metabolismo de la glucosa, acidosis metabólica, insuficiencia hepatocelular, encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso consecuencias letales. Asimismo, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, así como del tiempo de protrombina, a partir de las 12-48 horas posteriores a la ingestión. El daño hepático es probable en adultos que hayan tomado una cantidad superior a la recomendada de paracetamol. Se considera que un metabolito del paracetamol (que normalmente es neutralizado por el glutatión tras el uso de dosis habituales) se une de forma irreversible a los tejidos hepáticos.

La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis aguda, que generalmente se asocian con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.

Durante el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, el sistema nervioso central puede presentar mareos, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación; en el sistema urinario pueden aparecer signos de nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o bien no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.

Los factores de riesgo de sobredosis de paracetamol incluyen:

• tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico y otros fármacos que inducen la síntesis de enzimas hepáticos;
• abuso crónico de alcohol;
• disminución de los niveles de glutatión, por ejemplo en trastornos nutricionales, ayuno, agotamiento físico, fibrosis quística, VIH.

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El tratamiento ante una sobredosis o incluso ante sospecha de sobredosis debe iniciarse de inmediato, por lo que el paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales, ya que el daño hepático puede no manifestarse inmediatamente. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores a las 4 horas no son fiables).

Puede ser útil el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol ingerida supera los 150 mg/kg y fue tomada dentro de la primera hora. Debe considerarse el tratamiento con N-acetilcisteína o metionina. También es necesario realizar un tratamiento sintomático.

Síntomas de sobredosis de hidrocarbonato de sodio. Dosis elevadas de bicarbonato sódico pueden provocar trastornos gastrointestinales, incluyendo eructos y náuseas, así como hipernatremia; por ello, debe controlarse el equilibrio electrolítico y proporcionar el tratamiento adecuado al paciente.

Reacciones adversas

Para determinar la frecuencia de las reacciones adversas se utilizaron los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: muy raro — trombocitopenia, agranulocitosis; frecuencia desconocida — anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el corazón), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: muy raro — anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, angioedema, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); frecuencia desconocida — prurito cutáneo.

Del sistema respiratorio y órganos del mediastino: muy raro — broncoespasmo (en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).

Del sistema hepatobiliar: muy raro — alteraciones de la función hepática; frecuencia desconocida — aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

Del tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida — náuseas, dolor epigástrico.

Del sistema endocrino: frecuencia desconocida — hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: frecuencia desconocida — acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 4 comprimidos en una tira de material multicapa. 4 tiras en un envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. KUSUM HEALTHCARE PVT LTD / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India