Paracitron

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PARACITRON (PARACITRON)

Composición:

Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, maleato de feniramina, ácido ascórbico;

1 sobre contiene: paracetamol 325 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de feniramina 20 mg, ácido ascórbico 50 mg;

Excipientes: citrato de sodio, ácido málico, ácido cítrico anhidro, fosfato de calcio, sacarosa, curcumina (E 100), dióxido de titanio (E 171), aroma de «limón».

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo granular fluido con gránulos blancos y amarillentos, en el que pueden observarse grumos blandos, con olor a limón.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. Medicamento combinado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y los resfriados.

El paracetamol ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio leve, mediado principalmente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. No afecta la función plaquetaria ni la hemostasia. La ausencia de inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas confiere propiedades importantes al medicamento, como la preservación de la síntesis de prostaglandinas protectores en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el paracetamol puede administrarse a pacientes en quienes la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o pacientes de edad avanzada).

El clorhidrato de fenilefrina es una amina simpaticomimética que actúa principalmente sobre los receptores alfa-adrenérgicos. Cuando se utiliza en dosis terapéuticas para aliviar la congestión nasal, no produce un efecto estimulante significativo sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón ni un efecto notable sobre el sistema nervioso central. Es un descongestionante nasal ampliamente reconocido que actúa mediante vasoconstricción, reduciendo el edema y la hiperemia de la mucosa nasal.

El maleato de feniramina es un antagonista de los receptores H1, ejerce un efecto antialérgico, disminuye la intensidad de las manifestaciones exudativas locales, reduce el lagrimeo, la rinorrea y el picor en los ojos y la nariz. Disminuye la aparición de síntomas alérgicos generales relacionados con enfermedades de las vías respiratorias. Produce un efecto sedante moderado. Asimismo, ejerce un efecto antimuscarínico.

El ácido ascórbico puede ser útil para compensar el aumento de la necesidad del organismo de vitamina C durante la fiebre y la gripe.

Farmacocinética. Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre los 10 y 60 minutos.

El paracetamol se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Tras la administración de dosis terapéuticas habituales, el paracetamol se une de forma escasa a las proteínas plasmáticas, aunque el grado de unión aumenta con concentraciones más elevadas.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por dos vías: glucuronidación y sulfatación. Se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % de la dosis administrada se excreta sin cambios. El periodo de semivida de eliminación oscila entre 1 y 3 horas.

La concentración máxima del maleato de feniramina en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas; el periodo de semivida es de 16 a 19 horas. Entre el 70 % y el 83 % de la dosis administrada se excreta por la orina sin cambios o en forma de metabolitos.

El clorhidrato de fenilefrina se absorbe de forma irregular en el tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo presistémico por la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado, por lo que, tras la administración oral, la biodisponibilidad de la fenilefrina es reducida. Se excreta en la orina casi completamente en forma de conjugado sulfato. La concentración máxima en plasma se observa entre los 45 minutos y las 2 horas, y el periodo de semivida en plasma es de 2 a 3 horas.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente y completamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye en todas las células del organismo; el 25 % se une a las proteínas plasmáticas. El exceso de ácido ascórbico que no es necesario para las necesidades del organismo se excreta en la orina en forma de metabolitos.

Características clínicas

Indicaciones. Tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado común, incluyendo fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, rinitis, congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos y dolores corporales.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedad cardiovascular grave, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, hipertensión arterial, pancreatitis aguda, hipertiroidismo, feocromocitoma, enfermedades hematológicas (incluyendo anemia severa, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, glaucoma de ángulo cerrado, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, formas graves de diabetes mellitus, alcoholismo, hipertrofia prostática con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga, obstrucción piloroduodenal, asma bronquial, epilepsia, trastornos del sueño.

El uso del medicamento está contraindicado durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dichos fármacos, así como durante el tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes y otros simpaticomiméticos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones medicamentosas de cada componente individual del medicamento son bien conocidas. No existen razones para suponer que la administración combinada de estas sustancias pueda alterar el perfil de interacciones medicamentosas.

Paracetamol

El uso prolongado y regular de paracetamol puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina u otros derivados cumarínicos, aumentando también el riesgo de hemorragias. Este efecto no es significativo con el uso ocasional de paracetamol.

Los fármacos hepatotóxicos pueden aumentar la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol puede aumentar en pacientes que reciben medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos, tales como barbitúricos y antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y carbamazepina), y agentes antituberculosos (rifampicina e isoniazida).

La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción del paracetamol y provoca un incremento en su concentración máxima en plasma. De forma similar, la domperidona puede aumentar la velocidad de absorción del paracetamol.

El paracetamol puede prolongar el período de semivida del cloranfenicol.

El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, disminuyendo su efecto, probablemente por inducción de su metabolismo hepático.

La absorción del paracetamol puede disminuir si se administra simultáneamente con colestiramina, aunque la reducción de absorción es insignificante si la colestiramina se toma una hora después.

La administración regular de paracetamol junto con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

El probenecid afecta el metabolismo del paracetamol. En pacientes que toman probenecid simultáneamente, la dosis de paracetamol debe reducirse.

La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse con el consumo prolongado o excesivo de alcohol.

El paracetamol puede interferir en los resultados de las pruebas para determinar el nivel de ácido úrico mediante el método fosfotungstómico.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que esta combinación se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Maleato de feniramina

Los antihistamínicos de primera generación, como el maleato de feniramina, pueden potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de otros fármacos (por ejemplo, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos y sedantes, neurolépticos, alcohol, fármacos antiparkinsonianos, barbitúricos, anestésicos, tranquilizantes y analgésicos narcóticos). La feniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, otros antihistamínicos, fármacos antiparkinsonianos y neurolépticos fenotiazínicos. El maleato de feniramina también puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

Clorhidrato de fenilefrina

El uso del medicamento está contraindicado durante la terapia con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con inhibidores de la MAO. La fenilefrina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO y provocar una crisis hipertensiva.

La administración concomitante de fenilefrina con otros simpaticomiméticos o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes y otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa). Puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y otras reacciones adversas cardiovasculares.

La administración concomitante de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias o crisis cardíacas.

La administración concomitante de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.

Ácido ascórbico aumenta la absorción oral de penicilina y hierro, reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticosteroides. Dosis altas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos, fármacos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados de fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. El ácido ascórbico solo debe tomarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio. La administración prolongada de dosis altas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción «disulfiram-alcohol».

Características de aplicación

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con alteración de la función renal y/o hepática;
• con hepatitis aguda;
• con anemia hemolítica;
• en caso de desnutrición crónica y deshidratación;
• con enfermedades cardiovasculares;
• con diabetes mellitus;
• con hiperplasia de próstata, ya que puede presentarse retención urinaria;
• con úlcera péptica estenósica.

Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de lesión hepática grave en caso de sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática que podría requerir trasplante hepático o tener consecuencias letales.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes vasoconstrictores. No exceder las dosis indicadas.

Durante la administración del medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el etanol, al administrarse conjuntamente con paracetamol, puede provocar alteraciones en la función hepática. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia al alcohol, enfermedad de Raynaud, enfermedades cardíacas (incluyendo arritmias y bradicardia), enfermedades de la glándula tiroides, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, así como en pacientes que toman medicamentos que afectan al hígado y en personas de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada con confusión mental debe evitarse la administración del medicamento. Se han recibido informes sobre la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso fetal tras la administración de paracetamol durante el embarazo.

Los pacientes deben consultar con su médico:

• si tienen problemas respiratorios como asma, enfisema o bronquitis crónica;
• si los síntomas no desaparecen tras 5 días o si los síntomas van acompañados de fiebre alta que persiste más de 3 días, erupción cutánea o cefalea prolongada;
• sobre la posibilidad de usar el medicamento en caso de alteración de la función renal o hepática.

Estos fenómenos pueden ser síntomas de una enfermedad más grave.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa en sangre.

El medicamento contiene fenilefrina, que puede provocar episodios de angina de pecho.

Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo en pacientes gravemente desnutridos, con anorexia, bajo índice de masa corporal o con dependencia crónica al alcohol.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con cálculos renales de urato recurrentes. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas debe buscarse atención médica inmediata.

Se recomienda precaución al administrar paracetamol junto con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición, deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) y cuando se administran las dosis diarias máximas de paracetamol. Se recomienda un monitoreo cuidadoso, incluyendo la medición de los niveles de 5-oxoprolina en orina.

Un sobre del medicamento contiene 12,085 g de sacarosa por dosis. Debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no se ha estudiado la seguridad de su uso en estos casos.

Embarazo

El análisis de una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no ha revelado toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Los resultados de estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a paracetamol in utero no son concluyentes. Si clínicamente es necesario, el paracetamol puede usarse durante el embarazo en la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia.

Actualmente no existen datos adecuados sobre estudios de función reproductiva ni de embrio-/fetotoxicidad con el uso de feniramina.

Asimismo, solo existen datos limitados sobre el uso de clorhidrato de fenilefrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción uterina y la disminución del flujo sanguíneo uterino asociadas con el uso de fenilefrina pueden provocar hipoxia fetal. Debe evitarse el uso de clorhidrato de fenilefrina durante el embarazo.

Período de lactancia

El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades sin relevancia clínica. Los datos publicados disponibles no justifican la interrupción de la lactancia durante el tratamiento con paracetamol.

No hay información suficiente sobre la excreción de feniramina en la leche materna ni sobre la cantidad del fármaco que podría pasar al recién nacido.

No se sabe si la fenilefrina pasa a la leche materna. Debe evitarse el uso de fenilefrina en mujeres que amamantan.

El ácido ascórbico se excreta en la leche materna, pero alcanza niveles de saturación. El uso de ácido ascórbico es compatible con la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento puede provocar somnolencia en algunos pacientes (especialmente por la feniramina), lo que puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tenerse precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis

El medicamento debe administrarse por vía oral. A adultos y niños a partir de 12 años se les recomienda tomar 1 sobre cada 4-6 horas (si se necesita alivio de los síntomas), pero no más de 4 sobres al día. La dosis única no debe exceder 1 sobre. No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consulta médica. El intervalo mínimo entre las dosis es de 4 horas. El contenido de 1 sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente hervida (pero no agua hirviendo) y tomarse caliente. Se debe utilizar la dosis más baja necesaria para lograr el efecto deseado y durante el período más corto posible.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert, es necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños. No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis

En caso de sobredosis del medicamento, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes.

Síntomas provocados por el paracetamol: efecto hepatotóxico, en casos graves puede desarrollarse necrosis hepática. La sobredosis de paracetamol, incluso una dosis total elevada administrada durante un período prolongado, puede provocar nefropatía con alteración irreversible de la función hepática.

La afectación hepática es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo, como consumo excesivo y crónico de etanol, caquexia por deficiencia de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, caquexia), la ingesta de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes con desnutrición crónica y pacientes que reciben inductores de enzimas hepáticos (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina o hipérico). En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, coma y tener consecuencias letales.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en los órganos hematopoyéticos como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Tras la ingesta de dosis elevadas, a nivel del sistema nervioso central pueden presentarse mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; a nivel del sistema urinario pueden aparecer nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas de sobredosis de paracetamol que aparecen durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos y pérdida del apetito. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 24-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, durante un período de hasta 4-6 días tras la administración del medicamento. El daño hepático suele aparecer como máximo entre las 72 y 96 horas tras la toma del medicamento. Pueden observarse alteraciones del metabolismo de la glucosa (hipoglucemia) y acidosis metabólica, así como hemorragias. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave, manifestándose con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria y proteinuria. Se han notificado casos de arritmias cardíacas y pancreatitis aguda.

Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, se requiere atención médica inmediata, incluso si no se observan síntomas de sobredosis. Puede administrarse N-acetilcisteína por vía intravenosa o por vía oral como antídoto del paracetamol en una fase temprana. El lavado gástrico y/o la administración oral de metionina pueden tener un efecto positivo dentro de las 48 horas posteriores a la sobredosis.

Pueden ser útiles la administración de carbón activado y el monitoreo de la respiración y la circulación. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam.

Síntomas provocados por el maleato de feniramina y el clorhidrato de fenilefrina: los síntomas provocados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico del antihistamínico y el efecto simpaticomimético del clorhidrato de fenilefrina incluyen somnolencia, seguida de excitación (especialmente en niños) o depresión del sistema nervioso central, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, cefalea persistente, hipersudoración, nerviosismo, mareo, temblor, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, inquietud, alteraciones circulatorias, hipertensión arterial y bradicardia.

En casos graves de sobredosis de fenilefrina, pueden presentarse alteraciones del estado de conciencia, arritmias, coma y convulsiones.

Se han notificado casos de psicosis tipo atropínica tras sobredosis de feniramina. Los síntomas tipo atropínico pueden incluir midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertemia y atonía intestinal.

Tratamiento. No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente los cuidados habituales de emergencia, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para mantener el soporte cardiorrespiratorio. No se deben utilizar estimulantes; para tratar la hipotensión arterial pueden emplearse vasopresores.

Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede administrarse por vía intravenosa un bloqueador de receptores alfa (fentolamina), y en caso de convulsiones, diazepam.

Síntomas de sobredosis de ácido ascórbico se deberán a la insuficiencia hepática grave provocada por la sobredosis de paracetamol.

Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se define según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático: muy raro — trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia (incluida la hemolítica), pancitopenia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), moretones o hemorragias.

Del sistema inmunitario: raro — hipersensibilidad, angioedema de Quincke; frecuencia desconocida — reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema psíquico: raro — nerviosismo, insomnio, confusión, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, alucinaciones, estados depresivos.

Del sistema nervioso: frecuente — somnolencia; raro — mareo, cefalea, parestesias, acúfenos, temblor.

De los órganos de la visión: midriasis, glaucoma agudo de ángulo cerrado (más frecuente en pacientes con glaucoma), alteraciones de la acomodación.

Del sistema cardiovascular: raro — taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial.

Del sistema endocrino: raro — hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del sistema gastrointestinal: frecuente — náuseas, vómitos; raro — sequedad de boca, estreñimiento, dolor e incomodidad abdominal, diarrea, acidez, disminución del apetito, hipersialorrea.

Del sistema respiratorio: muy raro — broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del hígado y las vías biliares: raro — alteraciones de la función hepática, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

De los riñones y el sistema urinario: raro — disuria, nefrotoxicidad, cólico renal; muy raro — retención urinaria (más probable en pacientes con hipertrofia de próstata).

De la piel y tejidos subcutáneos: raro — erupciones cutáneas, prurito, eritema multiforme, urticaria, eccema, púrpura, dermatitis alérgica.

Estado general: raro — debilidad generalizada, malestar.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QTc ni con arritmias cardíacas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 13,6 g en sobres; 10 sobres en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y su dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.