Paracetamol

ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PARACETAMOL (PARACETAMOL)

Skład:

substancja czynna: paracetamol;

1 tabletka zawiera paracetamolu, przeliczając na substancję o stężeniu 100%, 200 mg;

substancje pomocnicze: sodowa skrobioglikolan (typ A), povidon, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe o płaskiej powierzchni, z rowkiem i faską.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol.

Kod ATC N02B E01.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Lek zawiera paracetamol – środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy (analgetyk i środek przeciwgorączkowy).

Farmakokinetyka

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 30–60 minut. Okres półwylądowania wynosi 1–4 godziny. Równomiernie rozprowadza się we wszystkich płynach organizmu. Wiązanie z białkami osocza krwi jest zmienne. Wydalany jest głównie z moczem w formie skoniugowanych metabolitów.

Dane kliniczne

Wskazania

Ból o słabej i umiarkowanej intensywności różnego pochodzenia: ból głowy, w tym migrena i ból napięciowy, ból pleców, ból reumatyczny, ból mięśni, ból okresowy u kobiet, neuralgia, ból zęba; złagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i osłabienie.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, choroby krwi, wyraźna anemia, leukopenia, alkoholizm, zespół Gilberta, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone pod wpływem metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszone pod wpływem cholestryraminy. Działanie przeciwkrzepliwe warfariny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu paracetamolu. Okazjonalne stosowanie nie wywiera istotnego wpływu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z f lokloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne stosowanie wiązano z kwasobłonnością metaboliczną o wysokim lukę anionową w wyniku kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki przeciwpadaczkowe, w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina, które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przemiany leku na metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa ryzyko toksycznego wpływu na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Особливости stosowania

Lek zawiera paracetamol, dlatego nie należy go stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi na przykład do obniżania temperatury, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia lub bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne.

W przypadku chorób wątroby lub nerek przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje wafarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi. Pacjenci, którzy codziennie przyjmują leki przeciwbólowe w przypadku łagodnych form artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Zanotowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby / niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy silnym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała, przewlekłym alkoholizmie lub sepsie.

U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (HAGMA) w wyniku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, a także u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez długi okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym w wyniku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyprolina w moczu może być pomocny w zidentyfikowaniu kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Zbyt długie stosowanie bez kontroli lekarza może być niebezpieczne.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Duża ilość danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży nie wskazuje na działanie teratogenne ani toksyczne dla płodu/noworodka.

Dane przeprowadzonych badań epidemiologicznych rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie życia płodowego nie pozwalają na jednoznaczne wnioski.

W przypadku klinicznej potrzeby, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka, paracetamol można stosować w czasie ciąży, jednak należy go przepisać w najniższej skutecznej dawce, przez najkrótszy możliwy okres i z najmniejszą częstotliwością.

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach klinicznie nieistotnych. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań dotyczących karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki

Lek przeznaczony do doustnego przyjmowania.

Należy przyjmować z dużą ilością płynu, 1–2 godziny po spożyciu posiłku (natychmiastowe przyjęcie po jedzeniu wydłuża czas wchłaniania).

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: 2–5 tabletek 4 razy na dobę w razie potrzeby.

Dzieciom od 6. do 12. roku życia: 1–2 tabletki 3–4 razy na dobę w razie potrzeby.

Dzieciom od 3. do 6. roku życia: dawkowanie według 10–15 mg/kg masy ciała – dawka pojedyncza. Przyjmowanie można powtarzać co 6 godzin (do 4 razy na dobę) w razie potrzeby.

Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Nie należy przyjmować więcej niż 20 tabletek (4 000 mg) w ciągu 24 godzin.

Maksymalny okres stosowania u dzieci bez konsultacji lekarskiej – 3 dni.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Nie przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi Paracetamol.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania dzieciom do 3. roku życia w tej postaci leku.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub skończyć się śmiercią.

Istnieje zwiększony ryzyko zatrucia Paracetamolem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, przy przewlekłym alkoholizmie i przewlekłym niedożywieniu.

Czynnikami ryzyka przedawkowania Paracetamolu są:

• długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana oraz innymi lekami indukującymi syntezę enzymów wątrobowych;
• regularne nadużywanie alkoholu;
• obniżony poziom glutationu, np. przy zaburzeniach odżywiania, głodówce, wyczerpaniu organizmu, mukowiscydozie, HIV.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha, możliwe również bezobjawowe przebieg przedawkowania.

Doświadczenie wskazuje, że kliniczne objawy uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu Paracetamolu pojawiają się zazwyczaj po 24–48 godzinach po przedawkowaniu i osiągają maksimum po 4–6 dniach.

Przedawkowanie Paracetamolu przy jednorazowym zażyciu przez dorosłych lub dzieci może powodować odwracalny lub nieodwracalny martwiczy zniszczenie komórek wątroby, co może prowadzić do zaburzeń metabolizmu glukozy, kwasicy metabolicznej, niewydolności hepatocelularnej, encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i może mieć śmiertelny skutek. W tym samym czasie obserwuje się wzrost stężenia transaminaz wątrobowych (aspartaminotransferazy, alaninaminotransferazy), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny, a także poziomu protrombiny, co występuje 12–48 godzin po przyjęciu. Uszkodzenie wątroby jest prawdopodobne u dorosłych, którzy przyjęli większą niż zalecana ilość Paracetamolu. Uważa się, że zwiększona ilość metabolitu Paracetamolu (który zazwyczaj jest neutralizowany przez działanie glutationu przy zastosowaniu zwykłych dawek Paracetamolu) nieodwracalnie wiąże się z tkanką wątroby.

Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym uszkodzeniem kanalików może przejawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również arytmie serca oraz ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica naczyń włosowatych).

Przy stosowaniu Paracetamolu więcej niż 1 tabletka dziennie przy łącznej liczbie 1000 i więcej tabletek w ciągu życia, ryzyko rozwoju ciężkiej nefropatii analgetycznej prowadzącej do niewydolności nerek końcowego stadium podwaja się.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększona potliwość, pobudzenie psychoruchowe lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolia, drżenie, nadwrażliwość odruchów, drgawki.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie przy przedawkowaniu lub nawet przy podejrzeniu przedawkowania należy rozpocząć natychmiast, należy więc dostarczyć pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania, ponieważ uszkodzenie wątroby może się rozwijać nie od razu.

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.

Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka Paracetamolu przekraczająca 150 mg/kg została przyjęta w ciągu godziny. Stężenie Paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne).

Należy rozważyć leczenie N-acetylocysteiny lub metioniną. Konieczne jest również leczenie objawowe.

Działania niepożądane

Ze strony układu odpornościowego: (rzadkie: < 1/10000) – anafilaksja, reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypka na skórze, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze zapalenie naskórka.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: (rzadkie: < 1/10000) – trombocytopenia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadkie: < 1/10000) – skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: (rzadkie: < 1/10000) – zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym. Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym spowodowanej kwasicą piroglutaminową obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących Paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piroglutaminowa może występować u tych pacjentów z powodu niskiego poziomu glutationu.

Dodatkowo po przyjmowaniu leków zawierających Paracetamol możliwe są następujące działania niepożądane: swędzenie skóry, wielopostaciowa wypryskowata czerwienica, nudności, ból w nadbrzuszu, hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej, agranulocytoza, anemia, siarczynohemoglobinemia i metheMOglobinemia (cyjanowatość, duszność, ból w klatce piersiowej), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki 200 mg, po 10 tabletek w blistrze; po 10 tabletek w blistrze, 2 blistry w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent

1. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”.
2. SPÓŁKA AKCYJNA „Galichfarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

1. Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksagańskiego 139.
2. Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryskowska 6/8.