Pharyngosept con sapore di rum compresse per risorzione orale

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FARYNGOSEPT CON SAPORE DI RUM (FARYNGOSEPT WITH RUM TASTE)

Composizione:

principio attivo: ambazone;

1 pastiglia compressa contiene ambazone monoidrato 10 mg;

eccipienti: saccarosio; lattosio monoidrato; cacao; povidone K-30; acido stearico; aroma di rum.

Forma farmaceutica. Pastiglie compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: pastiglie compresse, di colore marrone, senza rivestimento, di forma cilindrica uniforme, con impresso "R" su un lato e lisce sull'altro, con bordi integri e superficie pigmentata.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per le malattie della gola. Antisettici. Ambazone.

Codice ATC R02A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ambazone è un antisettico locale con elevata attività nei confronti dei microrganismi patogeni (streptococchi, pneumococchi) che più frequentemente causano infezioni del cavo orale e delle vie respiratorie superiori, e possiede anche una moderata attività contro lo stafilococco. Non influisce sulla flora microbica intestinale e pertanto non provoca disbiosi del tratto digerente.

Inoltre, l'uso di compresse orali risolubili aumenta la salivazione e la secrezione di sostanze battericide naturali dell'organismo (come la lisozima), contribuendo così a idratare la mucosa e a ridurre l'irritazione.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili informazioni sulla farmacocinetica di Pharyngosept con sapore di rum compresse per risorzione orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come trattamento di supporto per il trattamento delle infezioni della mucosa della cavità orale e della rinofaringe: gengivite, tonsillite, faringite. Prevenzione delle complicanze infettive dopo tonsillectomia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi non sono stati riportati casi di interazione del medicinale con altri farmaci.

Caratteristiche particolari di impiego.

Poiché i compresse orali Pharyngosept con sapore di rum contengono saccarosio e lattosio, i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio o al galattosio, da sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio, da deficit di saccarasi-isomaltasi o da deficit della lattasi di Lapp devono evitare l’uso di questo medicinale.

Poiché i compresse orali Pharyngosept con sapore di rum contengono saccarosio, il prodotto può essere dannoso per i denti.

Ai pazienti affetti da diabete mellito si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale a causa del contenuto di saccarosio. Il valore energetico dello zucchero è simile a quello del lattosio: 3,94 kcal/g (16,5 kJ/g).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili studi clinici controllati sull’uso di ambazone durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, non sono stati riportati effetti collaterali né effetti dannosi sul feto in seguito all’uso di ambazone in gravidanza. Non è noto se l’ambazone passi nel latte materno.

Le compresse orali Pharyngosept con sapore di rum non sono raccomandate durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché il prodotto contiene aroma di rum, non è consigliato il suo utilizzo ai conducenti.

Modalità e posologia.

La dose raccomandata del farmaco per gli adulti è di 3 – 5 pastiglie (30 – 50 mg di ambazone) al giorno per 3 – 4 giorni. Le pastiglie non devono essere ingerite, ma devono essere lentamente risorbite fino a completa dissoluzione nella cavità orale. Il farmaco va generalmente assunto subito dopo i pasti (dopo 15 – 30 minuti), evitando successivamente l’assunzione di cibo e bevande per le successive 2 – 3 ore.

L’aumento della dose raccomandata non migliora l’effetto terapeutico.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico. In caso di assunzione di un’elevata quantità di pastiglie Pharyngosept con sapore di rum compresse per risorzione orale, si raccomanda di provocare il vomito e/o praticare lo svuotamento gastrico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario

Possibili reazioni di ipersensibilità, compreso edema di Quincke, orticaria, prurito, iperemia del viso, eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema gastrointestinale

È stato riportato un caso di colorazione della saliva in un paziente che assumeva ambazone.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale stesso. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 pastiglie in un blister, 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Terapia AT

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Fabriciei, 124, 400632, Cluj-Napoca, distretto Cluj, Romania