Pantogam

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego PANTOGAM (PANTOHAMUM)

Skład:

substancja czynna: kwas hopantenowy;

1 tabletka zawiera 250 mg kwasu hopantenowego;

substancje pomocnicze: magnezu karbonian, stearyna wapniowa, talk.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: okrągłe, płasko-cylindryczne tabletki białego koloru z fasonem i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki psychicznie stymulujące i nootropowe.

Kod ATX N06B X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Zakres działania kwasu hopantenowego jest związany z obecnością w jego strukturze kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Mechanizm działania wynika z bezpośredniego wpływu kwasu hopantenowego na kanał receptora GABAB. Lek wykazuje działanie nootropowe i przeciwuzojsowe. Zwiększa odporność mózgu na niedotlenienie oraz działanie substancji toksycznych, stymuluje procesy anaboliczne w neuronach, łączy umiarkowane działanie sedytywne z łagodnym efektem stymulującym, zmniejsza pobudliwość ruchową. Zwiększa wydolność umysłową i fizyczną. Sprzyja normalizacji poziomu GABA przy przewlekłym zatruciu alkoholowym oraz po odstawieniu etanolu. Wydłuża działanie prokainy i sulfonamidów poprzez hamowanie reakcji ich acetylowania. Wywołuje hamowanie patologicznie podwyższonego odruchu pęcherza moczowego i napięcia mięśnia detrusora.

Farmakokinetyka.

Kwas hopantenowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przenika przez barierę krew–mózg, najwyższe stężenia tworzą się w wątrobie, nerkach, ścianie żołądka i skórze. Lek nie ulega metabolizmowi i wydala się w niezmienionej formie w ciągu 48 godzin: 67,5 % przyjętej dawki – z moczem, 28,5 % – z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej w następujących stanach:

• zaburzenia poznawcze w przebiegu organicznych uszkodzeń mózgu (w tym konsekwencje neuroinfekcji i urazów głowy);
• niedostateczność mózgowo-naczyniowa spowodowana zmianami miażdżycowymi naczyń mózgowych;
• zaburzenia pozapiramidowe (mioklonia-epilepsja, choroba Huntingtona, zwyrodnienie hepatolentikularne, choroba Parkinsona);
• padaczka z opóźnieniem procesów psychicznych, w terapii skojarzonej z lekami przeciwpadaczkowymi;
• przeciążenia psychoemocjonalne, obniżona wydolność umysłowa i fizyczna (w celu poprawy koncentracji uwagi i pamięci);
• neurogenne zaburzenia mikcji: enureza, polakiuria, parcie mimowolne, mimowolne nietrzymanie moczu;
• u dzieci od 3. roku życia z encefalopatią okołoporodową, upośledzeniem umysłowym różnego stopnia nasilenia, opóźnieniem rozwoju (psychicznego, mowy, motorycznego lub ich kombinacji), z różnymi formami dziecięcego porażenia mózgowego, przy zaburzeniach hiperkinetycznych (zespół nadaktywności z niedoborem uwagi), stanach nerwicopodobnych (przy jąkaniu, głównie formy klonicznej; tikach).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, ciężkie ostre choroby nerek, ciąża, okres karmienia piersią, wiek poniżej 3 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy długotrwałym leczeniu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami nootropowymi i stymulującymi.

Lek wydłuża działanie barbituranów, wzmacnia działanie leków przeciwpadaczkowych oraz środków stymulujących OUN, zapobiega działaniom niepożądanym fenylobutylobutalu, karbamazepiny, środków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), wzmacnia działanie znieczynień miejscowych (nowokaina, prokaina).

Lek może hamować reakcje acetylowania biorące udział w mechanizmach inaktywacji nowokainy i sulfonamidów, dzięki czemu osiąga się przedłużone działanie tych ostatnich.

Działanie kwasu hopantenowego wzmacnia się w połączeniu z glicyną, kwasem etydroninowym, ksydyfonem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W okresie długotrwałego leczenia nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z innymi środkami nootropowymi i pobudzającymi. Ze względu na działanie nootropowe leku jego przyjmowanie należy przeprowadzać głównie w godzinach porannych i dziennych.

Lek należy stosować u dzieci od 3. roku życia. U dzieci w młodszym wieku zaleca się przyjmowanie leku w postaci syropu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Podczas leczenia lekiem należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami ze względu na możliwość wystąpienia senności.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się w terapii skojarzonej. Dorośli i dzieci od 3. roku życia przyjmują doustnie, 15–30 minut po jedzeniu.

Dawka pojedyncza dla dzieci od 12. roku życia i dorosłych – 250 mg–1 g, dla dzieci od 3. do 12. roku życia – 250–500 mg.

Dawka dobową dla dzieci od 12. roku życia i dorosłych – 1,5–3 g, dla dzieci od 3. do 12. roku życia – 750 mg–3 g.

Leczenie trwa od 1 do 4 miesięcy, w wyjątkowych przypadkach – do 6 miesięcy. Po upływie 3–6 miesięcy możliwe jest przeprowadzenie powtórnego cyklu leczenia.

• W następstwach neuroinfekcji i urazów czaszkowo-mózgowych: dzieciom od 3. roku życia i dorosłym – po 250 mg 3–4 razy dziennie.
• W niedostateczności cerebrokrążeniowej: dorosłym – po 250 mg 3–4 razy dziennie.
• W leczeniu zaburzeń ekstrapiramidowych wywołanych stosowaniem neuroleptyków: dzieciom od 12. roku życia i dorosłym – po 500 mg–1 g 3 razy dziennie, dzieciom od 3. do 12. roku życia – po 250–500 mg 3–4 razy dziennie. Leczenie trwa 1–3 miesiące.
• W epilepsji, w połączeniu ze środkami przeciwpadaczkowymi: dzieciom od 3. do 12. roku życia – po 250–500 mg 3–4 razy dziennie, dzieciom od 12. roku życia i dorosłym – po 500 mg–1 g 3–4 razy dziennie codziennie przez dłuższy czas (do 6 miesięcy).
• W zaburzeniach psychoemocjonalnych, obniżonej sprawności umysłowej i fizycznej: dzieciom od 3. roku życia i dorosłym – po 250 mg 3 razy dziennie.
• W zaburzeniach oddawania moczu: dzieciom od 12. roku życia i dorosłym – po 500 mg–1 g 2–3 razy dziennie, dzieciom od 3. do 12. roku życia – po 250–500 mg (dawka dzienna – 25–50 mg/kg masy ciała) 2–3 razy dziennie. Leczenie trwa od 1 do 3 miesięcy.
• Dzieciom od 3. do 12. roku życia w przypadku encefalopatii perinatalnej, oligofrenii, opóźnienia w rozwoju, porażenia mózgowego lek należy podawać po 500 mg 4–6 razy dziennie codziennie przez 3 miesiące, w opóźnieniu rozwoju mowy – po 500 mg 3–4 razy dziennie przez 2–3 miesiące.
• W zaburzeniach hiperkinetycznych, tychach, jąkaniu, stanach nerwicopodobnych lek podaje się dzieciom od 3. do 12. roku życia po 250–500 mg 3–6 razy dziennie codziennie przez 1–4 miesiące, dzieciom od 12. roku życia i dorosłym – po 1,5–3 g dziennie codziennie przez 1–5 miesięcy.

Strategia leczenia: zwiększanie dawki w ciągu 7–12 dni, przyjmowanie maksymalnej dawki przez 15–40 dni oraz stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia kwasu hopantenowego w ciągu 7–8 dni. Przerwa między cyklami leczenia wynosi od 1 do 3 miesięcy.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Wzmocnienie objawów działań niepożądanych. Objawy: zaburzenia snu lub senność, szum w głowie.

Leczenie: węgiel aktywny, przemywanie żołądka, terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w tym katar, zapalenie spojówek, wysypka na skórze. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lek należy odstawić.

Ze strony układu nerwowego: możliwe zaburzenia neurologiczne, w tym nadpobudliwość, zaburzenia snu lub senność, wiotkość, osłabienie reakcji, ból głowy, zawroty głowy, szum w głowie, które zazwyczaj są krótkotrwałe i nie wymagają odstawienia leku. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Zgłaszanie przypadków efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, 5 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „ROKET-FARM”.

Siedziba wnioskodawcy oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 01103, miasto Kijów, ul. Michała Bojczuka 6, lokal 103.

Producent.

AT „Monfarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 19161, obwód czerczeński, rejon umiański, wieś Awramówka, ul. Zawodzka 8.