INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PARASTAMIK (PARASTAMIK)

Skład:

substancja czynna: pantoprazol;

1 fiolka zawiera 45,12 mg pantoprazolu sodowego (w postaci sześciohydratu), co odpowiada 40 mg pantoprazolu;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub prawie biały proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach związanych z kwasem. Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC A02BC02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Pantoprazol – związek benzimidazolowy, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych. Pantoprazol przekształca się do aktywnej formy w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Inhibicja zależy od dawki i tłumi zarówno wydzielanie kwasu podstawowego, jak i stymulowane. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej (IPP) i antagonistów receptorów H2, obniża kwasowość w żołądku i w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie względem receptorów komórkowych, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt po podaniu doustnym i dożylnej jest taki sam.

Efekty farmakodynamiczne. Podczas stosowania pantoprazolu zwiększa się stężenie gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu leku stężenie gastryny w większości przypadków nie przekracza górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu stężenie gastryny wzrasta w większości przypadków dwukrotnie, jednak nadmierne zwiększenie występuje tylko pojedynczo. W konsekwencji przy długotrwałym leczeniu u niewielkiej liczby pacjentów obserwuje się słabe lub umiarkowane zwiększenie liczby komórek enterochromafinopodobnych (komórek ECL) w żołądku (podobnie jak w hiperplazji typu adenomatoidalnej). Jednakże, zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) lub nowotworów neuroendokrynnych żołądka, które zaobserwowano w badaniach na zwierzętach, u ludzi nie występuje.

Na podstawie wyników badań na zwierzętach nie można wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad 1 rok) leczenia pantoprazolem na parametry hormonalne tarczycy.

W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi stężenie gastryny w surowicy krwi wzrasta w odpowiedzi na obniżenie wydzielania kwasu. Ponadto, z powodu obniżonej kwasowości żołądka, zwiększa się stężenie chromograniny A (CgA). Podwyższone stężenie CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dane wskazują, że leczenie IPP należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarami stężenia CgA. Pozwala to na powrót stężenia CgA do zakresu normy, które może być błędnie podwyższone po leczeniu IPP.

Farmakokinetyka.

Ogólne właściwości farmakokinetyczne. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani powtarzalnym przyjęciu leku. W zakresie dawek od 10 do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu krwi pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.

Rozkład. Wiązanie pantoprazolu z białkami osocza wynosi około 98%. Objętość rozkładu wynosi około 0,15 l/kg.

Biotransformacja. Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metabolizmu jest demetylacja za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową; do innych dróg metabolizmu należy utlenianie za pomocą CYP3A4.

Wydalanie. Ostateczny okres półtrwania wynosi około 1 godziny, a klirens – 0,1 l/h/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnionego wydalania. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, okres półtrwania nie koreluje z dużo dłuższym czasem trwania działania (hamowanie wydzielania kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydalana jest z moczem (około 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu jest desmetylopantoprazol skoniugowany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nieco przekracza okres półtrwania pantoprazolu.

Osobliwe grupy pacjentów

Osoby wolno metabolizujące. Około 3% Europejczyków ma niską czynność enzymu CYP2C19, nazywane są one wolnymi metabolizatorami. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest najprawdopodobniej katalizowany głównie przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednorazowej dawki 40 mg pantoprazolu średnie pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie w osoczu – czas” (AUC) było około 6 razy większe u wolnych metabolizatorów niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (szybkich metabolizatorów). Średnie stężenie szczytowe w osoczu krwi wzrosło o około 60%. Wyniki te nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (w tym pacjentów poddawanych dializie). Podobnie jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu u nich jest krótki. Dializowane są jedynie bardzo niewielkie ilości pantoprazolu. Pomimo umiarkowanie dłuższego okresu półtrwania głównego metabolitu (2–3 godziny), wydalanie nadal jest szybkie, więc nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia funkcji wątroby. Choć u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg Childa-Pugha) okres półtrwania wydłuża się do 7–9 godzin, a AUC wzrasta 5–7 razy, maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) zwiększa się jedynie nieznacznie – 1,5 razy w porównaniu z zdrowymi ochotnikami.

Pacjenci w podeszłym wieku. Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodszy ochotnikami również nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci. Po jednorazowym dożylnej podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnej zależności między kliremsem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. AUC i objętość rozkładu odpowiadały danym uzyskanym w badaniach z udziałem dorosłych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Przełyk Barretta.
Wrzód dwunastnicy.
Wrzód żołądka.
Zespół Zollingera–Ellisona oraz inne stany hipersekrecyjne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na pantoprazol, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek inny składnik leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie pantoprazolu na wchłanianie innych leków. W wyniku pełnego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. niektórych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Leki przeciw HIV (atazanawir). Współdziałanie IPP z atazanawirem i innymi lekami przeciw HIV, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, może prowadzić do istotnego obniżenia biodostępności tych ostatnich i wpływać na ich skuteczność. Dlatego jednoczesnego stosowania IPP z atazanawirem nie zaleca się (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku, gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z IPP, zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne (np. monitorowanie obciążenia wirusem). Nie należy przekraczać dawki dobowej pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumarynowe leki przeciwkrzepliwe (fenprokumon i warfaryna). Współdziałanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR). Jednakże odnotowano podwyższenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie IPP oraz warfarynę lub fenprokumon. Podwyższenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia, a nawet do skutku śmiertelnego. W przypadku takiego jednoczesnego stosowania należy monitorować INR i czas protrombinowy.

Metylotreksat. Doniesiono, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metylotreksatu (np. 300 mg) i IPP zwiększa poziom metylotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metylotreksatu, np. chorym na nowotwory lub z łuszczycą, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje. Pantoprazol jest w dużej mierze metabolizowany w wątrobie poprzez układ enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylowanie za pomocą CYP2C19 oraz inne drogi metaboliczne, w tym utlenianie enzymem CYP3A4. Badania z udziałem leków, które są również metabolizowane za pomocą tych samych dróg, takich jak karbamazepina, diazepan, gliabenklamid, nifedypina oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynylestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny.

Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych, które są metabolizowane za pomocą CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na białko P-glikoproteinowe związane z wchłanianiem cyfostatyny.

Nie wykazano interakcji z jednoczesnym podawaniem leków przeciwwskazowych.

Przeprowadzono badania dotyczące interakcji pantoprazolu z jednoczesnym podawaniem niektórych antybiotyków (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię pantoprazolem w wysokich dawkach oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływających na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampycyna i ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenia w osoczu IPP, które są metabolizowane przez te układy enzymatyczne.

Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych

Zgłaszano uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników niektórych badań przesiewowych moczu na tetrahydrokanabinol (THC) u pacjentów przyjmujących pantoprazol. W celu potwierdzenia wyników należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Złośliwe nowotwory żołądka. Objawowe działanie leku pantoprazolu może maskować objawy złośliwych nowotworów żołądka i opóźniać ich rozpoznanie. W przypadku występowania alarmujących objawów (np. znacznego spadku masy ciała, nawracającego wymiotowania, dysfagii, wymiotów z krwią, anemii, meleny), a także przy podejrzeniu lub obecności wrzodu żołądka należy wykluczyć możliwość procesu złośliwego.

W przypadku utrzymywania się objawów pomimo odpowiedniego leczenia należy przeprowadzić dodatkowe badania.

Zaburzenia funkcji wątroby. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie monitorować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz sekcja „Sposób i dawki stosowania”).

Terapia skojarzona. W przypadku stosowania terapii skojarzonej należy przestrzegać instrukcji do stosowania odpowiednich leków.

Stosowanie łącznie z atazanawirem. IPP nie powinny być stosowane łącznie z atazanawirem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeżeli połączenie pantoprazolu z atazanawirem jest konieczne, należy przeprowadzać staranne monitorowanie kliniczne (np. pomiar obciążenia wirusowego) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg w połączeniu z 100 mg rytonawiru. Dawka pantoprazolu nie powinna przekraczać 20 mg dziennie.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12. U pacjentów z zespołem Zollingera–Ellisona i innymi patologicznymi stanami hipersekrecyjnymi, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki blokujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z obniżonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub z istniejącymi czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałej terapii lub przy obecności odpowiednich objawów klinicznych.

Terapia długotrwała. W przypadku terapii długotrwałej, szczególnie przy przekroczeniu okresu leczenia 1 roku, należy regularnie monitorować stan pacjentów.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane bakteriami. Pantoprazol, podobnie jak inne IPP, może zwiększać liczbę bakterii obecnych w naturalny sposób w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Leczenie tym lekiem może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile.

Sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, co oznacza, że jest w zasadzie lekiem „bezsodowym”.

Hipomagnezemia. Obserwowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów stosujących IPP, takie jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez okres 1 roku. Mogą wystąpić i początkowo rozwijać się niezauważalnie poważne objawy kliniczne hipomagnezemii: osłabienie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. W przypadku hipomagnezemii stan większości pacjentów poprawiał się po leczeniu substytucyjnym preparatami magnezu i przerwaniu stosowania IPP.

Pacjentom wymagającym długotrwałej terapii lub pacjentom stosującym IPP jednocześnie z doustną cyfostatyczną digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy określić poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo podczas terapii.

Złamania kości. IPP, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (ponad 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości udowych, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub przy obecności innych istniejących czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie IPP może zwiększać ogólne ryzyko złamania od 10 do 40%. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz spożywać odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Ciężkie odczyny skórne (SCAR)

Podczas stosowania pantoprazolu odnotowano ciężkie odczyny skórne, w tym zespół Stevensa–Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy (TEN), zespół wielopostaciowej erytemy oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), które mogą zagrażać życiu lub mieć śmiertelny skutek. Częstość występowania tych reakcji jest nieznana (patrz sekcja „Odczyny niepożądane”).

Przy przepisywaniu pantoprazolu należy poinformować pacjentów o objawach i dokładnie monitorować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te ciężkie odczyny skórne należy natychmiast przerwać stosowanie pantoprazolu i rozważyć alternatywne metody leczenia.

Podostre układowe toczenie skóry. Stosowanie IPP wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego układowego toczenia skóry. W przypadku wystąpienia zmian, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła słonecznego, towarzyszących bólom stawów, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania leczenia pantoprazolem. Wystąpienie podostrego układowego toczenia skóry u pacjentów podczas poprzedniego leczenia IPP może zwiększać ryzyko jego rozwoju podczas stosowania innych IPP.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podwyższony poziom CgA może wpływać na wyniki badań podczas diagnozowania nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie lekiem Parastamik należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed oceną poziomu CgA (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Jeżeli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do normy po pierwszym oznaczeniu, należy przeprowadzić ponowne oznaczenie po 14 dniach od przerwania leczenia IPP.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Doświadczenie ze stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Lek Parastamik nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków nagłej potrzeby.

Karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu w mleko matki. Istnieją dane dotyczące wydzielania pantoprazolu w mleko matki u człowieka. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia lekiem Parastamik należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem dla kobiety.

Plodność. Pantoprazol nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia odczynów niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja „Odczyny niepożądane”). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się zgodnie z zaleceniem lekarza i pod odpowiednim nadzorem medycznym.

Podanie dożylne leku zaleca się tylko w przypadku niemożności podania doustnego. Istnieją dane dotyczące długości leczenia dożylnego do 7 dni. Dlatego, gdy tylko stanie się możliwe podanie doustne pantoprazolu, należy przejść od podania dożylnego do doustnego pantoprazolu w dawce 40 mg.

Refluksowy przełyk, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka

Zalecana dawka to 40 mg pantoprazolu (1 fiolka) na dobę dożylnie.

Leczenie zespołu Zollingera–Ellisona oraz innych stanów patologicznych z nadmierną sekrecją

W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera–Ellisona oraz innych stanów patologicznych z nadmierną sekrecją zalecana dawka początkowa leku Parastamik wynosi 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dobrać indywidualnie, zwiększając lub zmniejszając ją w zależności od wskaźników sekrecji kwasu żołądkowego. Dawki przekraczające 80 mg na dobę należy podzielić na dwa podania. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki pantoprazolu do dawki powyżej 160 mg, jednak długość stosowania powinna być ograniczona tylko do okresu niezbędnego do odpowiedniego kontrolowania sekrecji kwasu.

W przypadku, gdy konieczne jest szybkie zmniejszenie kwasowości, dla większości pacjentów wystarczająca jest dawka początkowa 2×80 mg w celu osiągnięcia pożądanego poziomu (<10 mEq/h) w ciągu 1 godziny.

Przygotowanie do stosowania

Proszek rozpuszcza się w 10 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu, który znajduje się w fiolce. Otrzymany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy w butelkach plastikowych lub szklanych.

Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna leku zachowana jest przez 12 godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.

Parastamik nie można przygotowywać ani mieszać z innymi rozpuszczalnikami poza wymienionymi powyżej.

Podanie dożylne leku należy przeprowadzać w ciągu 2–15 minut.

Fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku. Odpadki leku lub leku, którego właściwości fizykochemiczne uległy zmianie (w szczególności zmiana koloru, pojawienie się osadu), należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami prawa.

Odtworzony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg (½ fiolki leku Parastamik, proszek 40 mg) (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Niewydolność nerek

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek nie wymagają korekty dawki.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone. Dlatego lek nie jest zalecany dla dzieci (do 18 roku życia), dopóki nie uzyskano dodatkowych danych.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są nieznane.

Dawki do 240 mg podane dożylne w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol intensywnie wiąże się z białkami osocza, nie należy do leków, które łatwo można usunąć za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się terapię objawową i wspierającą. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej.

Efekty uboczne.

Oczekuje się wystąpienia efektów ubocznych u około 5 % pacjentów. Najczęstszym efektem ubocznym jest tromboflebita w miejscu wstrzykiwania. Biegunka i ból głowy występowały u około 1 % pacjentów.

Efekty uboczne klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Wszystkie efekty uboczne zgłaszane w okresie pogwarancyjnym nie pozwalają na określenie częstości, dlatego są one wymienione z oznaczeniem „częstość nieznana”.

W ramach każdej kategorii częstości efekty uboczne są wymienione według malejącego stopnia powagi.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko: agranulocytoza.

Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiana masy ciała.

Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), hipokalcemia1, hipokaliemia.

Zaburzenia psychiczne

Nieczoście: zaburzenia snu.

Rzadko: depresja (w tym nasilenie).

Bardzo rzadko: dezorientacja (w tym nasilenie).

Częstość nieznana: halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów skłonnych do takich zaburzeń, a także nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania).

Zaburzenia układu nerwowego

Nieczoście: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia smaku.

Częstość nieznana: parestezje.

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko: zaburzenia widzenia/rozmycie widzenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: polipy żołądka (łagodne).

Nieczoście: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort.

Częstość nieznana: mikroskopowy kolit.

Zaburzenia układu wątrobowo-pęcherzykowego

Nieczoście: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT).

Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny.

Częstość nieznana: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Nieczoście: wysypka skórna, egzantema, świąd.

Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana: zespół Stevensa‒Johsona, zespół Lyella, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zioła wielopostaciowe, nadwrażliwość na światło, podostre skórne toczeń rumieniowaty (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Nieczoście: złamania kości udowej, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko: artralgia, mialgia.

Częstość nieznana: skurcze mięśni2.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częstość nieznana: nefryt międzykomórkowy (z możliwością rozwoju niewydolności nerek).

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Rzadko: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne

Często: tromboflebita w miejscu wstrzykiwania.

Nieczoście: osłabienie, zmęczenie, niedyspozycja.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

1 Hipokalcemia współwystępująca z hipomagnezemią.

2 Skurcze mięśni jako skutek zaburzeń równowagi elektrolitów.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata. Okres stosowania przygotowanego roztworu – 12 godzin.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu.

Niezgodność. Nie należy mieszać leku z żadnymi innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. Po 1, 5 lub 10 fiolki w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry / DEMO SA Pharmaceutical Industry.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

21-й km National Road Athens – Lamia, Krioneri Attikі, 145 68, Greece /
21st km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attikі, 14568, Greece.