Pharyngosept z romem

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Pharyngosept z romem (FARINGOSEPT with rum taste)

Skład:

substancja czynna: ambazon;

1 pastylka prasowana zawiera ambazonu monohydrat 10 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza; laktoza monohydrat; kakao; powidon K-30; kwas stearynowy; aromat rumowy.

Postać farmaceutyczna. Pastylki prasowane.

Główne fizykochemiczne właściwości: pastylki prasowane, barwy br¹zowej, bez pow³oek, o regularnym kszta³cie cylindrycznym, z oznaczeniem „R” po jednej stronie i g³adkie po drugiej, z nieuszkodzonymi krawêdziami i opigmentowan¹ powierzchni¹.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gard³a. Antyseptyki. Ambazon.

Kod ATC R02A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ambazon jest miejscowym środkiem przeciwbakteryjnym o wysokiej aktywności wobec patogennych mikroorganizmów (pneumokoków, paciorkowców), które najczęściej powodują infekcje jamy ustnej i górnych dróg oddechowych, a także wykazuje umiarkowaną aktywność przeciwbakteryjną wobec gronkowców. Nie wpływa na florę jelitową, w związku z czym nie powoduje dysbakteriozy przewodu pokarmowego.

Dodatkowo stosowanie pastylek spressowanych zwiększa wydzielanie śliny oraz naturalnych substancji bakteriobójczych organizmu (takich jak lizozym), nawilża wyściółkę śluzową i zmniejsza podrażnienia.

Farmakokinetyka.

Brak informacji dotyczącej farmakokinetyki Pharyngosept z romem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Środek wspomagający w leczeniu infekcji błony śluzowej jamy ustnej i gardła: zapalenie dziąseł, zapalenie migdałków, zapalenie gardła. Profilaktyka powikłań infekcyjnych po usunięciu migdałków.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nie odnotowano interakcji tego leku z żadnym innym środkiem leczniczym.

Szczególne środki ostrożności.

Ponieważ pastylki Pharyngosept z romem zawierają sacharozę i laktozę, należy unikać stosowania leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy lub galaktozy, zespołem małabsorpcji glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy lub niedoborem laktozy Lappego.

Ponieważ pastylki Pharyngosept z romem zawierają sacharozę, lek może być szkodliwy dla zębów.

Pacjentom z cukrzycą zaleca się unikanie stosowania tego leku ze względu na zawartość sacharozy. Wartość energetyczna sacharozy jest zbliżona do wartości energetycznej laktozy: 3,94 kcal/g (16,5 kJ/g).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ambazonu w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jednak nie napłynęły żadne doniesienia o reakcjach niepożądanych lub szkodliwym wpływie ambazonu na płód podczas ciąży. Nie wiadomo, czy ambazon przenika do mleka matki.

Pastylek Pharyngosept z romem nie zaleca się stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie skomplikowanych urządzeń. Jednakże ze względu na zawartość aromatu romu w składzie leku, nie zaleca się jego stosowania kierowcom.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka leku dla dorosłych to 3–5 tabletek do ssania (30–50 mg ambazonu) na dobę przez 3–4 dni. Tabletek nie należy połykać, należy je powoli rozsączyć do całkowitego rozpuszczenia się w jamie ustnej. Lek stosuje się zazwyczaj bezpośrednio po posiłku (po 15–30 minutach), a następnie przez 2–3 godziny nie powinno się jeść ani pić.

Zwiększanie zalecanej dawki nie przyczynia się do poprawy efektu terapeutycznego.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przyjęcia bardzo dużej ilości tabletek do ssania Pharyngosept z romem zaleca się wywołanie wymiotów i/lub przemywanie żołądka.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego

Możliwe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk Quincka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry twarzy, wysypka.

Ze strony układu pokarmowego

Zgłoszono jeden przypadek zabarwienia śliny u pacjenta przyjmującego ambazon.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 pastylek w blisterze, 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Terapia AT

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Fabriciei 124, 400632, miasto Cluj-Napoca, okręg Cluj, Rumunia