Pantozol

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale PANTOZOL (PANTOZOL)

Composizione:

principio attivo: pantoprazolo;

1 compressa contiene pantoprazolo sodico sesquiidrato 45,1 mg, corrispondente a 40 mg di pantoprazolo;

eccipienti: crospovidone, estearato di calcio, Opadry II 85G68918 Bianco (alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), talco, macrogol/PEG, lecitina di soia), idrossido di sodio, Opadry AcriLox Giallo 93O92052 (copolimero di metacrilato di tipo C, talco, diossido di titanio (E171), citrato di trietile, biossido di silicio colloidale anidro, bicarbonato di sodio, ossido di ferro giallo (E172), laurilsolfato di sodio), emulsione di simeticone (30%), mannitolo (E 421), carbonato di sodio anidro, povidone.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento gastroresistente.

Proprietà fisico-chimiche principali: da colore giallo chiaro a giallo, compresse rotonde, biconvesse, rivestite con rivestimento gastroresistente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinale per il trattamento delle malattie dipendenti dall'acidità. Inibitori della pompa protonica. Pantoprazolo. Codice ATC A02B C02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione.

Pantozol – un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco attraverso un blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantozol si trasforma nella sua forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali, dove inibisce l'enzima H+-K+-ATPasi, bloccando così l'ultima fase della produzione di acido cloridrico nello stomaco. L'inibizione è dose-dipendente e riguarda sia la secrezione basale che quella stimolata. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi scompaiono entro 2 settimane. L'uso di Pantozol, come per altri inibitori della pompa protonica e antagonisti dei recettori H2, riduce l'acidità gastrica e di conseguenza aumenta la secrezione di gastrina proporzionalmente alla riduzione dell'acidità. L'aumento della secrezione di gastrina è reversibile. Poiché Pantozol si lega all'enzima a valle del recettore cellulare, può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto è identico dopo somministrazione orale e endovenosa.

Con l'uso di Pantozol aumentano i livelli di gastrina a digiuno. Con un trattamento a breve termine, questi livelli nella maggior parte dei casi non superano il limite superiore della norma. Con un trattamento prolungato, i livelli di gastrina aumentano generalmente di circa due volte. Aumenti eccessivi si verificano solo in singoli casi. Di conseguenza, con un trattamento prolungato si osserva occasionalmente un lieve o moderato aumento delle cellule endocrine specifiche dello stomaco (simile all'iperplasia adenomatosa). Tuttavia, secondo gli studi finora condotti, non è stato osservato negli esseri umani lo sviluppo di cellule precursori di tumori neuroendocrini (iperplasia atipica) o tumori neuroendocrini gastrici.

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non si può escludere completamente l'effetto di un trattamento prolungato (oltre un anno) con Pantozol sui parametri endocrini della tiroide.

Durante il trattamento con farmaci antisecretores, i livelli sierici di gastrina aumentano in risposta alla riduzione della secrezione acida. Inoltre, a causa della ridotta acidità gastrica, aumenta il livello di cromogranina A (CgA). L'aumento del livello di CgA può influenzare i risultati delle indagini diagnostiche delle neoplasie neuroendocrine. I dati pubblicati disponibili indicano che il trattamento con inibitori della pompa protonica dovrebbe essere interrotto per un periodo compreso tra 5 giorni e 2 settimane prima della misurazione dei livelli di CgA. Questo permette al livello di CgA, che potrebbe essere falsamente elevato dopo il trattamento con IPP, di tornare entro i valori normali.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Pantozol viene rapidamente assorbito e le concentrazioni massime (Cmax) nel plasma vengono raggiunte già dopo una singola dose orale di 40 mg. In media, dopo circa 2,5 ore dall'assunzione si raggiunge una Cmax nel siero di circa 2-3 µg/ml; la concentrazione rimane stabile dopo somministrazione ripetuta. Le proprietà farmacocinetiche non cambiano dopo una singola o ripetuta somministrazione. Nell'intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la farmacocinetica di Pantozol nel plasma rimane lineare sia per somministrazione orale che endovenosa. È stato stabilito che la biodisponibilità assoluta delle compresse è di circa il 77%. L'assunzione contemporanea di cibo non influenza l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) né la Cmax nel siero e, di conseguenza, nemmeno la biodisponibilità. L'assunzione contemporanea di cibo aumenta soltanto la variabilità del periodo di latenza.

Distribuzione. Il legame di Pantozol alle proteine plasmatiche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Biococina. Pantozol viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato. Il principale percorso metabolico è la demetilazione tramite CYP2C19, seguita da coniugazione solfato; altri percorsi metabolici includono l'ossidazione tramite CYP3A4.

Eliminazione. Il periodo di emivita finale è di circa 1 ora e il clearance è di 0,1 l/ora/kg. Sono stati osservati alcuni casi di ritardo nell'eliminazione. A causa del legame specifico di Pantozol alle pompe protoniche delle cellule parietali, il periodo di emivita non corrisponde alla durata d'azione molto più lunga (inibizione della secrezione acida).

La maggior parte dei metaboliti di Pantozol viene eliminata con le urine (circa l'80%), il resto con le feci. Il principale metabolita sia nel siero che nelle urine è il desmetilpantoprazolo coniugato con solfato. Il periodo di emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) è leggermente superiore a quello di Pantozol.

Gruppi speciali di pazienti.

Metabolizzatori lenti. Circa il 3% dei caucasici presenta una carenza funzionale dell'attività dell'enzima CYP2C19; questi soggetti sono chiamati metabolizzatori lenti. In questi individui, il metabolismo di Pantozol è probabilmente catalizzato principalmente dall'enzima CYP3A4. Dopo una singola dose di 40 mg di Pantozol, l'AUC media era circa 6 volte maggiore nei metabolizzatori lenti rispetto a quelli con enzima CYP2C19 funzionalmente attivo (metabolizzatori rapidi). La concentrazione plasmatica media di picco aumentava di circa il 60%. Questi risultati non influenzano il dosaggio di Pantozol.

Alterazioni della funzionalità renale. Non ci sono raccomandazioni per la riduzione della dose di Pantozol nei pazienti con funzionalità renale ridotta (compresi i pazienti in dialisi). Come nei volontari sani, anche in questi pazienti il periodo di emivita di Pantozol è breve. Solo quantità molto ridotte di Pantozol vengono dializzate. Nonostante il metabolita principale abbia un periodo di emivita moderatamente prolungato (2-3 ore), l'eliminazione rimane rapida, pertanto non si verifica accumulo.

Alterazioni della funzionalità epatica. Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classi A e B secondo la scala Child-Pugh) il periodo di emivita aumenti fino a 7-9 ore e l'AUC aumenti di 5-7 volte, la Cmax nel siero aumenta solo leggermente, di circa 1,5 volte rispetto ai volontari sani.

Pazienti anziani. Un lieve aumento dell'AUC e della Cmax nei soggetti anziani rispetto ai pazienti più giovani non ha rilevanza clinica.

Bambini. Dopo una singola somministrazione orale di 20 o 40 mg di Pantozol, l'AUC e la Cmax nei bambini di età compresa tra 5 e 16 anni erano entro i limiti dei valori corrispondenti negli adulti. Dopo una singola somministrazione endovenosa di Pantozol alle dosi di 0,8 o 1,6 mg/kg nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni, non è stato osservato un legame significativo tra il clearance di Pantozol e l'età o il peso corporeo. L'AUC e il volume di distribuzione corrispondevano ai dati ottenuti negli studi sugli adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni.

• Esofagite da reflusso.

Adulti.

• Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nei pazienti con ulcere associate a H. pylori dello stomaco e del duodeno, in associazione con determinati antibiotici.
• Ulcera duodenale.
• Ulcera gastrica.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretrici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al pantoprazolo, ai derivati del benzimidazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Medicinali la cui assorbimento dipende dal pH. A causa dell’inibizione completa e prolungata della secrezione acida, il pantoprazolo può influenzare l’assorbimento di farmaci per i quali il pH del succo gastrico rappresenta un fattore importante della loro biodisponibilità (ad esempio, alcuni farmaci antifungini come il ketoconazolo, l’itraconazolo, il posaconazolo, o altri farmaci come l’erlotinib).

Inibitori della proteasi dell’HIV. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV (come l’atazanavir), il cui assorbimento dipende dal pH intragastrico, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante di inibitori della proteasi dell’HIV con inibitori della pompa protonica, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad esempio, del carico virale). Non si deve superare la dose giornaliera di pantoprazolo di 20 mg. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose degli inibitori della proteasi dell’HIV.

Cumarinici anticoagulanti (fenprocumone e warfarin). La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o l’INR (Indice di Normalizzazione Internazionale). Tuttavia, sono stati segnalati aumenti dell’INR e allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano contemporaneamente IPP e warfarin o fenprocumone. L’aumento dell’INR e l’allungamento del tempo di protrombina possono portare allo sviluppo di emorragie patologiche e persino alla morte. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, è necessario monitorare l’INR e il tempo di protrombina.

Metotrexato. È stato riportato che la somministrazione concomitante di alte dosi di metotrexato (ad esempio, 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli ematici di metotrexato in alcuni pazienti. Si raccomanda di sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo nei pazienti che assumono alte dosi di metotrexato, come nei pazienti affetti da cancro o psoriasi.

Altre interazioni. Il pantoprazolo è metabolizzato principalmente nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Il principale percorso metabolico è la demetilazione tramite CYP2C19 e altri percorsi metabolici, inclusa l’ossidazione tramite l’enzima CYP3A4. Studi con farmaci che sono anch’essi metabolizzati attraverso questi percorsi, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

Non si può escludere un’interazione tra pantoprazolo e altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.

I risultati di diversi studi sulle possibili interazioni indicano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate tramite CYP1A2 (ad esempio, caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad esempio, piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad esempio, metoprololo), CYP2E1 (ad esempio, etanolo), né influisce sulla glicoproteina P, responsabile dell’assorbimento della digossina.

Non è stata osservata interazione con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati condotti studi sull’interazione tra pantoprazolo e determinati antibiotici somministrati contemporaneamente (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra questi farmaci.

Farmaci che inibiscono o inducono CYP2C19. Gli inibitori di CYP2C19, come la fluvoxamina, possono aumentare l’effetto sistemico del pantoprazolo. Si dovrebbe considerare la necessità di ridurre la dose del farmaco nei pazienti che ricevono una terapia prolungata con pantoprazolo in dosi elevate e nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre la concentrazione plasmatica degli IPP metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.

Interazione tra medicinali e test di laboratorio. Sono stati riportati risultati falsi positivi in alcuni test di screening urinario per la ricerca del tetraidrocannabinolo in pazienti che assumevano pantoprazolo. Per confermare risultati positivi, si dovrà considerare la possibilità di utilizzare metodi di conferma alternativi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Alterazioni della funzione epatica. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzione epatica è necessario monitorare regolarmente i livelli degli enzimi epatici, specialmente durante un trattamento prolungato. In caso di aumento dei livelli degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e posologia»).

Terapia combinata. Durante una terapia combinata, è necessario seguire le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo dei farmaci co-somministrati.

Neoplasie maligne dello stomaco. La risposta sintomatica all’uso di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie maligne dello stomaco e ritardarne la diagnosi. In presenza di sintomi di allarme (perdita significativa di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia, melena), così come in caso di sospetto o presenza di ulcera gastrica, è necessario escludere la presenza di un processo maligno.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, è necessario effettuare ulteriori indagini.

Inibitori della proteasi dell’HIV. Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV (come l’atazanavir), la cui assorbimento dipende dal pH intragastrico, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Assorbimento della vitamina B12. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretrici che richiedono un trattamento prolungato, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la produzione di acido cloridrico, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’insorgenza di ipo- o acloridria. Questo aspetto deve essere considerato in caso di perdita di peso, presenza di fattori di rischio per ridotta assunzione di vitamina B12 durante un trattamento prolungato, o in presenza di sintomi clinici corrispondenti.

Trattamento prolungato. Durante un trattamento prolungato, specialmente superiore a un anno, i pazienti devono essere sottoposti a un regolare monitoraggio medico.

Infezioni del tratto gastrointestinale causate da batteri. Il trattamento con pantoprazolo può aumentare leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter o C. difficile.

Ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con IPP (inibitori della pompa protonica), come il pantoprazolo, per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi dopo un anno di trattamento. Possono manifestarsi gravi sintomi clinici di ipomagnesiemia, che inizialmente possono passare inosservati: affaticamento, tetania, delirio, crampi, vertigini e aritmia ventricolare. L’ipomagnesiemia può portare allo sviluppo di ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»). Nella maggior parte dei casi, le condizioni dei pazienti sono migliorate con la terapia sostitutiva correttiva a base di magnesio e l’interruzione del trattamento con IPP.

Nei pazienti che necessitano di una terapia prolungata o che assumono contemporaneamente IPP e digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), è necessario determinare i livelli di magnesio prima dell’inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.

Fratture ossee. Un trattamento prolungato (più di un anno) con dosi elevate di inibitori della pompa protonica può aumentare leggermente il rischio di fratture del femore, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio. I dati degli studi indicano che l’uso di inibitori della pompa protonica può aumentare il rischio globale di fratture dal 10% al 40%. Alcune di queste fratture possono essere attribuibili ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento conforme alle raccomandazioni cliniche vigenti e assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Reazioni avverse cutanee gravi. Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi associate all’uso di pantoprazolo, con frequenza sconosciuta (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»), potenzialmente letali o con esito fatale, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di queste reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati per la loro comparsa. In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, l’uso di pantoprazolo deve essere immediatamente interrotto e deve essere valutata la possibilità di un trattamento alternativo.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto. L’uso di inibitori della pompa protonica è stato associato a casi molto rari di lupus eritematoso cutaneo subacuto. In caso di lesioni, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, associate ad artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico, che valuterà la necessità di interrompere il trattamento con pantoprazolo. L’insorgenza di lupus eritematoso cutaneo subacuto in pazienti precedentemente trattati con inibitori della pompa protonica può aumentare il rischio di sviluppare tale condizione con l’uso di altri inibitori della pompa protonica.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio.

L’aumento dei livelli di cromogranina A (CgA) può influenzare i risultati degli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. Per evitare tale influenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso temporaneamente almeno 5 giorni prima dell’esame del livello di CgA (vedere il paragrafo «Farmacodinamica»). Se i livelli di CgA e di gastrina non rientrano nei valori normali dopo la prima misurazione, è necessario effettuare una nuova misurazione 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati disponibili sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza (circa 300–1000 segnalazioni sui risultati della gravidanza) indicano l’assenza di tossicità embriofetale/neonatale. Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di pantoprazolo durante la gravidanza.

Allattamento. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. I dati sull’escrezione di pantoprazolo nel latte umano sono insufficienti, ma sono state riportate segnalazioni di tale evenienza. Non può essere escluso un rischio per il neonato/il lattante. La decisione di interrompere l’allattamento o di sospendere/astenersi dal trattamento con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e di quelli del trattamento con pantoprazolo per la madre.

Fertilità. Il pantoprazolo non ha alterato la fertilità negli studi sugli animali.

Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il pantoprazolo non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, va considerata la possibile comparsa di effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»). In tali casi, non si deve guidare né usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Pantozol, compresse rivestite con rivestimento enterico, devono essere assunte un'ora prima dei pasti, intere; le compresse non devono essere masticate né frantumate, e vanno deglutite con acqua.

Posologia raccomandata.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni.

Trattamento dell'esofagite da reflusso.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Pantozol al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (2 compresse di Pantozol 40 mg al giorno), specialmente in caso di mancata risposta al trattamento con altri farmaci per l'esofagite da reflusso.

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso sono generalmente necessarie 4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, si può prevedere la guarigione entro le successive 4 settimane.

Adulti.

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici.

Nei pazienti adulti con ulcera gastrica e duodenale e con risultato positivo per H. pylori, è necessario ottenere l'eradicazione del microrganismo mediante terapia combinata. Si devono considerare i dati locali sulla resistenza batterica e le raccomandazioni nazionali sull'uso e la prescrizione di appropriati agenti antibatterici. In base alla sensibilità del microrganismo, per l'eradicazione di H. pylori negli adulti possono essere prescritte le seguenti combinazioni terapeutiche:

a) 1 compressa di Pantozol 40 mg 2 volte al giorno

• 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno

• 500 mg di claritromicina 2 volte al giorno

b) 1 compressa di Pantozol 40 mg 2 volte al giorno

• 400-500 mg di metronidazolo (oppure 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno

• 250-500 mg di claritromicina 2 volte al giorno;

c) 1 compressa di Pantozol 40 mg 2 volte al giorno

• 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno

• 400-500 mg di metronidazolo (oppure 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno.

Nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori, la seconda compressa di Pantozol deve essere assunta la sera, un'ora prima del pasto. La durata del trattamento è di 7 giorni e può essere prolungata di altri 7 giorni, per una durata totale non superiore a 2 settimane.

Se è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per la guarigione dell'ulcera, si devono considerare le raccomandazioni sulla posologia per ulcere gastriche e duodenali. Se la terapia combinata non è indicata, ad esempio nei pazienti con risultato negativo per H. pylori, per la monoterapia si deve prescrivere il farmaco Pantozol alla posologia indicata più sotto.

Trattamento dell'ulcera gastrica. 1 compressa di Pantozol al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (2 compresse di Pantozol al giorno), specialmente in caso di mancata risposta al trattamento con altri farmaci.

Per il trattamento dell'ulcera gastrica sono generalmente necessarie 4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, si può prevedere la guarigione entro le successive 4 settimane.

Trattamento dell'ulcera duodenale. 1 compressa di Pantozol al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (2 compresse di Pantozol al giorno), specialmente in caso di mancata risposta al trattamento con altri farmaci.

Per il trattamento dell'ulcera sono generalmente necessarie 2 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, si può prevedere la guarigione entro le successive 2 settimane.

Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici ipersecretori. Per il trattamento prolungato del morbo di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici ipersecretori, la dose iniziale giornaliera è di 80 mg (2 compresse di Pantozol da 40 mg). Se necessario, successivamente la dose può essere titolata, aumentandola o riducendola, in base ai valori di acidità del succo gastrico. Le dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivise in due somministrazioni. È possibile un aumento temporaneo della dose oltre i 160 mg di pantoprazolo, ma la durata dell'uso deve essere limitata al periodo necessario per un adeguato controllo dell'acidità.

La durata del trattamento per il morbo di Zollinger-Ellison e per altri stati patologici non è limitata e dipende dalla necessità clinica.

Pazienti con compromissione della funzione epatica. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg. Nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato o grave non si deve utilizzare il farmaco Pantozol per l'eradicazione di H. pylori in terapia combinata, poiché attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza di tale impiego.

Pazienti con compromissione della funzione renale. Nei pazienti con compromissione della funzione renale non è necessaria alcuna correzione della dose. Nei pazienti con compromissione renale non si deve utilizzare il farmaco Pantozol per l'eradicazione di H. pylori in terapia combinata, poiché attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza di tale impiego.

I pazienti anziani non richiedono alcuna modifica della posologia.

Bambini.

Il farmaco Pantozol è indicato nei bambini a partire dai 12 anni per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Il farmaco non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età sono limitati.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio nell'uomo non sono noti.

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché il pantoprazolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, non rientra tra i farmaci facilmente eliminabili mediante dialisi.

In caso di sovradosaggio con comparsa di segni clinici di intossicazione, si applica una terapia sintomatica e di supporto. Non esistono raccomandazioni per una terapia specifica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati osservati in circa il 5% dei pazienti. Gli effetti avversi sono classificati in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutti gli effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing non è possibile stabilire la frequenza, pertanto sono indicati con la dicitura «non noto».

All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Apparato emolinfopoietico: raro – agranulocitosi; molto raro – leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Sistema immunitario: raro – reazioni di ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche, shock anafilattico).

Metabolismo e disturbi della nutrizione: raro – iperlipidemia e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo), alterazioni del peso corporeo; non noto – iponatriemia, ipomagnesemia (vedere paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»), ipocalcemia1, ipokaliemia1.

Disturbi psichici: non comune – disturbi del sonno; raro – depressione (inclusa la riacutizzazione); molto raro – disorientamento (inclusa la riacutizzazione); non noto – allucinazioni; confusione mentale (soprattutto in pazienti predisposti a tali disturbi e riacutizzazione di tali sintomi in caso di loro preesistenza).

Sistema nervoso: non comune – cefalea, capogiri; raro – alterazioni del gusto; non noto – parestesia.

Organo della vista: raro – disturbi della vista, offuscamento della vista.

Apparato gastrointestinale: comune – polipi delle ghiandole fondiche (benigni); non comune – diarrea, nausea, vomito, meteorismo, stitichezza, secchezza delle fauci, dolore e disagio addominale; non noto – colite microscopica.

Sistema epatobiliare: non comune – aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-glutammiltransferasi); raro – aumento dei livelli di bilirubina; non noto – danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatica epatocellulare.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: non comune – eruzioni cutanee, esantema, prurito; raro – orticaria, angioedema; non noto – sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Apparato osteomuscolare: non comune – fratture di femore, polso, colonna vertebrale (vedere paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»); raro – artralgia, mialgia; non noto – spasmi muscolari2.

Apparato renale e delle vie urinarie: non noto – nefrite tubulo-interstiziale (con possibile sviluppo di insufficienza renale).

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: raro – ginecomastia.

Disturbi generali: non comune – astenia, affaticamento, malessere; raro – aumento della temperatura corporea, edemi periferici.

1. L’ipocalcemia e/o l’ipokaliemia possono essere correlate allo sviluppo di ipomagnesemia (vedere paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
2. Spasmi muscolari come conseguenza di alterazioni dell’equilibrio degli elettroliti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato di Farmacovigilanza all’indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C nell’imballaggio originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister. 1, 2 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

«Uniq Pharmaceuticals Laboratories» (divisione dell’azienda «J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.»)/Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot n. 215-219, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli - 394 116, Dist. Bharuch, India.