Piaron Forte

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Piaron Forte (Piaron® Forte)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol (paracetamol), kofeina (caffeine);

1 tabletka zawiera paracetamolu 500 mg, kofeiny 65 mg;

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol (E 420), dimetykon, aspartam (E 951), povidon, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, sodu laurylosiarczan.

Postać leku. Tabletki nadżerne.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, z zaokrąglonymi brzegami, płaskie z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Kod ATX N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Blokowanie syntezy prostaglandyn obwodowych jest niewielkie, dlatego paracetamol częściowo nadaje się do stosowania u pacjentów, u których blokowanie obwodowych prostaglandyn jest niepożądane (np. u pacjentów z wywiadem krwawienia żołądkowo-jelitowego).

Kofeina zwiększa skuteczność działania przeciwbólowego dzięki pobudzającemu działaniu na OUN, które może niwelować osłabienie towarzyszące bólowi.

Farmakokinetyka. Paracetamol i kofeina są szybko i niemal całkowicie wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Paracetamol równomiernie rozkłada się we wszystkich płynach organizmu, a jego wiązanie z białkami osocza krwi jest minimalne w dawkach terapeutycznych.

Paracetamol i kofeina są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem w postaci produktów przemiany.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania. Ból o umiarkowanym i silnym nasileniu (ból głowy, migrena, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni, ból zęba, ból po ekstrakcji zęba i zabiegach stomatologicznych, ból gardła, ból okresowy podczas menstruacji), gorączka i ból po szczepieniu, podwyższona temperatura ciała.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym organiczne (nasilone podwyższenie ciśnienia tętniczego, ciężki miażdżyca, ciężka choroba nadciśnieniowa, dekompensowana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, tachyarytmia paroksystalna).
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (w tym wrodzona hiperbilirubinemia).
• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Choroby przewodu pokarmowego (ostry zapalenie trzustki).
• Epilepsja.
• Podwyższona pobudliwość; zaburzenia snu.
• Choroby krwi (w tym nasilona anemia; leukopenia; niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy).
• Choroby endokrynologiczne (nadczynność tarczycy; ciężkie postacie cukrzycy).
• Jaskra zamkniętokątowa.
• Alkoholizm.
• Wiek podeszły (powyżej 60 lat).
• Fenyloketonuria (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
• Jednoczesne przyjmowanie z:
  • inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania;
  • trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi;
  • beta-blokerami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy stosowaniu metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszać się przy stosowaniu cholestyraminy. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone w wyniku długotrwałego regularnego stosowania paracetamolu. Jednorazowe dawki nie wykazują istotnego wpływu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie może być związane z kwasością metaboliczną z wysokim deficytem anionowym w wyniku kwasowości pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwdrgawkowe (w szczególności fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Nie stosować jednoczesnie z alkoholem.

Jednoczesne stosowanie kofeiny z inhibitorami MAO może powodować niebezpieczne podwyższenie ciśnienia tętniczego. Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, potencjalizuje działanie pochodnych ksantyny, alfa- i beta-adrenomimetyków, środków psychostymulujących.

Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny.

Kofeina zmniejsza działanie opioidowych leków przeciwbólowych, środków przeciwlękowych, nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków znieczulających oraz innych leków hamujących OUN, antagonistą konkurencyjnym preparatów adenozyny, ATP (adenozynotrifosforanu). Jednoczesne stosowanie kofeiny z ergotaminy poprawia wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, ze środkami tyreotropowymi – nasila działanie tarczycowe.

Kofeina może nasilić wydalanie litu z organizmu. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z preparatami litu.

Szczególne środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol, dlatego nie należy go stosować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi np. do obniżania temperatury, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia lub bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub prowadzić do śmierci.

Zanotowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby / niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. u osób z ciężkim wyczerpaniem organizmu, anoreksją, niskim wskaźnikiem masy ciała, przewlekłym alkoholizmem lub sepsą.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionów, spowodowanej kwasicą piroglutaminową, u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy przez dłuższy czas stosowali dawki terapeutyczne paracetamolu lub kombinację paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionów spowodowanej kwasicą piroglutaminową zaleca się natychmiastowe odstawienie paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksoproliny w moczu może być pomocny w wykryciu kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionów u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę (takich jak kawa, herbata i niektóre inne napoje). Może to prowadzić do problemów ze snem, drżenia, uczucia ucisku za mostkiem spowodowanego kołataniem serca, napięcia i drażliwości.

W przypadku chorób wątroby lub nerek należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Ograniczenia dotyczące stosowania leku u tych pacjentów wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu. Należy pamiętać, że u pacjentów z alkoholowymi niecirrotycznymi uszkodzeniami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu w przypadku przedawkowania. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwbólowe w przypadku łagodnych form artretyzmu powinni skonsultować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera sód w ilości 415 mg/1 tabletka. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety o obniżonej zawartości sodu.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera aspartam, który jest pochodną fenylalaniny i stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, ponieważ zwiększa się ryzyko samoistnego poronienia związanego ze stosowaniem kofeiny.

Nie zaleca się stosowania leku kobietom w okresie karmienia piersią. Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Kofeina może wywierać działanie pobudzające na niemowlęta karmione piersią, jednak nie obserwowano istotnej toksyczności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wpływu jest bardzo niskie.

Sposób stosowania i dawki

Lek przeznaczony do doustnego przyjmowania. Należy rozpuścić odpowiednią liczbę tabletek nadzimowych w pół szklanki wody i wypić.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do uzyskania efektu terapeutycznego przez najkrótszy możliwy czas. Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Osoby dorosłe, osoby starsze oraz dzieci od 16. roku życia

1–2 tabletki co 4–6 godzin w razie potrzeby (do 4 razy na dobę). Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (4000 mg paracetamolu / 520 mg kofeiny) w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku od 12 do 15 lat

1 tabletka co 4–6 godzin w razie potrzeby (do 4 razy na dobę). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek (2000 mg paracetamolu / 260 mg kofeiny) w ciągu 24 godzin.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Paracetamol

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne. Obserwowano ostre zapalenie trzustki, zwykle równolegle z zaburzeniami funkcji wątroby i hepatotoksycznością. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 6–8 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalonem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne nadmierne spożycie etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)] przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie należy rozpocząć niezwłocznie. Należy przewieźć pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Doświadczenie pokazuje, że objawy uszkodzenia wątroby stają się zauważalne zwykle po 24–48 godzinach po przedawkowaniu i osiągają maksimum zwykle po 4–6 dniach. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna.

Objawy przedawkowania mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów. Natychmiastowa pomoc medyczna jest konieczna przy przedawkowaniu, nawet jeśli nie obserwuje się objawów przedawkowania. Jeśli przedawkowanie jest potwierdzone lub tylko podejrzewane, pacjenta należy przewieźć do najbliższego punktu medycznego, gdzie może otrzymać pilną pomoc medyczną i leczenie specjalistyczne. Należy to zrobić, nawet jeśli objawy przedawkowania nie występują, ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli od przyjęcia nadmiarowej dawki paracetamolu minęło nie więcej niż 1 godzina. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wyniki wcześniejszych pomiarów stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jego zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Skuteczność antydotum gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi podaje się N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z zalecaną dawką. W przypadku braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i mieć zakończenie śmiertelne. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym zapaleniem kanalików może objawiać się silnym bólem lędźwiowym, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego — nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica naczyń włosowatych).

Kofeina

Przedawkowanie kofeiny może powodować ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększoną produkcję moczu, przyspieszone oddychanie, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (bezsenność, niepokój, pobudzenie nerwowe, niepewność, lęk, zawroty głowy, drażliwość, stan afektu, drżenie, drgawki). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny mogą również wiązać się z ciężkim uszkodzeniem wątroby spowodowanym paracetamolem, które może wystąpić po przyjęciu takiej ilości leku, która powoduje przedawkowanie kofeiny. Nie ma specyficznego antydotum, ale działania wspomagające, takie jak stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, mogą złagodzić efekt kardiotoksyczny. Należy przepłukać żołądek, zalecana jest terapia tlenowa, w przypadku drgawek – diazepan. Terapia objawowa.

Wodorowęglan sodu

Wysokie dawki wodorowęglanu sodu mogą powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak odbijanie i nudności, a także mogą powodować hipertrzawienie, dlatego należy kontrolować równowagę elektrolitową i zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie.

Niepożądane działania

Częstość występowania wymienionych niepożądanych działań jest nieznana, jednak najprawdopodobniej są one rzadkie (< 1/10000).

Niepożądane działania spowodowane paracetamolem

Ze strony układu krwi i chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza.

Ze strony układu odpornościowego: anafilaksja, reakcje nadwrażliwościowe na skórze, w tym wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzyłukowej: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym.

Niepożądane działania spowodowane kofeiną

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: przyspieszone bicie serca.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego.

Ze strony psychiki: bezsenność, niepokój, lęk i drażliwość, pobudzenie nerwowe.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku w dawkach zalecanych i produktów zawierających kofeinę, zwiększone dawki kofeiny mogą nasilić niepożądane działania spowodowane kofeiną, takie jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i przyspieszone bicie serca.

Opis poszczególnych niepożądanych działań

Kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym.

Stwierdzono przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym w wyniku kwasicy pirzynoglutaminowej u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Kwasica pirzynoglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 4 tabletki w blisterze; po 3 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. KUSUM HELLTHCARE PVT LTD /

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India