Penciclovir-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PENCICLOVIR-SALUD (PENCICLOVIR-SALUD)

Composición:

Principio activo: penciclovir;

1 g del preparado contiene 10 mg de penciclovir;

Excipientes: éter cetostearílico de polietilenglicol, alcohol cetostearílico, parafina blanda blanca, aceite mineral, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea blanca.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico. Preparados antivirales. Código ATC D06B B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La penciclovir presenta una alta selectividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpes humano Herpes simplex (tipos 1 y 2), incluyendo cepas resistentes al aciclovir con ADN polimerasa modificada, el virus Varicella zoster, así como los virus de Epstein-Barr y citomegalovirus. En células infectadas por el virus, la penciclovir se convierte rápidamente en su forma trifosfato (con la participación de la timidina quinasa inducida por el virus). El penciclovir trifosfato se mantiene en las células infectadas durante más de 12 horas, tiempo durante el cual inhibe la replicación del ADN viral, es decir, un período significativamente más prolongado que el del aciclovir. Al bloquear la multiplicación del virus, la penciclovir reduce considerablemente el tiempo de curación, incluso tras el desarrollo de pápulas y vesículas, disminuye las sensaciones dolorosas y acorta la duración del período de descamación de la costra formada como consecuencia de la acción viral.

El período de semivida es de 9, 10 y 20 horas en células infectadas por los virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 y Herpes simplex tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir, la concentración de penciclovir trifosfato es prácticamente indetectable. Por lo tanto, la penciclovir no afecta a las células no infectadas por el virus.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de la crema al 1 %, la concentración de penciclovir en plasma sanguíneo y en orina no es cuantificable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Herpes labial (Herpes labialis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al penciclovir, famciclovir o a otros componentes del medicamento (por ejemplo, al propilenglicol).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han detectado interacciones con otros medicamentos (de acción local o sistémica) durante estudios clínicos al administrar conjuntamente este medicamento.

Características de uso.

La crema debe aplicarse únicamente en las zonas afectadas por el herpes en los labios o en la piel alrededor de la boca. No se recomienda aplicar la crema en membranas mucosas (por ejemplo, ojos, boca, nariz o órganos genitales). Debe tenerse especial precaución y evitarse el contacto de la crema con los ojos o las zonas circundantes.

Si tras 4 días de tratamiento con la crema los síntomas de la enfermedad no han desaparecido, debe consultarse con un médico.

Para evitar la propagación del virus a otras partes del cuerpo y prevenir la infección de otras personas, deben seguirse las siguientes medidas:

• lavarse siempre las manos antes y después de tocar la zona afectada;
• conservar el tubo de la crema en su envase original y no permitir que otras personas utilicen la crema;
• evitar pinchar las ampollas que se forman como consecuencia de la acción prolongada del virus;
• tratar de no frotarse los ojos (el virus puede afectar a la córnea del ojo);
• evitar los besos, especialmente con niños;
• evitar compartir objetos que puedan facilitar la propagación del virus: toallas, tazas, vajilla, cigarrillos.

La crema contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Asimismo, la crema contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Los pacientes con inmunodeficiencia (por ejemplo, personas con SIDA o receptores de trasplante de médula ósea) deben consultar con su médico, quien podrá determinar la necesidad de un tratamiento con medicamentos administrados por vía oral.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que en los estudios clínicos se ha observado un nivel mínimo de absorción sistémica de penciclovir tras la aplicación tópica, no existen preocupaciones particulares sobre el uso de la crema durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, como la seguridad del uso de penciclovir durante el embarazo o la lactancia no ha sido evaluada, el medicamento debe usarse durante estos períodos únicamente tras consultar con un médico y cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto/hijo.

No existe información sobre la excreción de penciclovir en la leche materna.

Fertilidad.

No hay datos sobre el efecto de penciclovir sobre la fertilidad en humanos. En estudios realizados en animales no se observó efecto sobre la fertilidad tras la aplicación tópica de penciclovir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años de edad

La crema debe aplicarse cada 2 horas (excepto durante el período de sueño). La duración del tratamiento es de 4 días. Se recomienda comenzar el tratamiento tan pronto como sea posible ante la aparición de los primeros signos de infección. Antes de aplicar la crema, deben lavarse las manos.

La crema debe aplicarse con un dedo limpio en la cantidad necesaria para cubrir el tamaño del área afectada de la piel.

Niños

La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años de edad no han sido establecidas.

Sobredosis

Debido a la aplicación tópica, la sobredosis es poco probable. Incluso en caso de ingestión accidental del contenido completo del envase, no se esperan efectos adversos significativos, ya que la absorción oral de penciclovir es baja. No obstante, podría observarse cierta irritación de la cavidad oral. No es necesario realizar medidas terapéuticas específicas en caso de ingestión accidental del contenido completo del envase.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10);

infrecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100);

raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000);

muy raras (< 1/10000);

frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La crema fue bien tolerada en los estudios clínicos. Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en el sitio de aplicación.

Alteraciones generales y trastornos en el sitio de administración del medicamento: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): reacciones en el sitio de aplicación (incluyendo dolor en el lugar de aplicación, hipestesia, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento).

Durante la vigilancia poscomercialización se han detectado las siguientes reacciones adversas (todas las reacciones fueron locales o generalizadas). La frecuencia de las reacciones adversas basada en datos poscomercialización es difícil de calcular, por lo tanto, la frecuencia de tales reacciones se considera desconocida.

Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: urticaria, reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida: dermatitis alérgica (incluyendo erupciones cutáneas, picazón, ampollas e hinchazón).

Además, pueden ocurrir casos de dermatitis de contacto (como reacción al alcohol cetosteárico) e irritación en el sitio de aplicación (como reacción al propilenglicol). Durante los estudios clínicos no se observaron casos de aumento de la fotosensibilidad (pigmentación debida a la exposición de las áreas tratadas con crema a la radiación ultravioleta).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 g en un tubo, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.