Penicyklowir-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PENICYKLOWIR-ZDOROVIA (PENCICLOVIR-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: penicyklowir;

1 g leku zawiera 10 mg penicyklowiru;

substancje pomocnicze: alkilowy eter poli(etylen)glikolu, alkohol cetostearylowy, parafina biała miękka, olej mineralny, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki chemioterapeutyczne do stosowania miejscowego. Leki przeciwwirusowe. Kod ATC D06B B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Penicyklowir wykazuje wysoką selektywność in vivo oraz in vitro wobec wirusów herpesa ludzkiego Herpes simplex (typ 1 i 2), w tym wobec szczepów opornych na acyklowir z modyfikowaną polimerazą DNA, wirusa Varicella zoster, a także wirusów Epsteina-Barr i cytomegalowirusa. W zakażonych wirusem komórkach penicyklowir szybko przekształca się w trifosforan (za pomocą tymidynokinazy indukowanej przez wirusa). Penicyklowiru trifosforan utrzymuje się w zakażonych komórkach ponad 12 godzin, gdzie hamuje replikację wirusowego DNA, czyli znacznie dłużej niż acyklowir. Poprzez blokowanie namnażania się wirusa penicyklowir znacznie skraca czas gojenia, nawet po wystąpieniu zmian w postaci grudek i pęcherzy, zmniejsza uczucie bólu oraz czas trwania okresu łuszczenia się strupów powstających w wyniku działania wirusa.

Okres półtrwania wynosi 9, 10 i 20 godzin odpowiednio w komórkach zakażonych wirusami Varicella zoster, Herpes simplex typu 1 i Herpes simplex typu 2. W niezakażonych wirusem komórkach poddanych działaniu penicyklowiru stężenie penicyklowiru trifosforanu praktycznie nie jest wykrywalne. W ten sposób penicyklowir nie wpływa na niezakażone wirusem komórki.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu zewnętrznym kremu 1 % — stężenie penicyklowiru w osoczu krwi i moczu nie jest ilościowo wykrywalne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Herpes wargi (Herpes labialis).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na penicyklowir, famcyklowir lub na inne składniki preparatu (np. na propylenoglikol).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie wykryto interakcji podczas jednoczesnego stosowania innych leków (działających miejscowo lub ogólnie) podczas stosowania preparatu w trakcie badań klinicznych.

Szczególne środki ostrożności.

Krem należy nakładać wyłącznie na zmienione herpesem obszary warg lub skóry wokół ust. Nie zaleca się stosowania kremu na błony śluzowe (np. oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych). Należy zachować szczególną ostrożność i unikać dostania się kremu do oczu lub na obszary wokół nich.

Jeśli po 4 dniach leczenia kremem objawy choroby nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

W celu zapobiegania rozprzestrzenianiu wirusa na inne części organizmu oraz zakażaniu innych osób należy przestrzegać następujących zasad:

• zawsze myć ręce przed i po dotknięciu zmienionego obszaru;
• przechowywać tubę z kremem w oryginalnym opakowaniu, nie pozwalać innym osobom korzystać z kremu;
• unikać pękania pęcherzyków powstających w wyniku długotrwałego działania wirusa;
• unikać drapania oczu (wirus może zainfekować rogówkę oka);
• unikać całowania, szczególnie dzieci;
• unikać wspólnego użytkowania przedmiotów, za pomocą których wirus może się rozprzestrzeniać: ręczników, kubków, naczyń stołowych, papierosów.

Krem zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Krem zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Pacjenci z niedoborem odporności (np. chorzy na AIDS lub biorcy przeszczepu szpiku kostnego) powinni skonsultować się z lekarzem, który określi potrzebę leczenia lekami podawanymi drogą doustną.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ w trakcie badań klinicznych stwierdzono minimalny poziom wchłaniania ogólnoustrojowego penicyklowiru po zastosowaniu miejscowym, nie ma obaw związanych ze stosowaniem kremu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania penicyklowiru w czasie ciąży lub karmienia piersią, lek należy stosować w tych okresach wyłącznie po konsultacji z lekarzem, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Brak informacji na temat przechodzenia penicyklowiru do mleka matki.

Plodność

Nie ma danych dotyczących wpływu penicyklowiru na płodność u człowieka. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność przy miejscowym stosowaniu penicyklowiru.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono żadnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dla dorosłych (w tym pacjentów w wieku starszym) oraz dzieci od 12. roku życia

Krem należy stosować co 2 godziny (z wyłączeniem okresu snu). Leczenie trwa 4 dni. Należy jak najszybciej rozpocząć leczenie po pojawieniu się pierwszych objawów infekcji. Przed zastosowaniem kremu należy umyć ręce.

Krem należy nakładać czystym palcem w ilości odpowiadającej rozmiarowi zajętego obszaru skóry.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Przy zastosowaniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nawet w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego zawartości całkowitej opakowania nie wystąpią działania niepożądane, ponieważ wchłanianie doustne penicyklowiru jest niskie. Może jednak wystąpić pewne podrażnienie jamy ustnej. Nie ma potrzeby podejmowania specyficznych działań terapeutycznych w przypadku przypadkowego doustnego przyjęcia zawartości całkowitego opakowania.

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:

bardzo często (≥ 1/10);

często (od ≥ 1/100 do < 1/10);

rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100);

wolno (od ≥ 1/10000 do < 1/1000);

bardzo rzadko (< 1/10000);

częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Krem dobrze znosił się w badaniach klinicznych. Najczęstsze działania niepożądane to reakcje w miejscu aplikacji kremu.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania leku: często (≥ 1/100, < 1/10): reakcje w miejscu aplikacji (w tym ból w miejscu naniesienia, hipozestezja, uczucie pieczenia, mrowienie, drętwienie).

W trakcie nadzoru pogwarancyjnego zaobserwowano następujące działania niepożądane (wszystkie reakcje były lokalne lub uogólnione). Częstotliwość działań niepożądanych na podstawie danych pogwarancyjnych trudno oszacować, dlatego częstotliwość takich reakcji szacuje się jako nieznaną.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana: pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana: zapalenie alergiczne skóry (w tym wysypka, swędzenie, pęcherze i obrzęki).

Ponadto możliwe są przypadki kontaktowego zapalenia skóry (jako reakcja na alkohol cetylostearylowy) oraz podrażnienia w miejscu naniesienia (jako reakcja na glikol propylenowy). W trakcie badań klinicznych nie obserwowano przypadków zwiększonej wrażliwości na światło (pigmentacja spowodowana przez działanie promieni ultrafioletowych na obszary skóry przetworzone kremem).

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Lekarze, pracownicy farmacji, pacjenci oraz ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w tubce, po 1 tubce w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.