Pantogam

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PANTOGAM (PANTOHAMUM)

Composizione:

Principio attivo: acido hopantenico;

1 compressa contiene 250 mg di acido hopantenico;

Eccipienti: carbonato di magnesio, stearato di calcio, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, cilindriche e piatte, con biconcavità e linea di frattura.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lo spettro d'azione dell'acido hopantenico è associato alla presenza nella sua struttura dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA). Il meccanismo d'azione è determinato dall'effetto diretto dell'acido hopantenico sul complesso recettoriale GABA_B. Il farmaco esercita un'azione nootropa e anticonvulsivante. Aumenta la resistenza del cervello all'ipossia e all'azione di sostanze tossiche, stimola i processi anabolici nei neuroni, combina un'azione sedativa moderata con un effetto stimolante lieve, riduce l'eccitabilità motoria. Migliora la capacità lavorativa intellettuale e fisica. Favorisce la normalizzazione del GABA in caso di intossicazione cronica da alcol e successiva astinenza da etanolo. Prolunga l'azione della novocaina e dei sulfamidici grazie all'inibizione delle reazioni di acetilazione. Induce inibizione del riflesso vescicale e del tono del detrusore patologicamente aumentati.

Farmacocinetica.

L'acido hopantenico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, attraversa la barriera ematoencefalica e raggiunge concentrazioni più elevate nel fegato, reni, parete gastrica e cute. Il farmaco non subisce metabolismo ed è escreto immodificato entro 48 ore: il 67,5 % della dose assunta viene eliminato con le urine, il 28,5 % con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso delle seguenti condizioni:

• disturbi cognitivi in seguito a lesioni organiche del cervello (inclusi gli esiti di neuroinfezioni e traumi cranici);
• insufficienza cerebrovascolare causata da alterazioni aterosclerotiche dei vasi cerebrali;
• disturbi extrapiramidali (mioclonus-epilessia, corea di Huntington, degenerazione epatolenticolare, malattia di Parkinson);
• epilessia associata a rallentamento dei processi psichici, come terapia aggiuntiva ai farmaci anticonvulsivanti;
• sovraccarichi psico-emotivi, riduzione della capacità lavorativa mentale e fisica (per migliorare la concentrazione e la memoria);
• disturbi neurogeni della minzione: enuresi, polachiuria, impulsi imperiosi, incontinenza urinaria da impulso imperioso;
• bambini a partire dai 3 anni con encefalopatia perinatale, ritardo mentale di diversa entità, ritardo dello sviluppo (psichico, linguistico, motorio o loro combinazione), diverse forme di paralisi cerebrale infantile, disturbi ipercinetici (sindrome da deficit di attenzione con iperattività), stati simili a nevrosi (balbuzie, prevalentemente di tipo clonico; tic).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco, gravi malattie renali in fase acuta, gravidanza, periodo di allattamento al seno, età pediatrica inferiore ai 3 anni.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

In caso di trattamento prolungato, non è consigliato l'uso contemporaneo del farmaco con altri agenti nootropi e stimolanti.

Il farmaco prolunga l'azione dei barbiturici, potenzia l'effetto dei farmaci anticonvulsivanti e di quelli che stimolano il SNC, previene gli effetti collaterali del fenobarbitale, della carbamazepina e dei farmaci antipsicotici (neurolettici), potenzia l'azione degli anestetici locali (novocaina, procaina).

Il farmaco può inibire le reazioni di acetilazione coinvolte nei meccanismi di inattivazione della novocaina e delle sulfamidici, determinando così un effetto prolungato di quest'ultimi.

L'azione dell'acido gopantenico è potenziata in associazione con glicina, acido etidronico e xidifone.

Caratteristiche d'uso.

Durante un trattamento prolungato non è consigliato somministrare contemporaneamente il medicinale con altri agenti nootropi e stimolanti. Considerando l'effetto nootropo del medicinale, l'assunzione deve avvenire prevalentemente nelle ore mattutine e diurne.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 3 anni di età. In età inferiore è raccomandato l'uso del medicinale sotto forma di sciroppo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare altre macchine.

Durante il trattamento con il medicinale si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli o nell'uso di altre macchine, considerando la possibile insorgenza di sonnolenza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il farmaco viene utilizzato nella terapia complessa. Negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età, somministrare per via orale da 15 a 30 minuti dopo i pasti.

Dose singola: nei bambini a partire da 12 anni e negli adulti – 250 mg–1 g; nei bambini da 3 a 12 anni – 250–500 mg.

Dose giornaliera: nei bambini a partire da 12 anni e negli adulti – 1,5–3 g; nei bambini da 3 a 12 anni – 750 mg–3 g.

La durata del trattamento va da 1 a 4 mesi; in singoli casi, fino a 6 mesi. Dopo un intervallo di 3–6 mesi è possibile effettuare un nuovo ciclo di trattamento.

• In seguito a neuroinfezioni e traumi cranici: nei bambini da 3 anni e negli adulti – 250 mg 3–4 volte al giorno.
• In caso di insufficienza cerebrovascolare: negli adulti – 250 mg 3–4 volte al giorno.
• Per il trattamento dei disturbi extrapiramidali indotti da neurolettici: nei bambini da 12 anni e negli adulti – 500 mg–1 g 3 volte al giorno; nei bambini da 3 a 12 anni – 250–500 mg 3–4 volte al giorno. La durata del trattamento è da 1 a 3 mesi.
• Nell’epilessia, in combinazione con farmaci anticonvulsivanti: nei bambini da 3 a 12 anni – 250–500 mg 3–4 volte al giorno; nei bambini da 12 anni e negli adulti – 500 mg–1 g 3–4 volte al giorno per un periodo prolungato (fino a 6 mesi).
• In caso di stress psico-emotivo e ridotta capacità lavorativa mentale e fisica: nei bambini da 3 anni e negli adulti – 250 mg 3 volte al giorno.
• Nei disturbi della minzione: nei bambini da 12 anni e negli adulti – 500 mg–1 g 2–3 volte al giorno; nei bambini da 3 a 12 anni – 250–500 mg (dose giornaliera – 25–50 mg/kg di peso corporeo) 2–3 volte al giorno. La durata del trattamento va da 1 a 3 mesi.
• Nei bambini da 3 a 12 anni con encefalopatia perinatale, ritardo mentale, ritardo dello sviluppo, paralisi cerebrale il farmaco viene somministrato a dosi di 500 mg 4–6 volte al giorno per 3 mesi; in caso di ritardo nello sviluppo del linguaggio – 500 mg 3–4 volte al giorno per 2–3 mesi.
• Nei disturbi ipercinetici, tic, balbuzie, stati simili a nevrosi il farmaco viene somministrato ai bambini da 3 a 12 anni a dosi di 250–500 mg 3–6 volte al giorno per 1–4 mesi; ai bambini da 12 anni e agli adulti – 1,5–3 g al giorno per 1–5 mesi.

Strategia terapeutica: aumento progressivo della dose nell’arco di 7–12 giorni, mantenimento della dose massima per 15–40 giorni e successiva riduzione graduale della dose fino alla sospensione dell’acido gopantenico nell’arco di 7–8 giorni. L’intervallo tra i cicli di trattamento va da 1 a 3 mesi.

Bambini.

Il farmaco può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Aumento dell’intensità degli effetti collaterali. Sintomi: disturbi del sonno o sonnolenza, ronzio nelle orecchie.

Trattamento: carbone attivo, lavanda gastrica, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: possibili reazioni allergiche, inclusi rinite, congiuntivite, eruzioni cutanee. In caso di comparsa di reazioni allergiche, il medicinale deve essere interrotto.

Dal sistema nervoso: possibili disturbi neurologici, inclusi ipereccitabilità, disturbi del sonno o sonnolenza, debolezza, lentezza, cefalea, vertigini, acufeni, generalmente di breve durata e che non richiedono l’interruzione del medicinale. In tal caso, si raccomanda una riduzione della dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 5 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Richiedente.

Società con responsabilità limitata «ROKET-FARM».

Indirizzo del richiedente e sede operativa.

Ucraina, 01103, città di Kiev, via Mykhaila Boichuka, 6, ufficio 103.

Produttore.

Società per azioni «Monfarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, regione di Cerkasy, distretto di Uman, villaggio di Avramivka, via Zavodska, 8.