Pharyngosept con sabor a ron

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARINGOSEPT CON SABOR A RON (FARINGOSEPT WITH RUM TASTE)

Composición:

Principio activo: ambazona;

1 pastilla comprimida contiene 10 mg de ambazona monohidrato;

Excipientes: sacarosa; lactosa monohidrato; cacao; povidona K-30; ácido esteárico; aromatizante de ron.

Forma farmacéutica. Pastillas comprimidas.

Características fisicoquímicas principales: pastillas comprimidas, de color marrón, sin recubrimiento, de forma cilíndrica uniforme, con la impresión «R» en un lado y lisas en el otro, con bordes intactos y superficie pigmentada.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos. Ambazona.

Código ATC R02A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ambazona es un antiséptico local que presenta alta actividad frente a microorganismos patógenos (estreptococos, neumococos) que con mayor frecuencia causan infecciones de la cavidad oral y de las vías respiratorias superiores, así como también posee una actividad antiestafilocócica moderada. No afecta a la microflora intestinal, por lo tanto, no provoca disbiosis del tracto digestivo.

Además, el uso de pastillas comprimidas aumenta la secreción salival y la liberación de sustancias bactericidas naturales del organismo (como la lisozima), humectando así la mucosa y reduciendo la irritación.

Farmacocinética.

No hay información disponible sobre la farmacocinética de Faringosept con sabor a ron.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como medicamento auxiliar en el tratamiento de infecciones de la mucosa de la cavidad bucal y de la nasofaringe: gingivitis, amigdalitis, faringitis. Prevención de complicaciones infecciosas tras la tonsilectomía.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha, no se han notificado interacciones del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

Dado que los comprimidos para chupar Faringosept con sabor a ron contienen sacarosa y lactosa, los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa o galactosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o deficiencia de lactasa de Lapp deben evitar el uso de este medicamento.

Dado que los comprimidos para chupar Faringosept con sabor a ron contienen sacarosa, el medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Se recomienda a los pacientes con diabetes mellitus evitar el uso de este medicamento debido al contenido de sacarosa. El valor energético del azúcar es similar al de la lactosa: 3,94 kcal/g (16,5 kJ/g).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios clínicos controlados sobre el uso de ambazona durante el embarazo o la lactancia. No obstante, no se han notificado casos de reacciones adversas ni efectos perjudiciales sobre el feto tras el uso de ambazona durante el embarazo. No se sabe si la ambazona pasa a la leche materna.

Los comprimidos para chupar Faringosept con sabor a ron no se recomiendan durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar mecanismos complejos. Sin embargo, debido a que el medicamento contiene aroma de ron, no se recomienda su uso en conductores.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada del medicamento para adultos es de 3 a 5 pastillas (30-50 mg de ambazona) al día durante 3-4 días. Las pastillas no deben tragarse, sino disolverse lentamente en la cavidad bucal hasta su completa disolución. El medicamento se debe tomar generalmente inmediatamente después de las comidas (a los 15-30 minutos), y durante las 2-3 horas siguientes no se debe ingerir alimentos ni bebidas.

El aumento de la dosis recomendada no mejora el efecto terapéutico.

Niños.

No utilizar en niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis. No existe antídoto específico. En caso de ingestión de una cantidad muy elevada de pastillas de Faringosept con sabor a ron, se recomienda provocar el vómito y/o realizar un lavado gástrico.

Reacciones adversas.

Desde el sistema inmunológico

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema de Quincke, urticaria, prurito, hiperemia de la cara, erupciones cutáneas.

Desde el tracto gastrointestinal

Se ha notificado un caso de coloración de la saliva en un paciente que utilizaba ambazona.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 pastillas de caramelo en blíster, 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Terapia AT

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Calle Fabriciei, 124, 400632, ciudad de Cluj-Napoca, condado de Cluj, Rumanía