Pantogam

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANTOHAMUM (PANTOGAM)

Composición:

Principio activo: ácido hopanténico;

1 tableta contiene 250 mg de ácido hopanténico;

Sustancias auxiliares: carbonato de magnesio, estearato de calcio, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, cilíndricas planas, de color blanco, con borde biselado y surco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes psicoestimulantes y nootrópicos.

Código ATC N06BX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El espectro de acción del ácido hopantenóico está relacionado con la presencia en su estructura del ácido gamma-aminobutírico (GABA). El mecanismo de acción se debe a la influencia directa del ácido hopantenóico sobre el complejo del receptor GABAB. El medicamento ejerce un efecto nootrópico y anticonvulsivo. Aumenta la resistencia del cerebro a la hipoxia y a la acción de sustancias tóxicas, estimula los procesos anabólicos en las neuronas, combina un efecto sedante moderado con un efecto estimulante suave y reduce la excitabilidad motora. Aumenta la capacidad de trabajo mental y física. Favorece la normalización del GABA en la intoxicación alcohólica crónica y tras la posterior suspensión del etanol. Prolonga la acción de la novocaína y de los sulfamidas mediante la inhibición de las reacciones de acetilación. Produce la inhibición del reflejo vesical patológicamente aumentado y del tono del detrusor.

Farmacocinética.

El ácido hopantenóico se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, atraviesa la barrera hematoencefálica y alcanza concentraciones más elevadas en el hígado, los riñones, la pared gástrica y la piel. El medicamento no se metaboliza y se excreta sin cambios durante 48 horas: el 67,5 % de la dosis administrada se elimina por orina y el 28,5 % por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de los siguientes estados:

• Trastornos cognitivos en lesiones orgánicas del cerebro (incluyendo secuelas de neuroinfecciones y traumatismos craneoencefálicos);
• Insuficiencia cerebrovascular provocada por cambios ateroscleróticos en los vasos cerebrales;
• Trastornos extrapiramidales (mioclonía-epilepsia, corea de Huntington, degeneración hepatolenticular, enfermedad de Parkinson);
• Epilepsia con lentitud de los procesos psíquicos, en tratamiento combinado con medicamentos anticonvulsivos;
• Sobrecargas psicoemocionales, disminución de la capacidad intelectual y física (para mejorar la concentración y la memoria);
• Trastornos neurogénicos de la micción: enuresis, polaquiuria, ganas imperiosas, incontinencia urinaria imperiosa;
• Niños desde los 3 años con encefalopatía perinatal, retraso mental de diverso grado de intensidad, retraso en el desarrollo (psíquico, del lenguaje, motor o combinado), diversas formas de parálisis cerebral infantil, trastornos hipercinéticos (síndrome de hiperactividad con déficit de atención), estados similares a neurosis (tartamudeo, predominantemente de forma clónica; tics).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, enfermedades renales agudas graves, embarazo, período de lactancia, edad pediátrica inferior a 3 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En condiciones de tratamiento prolongado, no se recomienda la administración simultánea del medicamento con otros agentes nootrópicos y estimulantes.

El medicamento prolonga el efecto de los barbitúricos, potencia la acción de los medicamentos anticonvulsivos y de los agentes estimulantes del SNC, previene los efectos adversos del fenobarbital, carbamazepina y agentes antipsicóticos (neurolépticos), y potencia el efecto de los anestésicos locales (novocaína, procaína).

El medicamento puede inhibir las reacciones de acetilación que participan en los mecanismos de inactivación de la novocaína y las sulfonamidas, lográndose así un efecto prolongado de estos últimos.

El efecto del ácido hopantenóico se potencia en combinación con glicina, ácido etidrónico y xidifón.

Características de aplicación.

Durante un tratamiento prolongado no se recomienda la administración simultánea del medicamento con otros agentes nootrópicos y estimulantes. Debido al efecto nootrópico del medicamento, su administración debe realizarse principalmente en horas de la mañana y durante el día.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad. En edades más tempranas se recomienda la administración del medicamento en forma de jarabe.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos, teniendo en cuenta la posible aparición de somnolencia.

Vía de administración y dosis.

Se utiliza en terapia compleja. Para adultos y niños a partir de 3 años, se administra por vía oral, 15-30 minutos después de las comidas.

Dosis única para niños a partir de 12 años y adultos: 250 mg–1 g; para niños de 3 a 12 años: 250–500 mg.

Dosis diaria para niños a partir de 12 años y adultos: 1,5–3 g; para niños de 3 a 12 años: 750 mg–3 g.

La duración del tratamiento es de 1 a 4 meses; en casos individuales, hasta 6 meses. Después de 3–6 meses, puede realizarse un nuevo curso de tratamiento.

• En las secuelas de neuroinfecciones y traumatismos craneoencefálicos: para niños a partir de 3 años y adultos: 250 mg, 3–4 veces al día.
• En insuficiencia cerebrovascular: para adultos: 250 mg, 3–4 veces al día.
• Para el tratamiento de trastornos extrapiramidales provocados por el uso de neurolépticos: para niños a partir de 12 años y adultos: 500 mg–1 g, 3 veces al día; para niños de 3 a 12 años: 250–500 mg, 3–4 veces al día. La duración del tratamiento es de 1–3 meses.
• En epilepsia, en combinación con medicamentos anticonvulsivos: para niños de 3 a 12 años: 250–500 mg, 3–4 veces al día; para niños a partir de 12 años y adultos: 500 mg–1 g, 3–4 veces al día, diariamente durante un período prolongado (hasta 6 meses).
• En sobrecargas psicoemocionales y disminución de la capacidad mental y física: para niños a partir de 3 años y adultos: 250 mg, 3 veces al día.
• En trastornos de la micción: para niños a partir de 12 años y adultos: 500 mg–1 g, 2–3 veces al día; para niños de 3 a 12 años: 250–500 mg (dosis diaria: 25–50 mg/kg de peso corporal), 2–3 veces al día. La duración del tratamiento es de 1 a 3 meses.
• En niños de 3 a 12 años con encefalopatía perinatal, retraso mental, retraso del desarrollo y parálisis cerebral: el medicamento se administra a una dosis de 500 mg, 4–6 veces al día, diariamente durante 3 meses; en retraso del desarrollo del lenguaje: 500 mg, 3–4 veces al día durante 2–3 meses.
• En trastornos hipercinéticos, tics, tartamudeo y estados similares a neurosis: el medicamento se administra a niños de 3 a 12 años en dosis de 250–500 mg, 3–6 veces al día durante 1–4 meses; a niños a partir de 12 años y adultos: 1,5–3 g por día, diariamente durante 1–5 meses.

Estrategia de administración del medicamento: aumento gradual de la dosis durante 7–12 días, administración de la dosis máxima durante 15–40 días y reducción progresiva de la dosis hasta la suspensión completa del ácido hopantenóico durante 7–8 días. El intervalo entre cursos de tratamiento es de 1 a 3 meses.

Niños.

El medicamento se administra a niños a partir de 3 años.

Sobredosis.

Aumento de la intensidad de los síntomas de reacciones adversas. Síntomas: alteraciones del sueño o somnolencia, zumbido en los oídos.

Tratamiento: carbón activado, lavado gástrico, terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo rinitis, conjuntivitis, erupciones cutáneas. En caso de aparición de reacciones alérgicas, se debe suspender el medicamento.

Del sistema nervioso: pueden presentarse trastornos neurológicos, incluyendo hiperexcitabilidad, alteraciones del sueño o somnolencia, debilidad, lentitud, dolor de cabeza, mareo, zumbido en los oídos, que generalmente son transitorios y no requieren la suspensión del medicamento. En tal caso, se debe reducir la dosis.

Notificación de casos de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 30 ºC.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 5 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Solicitante.

S.A. «ROKET-FARM».

Domicilio del solicitante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 01103, ciudad de Kiev, calle Mijailo Boichuka, 6, oficina 103.

Fabricante.

S.A. «Monfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, aldea de Avramivka, calle Zavodska, 8.