Pantenol-Zdorovia Plus

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku PANTENOL-ZDOROVIA PLUS

Skład:

substancje czynne: dexpanthenol, benzalkonium, chlorhexidine;

1 g leku zawiera 50 mg dekspantenolu, 0,5 mg benzalkonium chloridu; 38,8 mg roztworu digluconianu chlorheksydyny;

substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy; stearyna polietylenu glikolu (makrogolu); polietylenowa olejka z rzycynowca, uwodorniona; DL-pantolakton; propylenoglikol; olej mineralny; parafina biała miękka; woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść od białego do prawie białego koloru, jednorodnej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki dermatologiczne. Środki przeciwbakteryjne i dezynfekujące. Chlorheksydyna, kombinacje.

Kod ATC D08A C52.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Krem wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i przeciwdrożdżowe.

Dekspantenol w komórkach skóry szybko przekształca się w kwas pantotenowy (witamina B5) i działa jako witamina. Kwas pantotenowy jest składnikiem niezbędnego koenzymu A, który odgrywa kluczową rolę w metabolizmie komórkowym. W ten sposób dekspantenol sprzyja regeneracji i gojeniu uszkodzonych obszarów skóry i błon śluzowych, zwiększa nawilżenie warstwy rogowej skóry, poprawia funkcje barierowe skóry, przyspiesza mitozę, zwiększa wytrzymałość włókien kolagenowych.

Chlorheksydyna — środek antyseptyczny dobrze tolerowany, wykazujący działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich, szczególnie wrażliwych szczepów Staphylococcus aureus – mikroorganizmów najczęściej związanych z infekcjami skóry. Chlorheksydyna wykazuje słabszą aktywność wobec bakterii Gram-ujemnych. Niektóre szczepy Pseudomonas i Proteus są odporne na chlorheksydynę. Lek wykazuje aktywność wobec grzybów Candida albicans i niektórych innych. W przypadku miejscowego zastosowania zapobiega on infekcji powierzchni rany.

Benzalkonium chlorurek — czwórkowa związek amonowy, wykazujący działanie antyseptyczne i przeciwmikrobiologiczne. Benzalkonium chlorurek wykazuje działanie bakteriobójcze na szeroki zakres bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Wykazuje aktywność wobec enterokoków, gonokoków, stafilokoków, korynebakterii, grzybów rodzaju Candida, wirusa opryszczki typu II, wirusa cytomegalii i HIV, chlamydii i trichomonad.

Oryginalny skład leku zapewnia zwiększenie skuteczności działania przeciwbakteryjnego.

Farmakokinetyka.

Dekspantenol po zastosowaniu zewnętrznym szybko wchłania się przez skórę. W komórkach skóry dekspantenol szybko przekształca się w kwas pantotenowy i uzupełnia zapasy tego witaminy w organizmie. Po wejściu do krwiogu kwas pantotenowy wiąże się z białkami osocza (β-globuliną i albuminą). Kwas pantotenowy nie ulega biotransformacji, wydalany jest w postaci niezmienionej (60–70 % wydalone z moczem, reszta – z kałem).

Wchłanianie chlorheksydyny przez nieuszkodzoną skórę nie zostało stwierdzone. U niemowląt kąpanych w myjącym roztworze 4 % chlorheksydyny glukonianu obserwowano niskie stężenia chlorheksydyny we krwi (1 μg/ml).

Benzalkonium nie jest wchłaniany przez nieuszkodzoną skórę ani błony śluzowe, przy zastosowaniu w dawkach zalecanych nie przenika do osocza ani mleka matki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:

• w leczeniu drobnych otarć, zadrapań, cięć, pęknięć skóry, drobnych oparzeń oraz w zapobieganiu ich zakażeniu;
• w leczeniu pęknięć brodawek u kobiet karmiących piersią;
• w leczeniu zakażeń skóry, w szczególności wtórnie zainfekowanych egzem i neurodermitów;
• w oparzeniologii – w leczeniu ran oparzeniowych z granulacją, w przygotowaniu ich do autodermoplastyki oraz po zabiegach plastycznych w celu poprawy przyczepienia przeszczepów skóry;
• w chirurgii – w leczeniu ran o różnej lokalizacji i etiologii, w tym ran pooperacyjnych, odleżyn i trudno gojących się ran (w fazie regeneracji – II faza procesu gojenia);
• w medycynie radiologicznej – w leczeniu ran promieniowych w fazie regeneracji.

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować leku przy podwyższonej indywidualnej wrażliwości na którykolwiek z jego składników.

Zakazane jest nanoszenie leku na przebity błonę bębenkową.

Nie można stosować leku w leczeniu zainfekowanych ran z obfitym ropnym wydzielaniem w pierwszej fazie procesu gojenia ran. Możliwe jest stosowanie kremu dopiero po wyeliminowaniu zakażenia ropnego i przejściu procesu zapalnego do fazy regeneracji.

Nie należy stosować leku u chorych z alergicznymi chorobami oraz z hemofilią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Dekspantenol może nasilać działanie miorelaksantów depolaryzujących (chlorek sukcynocholiny, bromek dekametonium) i osłabiać działanie miorelaksantów nie depolaryzujących (chlorek tubokuraryny) z powodu zdolności do stymulowania syntezy acetylocholiny.

Chlorek heksydyny jest niekompatybilny z substancjami myjącymi i innymi związkami anionowymi.

Chlorek benzalkonowy jest niekompatybilny z mydłami i innymi surfaktantami anionowymi, a także z cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, solami srebra i winianami.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z innymi środkami antyseptycznymi, aby uniknąć wzajemnego wpływu (przeciwdziałania lub inaktywacji).

Właściwości stosowania.

Tylko do użytku zewnętrznego.

Należy unikać kontaktu z oczami, uszami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego dostania się do oczu należy przemyć je dużą ilością bieżącej wody.

Nie zaleca się stosowania leku do leczenia podrażnień skóry, u których ryzyko zakażenia jest niskie (np. przy oparzeniach słonecznych). W takich przypadkach zaleca się stosowanie kremu Pantenol-Zdorovia do zewnętrznego użytku. Nie stosować przy chorobach skóry o podłożu alergicznym bez powikłań infekcyjnych.

Duże, silnie zabrudzone i głębokie rany, a także rany powstałe w wyniku ukąszeń i przebić, wymagają interwencji lekarskiej (istnieje niebezpieczeństwo tężca). Jeżeli w ciągu 10–14 dni rozmiar rany nie ulega zmniejszeniu lub rana nie goi się, należy przeanalizować celowość stosowania leku. Leczenie należy również przeanalizować, jeżeli występuje silna hiperemia okołorannego odcinka, obrzęk rany, pojawia się silny ból, nasila się wydzielina ropna lub uszkodzenie towarzyszy gorączce (niebezpieczeństwo sepsei). Jeżeli objawy utrzymują się lub stan się nasila, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); polioksyetylowane olej rycynowy, zahydrogenizowane, które może powodować reakcje skórne; glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży należy unikać stosowania kremu na dużych powierzchniach skóry, ponieważ brakuje danych z kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży.

Kobietom w okresie karmienia piersią przed karmieniem dziecka należy usunąć resztki kremu za pomocą czystych, miękkich chusteczek, a brodawki i skórę wokół brodawek przemyć ciepłą wodą przegotowaną.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem stosuje się miejscowo.

Częstotliwość aplikacji kremu oraz długość leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby, skuteczności i tolerancji terapii.

Dorosłym i dzieciom od 1 roku życia krem nanosi się cienką warstwą jeden lub kilka razy na dobę, w zależności od potrzeby, na wcześniej oczyszczone zmienione skórne obszary. Dawkę środka leczniczego dobiera się indywidualnie, w zależności od powierzchni zmienionego obszaru. W razie potrzeby mogą być stosowane opatrunki okluzyjne.

Dzieci. Preparat stosuje się dzieciom od 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu preparatu nie odnotowano przypadków przedawkowania. Hiperwitaminozy nie obserwowano. Opisano podwyższenie poziomu aminotransferazy po samointoksycji chlorheksydyną. Często po powtarzalnym miejscowym stosowaniu na te same obszary skóry może wystąpić podrażnienie skóry. Preparat przeznaczony jest do leczenia powierzchownych uszkodzeń skóry. Należy unikać stosowania na duże obszary skóry.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry, takie jak zapalenie skóry kontaktowe, zapalenie skóry alergiczne, świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, egzema, wysypka, pokrzywka, obrzęk, podrażnienie skóry, pęcherzyki. Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne oraz szok anafilaktyczny (zagrożenie życia) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym zespół astmy, reakcje od łagodnego do umiarkowanego nasilenia, mogące dotyczyć skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, w tym niewydolności sercowo-płucnej.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g, 40 g lub 100 g w tubce, w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.