Pantozol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego PANTOZOL (PANTOZOL)

Skład:

substancja czynna: pantoprazole;

1 tabletka zawiera pantoprazolu sodu seskwihydrat 45,1 mg, co odpowiada 40 mg pantoprazolu;

substancje pomocnicze: crospowidon, stearynian wapnia, Opadry II 85G68918 Biały (alkohol polowinylowy – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol/PEG, lecytyna z soi), wodorotlenek sodu, Opadry Akrýlož Żółty 93O92052 (kopolimer metakrylowy typ C, talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, wodorowęglan sodu, tlenek żelaza żółty (E172), laurylosiarczan sodu), emulsja simetykonu (30%), manitol (E 421), węglan sodu bezwodny, powidon.

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką odporą na sok żołądkowy.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: od jasnożółtego do żółtego koloru, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane powłoką odporą na sok żołądkowy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Lek do leczenia chorób zależnych od kwasu. inhibitory pompy protonowej. Pantoprazol. Kod ATC A02BC02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Pantozol – substytuowany benzimidazol, który hamuje sekrecję kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych.

Pantoprazol przekształca się do aktywnej formy w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Inhibicja ta jest zależna od dawki i dotyczy zarówno sekrecji podstawowej, jak i stymulowanej. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej i antagonistów receptora H2, zmniejsza kwasowość w żołądku i w ten sposób zwiększa sekrecję gastryny proporcjonalnie do obniżenia kwasowości. Zwiększenie sekrecji gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poniżej poziomu komórkowego receptora, może hamować sekrecję kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt po podaniu doustnym i dożylnej jest taki sam.

Po zastosowaniu pantoprazolu wzrasta stężenie gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu stężenia te w większości przypadków nie przekraczają górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu stężenia gastryny wzrastają w większości przypadków dwukrotnie. Ich nadmierne zwiększenie występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W konsekwencji przy długotrwałym leczeniu obserwuje się czasem słabe lub umiarkowane zwiększenie liczby specyficznych komórek endokrynnych w żołądku (podobnie jak w hiperplazji typu adenomatoidalnego). Niemniej jednak, według dotychczas przeprowadzonych badań, nie obserwowano u ludzi powstawania komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) ani nowotworów neuroendokrynnych żołądka.

Ze względu na wyniki badań na zwierzętach nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad rok) leczenia pantoprazolem na parametry tarczycy.

W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi stężenie gastryny w osoczu krwi wzrasta w odpowiedzi na obniżoną sekrecję kwasu. Ponadto, ze względu na obniżoną kwasowość żołądka, wzrasta stężenie chromograniny A (CgA). Podwyższone stężenie CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Istniejące opublikowane dane wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać na okres od 5 dni do 2 tygodni przed oznaczeniem stężenia CgA. Pozwala to na powrót stężenia CgA, które może być fałszywie podwyższone po leczeniu IPP, do zakresu normy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenia (Cmax) w osoczu krwi osiągane są już po jednorazowym doustnym podaniu dawki 40 mg. Średnio po 2,5 godziny od przyjęcia osiągane jest Cmax w osoczu krwi na poziomie około 2–3 μg/ml; stężenie pozostaje stabilne po wielokrotnym przyjmowaniu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani powtarzalnym przyjmowaniu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu krwi pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnej. Stwierdzono, że absolutna biodostępność tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na pole pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) ani Cmax w osoczu krwi, a tym samym nie wpływa na biodostępność. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa jedynie zmienność okresu ukrytego.

Rozkład. Wiązanie pantoprazolu z białkami osocza krwi wynosi około 98%. Objętość rozkładu wynosi około 0,15 l/kg.

Biotransformacja. Pantoprazol jest metabolizowany niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylacja za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową; do innych dróg metabolicznych należy utlenianie za pomocą CYP3A4.

Wydalanie. Okres połowicznej eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens – 0,1 l/h/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnienia eliminacji. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, okres połowicznej eliminacji nie koreluje z o wiele dłuższą trwałością działania (hamowanie sekrecji kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydzielana jest z moczem (około 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu krwi, jak i w moczu, jest desmetylopantoprazol skoniugowany z siarczanem. Okres połowicznej eliminacji głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nieco przekracza okres połowicznej eliminacji pantoprazolu.

Grupy specjalne pacjentów.

Powolni metabolizatorzy. Około 3% Europejczyków ma funkcjonalny niedobór aktywności enzymu CYP2C19; nazywa się ich powolnymi metabolizatorami. U takich osób metabolizm pantoprazolu jest najprawdopodobniej katalizowany głównie przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednej dawki 40 mg pantoprazolu średnie AUC było około 6 razy większe u powolnych metabolizatorów niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (szybkich metabolizatorów). Średnie stężenie szczytowe w osoczu krwi wzrastało o około 60%. Wyniki te nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Nie ma zaleceń dotyczących obniżenia dawki przy podawaniu pantoprazolu pacjentom z obniżoną funkcją nerek (w tym pacjentom dializowanym). Tak jak u zdrowych ochotników, okres połowicznej eliminacji pantoprazolu u nich jest krótki. Dializowane są jedynie bardzo niewielkie ilości pantoprazolu. Pomimo że główny metabolit ma umiarkowanie długi okres połowicznej eliminacji (2–3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie, więc nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia funkcji wątroby. Choć u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg skali Childa-Pugha) okres połowicznej eliminacji wzrasta do 7–9 godzin, a AUC zwiększa się 5–7 razy, Cmax w osoczu krwi wzrasta jedynie nieznacznie – 1,5 razy w porównaniu z osobami zdrowymi.

Pacjenci starsi. Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u osób starszych w porównaniu z młodszych pacjentów również nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci. Po jednorazowym doustnym podaniu dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu stężenia AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat znajdowały się w granicach odpowiednich wartości u dorosłych. Po jednorazowym dożylnej podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnej zależności między klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała. AUC i objętość rozkładu odpowiadały danym uzyskanym w badaniach na dorosłych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

• Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli.

• Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy związanych z H. pylori w połączeniu z określonymi antybiotykami.
• Wrzód dwunastnicy.
• Wrzód żołądka.
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany hipersekrecyjne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na pantoprazol, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki, których wchłanianie zależy od pH. Ze względu na całkowite i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego, pantoprazol może wpływać na wchłanianie leków, dla których wartość pH soku żołądkowego jest ważnym czynnikiem ich biodostępności (np. niektórych leków przeciwpłochawkowych, takich jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawir), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne obniżenie ich biodostępności (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne (np. obciążenia wirusem). Nie należy przekraczać dawki dobowej pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumarynowe leki przeciwkrzepliwe (fenprokumon i warfaryna). Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani na INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany). Jednakże donoszono o wzrostach INR i wydłużeniu czasu protrombiny u pacjentów stosujących jednocześnie IPP i warfarynę lub fenprokumon. Wzrost INR i wydłużenie czasu protrombiny mogą prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia, a nawet śmierci. Dlatego w przypadku takiego jednoczesnego stosowania konieczne jest monitorowanie INR i czasu protrombiny.

Metotreksat. Donoszono, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej zwiększa stężenia metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. z powodu nowotworu lub łuszczycy, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje. Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przez system enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylacja za pomocą CYP2C19 oraz inne szlaki metaboliczne, w tym utlenianie enzymem CYP3A4. Badania z lekami, które są również metabolizowane przez te same szlaki, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynylowy estradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez ten sam system enzymatyczny.

Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na białko P-glikoproteinę odpowiedzialne za wchłanianie derylotoksyny.

Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie podawanymi lekami przeciwwątrobowymi.

Przeprowadzono badania interakcji pantoprazolu z jednocześnie podawanymi niektórymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksymina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie pantoprazolem w wysokich dawkach oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenie IPP w osoczu, które są metabolizowane przez te systemy enzymatyczne.

Interakcje między lekami a badaniami laboratoryjnymi. Donoszono o fałszywie dodatnich wynikach niektórych badań przesiewowych moczu na tetrahydrokanabinol u pacjentów stosujących pantoprazol. Aby potwierdzić dodatnie wyniki, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod potwierdzających.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Zaburzenia funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie lekiem (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Leczenie skojarzone. Podczas leczenia skojarzonego należy przestrzegać instrukcji stosowania odpowiednich leków.

Złośliwe nowotwory żołądka. Objawowe złagodzenie objawów po stosowaniu pantoprazolu może maskować objawy złośliwych nowotworów żołądka i opóźniać ich rozpoznanie. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów (istotna utrata masy ciała, naprzemienne wymioty, dysfagia, wymioty z krwią, anemia, melena), a także przy podejrzeniu lub obecności wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość procesu nowotworowego.

Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy przeprowadzić dodatkowe badania diagnostyczne.

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawirem), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne obniżenie ich bio dostępności (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Wchłanianie witaminy B12. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami hipersekrecyjnymi wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące produkcję kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu wystąpienia hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić u pacjentów z obniżoną masą ciała, obecnością czynników ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B12 przy długotrwałym leczeniu lub występowaniem odpowiednich objawów klinicznych.

Długotrwałe leczenie. Przy długotrwałym leczeniu, szczególnie dłuższym niż 1 rok, pacjenci powinni być pod regularną kontrolą lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie. Leczenie pantoprazolem może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia. Obserwowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (IP), takie jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez okres dłuższy niż rok. Mogą wystąpić i początkowo rozwijać się niezauważalnie następujące poważne objawy kliniczne hipomagnezemii: osłabienie, tetania, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. Hipomagnezemia może prowadzić do rozwoju hipokalcemii i/lub hipokaliemii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku hipomagnezemii stan większości pacjentów poprawił się po podaniu zastępczego magnezu i przerwaniu leczenia IP.

Pacjentom wymagającym długotrwałej terapii lub pacjentom przyjmującym IP jednocześnie z doustnym derytorykiem lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy określić poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IP oraz okresowo podczas terapii.

Złamania kości. Długotrwałe leczenie (ponad 1 rok) wysokimi dawkami inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowych, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka. Dane z badań wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększyć ogólne ryzyko złamania od 10 do 40%. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz spożywać odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Ciężkie skórne efekty niepożądane. Zgłaszano ciężkie skórne efekty niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu o nieznanej częstości występowania (patrz sekcja „Efekty niepożądane”), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, takie jak erythema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach tych reakcji skórnych i dokładnie monitorować ich stan pod kątem ich rozwoju. Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie pantoprazolu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Podostre łuszczycowe zapalenie skóry (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego łuszczycowego zapalenia skóry (SCLE). Jeśli wystąpią zmiany skórne, szczególnie w obszarach narażonych na działanie światła słonecznego, towarzyszone artralgią, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania stosowania pantoprazolu. Wcześniejsze wystąpienie SCLE u pacjentów podczas terapii inhibitorami pompy protonowej może zwiększyć ryzyko jego rozwoju przy stosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Podwyższony poziom chromograniny A (CgA) może wpływać na wyniki badań podczas diagnozowania nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie pantoprazolem należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem oceny poziomu CgA (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Jeśli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do normy po wstępnym pomiarze, należy przeprowadzić ponowne pomiary po 14 dniach od przerwania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania pantoprazolu u ciężarnych kobiet (ok. 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności embrionalnej lub fetoinfantylnej pantoprazolu. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczność reprodukcyjną. Z uwagi na środki ostrożności, należy unikać stosowania pantoprazolu u ciężarnych kobiet.

Karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu do mleka matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wydzielania pantoprazolu do ludzkiego mleka matki, jednak o takim wydzielaniu donoszono. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/utrzymaniu leczenia pantoprazolem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia pantoprazolem dla kobiety.

Plodność. Pantoprazol nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia efektów niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Pantozol, tabletki powlekane o powłoce otoczce rozpuszczalnej w jelicie, należy przyjmować całe, 1 godzinę przed posiłkiem; nie należy żuć ani mielić tabletek, należy je popijać wodą.

Zalecana dawka.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat.

Leczenie zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Pantozol na dobę. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki leku Pantozol 40 mg na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków do leczenia zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem.

Do wyleczenia zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem zazwyczaj potrzeba 4 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Dorośli.

Eradykacja H. pylori w połączeniu z dwoma antybiotykami.

U dorosłych pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy oraz z dodatnim wynikiem na H. pylori należy osiągnąć eradykację mikroorganizmu za pomocą terapii skojarzonej. Należy wziąć pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz krajowe rekomendacje dotyczące stosowania i przepisywania odpowiednich środków przeciwbakteryjnych. W zależności od wrażliwości mikroorganizmów na eradykację H. pylori dorosłym można przepisać następujące kombinacje terapeutyczne:

a) 1 tabletka leku Pantozol 40 mg 2 razy na dobę

• 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę

• 500 mg klarotromycyny 2 razy na dobę

b) 1 tabletka leku Pantozol 40 mg 2 razy na dobę

• 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) 2 razy na dobę

• 250-500 mg klarotromycyny 2 razy na dobę;

c) 1 tabletka leku Pantozol 40 mg 2 razy na dobę

• 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę

• 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) 2 razy na dobę.

Podczas stosowania terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori drugą tabletkę leku Pantozol należy przyjmować wieczorem, 1 godzinę przed posiłkiem. Czas trwania leczenia wynosi 7 dni i może być przedłużony o kolejne 7 dni, przy całkowitym czasie leczenia nie dłuższym niż 2 tygodnie.

Jeśli dalsze leczenie pantoprazolem jest wskazane w celu gojenia wrzodów, należy rozważyć zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy. Jeśli terapia skojarzona nie jest wskazana, np. u pacjentów z ujemnym wynikiem na H. pylori, do monoterapii należy przepisać lek Pantozol w dawkach wymienionych poniżej.

Leczenie wrzodu żołądka. 1 tabletka leku Pantozol na dobę. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki leku Pantozol na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków.

Do leczenia wrzodu żołądka zazwyczaj potrzeba 4 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Leczenie wrzodu dwunastnicy. 1 tabletka leku Pantozol na dobę. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki leku Pantozol na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków.

Do leczenia wrzodu zazwyczaj potrzeba 2 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, gojenie wrzodu można oczekiwać w ciągu kolejnych 2 tygodni.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów hipersekrecyjnych. W celu długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych patologicznych stanów hipersekrecyjnych dawka początkowa wynosi 80 mg (2 tabletki leku Pantozol po 40 mg). W razie potrzeby dawkę tę można następnie dobrać indywidualnie, zwiększając lub zmniejszając ją w zależności od wskaźników kwasowości soku żołądkowego. Dawki przekraczające 80 mg na dobę należy podzielić na 2 dawki. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu, jednak czas stosowania należy ograniczyć tylko do okresu niezbędnego do odpowiedniego kontrolowania kwasowości.

Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów patologicznych nie jest ograniczony i zależy od potrzeb klinicznych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg. Pacjentom z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy stosować leku Pantozol w terapii skojarzonej do eradykacji H. pylori, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego zastosowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki. Pacjentom z zaburzoną funkcją nerek nie należy stosować leku Pantozol do eradykacji H. pylori w terapii skojarzonej, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego zastosowania.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Lek Pantozol jest wskazany u dzieci w wieku od 12 lat do leczenia zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem. Leku nie zaleca się stosować dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania u ludzi są nieznane.

Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol intensywnie wiąże się z białkami osocza, nie należy go zaliczać do leków, które łatwo można usunąć za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się terapię objawową i wspierającą. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane obserwowano u około 5 % pacjentów. Niepożądane efekty podzielono według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wszystkie działania niepożądane zgłaszane w okresie pogwarancyjnym nie pozwalają na określenie częstości, dlatego są one wymienione z oznaczeniem „nieznane”.

W ramach każdej kategorii częstości działania niepożądane są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: rzadko – agranulocytoza; bardzo rzadko – leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwościowe (w tym reakcje anafilaktyczne, szok anafilaktyczny).

Ze strony metabolizmu i zaburzeń przemiany materii: rzadko – hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała; nieznane – hiponatremia, hipomagnezemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), hipokalcemia\1, hipokaliemia\1.

Ze strony psychiki: rzadko – zaburzenia snu; rzadko – depresja (w tym nasilenie); bardzo rzadko – dezorientacja (w tym nasilenie); nieznane – halucynacje; dezorientacja (szczególnie u pacjentów skłonnych do takich zaburzeń, a także nasilenie tych objawów, jeśli występują).

Ze strony układu nerwowego: rzadko – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – zaburzenia smaku; nieznane – parestezje.

Ze strony narządu wzroku: rzadko – zaburzenia widzenia, zaciemnienie widzenia.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – polipy gruczołów dna (łagodne); rzadko – biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort; nieznane – kolit mikroskopowy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: rzadko – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, gamma-glutamylotransferazy); rzadko – podwyższenie poziomu bilirubiny; nieznane – uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątrody.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka skórna, egzantema, swędzenie; rzadko – pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; nieznane – zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczny nekrolyz naskórka), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostre łupieżowe zapalenie skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko – złamania kości udowej, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”); rzadko – artrologia, miologia; nieznane – skurcze mięśni\2.

Ze strony nerek i układu moczowego: nieznane – nefryt naczyniowo-śródmiąższowy (może prowadzić do niewydolności nerek).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: rzadko – ginekomastia.

Ogólne zaburzenia: rzadko – osłabienie, zmęczenie, niedowaga; rzadko – podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

\1. Hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z wystąpieniem hipomagnezemii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

\2. Skurcze mięśni jako skutek zaburzeń równowagi elektrolitów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze. Po 1, 2 lub 3 blisterach w kartonowej opakowaniu.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

„Unique Pharmaceutical Laboratories” (oddział firmy „J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.”)/Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Działka nr 215-219, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli - 394 116, okręg Bharuch, Indie/Plot № 215-219, G.I.D.C., Industrial Area, Panoli - 394 116, Dist. Braruch, India.