Pen-Gerpewir®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Pen-Gerpewir® (Pen-Herpewir)

Skład:

substancja czynna: pencyklowir;

1 g maści zawiera pencyklowiru w przeliczeniu na substancję o czystości 100% – 10 mg;

substancje pomocnicze: makrogolu cetosterylowy eter, alkohol cetostearylowy, woda oczyszczona, propylenoglikol, parafina biała miękka, olej mineralny.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o barwie białej lub prawie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki chemiczne do stosowania miejscowego. Leki przeciwwirusowe.

Kod ATC D06B B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Penicyklowir wykazuje wysoką selektywność in vivo oraz in vitro wobec wirusów opryszczki u człowieka Herpes simplex (typ 1 i 2), w tym wobec szczepów opornych na acyklowir z modyfikowaną polimerazą DNA, wirusa Varicella zoster, a także wirusów Epsteina-Barr i cytomegalowirusa. W zainfekowanych wirusem komórkach penicyklowir szybko przekształca się w trifosforan (z udziałem tymidynokinazy indukowanej przez wirusa). Penicyklowiru trifosforan utrzymuje się w zainfekowanych wirusem komórkach ponad 12 godzin, gdzie hamuje replikację wirusowego DNA, czyli znacznie dłużej niż acyklowir. Poprzez blokowanie rozmnażania wirusa penicyklowir znacząco skraca czas gojenia, nawet po rozwoju pęcherzy i grudek, zmniejsza uczucie bólu oraz czas trwania okresu łuszczenia się strupów powstających w wyniku działania wirusa. Okres półtrwania wynosi odpowiednio 9, 10 i 20 godzin w komórkach zainfekowanych wirusami Varicella zoster, Herpes simplex typu 1 oraz Herpes simplex typu 2. W niezainfekowanych wirusem komórkach, które zostały poddane działaniu penicyklowiru, stężenie penicyklowiru trifosforanu praktycznie nie jest wykrywalne. W ten sposób penicyklowir nie wpływa na niezainfekowane wirusem komórki.

Farmakokinetyka.

Przy zastosowaniu zewnętrznym 1% kremu stężenie penicyklowiru we krwi oraz w moczu nie jest wykrywalne ilościowo.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Pęcherzykowaty opryszcz warg (Herpes labialis).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na pencyklowir, facyklowir lub do innych składników preparatu (np. glikolu propylenowemu).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie wykazano interakcji przy jednoczesnym stosowaniu Pen-Gerpewir® z innymi lekami (działającymi miejscowo lub ogólnie).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Krem należy nakładać wyłącznie na zmienione opryszczem obszary warg lub skóry wokół ust. Nie zaleca się stosowania kremu na błonach śluzowych (np. oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych). Należy zachować szczególną ostrożność i unikać dostania się kremu do oczu lub w okolice oczu.

Jeśli po 4 dniach leczenia kremem objawy choroby nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

W celu zapobiegania rozprzestrzenianiu wirusa na inne obszary organizmu oraz zakażeniu osób otaczających należy przestrzegać następujących zasad:

• zawsze myć ręce przed i po dotknięciu zmienionego obszaru;
• przechowywać tubę z kremem w oryginalnym opakowaniu, nie pozwalać innym osobom korzystać z kremu;
• unikać pękania pęcherzyków powstających w wyniku długotrwałego działania wirusa;
• unikać pocierania oczu (wirus może porazić rogówkę oka);
• unikać całowania, szczególnie dzieci;
• unikać wspólnego użytkowania przedmiotów, przez które wirus może się rozprzestrzeniać: ręczniki, filiżanki, naczynia stołowe, papierosy.

Krem zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowy dermatyt). Krem zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Pacjenci z niedoborem odporności (np. chorzy na AIDS lub odbiorcy przeszczepu szpiku kostnego) powinni skonsultować się z lekarzem, który oceni potrzebę leczenia lekami podawanymi drogą doustną.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ w badaniach klinicznych stwierdzono minimalny poziom wchłaniania pentycyklowiru po zastosowaniu miejscowym, nie ma obaw związanych ze stosowaniem kremu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pentycyklowiru w czasie ciąży lub karmienia piersią, lek należy stosować w tych okresach wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Brak informacji na temat przenikania pentycyklowiru do mleka matki.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu pentycyklowiru na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność przy miejscowym stosowaniu pentycyklowiru.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dla dorosłych (w tym pacjentów w wieku podeszłym) oraz dzieci od 12. roku życia.

Maść należy nakładać co 2 godziny (z wyłączeniem okresu snu).

Leczenie trwa 4 dni. Należy rozpocząć leczenie jak najszybciej, przy pierwszych oznakach rozwoju infekcji. Przed zastosowaniem maści należy umyć ręce.

Maść należy nakładać czystym palcem w ilości odpowiadającej wielkości zaatakowanego obszaru skóry.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nawet w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego zawartości całkowitej opakowania nie wystąpią niepożądane zjawiska, ponieważ doustna absorpcja penicyklowiru jest niska. Możliwe jest jednak podrażnienie jamy ustnej. Nie ma potrzeby podejmowania specyficznych działań terapeutycznych w przypadku przypadkowego doustnego przyjęcia zawartości całkowitego opakowania.

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

bardzo często (≥ 1/10);

często (od ≥ 1/100 do < 1/10);

rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100);

wysokie rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000);

bardzo rzadko (< 1/10000);

częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Krem dobrze znosił się w badaniach klinicznych. Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły miejsca aplikacji kremu.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania leku: często (≥ 1/100, < 1/10): reakcje w miejscu aplikacji (w tym ból w miejscu naniesienia, hipestezja, uczucie pieczenia, uczucie mrowienia, zdrętwienie).

W trakcie nadzoru pogwarancyjnego zaobserwowano następujące działania niepożądane (wszystkie reakcje były lokalne lub uogólnione). Częstotliwość działań niepożądanych na podstawie danych pogwarancyjnych trudno oszacować, dlatego częstotliwość takich reakcji szacuje się jako nieznaną.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana: – zapalenie alergicznego skóry (w tym wysypka, świąd, pęcherze i obrzęki, w tym twarzy i warg).

Dodatkowo możliwe są przypadki zapalenia kontaktowego (jako reakcja na alkohol cetylostearylowy) oraz podrażnienia w miejscu naniesienia (jako reakcja na glikol propylenowy). W trakcie badań klinicznych kremu Pen-Gerpewir® nie zaobserwowano przypadków zwiększonej wrażliwości na światło (pigmentacji spowodowanej oddziaływaniem promieni ultrafioletowych na obszary skóry leczone kremem).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Lekarze, pracownicy farmacji, pacjenci oraz ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 2 g w tubie. 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wniosekodawca. Przedsiębiorstwo Państwowe „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności gospodarczej/ adres wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 01032, Kijów, ul. Saksaganskiego 139.