Paracytrom

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PARACITRON (PARACITRON)

Skład:

substancje czynne: paracetamolum, fenylefryny hydrochlorid, feniraminy maleinian, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera paracetamolum 325 mg, fenylefryny hydrochloridu 10 mg, feniraminy maleinianu 20 mg, kwasu askorbinowego 50 mg;

substancje pomocnicze: cytrynian sodu, kwas jabłkowy, kwas cytrynowy bezwodny, fosforan wapnia, sacharoza, kurkumina (E 100), dwutlenek tytanu (E 171), aromat „Cytryna”.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: sypki proszek granulowany z białymi i żółtawymi granulkami, mogą występować miękkie kłaczki, zapach cytrynowy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Lek kombinowany przeznaczony do leczenia objawów grypy i przeziębienia.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne, które przede wszystkim polega na pośrednim hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na funkcję płytek krwi ani hemostazę. Brak hamowania syntezy prostaglandyn w obwodowych tkankach warunkuje ważną cechę leku, jaką jest zachowanie syntezy ochronnych prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Dlatego paracetamol można stosować u pacjentów, u których hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych jest niepożądane (np. u pacjentów z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub u pacjentów w wieku podeszłym).

Fenyloeptryniny hydrochloride jest aminą sympatomietyczną działającą głównie bezpośrednio na receptory α-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu złagodzenia zatkania nosa lek ten nie wykazuje istotnego działania pobudzającego na receptory β-adrenergiczne serca ani istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest ogólnie uznawanym lekiem przeciwozdętkowym działającym poprzez zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej nosa.

Feniraminum maleat to lek blokujący receptory H1, wykazujący działanie przeciwalergiczne, zmniejszający nasilenie miejscowych objawów wysiękowych, łzawienie, rynorę, swędzenie oczu i nosa. Zmniejsza objawy ogólnych objawów alergicznych związanych z chorobami dróg oddechowych. Wykazuje umiarkowany efekt uspokajający. Działa również antymuskarynowo.

Kwas askorbinowy może być korzystny w zaspokajaniu zwiększonego zapotrzebowania organizmu na witaminę C podczas gorączki i grypy.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 10–60 minutach.

Paracetamol rozprowadza się w większości tkanek organizmu. Przenika przez barierę łożyskową i wydzielany jest z mlekiem matki. Po zastosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza, jednak przy wzroście stężenia stopień wiązania się zwiększa.

Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie dwoma drogami: poprzez glukuronidację i sulfatację. Wydalany jest z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Mniej niż 5% dawki paracetamolu wydala się w niezmienionej postaci. Okres półwyluwy wynosi od 1 do 3 godzin.

Maksymalne stężenie feniraminum maleat w osoczu osiągane jest po 1–2,5 godziny; okres półwyluwy wynosi 16–19 godzin. 70–83% podanej doustnie dawki wydala się z moczem w niezmienionej postaci lub w formie metabolitów.

Fenyloeptryniny hydrochloride wchłania się nierównomiernie z przewodu pokarmowego i ulega presystemowemu metabolizmowi za pomocą monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, dlatego po doustnym podaniu fenyloeptrynina ma obniżoną biodostępność. Wydalana jest z moczem niemal całkowicie w formie koniugatu siarczanowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 45 minutach – 2 godzinach, a okres półwyluwy z osocza wynosi 2–3 godziny.

Kwas askorbinowy jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany we wszystkich komórkach organizmu, 25% wiąże się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbinowego, który nie jest potrzebny do zaspokojenia zapotrzebowania organizmu, wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania. Leczenie objawów grypy i przeziębienia, w tym gorączki i dreszczów, bólu głowy, kichania, zatkania nosa i zatok przynosowych, kataru oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, nadciśnienie tętnicze, ostry zapalenie trzustki, nadczynność tarczycy, feochromocytoma, choroby krwi (w tym ciężka anemia, leukopenia), zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, pierwotnie zamknięty kąt przewężenia w oczach, niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, ciężkie formy cukrzycy, alkoholizm, przerost prostaty z zatrzymaniem moczu, zwężenie szyjki pęcherza moczowego, zwężenie odbytu dwunastnicy, astma oskrzelowa, padaczka, zaburzenia snu.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami MAO (monoaminooksydazy) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania, a także podczas jednoczesnego leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami oraz innymi sympatomietykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań

Interakcje lekowe każdego pojedynczego składnika leku są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych substancji w połączeniu może wpływać na profil interakcji lekowych.

Paracetamol

Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepne warfaryny lub innych pochodnych kumaryny, a także zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu ten efekt nie jest wyrażony.

Leki hepatotoksyczne mogą zwiększać prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko rozwoju efektów hepatotoksycznych paracetamolu może wzrastać u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital i karbamazepina), oraz leki przeciwbólowe (ryfampicyna i izoniazyd).

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Analogicznie domperydon może zwiększać szybkość absorpcji paracetamolu.

Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu.

Paracetamol może obniżać biodostępność lamotryginy, co prowadzi do zmniejszenia jego działania z powodu prawdopodobnej indukcji metabolizmu w wątrobie.

Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z cholestryminą, jednak zmniejszenie absorpcji jest nieznaczne, jeśli cholestryminę stosuje się godzinę później.

Regularne stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Probenecyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów przyjmujących jednocześnie probenecyd dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.

Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się w wyniku długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań oznaczania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframokwasową.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasością metaboliczną z wysokim przerwem anionowym, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Maleinian feniraminy

Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, takie jak maleinian feniraminy, mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (np. inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych, leków nasennych i uspokajających, neuroleptyków, alkoholu, leków przeciwparkinsonowych, barbituranów, środków znieczyszczających, środków uspokajających i leków przeciwbólowych narkotycznych). Feniramina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków rozkurczowych, innych leków przeciwhistaminowych, leków przeciwparkinsonowych i fenotiazynowych neuroleptyków. Maleinian feniraminy może również hamować działanie leków przeciwkrzepnych.

Chlorku fenylefryny

Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas terapii inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz nadciśnieniowy.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatomietycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenylefryna może obniżać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (np. debrizochyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może zwiększać ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasierdziowymi może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z alkaloidami sporyszu (ergotamina i metysergid) może zwiększać ryzyko rozwoju ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym stosowaniu nasila wchłanianie penicyliny, żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepnych, zwiększa ryzyko kryształurii podczas leczenia salicylanami i ryzyko rozwoju jaskry podczas leczenia glikokortykosteroidami, duże dawki zmniejszają skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych. Antydepresanty, leki przeciwparkinsonowe i antypsychotyki, pochodne fenantiazyny zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferozaminy, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram — alkohol”.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby;
• z ostrym zapaleniem wątroby;
• z anemią hemolityczną;
• w przypadku przewlekłego niedożywienia i odwodnienia;
• z chorobami układu sercowo-naczyniowego;
• z cukrzycą;
• z przerośnięciem prostaty — ze względu na możliwość wystąpienia zatrzymania moczu;
• z zwężającym się wrzodem peptycznym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami zwężającymi naczynia. Nie należy przekraczać podanych dawek.

Podczas stosowania leku należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ etanol przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu, z chorobą Raynauda, chorobami serca (w tym z arytmiami, bradykardią), chorobami tarczycy, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, a także u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wątrobę oraz u osób starszych. U pacjentów starszych z zaburzeniami świadomości należy unikać przyjmowania leku. Istnieją doniesienia o możliwej przedwczesnej zamknięciu przewodu tętniczego u płodu w przypadku stosowania paracetamolu w czasie ciąży.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli mają problemy z oddychaniem, takie jak astma, emfizema lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli objawy nie ustępują przez 5 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka trwająca ponad 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy;
• w sprawie możliwości stosowania leku przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Wymienione objawy mogą być sygnałem cięższej choroby.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy we krwi.

Lek zawiera fenyloeptrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Zaburzenia/niewydolność wątroby odnotowano u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała lub z przewlekłym uzależnieniem od alkoholu.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nawracającymi kamieniami nerkowymi z kwasu moczowego. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flokloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, sepsą, niedożywieniem, obecnością innych przyczyn niedoboru glutationu (np. przewlekłe alkoholizm) oraz przy stosowaniu maksymalnych dawek dobowych paracetamolu. Zaleca się dokładne monitorowanie, w tym pomiar stężenia 5-oksoproline w moczu.

1 saszetka leku zawiera 12,085 g sacharozy na dawkę. Stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Stosowanie leku nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w tych okresach nie zostało zbadane.

Ciąża

Analiza dużej liczby danych dotyczących ciężarnych nie wykazała działania teratogennego ani fetoplacentalnej toksyczności. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki są niewystarczająco przekonujące. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najniższą częstotliwością.

Brak odpowiednich danych z badań dotyczących funkcji rozrodczych oraz embriofetotoksyczności przy stosowaniu fenyraminy.

Istnieją również tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenyloeptryny chlorowodoranu u kobiet w ciąży. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie krążenia macierzyńskiego związane ze stosowaniem fenyloeptryny może prowadzić do hipoksji płodu. Należy unikać stosowania fenyloeptryny chlorowodoranu w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Paracetamol wydostaje się do mleka matki, ale w ilościach bez znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do rekomendacji odstawienia karmienia piersią podczas terapii paracetamolem.

Brak wystarczających informacji na temat wydzielania fenyraminy do mleka matki oraz ilości leku, która może dostać się do organizmu niemowlęcia.

Nie wiadomo, czy fenyloeptryna przenika do mleka matki. Należy unikać stosowania fenyloeptryny u kobiet karmiących piersią.

Kwas askorbinowy wydostaje się do mleka matki, ale osiąga poziom nasycenia. Stosowanie kwasu askorbinowego jest zgodne z karmieniem piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność u niektórych pacjentów (szczególnie fenyramina), co może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się doustnie. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 1 saszetce co 4–6 godzin (jeśli konieczne jest złagodzenie objawów), ale nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1 saszetki. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Minimalny odstęp między dawkami to 4 godziny. Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance gotowanej gorącej wody (ale nie w wrzątku) i wypić gorąco. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia efektu terapeutycznego przez najkrótszy możliwy czas.

Pacjenci z niewydolnością wątrody

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami leku.

Pacjenci w wieku podeszłym

Korekty dawki u pacjentów w wieku podeszłym nie wymaga się.

Dzieci. Leku nie stosuje się dzieciom do 12. roku życia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku najbardziej wyraźne będą objawy wywołane przez paracetamol.

Objawy wywołane przez paracetamol: działanie hepatotoksyczne, w ciężkich przypadkach rozwija się martwica wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym wysoką dawką całkowitą podawaną przez dłuższy czas, może prowadzić do nefropatii z nieodwracalnym zaburzeniem czynności wątroby.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak regularne nadmierne spożycie etanolu, kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, kacheksja), przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Istnieje niebezpieczeństwo zatrucia, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym, dzieci w młodszym wieku, pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów przewlekle niedożywionych oraz pacjentów przyjmujących induktory enzymów wątrobowych (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, naparem z zioła św. Jana).

W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, śpiączki i mieć zakończenie śmiertelne.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego występuje zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, ze strony układu moczowego — nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt międzykomórkowy, nekroza kapilarów).

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin: bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w ciągu pierwszych 24–48 godzin, ale może pojawić się później, w okresie do 4–6 dni po przyjęciu leku. Uszkodzenie wątroby zwykle pojawia się maksymalnie po 72–96 godzinach od przyjęcia leku. Może występować odchylenie od normy w metabolizmie glukozy (hipoglikemia) oraz kwasica metaboliczna, krwawienia. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalikowym może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby i objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Opisywano przypadki wystąpienia arytmii serca oraz ostrego zapalenia trzustki.

Leczenie. W przypadku przedawkowania paracetamolu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Możliwe jest podanie N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie jako antydoty paracetamolu w wczesnym etapie. Przesmywanie żołądka i/lub doustne podanie metioniny mogą mieć pozytywny efekt w ciągu 48 godzin po przedawkowaniu.

Może być pomocne podanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować diazepan.

Objawy wywołane przez maleinian feniraminu i hydrochlordek fenyloepryny: objawy spowodowane wzajemnym potencjonowaniem działania parasympatolitycznego leku przeciwhistaminowego i działania sympatomietycznego hydrochloropku fenyloepryny obejmują senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia widzenia, wysypkę, nudności, wymioty, trwały ból głowy, hiperhidrozę, nerwowość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, hiperrefleksję, drażliwość, niepokój, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze i bradykardię.

W przypadku przedawkowania fenyloepryny w ciężkich przypadkach możliwe jest zaburzenie świadomości, arytmie, śpiączka, drgawki.

Opisywano przypadki wystąpienia psychotycznego stanu podobnego do atropinowego na tle przedawkowania feniraminu. Objawy podobne do atropinowych mogą obejmować midryzę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermię, atonię jelit.

Leczenie. Nie istnieje specyficzna antydota do leczenia przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy zapewnić pacjentowi standardową pomoc doraźną, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ kardiologiczny i oddechowy. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu nadciśnienia tętniczego można zastosować środki zwężające naczynia.

W celu wyeliminowania efektów nadciśnieniowych można stosować bloker receptorów alfa (fentolamina) dożylnie, a w przypadku wystąpienia drgawek — diazepan.

Objawy przedawkowania kwasu askorbinowego będą wynikały z ciężkiej niewydolności wątroby wywołanej przedawkowaniem paracetamolu.

Efekty uboczne

Częstotliwość występowania efektów ubocznych określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000), niezwykle rzadko (<1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: niezwykle rzadko — trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, anemia (w tym hemolityczna), pancytopenia, siarczynemoglobinemii i metheglobinemii (cianozę, duszności, ból w sercu), siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko — nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Quinckego; częstotliwość nieznana — reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolizy epidermalne.

Ze strony psychiki: rzadko — pobudzenie nerwowe, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Ze strony układu nerwowego: często — senność; rzadko — zawroty głowy, ból głowy, parestezje, szum w uszach, drżenie.

Ze strony narządu wzroku: midriaza, ostra jaskrzycy kątowa (częściej u pacjentów z jaskrą), zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko — tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu endokrynnego: rzadko — hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu pokarmowego: często — nudności, wymioty; rzadko — suchość w ustach, zaparcia, ból i dyskomfort w brzuchu, biegunka, zgaga, obniżony apetyt, nadmierna ślinotok.

Ze strony układu oddechowego: niezwykle rzadko — skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko — zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko — dysuria, nefrotoksyczność, kolka nerkowa; niezwykle rzadko — zatrzymanie oddawania moczu (prawdopodobnie u chorych z przerostem prostaty).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko — wysypka, świąd, erytema wielopostaciowe, pokrzywka, egzema, purpura, zapalenie skóry alergiczne.

Stan ogólny: rzadko — osłabienie ogólne, niedyspozycja.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem interwału QTc ani z arytmiami serca.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 13,6 g w saszetkach; po 10 saszetek w paczce.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT «Farmak».

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.