Pencyclovir-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PENCYCLOVIR-ZDOROVYE

Composizione:

principio attivo: penciclovir;

1 g di preparato contiene 10 mg di penciclovir;

eccipienti: etere di alcol cetostearilico di polietilenglicole, alcol cetostearilico, paraffina bianca morbida, olio minerale, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti chemioterapici per uso locale. Farmaci antivirali. Codice ATC D06B B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il penciclovir dimostra un'elevata selettività in vivo e in vitro nei confronti dei virus dell'herpes umano Herpes simplex (tipo 1 e 2), compresi i ceppi resistenti all'aciclovir con DNA polimerasi modificata, del virus della varicella-zoster (Varicella zoster), nonché dei virus di Epstein-Barr e citomegalovirus. Nelle cellule infette, il penciclovir si trasforma rapidamente in tri-fosfato (con il coinvolgimento della timidina chinasi indotta dal virus). Il penciclovir tri-fosfato rimane trattenuto nelle cellule infette per oltre 12 ore, dove inibisce la replicazione del DNA virale, molto più a lungo rispetto all'aciclovir. Bloccando la riproduzione del virus, il penciclovir riduce significativamente il tempo di guarigione, anche dopo lo sviluppo di papule e vescicole, alleviando il dolore e abbreviando la durata del periodo di desquamazione della crosta formata in seguito all'azione virale.

Il tempo di dimezzamento è di 9, 10 e 20 ore rispettivamente nelle cellule infette dai virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 e Herpes simplex tipo 2. Nelle cellule non infette trattate con penciclovir, la concentrazione di penciclovir tri-fosfato è praticamente non rilevabile. Pertanto, il penciclovir non influenza le cellule non infette.

Farmacocinetica.

Con l'applicazione topica della crema all'1%, la concentrazione di penciclovir nel plasma sanguigno e nell'urina non è quantitativamente rilevabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Herpes labiale (Herpes labialis).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (ad esempio, al propilene glicole).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali (a livello locale o sistemico) durante gli studi clinici con l’uso contemporaneo di altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Il crema deve essere applicata solo sulle aree interessate dall'herpes sulle labbra o sulla pelle intorno alla bocca. Non è raccomandato applicare il crema sulle mucose (ad esempio occhi, bocca, naso o organi genitali). È necessario prestare particolare attenzione ed evitare il contatto del crema con gli occhi o le aree circostanti.

Se dopo 4 giorni di terapia con il crema i sintomi della malattia non sono scomparsi, è necessario consultare un medico.

Per prevenire la diffusione del virus ad altre parti del corpo e per evitare di infettare altre persone, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• lavarsi sempre le mani prima e dopo aver toccato l'area interessata;
• conservare il tubo del crema nella confezione originale e non permettere ad altre persone di utilizzarlo;
• evitare di rompere le vescicole formate a seguito dell'azione prolungata del virus;
• evitare di toccarsi gli occhi (il virus può colpire la cornea dell'occhio);
• evitare baci, specialmente con i bambini;
• evitare di condividere oggetti attraverso i quali il virus può diffondersi: asciugamani, tazze, posate, sigarette.

Il crema contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Il crema contiene inoltre propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

I pazienti con immunodeficienza (ad esempio affetti da AIDS o riceventi trapianti di midollo osseo) devono consultare un medico, che potrà valutare la necessità di un trattamento con farmaci somministrati per via orale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché negli studi clinici è stato osservato un livello minimo di assorbimento sistemico del penciclovir dopo applicazione topica, non ci sono particolari preoccupazioni riguardo all'uso del crema durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, poiché la sicurezza d'uso del penciclovir durante la gravidanza o l'allattamento non è stata adeguatamente studiata, il medicinale deve essere usato in questi periodi solo dopo aver consultato un medico, quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Non sono disponibili dati riguardo all'escrezione del penciclovir nel latte materno.

Fertilità.

Non sono disponibili dati sull'effetto del penciclovir sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dopo l'applicazione topica del penciclovir.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni

La crema deve essere applicata ogni 2 ore (escluso il periodo del sonno). La durata del trattamento è di 4 giorni. Si raccomanda di iniziare il trattamento il prima possibile alla comparsa dei primi segni di infezione. Prima dell'applicazione della crema, lavare le mani.

La crema deve essere applicata con un dito pulito, nella quantità necessaria in base all'estensione dell'area cutanea interessata.

Bambini.

La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Nel caso di applicazione topica, il sovradosaggio è improbabile. Anche in caso di ingestione accidentale del contenuto dell'intero confezionamento, non si verificheranno effetti indesiderati, poiché l'assorbimento orale del penciclovir è scarso. Tuttavia, potrebbe verificarsi un certo grado di irritazione della cavità orale. Non è necessario adottare misure terapeutiche specifiche in caso di ingestione accidentale del contenuto dell'intero confezionamento.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nel modo seguente:

molto comune (≥ 1/10);

comune (da ≥ 1/100 a < 1/10);

non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100);

raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000);

molto raro (< 1/10000);

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Il crema è stato ben tollerato negli studi clinici. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati reazioni nel sito di applicazione del crema.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: comune (≥ 1/100, < 1/10): reazioni nel sito di applicazione (inclusi dolore nel sito di applicazione, ipoestesia, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento).

Durante la sorveglianza post-marketing sono state osservate le seguenti reazioni avverse (tutte le reazioni sono state locali o generalizzate). La frequenza degli effetti indesiderati sulla base dei dati post-marketing è difficile da calcolare, pertanto la frequenza di tali reazioni è considerata non nota.

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota: orticaria, reazioni di ipersensibilità.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: dermatite allergica (inclusi eruzioni cutanee, prurito, vesciche e gonfiori).

Inoltre, sono possibili casi di dermatite da contatto (come reazione all'alcool cetostearilico) e irritazione nel sito di applicazione (come reazione al propilenglicole). Durante gli studi clinici non sono stati osservati casi di aumento della fotosensibilità (pigmentazione dovuta all'esposizione ai raggi ultravioletti nelle aree cutanee trattate con il crema).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 g in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, n. 22.