Pen-Herpivir®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PEN-HERPEVIR® (PEN-HERPEVIR)

Composizione:

principio attivo: penciclovir;

1 g di crema contiene 10 mg di penciclovir, calcolato sulla sostanza pura al 100%;

eccipienti: macrogolo cetostearil etere, alcool cetostearilico, acqua depurata, propilenglicole, paraffina bianca morbida, olio minerale.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti chemioterapici per uso locale. Preparati antivirali.

Codice ATC D06B B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il penciclovir mostra un'elevata selettività in vivo e in vitro nei confronti dei virus dell'herpes umano Herpes simplex (tipo 1 e 2), compresi i ceppi resistenti all'aciclovir con DNA polimerasi modificata, del virus della varicella-zoster (Varicella zoster), nonché dei virus di Epstein-Barr e citomegalovirus. Nelle cellule infette, il penciclovir viene rapidamente convertito nella sua forma trifosfato grazie alla timidina chinasi indotta dal virus. Il penciclovir trifosfato rimane presente nelle cellule infette per oltre 12 ore, tempo durante il quale inibisce la replicazione del DNA virale, molto più a lungo rispetto all'aciclovir. Bloccando la riproduzione del virus, il penciclovir riduce significativamente i tempi di guarigione, anche dopo lo sviluppo di papule e vescicole, allevia il dolore e abbrevia la durata del periodo di desquamazione della crosta formata in seguito all'azione virale. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 9, 10 e 20 ore rispettivamente nelle cellule infette dai virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 e Herpes simplex tipo 2. Nelle cellule non infette trattate con penciclovir, la concentrazione di penciclovir trifosfato è praticamente non rilevabile. Pertanto, il penciclovir non influenza le cellule non infette.

Farmacocinetica.

Applicando topicamente la crema all'1%, la concentrazione di penciclovir nel plasma e nelle urine non è quantificabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Herpes labiale (Herpes labialis).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (ad esempio, propilene glicole).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali (a livello locale o sistemico) quando Pen-Herpivir® viene utilizzato contemporaneamente.

Caratteristiche d'uso.

Il crema deve essere applicata soltanto sulle aree interessate da herpes sulle labbra o sulla pelle intorno alla bocca. Non è consigliabile applicare la crema sulle mucose (ad esempio occhi, bocca, naso o organi genitali). È necessario prestare particolare attenzione ed evitare il contatto della crema con gli occhi o le zone circostanti.

Se dopo 4 giorni di trattamento con la crema i sintomi della malattia non sono scomparsi, è necessario consultare un medico.

Per prevenire la diffusione del virus ad altre parti del corpo e per non infettare le persone circostanti, è necessario seguire le seguenti indicazioni:

• lavarsi sempre le mani prima e dopo aver toccato la zona interessata;
• conservare il tubo della crema nella confezione originale, evitando che altre persone utilizzino la crema;
• evitare di forare le vescicole che si formano a causa dell'azione prolungata del virus;
• evitare di toccarsi gli occhi (il virus può colpire la cornea);
• evitare i baci, specialmente con i bambini;
• evitare di condividere oggetti che possono favorire la diffusione del virus: asciugamani, tazze, posate, sigarette.

La crema contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). La crema contiene inoltre propilenglicole, che può provocare irritazione della pelle.

I pazienti con immunodeficienza (ad esempio pazienti affetti da AIDS o riceventi trapianti di midollo osseo) devono consultare un medico, il quale potrà valutare la necessità di un trattamento con farmaci per via orale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché negli studi clinici è stato osservato un livello minimo di assorbimento sistemico di penciclovir dopo l'applicazione topica, non sussistono particolari preoccupazioni riguardo all'uso della crema durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, poiché la sicurezza dell'uso di penciclovir durante la gravidanza o l'allattamento non è stata adeguatamente studiata, il medicinale deve essere utilizzato in questi periodi solo dopo aver consultato un medico e solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Non sono disponibili informazioni riguardo al passaggio di penciclovir nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di penciclovir sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità con l'applicazione topica di penciclovir.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini a partire dai 12 anni.

Il crema deve essere applicata ogni 2 ore (escluso il periodo del sonno).

La durata del trattamento è di 4 giorni. È consigliabile iniziare il trattamento il prima possibile, alla comparsa dei primi segni di infezione. Prima dell'applicazione della crema, lavare le mani.

La crema va applicata con un dito pulito nella quantità necessaria in base all'estensione della zona cutanea interessata.

Bambini.

La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione topica, lo sviluppo di un sovradosaggio è improbabile. Anche in caso di ingestione accidentale del contenuto dell'intero confezionamento, non si verificheranno effetti indesiderati, poiché l'assorbimento orale del penciclovir è scarso. Tuttavia, è possibile un'irritazione della cavità orale. Non è necessario adottare misure terapeutiche specifiche in caso di ingestione accidentale del contenuto dell'intero confezionamento.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

molto comune (≥ 1/10);

comune (da ≥ 1/100 a < 1/10);

non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100);

raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000);

molto raro (< 1/10000);

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

La crema è stata ben tollerata negli studi clinici. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati reazioni nel sito di applicazione della crema.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: comune (≥ 1/100, < 1/10): reazioni nel sito di applicazione (inclusi dolore nel sito di applicazione, ipoestesia, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento).

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono state osservate le seguenti reazioni avverse (tutte le reazioni erano locali o generalizzate). La frequenza degli effetti indesiderati sulla base dei dati post-commercializzazione è difficile da calcolare, pertanto la frequenza di tali reazioni è considerata non nota.

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, compresa l’orticaria.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: – dermatite allergica (compresi eruzioni cutanee, prurito, vesciche ed edema, incluso viso e labbra).

Inoltre, sono possibili casi di dermatite da contatto (come reazione all’alcool cetostearilico) e irritazione nel sito di applicazione (come reazione al propilenglicole). Durante gli studi clinici non sono stati osservati casi di aumento della fotosensibilità (pigmentazione causata dall’esposizione ai raggi ultravioletti sulle aree cutanee trattate con la crema Pen-Herpivir®).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 2 g in un tubo. 1 tubo in una scatola.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell’autorizzazione. JSC «Kievmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede operativa/del detentore dell’autorizzazione e/o del rappresentante del detentore dell’autorizzazione.

139, via Saksaganskogo, Kiev, 01032, Ucraina.