Pen-Herpivir®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PEN-HERPEVIR® (PEN-HERPEVIR)

Composición:

Principio activo: penciclovir;

1 g de crema contiene 10 mg de penciclovir, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol), alcohol cetostearílico, agua purificada, propilenglicol, parafina blanca blanda, aceite mineral.

Forma farmacéutica. Crema.

Principales características físico-químicas: crema de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico. Preparados antivirales.

Código ATC D06B B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La penciclovir muestra una alta selectividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpes humano Herpes simplex (tipos 1 y 2), incluyendo cepas resistentes al aciclovir con ADN polimerasa modificada, el virus Varicella zoster, así como los virus de Epstein-Barr y citomegalovirus. En las células infectadas por el virus, la penciclovir se convierte rápidamente en penciclovir trifosfato (mediante la timidina quinasa inducida por el virus). El penciclovir trifosfato se mantiene en las células infectadas durante más de 12 horas, donde inhibe la replicación del ADN viral, es decir, un tiempo significativamente más prolongado que el aciclovir. Al bloquear la multiplicación del virus, la penciclovir reduce considerablemente el tiempo de curación, incluso después del desarrollo de pápulas y vesículas, disminuye las sensaciones dolorosas y acorta la duración del período de descamación de la costra formada como consecuencia de la actividad viral. El período de semivida es de 9, 10 y 20 horas en células infectadas por los virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 y Herpes simplex tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir, la concentración de penciclovir trifosfato prácticamente no se detecta. Por lo tanto, la penciclovir no afecta a las células no infectadas por el virus.

Farmacocinética.

Al aplicar externamente la crema al 1 %, la concentración de penciclovir en plasma sanguíneo y en orina no se determina cuantitativamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Herpes labial (Herpes labialis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al penciclovir, famciclovir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (por ejemplo, propilenglicol).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han detectado interacciones al administrar PEN-GERPEVIR**®** conjuntamente con otros medicamentos (de acción local o sistémica).

Características de uso.

La crema debe aplicarse únicamente en las zonas afectadas por el herpes en los labios o en la piel alrededor de la boca. No se recomienda aplicar la crema en membranas mucosas (por ejemplo, ojos, boca, nariz o órganos genitales). Debe tenerse especial precaución y evitarse el contacto de la crema con los ojos o las zonas circundantes.

Si tras 4 días de tratamiento con la crema los síntomas de la enfermedad no han desaparecido, debe consultarse a un médico.

Para evitar la propagación del virus a otras partes del cuerpo y la transmisión a otras personas, deben seguirse las siguientes medidas:

• lavarse siempre las manos antes y después de tocar la zona afectada;
• conservar el tubo de la crema en su envase original y no permitir que otras personas utilicen la crema;
• tratar de no pinchar las ampollas que se forman como consecuencia de la acción prolongada del virus;
• tratar de no frotarse los ojos (el virus puede afectar a la córnea del ojo);
• evitar los besos, especialmente con niños;
• evitar compartir objetos que puedan propagar el virus: toallas, tazas, cubiertos, cigarrillos.

La crema contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Asimismo, la crema contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

Los pacientes con inmunodeficiencia (por ejemplo, personas con SIDA o receptores de trasplante de médula ósea) deben consultar a su médico, quien podrá determinar la necesidad de un tratamiento con medicamentos administrados por vía oral.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que en estudios clínicos se ha observado un nivel mínimo de absorción sistémica de penciclovir tras la aplicación tópica, no existen preocupaciones sobre el uso de la crema durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, como la seguridad del uso de penciclovir durante el embarazo o la lactancia no ha sido evaluada, el medicamento debe usarse durante estos períodos solo tras consultar con el médico, y únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

No existe información sobre la excreción de penciclovir en la leche materna.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto de penciclovir sobre la fertilidad en humanos. En estudios realizados en animales no se observó efecto sobre la fertilidad tras la administración tópica de penciclovir.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años.

La crema debe aplicarse cada 2 horas (excepto durante el período de sueño).

La duración del tratamiento es de 4 días. Se recomienda comenzar el tratamiento lo antes posible, al aparecer los primeros signos de infección. Antes de aplicar la crema, deben lavarse las manos.

La crema debe aplicarse con un dedo limpio, en cantidad suficiente para cubrir el tamaño del área afectada de la piel.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años no han sido establecidas.

Sobredosificación.

Debido a la administración tópica, la sobredosificación es poco probable. Incluso en caso de ingestión accidental del contenido completo del envase, no se esperan efectos adversos significativos, ya que la absorción oral de penciclovir es baja. No obstante, podría producirse irritación de la cavidad oral. No es necesario realizar medidas terapéuticas específicas en caso de administración oral accidental del contenido completo del envase.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10);

poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100);

raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000);

muy raras (< 1/10000);

frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La crema fue bien tolerada en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en el sitio de aplicación de la crema.

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración del medicamento: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): reacciones en el sitio de aplicación (incluyendo dolor en el lugar de aplicación, hipestesia, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento).

Durante la vigilancia poscomercialización se han detectado las siguientes reacciones adversas (todas las reacciones fueron locales o generalizadas). La frecuencia de las reacciones adversas a partir de datos poscomercialización es difícil de calcular, por lo que la frecuencia de dichas reacciones se considera desconocida.

Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida: – dermatitis alérgica (incluyendo erupciones cutáneas, picor, ampollas y edemas, incluyendo en la cara y los labios).

Además, pueden presentarse casos de dermatitis de contacto (como reacción al alcohol cetosteárico) e irritación en el sitio de aplicación (como reacción al propilenglicol). Durante los ensayos clínicos con la crema PÉN-HERPEVIR**®** no se observaron casos de aumento de la fotosensibilidad (pigmentación como consecuencia de la exposición a radiación ultravioleta en las zonas de piel tratadas con la crema).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 2 g en tubo. 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante. S.A. «Kiyivmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad / domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.