Piaron Forte

ISTRUZIONI PER L’USO MEDICO DEL MEDICINALE PIARON FORTE (PIARON® FORTE)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo (paracetamol), caffeina (caffeine);

1 compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo, 65 mg di caffeina;

Eccipienti: acido citrico anidro, sorbitolo (E 420), dimeticone, aspartame (E 951), povidone, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, laurilsolfato sodico.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, con bordi smussati, piatte su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. Il paracetamolo è un analgesico-antipiretico. L'effetto si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC). Il blocco della sintesi delle prostaglandine periferiche è trascurabile; per questo motivo il paracetamolo è parzialmente adatto ai pazienti per i quali il blocco delle prostaglandine periferiche è indesiderato (ad esempio, pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale).

La caffeina aumenta l'efficacia dell'analgesia grazie all'effetto stimolante sul SNC, che può eliminare la depressione spesso associata al dolore.

Farmacocinetica. Il paracetamolo e la caffeina vengono rapidamente e quasi completamente assorbiti nel tratto gastrointestinale. Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i liquidi corporei; il suo legame con le proteine plasmatiche è minimo alle dosi terapeutiche.

Il paracetamolo e la caffeina vengono metabolizzati principalmente nel fegato ed escreti con le urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Dolore di intensità media e severa (cefalea, emicrania, dolore muscolo-scheletrico, mialgia, dolore dentale, dolore post-estrattivo e post-procedure odontoiatriche, dolore alla gola, dolore mestruale), febbre e dolore dopo vaccinazione, aumento della temperatura corporea.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al paracetamolo, alla caffeina o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Patologie cardiovascolari, comprese quelle organiche (ipertensione arteriosa marcata, grave aterosclerosi, grave ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca decompensata, infarto miocardico acuto, tachicardia parossistica).
• Gravi alterazioni della funzionalità epatica (inclusa iperbilirubinemia congenita).
• Gravi alterazioni della funzionalità renale.
• Patologie gastrointestinali (pancreatite acuta).
• Epilessia.
• Iper eccitabilità; disturbi del sonno.
• Patologie ematiche (inclusa anemia marcata; leucopenia; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
• Patologie endocrine (ipertiroidismo; forme gravi di diabete mellito).
• Glaucoma ad angolo chiuso.
• Alcolismo.
• Età avanzata (oltre i 60 anni).
• Fenilchetonuria (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
• Assunzione contemporanea con:
  • inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione del loro impiego;
  • antidepressivi triciclici;
  • beta-bloccanti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’assorbimento del paracetamolo può essere accelerato dall’uso di metoclopramide e domperidone e rallentato dall’uso di colestiramina. L’effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici, con aumento del rischio emorragico, può essere potenziato da un uso prolungato e regolare del paracetamolo. L’assunzione di singole dosi non manifesta un effetto significativo.

Occorre prestare cautela nell’uso contemporaneo di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è associata ad acidosi metabolica con elevato deficit anionico dovuto ad acidosi piraglutamminica, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci anticonvulsivanti (in particolare fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l’effetto tossico del paracetamolo sul fegato, aumentando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L’uso contemporaneo di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il rischio di tossicità epatica. L’uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici.

Non assumere contemporaneamente con alcol.

L’uso concomitante di caffeina con inibitori della MAO può causare un pericoloso aumento della pressione arteriosa. La caffeina potenzia l’effetto (migliorando la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti dei derivati delle xantine, degli alfa- e beta-adrenomimetici e degli psicostimolanti.

La cimetidina, i contraccettivi ormonali e l’isoniazide potenziano l’effetto della caffeina.

La caffeina riduce l’effetto degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, dei sonniferi e dei sedativi; è un antagonista competitivo degli anestetici e di altri farmaci che deprimono il SNC, nonché un antagonista competitivo degli agenti adenosinici e dell’ATP (adenosintrifosfato). L’assunzione contemporanea di caffeina con ergotamina migliora l’assorbimento dell’ergotamina dal tratto gastrointestinale; con agenti tireotropi aumenta l’effetto tiroideo.

La caffeina può aumentare l’escrezione di litio dall’organismo. Pertanto, non è raccomandato l’uso contemporaneo di questo medicinale con farmaci a base di litio.

Caratteristiche particolari di impiego

Il medicinale contiene paracetamolo, pertanto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, impiegati ad esempio per ridurre la febbre, alleviare il dolore, trattare i sintomi dell’influenza e del raffreddore o l’insonnia. L’uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può causare un sovradosaggio. L’assunzione eccessiva di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto epatico o addirittura causare esiti letali.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea, alcolismo cronico o sepsi.

Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con elevato deficit anionico dovuta ad acidosi da 5-ossoproline in pazienti con patologie gravi come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), che hanno assunto per un lungo periodo dosi terapeutiche di paracetamolo o una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di acidosi metabolica con elevato deficit anionico dovuta ad acidosi da 5-ossoproline, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un accurato monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da 5-ossoproline come causa principale dell’acidosi metabolica con elevato deficit anionico in pazienti con multipli fattori di rischio.

Nei pazienti con livelli ridotti di glutatione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.

Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile assumere eccessive quantità di bevande contenenti caffeina (come caffè, tè e alcune altre bevande), poiché ciò potrebbe causare disturbi del sonno, tremori, sensazione di oppressione al petto dovuta ad accelerazione del battito cardiaco, tensione nervosa e irritabilità.

In caso di malattie epatiche o renali, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale. Le restrizioni nell’uso del medicinale in questi pazienti sono principalmente dovute al contenuto di paracetamolo. Si deve considerare che nei pazienti con danni epatici alcolici non cirrotici aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo in caso di sovradosaggio. Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Sostanze eccipienti

Questo medicinale contiene sodio nella quantità di 415 mg per compressa. È necessario prestare cautela nell’uso in pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame, un derivato del fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria (vedere sezione «Controindicazioni»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Non è raccomandato l’uso durante la gravidanza, poiché l’assunzione di caffeina aumenta il rischio di aborto spontaneo.

Non è raccomandato l’uso del medicinale nelle donne durante l’allattamento. Il paracetamolo e la caffeina passano nel latte materno. La caffeina può esercitare un effetto stimolante sui neonati allattati al seno, tuttavia non sono stati osservati effetti tossici significativi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. La probabilità di effetti è molto bassa.

Modalità e dosaggio

Il medicinale è destinato all'assunzione orale. Sciogliere il numero necessario di compresse effervescenti in mezzo bicchiere d'acqua e bere.

Non superare la dose raccomandata.

Utilizzare sempre la dose più bassa necessaria per ottenere l'effetto terapeutico, per il periodo di tempo più breve possibile. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 4 ore. Non assumere per più di 3 giorni senza consultare un medico.

Adulti, persone anziane e bambini di età pari o superiore a 16 anni

1–2 compresse ogni 4–6 ore secondo necessità (fino a 4 volte al giorno). Non assumere più di 8 compresse (4000 mg di paracetamolo / 520 mg di caffeina) nelle 24 ore.

Bambini di età compresa tra 12 e 15 anni

1 compressa ogni 4–6 ore secondo necessità (fino a 4 volte al giorno). Non assumere più di 4 compresse (2000 mg di paracetamolo / 260 mg di caffeina) nelle 24 ore.

Bambini. Non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio

Paracetamolo

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto di fegato o portare a esito letale. È stato osservato pancreatite acuta, solitamente associata a disfunzione epatica ed epatotossicità. Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 6–8 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento deve essere iniziato senza indugio. Il paziente deve essere portato in ospedale anche in assenza di sintomi iniziali di sovradosaggio.

Sintomi del sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. L'esperienza clinica mostra che i sintomi di danno epatico diventano generalmente evidenti 24–48 ore dopo il sovradosaggio e raggiungono il massimo entro 4–6 giorni. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica.

I sintomi del sovradosaggio potrebbero non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. È necessario un intervento medico immediato in caso di sovradosaggio, anche in assenza di sintomi. Se il sovradosaggio è confermato o sospettato, il paziente deve essere portato al più vicino centro medico in grado di fornire assistenza d'urgenza e trattamento qualificato. Questo deve essere fatto anche in assenza di sintomi, a causa del rischio di danno epatico ritardato. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se sono trascorse meno di 1 ora dall'assunzione della dose eccessiva di paracetamolo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall'assunzione (risultati di misurazioni precedenti non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dal sovradosaggio. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, il paziente riceve N-acetilcisteina per via endovenosa secondo la posologia raccomandata. In assenza di vomito, il metionina può essere somministrata per via orale come alternativa appropriata in aree remote al di fuori dell'ospedale.

In caso di grave intossicazione, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e esito letale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. È stata segnalata anche aritmia cardiaca.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l'assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono verificarsi capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

Caffeina

Il sovradosaggio di caffeina può causare dolore nell'area epigastrica, vomito, diuresi, respirazione accelerata, tachicardia o aritmia cardiaca, e può influire sul sistema nervoso centrale (insonnia, agitazione, eccitazione nervosa, ansia, preoccupazione, irrequietezza, vertigini, irritabilità, stato affettivo, tremore, convulsioni). I sintomi clinicamente rilevanti del sovradosaggio di caffeina possono essere associati anche a un grave danno epatico indotto dal paracetamolo, che può verificarsi dopo l'assunzione di una quantità di medicinale sufficiente a causare il sovradosaggio di caffeina. Non esiste un antidoto specifico, ma misure di supporto, come l'uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici, possono attenuare l'effetto cardiotoxico. È necessario lavare lo stomaco; è raccomandata ossigenoterapia e, in caso di convulsioni, diazepam. Trattamento sintomatico.

Bicarbonato di sodio

Alte dosi di bicarbonato di sodio possono causare disturbi del tratto gastrointestinale, come eruttazione e nausea, e possono causare ipernatriemia; pertanto è necessario controllare l'equilibrio elettrolitico e garantire un trattamento adeguato per i pazienti.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati riportati è sconosciuta, ma probabilmente sono rari (< 1/10000).

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo

Apparato emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi.

Sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea, tra cui eruzioni cutanee, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con elevato deficit anionico.

Effetti indesiderati dovuti alla caffeina

Sistema nervoso centrale: capogiri, cefalea.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia.

Apparato gastrointestinale: disturbi gastrointestinali.

Psiche: insonnia, irrequietezza, ansia e irritabilità, nervosismo.

In caso di assunzione contemporanea del medicinale alle dosi raccomandate e di prodotti contenenti caffeina, l’aumento della dose di caffeina così determinato può potenziare gli effetti indesiderati dovuti alla caffeina, come insonnia, irrequietezza, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con elevato deficit anionico.

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con elevato deficit anionico dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere la sezione «Informazioni importanti di utilizzo»). L’acidosi da pirrolidonecarbossilico può insorgere a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è molto importante. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti e i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 4 compresse in una striscia; 3 strisce in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India