Piaron Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIARON FORTE (PIARON® FORTE)

Composición:

Principios activos: paracetamol (paracetamol), cafeína (caffeine);

Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol, 65 mg de cafeína;

Excipientes: ácido cítrico anhidro, sorbitol (E 420), dimeticona, aspartamo (E 951), povidona, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, laurilsulfato de sodio.

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, redondas, con bordes biselados, planas por ambas caras.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. El paracetamol es un analgésico-antipirético. Su efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC). La inhibición de la síntesis de prostaglandinas periféricas es mínima, por lo que el paracetamol es parcialmente adecuado para pacientes en los que la inhibición de las prostaglandinas periféricas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal).

La cafeína aumenta la eficacia de la analgesia mediante su efecto estimulante sobre el SNC, que puede contrarrestar la depresión que frecuentemente acompaña al dolor.

Farmacocinética. El paracetamol y la cafeína se absorben rápidamente y casi completamente en el tracto gastrointestinal. El paracetamol se distribuye uniformemente en todos los líquidos corporales, y su unión a las proteínas plasmáticas es mínima a las dosis terapéuticas.

El paracetamol y la cafeína se metabolizan principalmente en el hígado y se excretan por la orina en forma de metabolitos.

Características clínicas

Indicaciones. Dolor de intensidad moderada a severa (cefalea, migraña, dolor músculo-esquelético, dolor muscular, dolor dental, dolor tras extracción dental y procedimientos dentales, dolor de garganta, dolor menstrual cíclico), fiebre y dolor tras vacunación, temperatura corporal elevada.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al paracetamol, cafeína o a cualquier otro componente del medicamento.
• Enfermedades del sistema cardiovascular, incluidas orgánicas (aumento marcado de la presión arterial, aterosclerosis grave, hipertensión arterial grave, insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo de miocardio, taquicardia paroxística).
• Alteraciones graves de la función hepática (incluida hiperbilirrubinemia congénita).
• Alteraciones graves de la función renal.
• Enfermedades del tracto gastrointestinal (pancreatitis aguda).
• Epilepsia.
• Hiperexcitabilidad; trastornos del sueño.
• Enfermedades sanguíneas (incluida anemia grave, leucopenia, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
• Enfermedades endocrinas (hipertiroidismo; formas graves de diabetes mellitus).
• Glaucoma de ángulo cerrado.
• Alcoholismo.
• Edad avanzada (más de 60 años).
• Fenilcetonuria (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
• Uso concomitante con:
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso;
  • antidepresivos tricíclicos;
  • betabloqueantes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede potenciarse con el uso prolongado y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragias. La administración de dosis únicas no muestra un efecto significativo.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con alto déficit aniónico debido a la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivos (especialmente fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

No debe administrarse concomitantemente con alcohol.

La administración concomitante de cafeína con inhibidores de la MAO puede provocar un aumento peligroso de la presión arterial. La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de derivados de xantinas, alfa y beta-adrenérgicos, y estimulantes psíquicos.

La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína.

La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de anestésicos y otros fármacos que deprimen el SNC, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y ATP (adenosín trifosfato). La administración concomitante de cafeína con ergotamina mejora la absorción de ergotamina desde el tracto digestivo, y con agentes tireotrópicos aumenta el efecto tiroideo.

La cafeína puede aumentar la excreción de litio del organismo. Por ello, no se recomienda la administración concomitante de este medicamento con fármacos de litio.

Características de uso

El medicamento contiene paracetamol, por lo tanto no debe administrarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol, utilizados, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contengan paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que podría requerir un trasplante de hígado o incluso provocar resultados fatales.

Se han registrado casos de alteración de la función hepática / insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, como en casos de desnutrición severa, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con alto déficit aniónico debido a la acidosis por pirrolidón carboxílico (5-oxoprolina) en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido durante un período prolongado dosis terapéuticas de paracetamol o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. En caso de sospecha de acidosis metabólica con alto déficit aniónico provocada por acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición de los niveles de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa subyacente de acidosis metabólica con alto déficit aniónico en pacientes con múltiples factores de riesgo.

En pacientes con niveles reducidos de glutatión, la administración de paracetamol aumenta el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda consumir cantidades excesivas de bebidas que contengan cafeína (como café, té y otras bebidas similares). Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, sensación de opresión en el pecho por palpitaciones, tensión, irritabilidad.

En caso de enfermedad hepática o renal, se debe consultar al médico antes de usar el medicamento. Las restricciones para el uso en estos pacientes se deben principalmente al contenido de paracetamol. Debe tenerse en cuenta que en pacientes con lesión hepática no cirrótica por alcoholismo, el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol aumenta en caso de sobredosis. El medicamento puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio sobre los niveles sanguíneos de glucosa y ácido úrico.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente para artritis leve deben consultar al médico.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene sodio en una cantidad de 415 mg por comprimido. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Este medicamento contiene sorbitol. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene aspartamo, un compuesto derivado de fenilalanina, que representa un riesgo para los pacientes con fenilcetonuria (ver sección «Contraindicaciones»).

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se recomienda su uso durante el embarazo, ya que aumenta el riesgo de aborto espontáneo asociado con el consumo de cafeína.

No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres durante la lactancia. El paracetamol y la cafeína pasan a la leche materna. La cafeína puede tener un efecto estimulante en los lactantes alimentados con leche materna, aunque no se ha observado toxicidad significativa.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. La probabilidad de efecto es muy baja.

Vía de administración y dosis

El medicamento está indicado para administración oral. Disolver la cantidad necesaria de comprimidos efervescentes en medio vaso de agua y beber.

No exceder la dosis recomendada.

Debe administrarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto terapéutico, durante el período más corto posible. El intervalo entre las tomas no debe ser inferior a 4 horas. No debe administrarse durante más de 3 días sin consulta médica.

Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes a partir de 16 años

1–2 comprimidos cada 4–6 horas según sea necesario (hasta 4 veces al día). No deben administrarse más de 8 comprimidos (4000 mg de paracetamol / 520 mg de cafeína) en 24 horas.

Niños de 12 a 15 años

1 comprimido cada 4–6 horas según sea necesario (hasta 4 veces al día). No deben administrarse más de 4 comprimidos (2000 mg de paracetamol / 260 mg de cafeína) en 24 horas.

Niños. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis

Paracetamol

La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que puede requerir un trasplante de hígado o tener consecuencias letales. Se ha descrito pancreatitis aguda, generalmente asociada a alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad. El daño hepático puede ocurrir en adultos que han ingerido 6–8 g o más de paracetamol, y en niños que han ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo [tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)], la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En caso de sobredosis, se requiere atención médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse sin demora. El paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis.

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. La experiencia clínica muestra que los síntomas de daño hepático suelen hacerse evidentes entre 24 y 48 horas después de la sobredosis, alcanzando su punto máximo generalmente entre los 4 y 6 días. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica.

Los síntomas de sobredosis pueden no reflejar la gravedad de la intoxicación ni el riesgo de daño orgánico. Es esencial una atención médica inmediata en caso de sobredosis, incluso si no se observan síntomas. Si se confirma o se sospecha sobredosis, el paciente debe ser trasladado al centro médico más cercano donde pueda recibir atención médica urgente y tratamiento especializado. Esto debe hacerse incluso si no hay síntomas, debido al riesgo de daño hepático retardado. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si han pasado menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis excesiva de paracetamol. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (los resultados de mediciones anteriores son poco fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene cuando se aplica dentro de las primeras 8 horas tras la sobredosis. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, se administra N-acetilcisteína por vía intravenosa según la dosis recomendada. En caso de ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del entorno hospitalario.

En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se ha descrito arritmia cardíaca.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones hematológicas como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Con la ingestión de altas dosis, pueden presentarse efectos sobre el sistema nervioso central como mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; y sobre el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Cafeína

La sobredosis de cafeína puede provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, taquicardia o arritmia cardíaca, y afectar al sistema nervioso central (insomnio, inquietud, excitación nerviosa, ansiedad, temblores, convulsiones). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también pueden estar asociados a un daño hepático grave por paracetamol, que puede ocurrir tras la ingestión de una cantidad de medicamento que provoque sobredosis de cafeína. No existe un antídoto específico, pero medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden ayudar a aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico; se recomienda oxigenoterapia y, en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.

Bicarbonato de sodio

Dosis elevadas de bicarbonato de sodio pueden provocar trastornos gastrointestinales como eructos y náuseas, así como hipernatremia; por lo tanto, es necesario controlar el equilibrio electrolítico y proporcionar el tratamiento adecuado al paciente.

Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas mencionadas es desconocida, sin embargo, lo más probable es que sean raras (< 1/10000).

Reacciones adversas atribuibles al paracetamol

Del sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia, agranulocitosis.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupciones cutáneas, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática.

Alteraciones metabólicas y trastornos nutricionales: acidosis metabólica con alto déficit aniónico.

Reacciones adversas atribuibles a la cafeína

Del sistema nervioso central: mareo, cefalea.

Del sistema cardiovascular: taquicardia.

Del tubo digestivo: trastornos gastrointestinales.

Del estado psíquico: insomnio, inquietud, ansiedad e irritabilidad, nerviosismo.

En caso de administración concomitante del medicamento en las dosis recomendadas junto con productos que contienen cafeína, la dosis elevada de cafeína resultante puede intensificar los efectos adversos atribuibles a la cafeína, tales como insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, cefalea, trastornos gastrointestinales y taquicardia.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con alto déficit aniónico.

Se han descrito casos de acidosis metabólica con alto déficit aniónico debida a acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 4 comprimidos por blíster; 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India