Parathyroid hormone

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE PARACITRON

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di feniramina, acido ascorbico;

1 bustina contiene paracetamolo 325 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di feniramina 20 mg, acido ascorbico 50 mg;

Eccipienti: citrato di sodio, acido malico, acido citrico anidro, fosfato di calcio, saccarosio, curcumina (E 100), biossido di titanio (E 171), aroma «Limone».

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulata libera da flusso, con granuli bianchi e giallastri, in cui possono essere presenti grumi morbidi, con odore di limone.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Medicinale combinato per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo esercita un'azione analgesica, antipiretica e un'azione anti-infiammatoria debolmente pronunciata, mediata principalmente dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Non influenza la funzione delle piastrine e l'emostasi. L'assenza di inibizione periferica della sintesi delle prostaglandine determina importanti proprietà del farmaco, come la conservazione della sintesi delle prostaglandine protettive nel tratto gastrointestinale. Pertanto, il paracetamolo può essere somministrato a pazienti per i quali l'inibizione periferica della sintesi delle prostaglandine è indesiderabile (ad esempio, pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o pazienti anziani).

Il cloridrato di fenilefrina è un'ammina simpaticomimetica che agisce principalmente direttamente sui recettori alfa-adrenergici. Quando somministrato alle dosi terapeutiche per alleviare il naso chiuso, il farmaco non manifesta effetti stimolanti significativi sui recettori beta-adrenergici del cuore né effetti significativi sul sistema nervoso centrale. È un decongestionante nasale ampiamente riconosciuto e agisce mediante vasocostrizione, riducendo l'edema e l'iperemia della mucosa nasale.

Il maleato di feniramina è un antagonista dei recettori H1, esercita un'azione antiallergica, riduce l'intensità delle manifestazioni esudative locali e attenua lacrimazione, rinorrea, prurito agli occhi e al naso. Riduce anche i sintomi allergici sistemici associati alle malattie delle vie respiratorie. Presenta un moderato effetto sedativo. Esercita inoltre un'azione antimuscarinica.

L'acido ascorbico può essere utile per compensare l'aumentato fabbisogno di vitamina C durante febbre e influenza.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 10–60 minuti.

Il paracetamolo si distribuisce nella maggior parte dei tessuti dell'organismo. Attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. Quando somministrato alle usuali dosi terapeutiche, il paracetamolo si lega in misura trascurabile alle proteine plasmatiche, tuttavia, in caso di aumento della concentrazione, il grado di legame aumenta.

Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso due vie: glucuronidazione e solfatazione. Viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di coniugati glucuronidici e solfati. Meno del 5% della dose somministrata viene escreta in forma invariata. La semivita di eliminazione è compresa tra 1 e 3 ore.

La concentrazione massima del maleato di feniramina nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1–2,5 ore; la semivita di eliminazione è di 16–19 ore. Il 70–83% della dose assunta per via orale viene escreto nelle urine in forma invariata o come metaboliti.

Il cloridrato di fenilefrina viene assorbito in modo irregolare a livello gastrointestinale ed è soggetto a metabolismo presistemico mediato dalla monoamino ossidasi nell'intestino e nel fegato; pertanto, per via orale, la biodisponibilità della fenilefrina è ridotta. Viene escreto nelle urine quasi completamente sotto forma di coniugato solfato. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si verifica entro 45 minuti – 2 ore, mentre la semivita di eliminazione dal plasma è di 2–3 ore.

L'acido ascorbico viene rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in tutte le cellule dell'organismo; il 25% si lega alle proteine plasmatiche. L'eccesso di acido ascorbico non necessario per le esigenze dell'organismo viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Trattamento dei sintomi dell'influenza e dei raffreddori, compresi febbre e brividi, cefalea, rinite, congestione nasale e dei seni paranasali, starnuti e dolori corporei.

Controindicazioni. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Gravi malattie cardiovascolari, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, ipertensione arteriosa, pancreatite acuta, ipertiroidismo, feocromocitoma, malattie del sangue (inclusa anemia grave, leucopenia), trombosi, tromboflebite, glaucoma ad angolo chiuso, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, forme gravi di diabete mellito, alcolismo, ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria, ostruzione del collo vescicale, ostruzione piloroduodenale, asma bronchiale, epilessia, disturbi del sonno.

L'uso del medicinale è controindicato durante il trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione di tali farmaci, nonché durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti e altri simpaticomimetici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni farmacologiche di ciascun singolo componente del medicinale sono ben note. Non ci sono motivi per ritenere che l'uso combinato di queste sostanze possa influenzare il profilo di interazione farmacologica.

Paracetamolo

Con l'uso prolungato e regolare del paracetamolo, può potenziarsi l'effetto anticoagulante del warfarin o di altri derivati delle cumarine, aumentando il rischio di emorragie. Con l'uso occasionale del paracetamolo tale effetto non è significativo.

Farmaci epatotossici possono aumentare la probabilità di accumulo e sovradosaggio di paracetamolo. Il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo può aumentare nei pazienti che assumono farmaci induttori degli enzimi microsomiali epatici, come barbiturici e farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital e carbamazepina), e agenti antitubercolari (rifampicina e isoniazide).

La metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento del paracetamolo e provoca un incremento della sua concentrazione massima nel plasma. Analogamente, la domperidone può aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo.

Il paracetamolo può prolungare il periodo di emivita dello cloramfenicolo.

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, diminuendone l'effetto, probabilmente a causa dell'induzione del suo metabolismo epatico.

L'assorbimento del paracetamolo può ridursi se somministrato contemporaneamente a colestiramina, ma la riduzione dell'assorbimento è trascurabile se la colestiramina viene assunta un'ora dopo.

L'uso regolare del paracetamolo contemporaneamente alla zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Il probenecid influenza il metabolismo del paracetamolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

L'epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol.

Il paracetamolo può influenzare i risultati dei test per la determinazione dell'acido urico con il metodo fosfotungstico.

È necessario prestare cautela nell'uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è correlata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Maleato di feniramina

Gli antistaminici di prima generazione, come il maleato di feniramina, possono potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di alcuni altri farmaci (ad esempio inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici, ipnotici e sedativi, neurolettici, alcol, farmaci antiparkinsoniani, barbiturici, anestetici, tranquillanti e analgesici narcotici). La feniramina potenzia l'azione anticolinergica dell'atropina, degli spasmolitici, di altri antistaminici, di farmaci antiparkinsoniani e di neurolettici fenotiazinici. Il maleato di feniramina può inoltre inibire l'azione degli anticoagulanti.

Cloridrato di fenilefrina

L'uso del medicinale è controindicato durante la terapia con inibitori delle MAO e per 2 settimane dopo la sospensione di tali farmaci. La fenilefrina può potenziare l'azione degli inibitori delle MAO e provocare una crisi ipertensiva.

L'uso concomitante di fenilefrina con altri simpaticomimetici o con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) può aumentare il rischio di reazioni avverse cardiovascolari.

La fenilefrina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa). Ciò può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e di altre reazioni avverse cardiovascolari.

L'uso concomitante di fenilefrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di aritmie o attacchi cardiaci.

L'uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi dell'ergot (ergotamina e metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

Acido ascorbico per via orale aumenta l'assorbimento della penicillina e del ferro, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi; alte dosi riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. Antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani e antipsicotici, derivati della fenotiazina aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza. L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina, poiché l'assunzione concomitante aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio. L'assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione "disulfiram-alcol".

Caratteristiche d'uso

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con alterazioni della funzione renale e/o epatica;
• con epatite acuta;
• con anemia emolitica;
• in caso di malnutrizione cronica e disidratazione;
• con malattie cardiovascolari;
• con diabete mellito;
• con iperplasia prostatica, poiché può verificarsi ritenzione urinaria;
• con ulcera peptica stenotica.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo, a causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o avere esito letale.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo del medicinale con agenti vasocostrittori. Non superare le dosi indicate.

Durante l’assunzione del medicinale si deve evitare il consumo di bevande alcoliche, poiché l’etanolo, assunto contemporaneamente al paracetamolo, può causare alterazioni della funzione epatica. Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da alcol, malattia di Raynaud, malattie cardiache (in particolare con aritmia, bradicardia), malattie della tiroide, glaucoma, malattie polmonari croniche, nonché nei pazienti che assumono medicinali che influiscono sul fegato e nelle persone anziane. Nei pazienti anziani con confusione mentale si deve evitare l’assunzione del medicinale. Sono stati riportati casi di possibile chiusura prematura del dotto arterioso nel feto in seguito all’uso di paracetamolo durante la gravidanza.

I pazienti devono consultare il medico:

• se presentano problemi respiratori come asma, enfisema o bronchite cronica;
• se i sintomi non scompaiono entro 5 giorni o se i sintomi sono accompagnati da febbre alta, che persiste per più di 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea prolungata;
• per quanto riguarda la possibilità di utilizzare il medicinale in caso di alterazioni della funzione renale ed epatica.

Questi fenomeni possono essere sintomi di una malattia più grave.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto di glucosio nel sangue.

Il medicinale contiene fenilefrina, che può causare attacchi di angina pectoris.

Sono stati registrati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutathione, ad esempio in pazienti gravemente malnutriti, con anoressia, con basso indice di massa corporea o con dipendenza cronica da alcol.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con calcoli urici ricorrenti nei reni. Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutathione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di paracetamolo con flucloxacillina, a causa del rischio aumentato di acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con grave insufficienza renale, setticemia, malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), nonché quando vengono somministrate le dosi giornaliere massime di paracetamolo. Si raccomanda un monitoraggio accurato, compresa la misurazione dei livelli urinari di 5-ossoproline.

1 bustina del medicinale contiene 12,085 g di saccarosio per dose. Usare con cautela nei pazienti con diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

L’uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento, poiché la sicurezza del suo impiego in tali situazioni non è stata studiata.

Gravidanza

L’analisi di un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza non ha evidenziato malformazioni o tossicità fetale/neonatale. I risultati degli studi epidemiologici riguardo allo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo in utero non sono sufficientemente convincenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve e con la frequenza minima.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sugli studi sulla funzione riproduttiva e sull’embrio/fetotossicità con l’uso di feniramina.

Inoltre, i dati sull’uso di cloridrato di fenilefrina in donne in gravidanza sono limitati. Il restringimento dei vasi uterini e il peggioramento del flusso ematico uterino associati all’uso di fenilefrina possono portare a ipossia fetale. L’uso di cloridrato di fenilefrina durante la gravidanza deve essere evitato.

Periodo di allattamento

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità non clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non giustificano la raccomandazione di interrompere l’allattamento durante il trattamento con paracetamolo.

Non vi sono informazioni sufficienti sull’escrezione della feniramina nel latte materno e sulla quantità di farmaco che può raggiungere l’organismo del neonato.

Non è noto se la fenilefrina passi nel latte materno. L’uso della fenilefrina deve essere evitato nelle donne che allattano al seno.

L’acido ascorbico viene escreto nel latte materno, ma raggiunge un livello di saturazione. L’uso di acido ascorbico è compatibile con l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Il medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti (in particolare la feniramina), che può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario usare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari che richiedono concentrazione.

Modalità e dosi di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto per via orale. Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, assumere 1 bustina ogni 4-6 ore (se necessario per il sollievo dei sintomi), ma non più di 4 bustine al giorno. La dose singola non deve superare 1 bustina. Non è raccomandato l'uso del medicinale per più di 7 giorni senza consultare un medico. L'intervallo minimo tra le assunzioni è di 4 ore. Il contenuto di 1 bustina deve essere sciolto in una tazza di acqua calda bollita (ma non bollente) e assunto caldo. È necessario assumere la dose più bassa possibile necessaria per ottenere l'effetto desiderato, per il periodo di tempo più breve possibile.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o sindrome di Gilbert, è necessario ridurre il dosaggio o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

Pazienti anziani

Non è richiesta alcuna correzione del dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio del medicinale, i sintomi causati dal paracetamolo saranno i più evidenti.

Sintomi causati dal paracetamolo: effetto epatotossico, nei casi gravi può svilupparsi necrosi epatica. Il sovradosaggio di paracetamolo, comprese alte dosi totali assunte per un periodo prolungato, può causare nefropatia con danni epatici irreversibili.

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio, come abuso cronico di etanolo, cachessia da glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, cachessia), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, nei pazienti cronici sottoposti a malnutrizione e in quelli che assumono induttori degli enzimi epatici (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni). In caso di grave intossicazione, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, al coma e avere esito fatale.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale si possono verificare capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario si possono manifestare nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano entro le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito e perdita di appetito. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta entro le prime 24-48 ore, ma può apparire successivamente, nel periodo fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione del medicinale. Il danno epatico si verifica generalmente entro massimo 72-96 ore dall'assunzione del medicinale. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio (ipoglicemia) e acidosi metabolica, emorragie. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico e manifestarsi con forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmie cardiache e pancreatite acuta.

Trattamento. In caso di sovradosaggio di paracetamolo è necessario un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi evidenti. Può essere indicato l'uso di N-acetilcisteina per via endovenosa o orale come antidoto del paracetamolo nelle fasi iniziali. Lo svuotamento gastrico e/o l'assunzione orale di metionina possono essere efficaci entro 48 ore dal sovradosaggio.

Possono essere utili l'assunzione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione. In caso di convulsioni, può essere utilizzato il diazepam.

Sintomi causati dal maleato di feniramina e dal cloridrato di fenilefrina: i sintomi dovuti al potenziamento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico dell'antistaminico e dell'effetto simpaticomimetico del cloridrato di fenilefrina includono sonnolenza, seguita da eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del sistema nervoso centrale, disturbi della vista, eruzioni cutanee, nausea, vomito, cefalea persistente, iperidrosi, nervosismo, capogiri, tremore, insonnia, iperreflessia, irritabilità, inquietudine, disturbi circolatori, ipertensione arteriosa e bradicardia.

In caso di grave sovradosaggio di fenilefrina, è possibile alterazione della coscienza, aritmie, coma e convulsioni.

Sono stati riportati casi di psicosi di tipo atropinico in seguito a sovradosaggio di feniramina. I sintomi di tipo atropinico possono includere midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve fornire al paziente le normali misure di emergenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non è consentito l'uso di stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa possono essere utilizzati agenti vasopressori.

Per contrastare gli effetti ipertensivi può essere somministrato per via endovenosa un bloccante dei recettori alfa (fentolamina), e in caso di convulsioni può essere utilizzato il diazepam.

I sintomi da sovradosaggio di acido ascorbico saranno attribuiti alla grave insufficienza epatica causata dal sovradosaggio di paracetamolo.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema emolinfopoietico: molto raro – trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia (inclusa quella emolitica), pancitopenia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), ecchimosi o emorragie.

Dal punto di vista del sistema immunitario: raro – ipersensibilità, angioedema di Quincke; frequenza non nota – reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Dal punto di vista psichico: raro – nervosismo, insonnia, confusione mentale, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, ansia, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, allucinazioni, stati depressivi.

Dal punto di vista del sistema nervoso: comune – sonnolenza; raro – vertigini, cefalea, parestesie, acufene, tremore.

Dal punto di vista dell'organo della vista: midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso (più frequente nei pazienti con glaucoma), disturbi dell'accomodazione.

Dal punto di vista del sistema cardiovascolare: raro – tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa.

Dal punto di vista del sistema endocrino: raro – ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale: comune – nausea, vomito; raro – secchezza della bocca, stitichezza, dolore e fastidio addominale, diarrea, pirosi, riduzione dell'appetito, ipersalivazione.

Dal punto di vista del sistema respiratorio: molto raro – broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Dal punto di vista del fegato e delle vie biliari: raro – alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Dal punto di vista dei reni e del sistema urinario: raro – disuria, nefrotossicità, colica renale; molto raro – ritenzione urinaria (più probabile nei pazienti con ipertrofia prostatica).

Dal punto di vista della cute e dei tessuti sottocutanei: raro – eruzioni cutanee, prurito, eritema multiforme, orticaria, eczema, porpora, dermatite allergica.

Condizioni generali: raro – debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato a prolungamento dell'intervallo QTc e ad aritmie cardiache.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 13,6 g in bustine; 10 bustine in confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.